Dolor en pacientes con fibrosis quística en el Hospital Universitario de Rouen (MUCODOL)
Objeto principal
- Evaluar la intensidad y frecuencia de los episodios de dolor en pacientes con fibrosis quística seguidos en el centro de fibrosis quística del Hospital Universitario de Rouen, Normandía, Francia.
Objetos secundarios
- Evaluar la relación entre el dolor y la gravedad de la enfermedad.
- Evaluar la relación entre el dolor y la edad del paciente.
- Describir las localizaciones del dolor.
- Describir el uso de tratamiento farmacológico o no farmacológico.
- Evaluar el dolor procedimental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes atendidos para visitas planificadas de rutina completan un cuestionario retrospectivo autoadministrado sobre el dolor durante los últimos 3 meses y un diario prospectivo durante las dos semanas posteriores a la visita.
Criterios de evaluación primarios:
La intensidad y frecuencia del dolor se evalúan con el diario prospectivo.
La intensidad del dolor se valora mediante escalas validadas y adaptadas a la edad del paciente (escala de 0 a 10).
0 a 6 años: escala de calificación numérica evaluada por los padres. 4 a 7 años: Faces Pain Scale Revised. Niños de 6 años en adelante, adolescentes y adultos: escala de calificación numérica autoinformada
- La frecuencia del dolor se completa dos veces al día (mañana y tarde) en el diario de dolor prospectivo.
Criterios de evaluación secundarios
- La gravedad de la enfermedad, estimada utilizando el volumen espiratorio forzado reciente en un segundo (FEV1) (mejor medida del año anterior al broncodilatador, recogida en la historia clínica del paciente)
- La localización del dolor, el tratamiento farmacológico o no farmacológico y el dolor procedimental se evalúan mediante el diario y el cuestionario.
- Los datos demográficos y las características de la fibrosis quística se recogen mediante la ficha médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nomandie
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Rouen, Nomandie, Francia, 76000
- CHU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adultos siguieron en el centro de fibrosis quística del Hospital Universitario de Rouen, Normandía, Francia.
- Visto para visitas planificadas de rutina.
- Haber manifestado su no oposición o cuya no oposición haya sido expresada por los padres o representantes legales de los menores
Criterio de exclusión:
- Pacientes atendidos por un episodio agudo o exacerbación fuera de las visitas programadas de rutina o pacientes hospitalizados.
- Paciente mayor bajo amparo legal.
- Paciente mayor con problemas de comprensión del idioma francés oral y escrito o niño cuyos padres o representantes legales tienen problemas de comprensión del idioma francés oral y escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la intensidad y frecuencia de los episodios de dolor en pacientes con fibrosis quística seguidos en el centro de fibrosis quística del Hospital Universitario de Rouen, Normandía, Francia.
Periodo de tiempo: 14 dias
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La intensidad y frecuencia del dolor se evalúan con el diario prospectivo. La intensidad del dolor se valora mediante escalas validadas y adaptadas a la edad del paciente (escala de 0 a 10). 0 a 6 años: escala de calificación numérica evaluada por los padres. 4 a 7 años: Faces Pain Scale Revised. Niños a partir de 6 años, adolescentes y adultos: escala de calificación numérica autoinformada La frecuencia del dolor se completa dos veces al día (mañana y noche) en el diario prospectivo del dolor. |
14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la correlación entre el dolor y la gravedad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 14 dias
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La gravedad de la enfermedad se estima utilizando el volumen espiratorio forzado reciente en un segundo (FEV1) (mejor medida del año anterior al broncodilatador), recogido en la historia clínica del paciente.
La correlación entre el dolor y la gravedad de la enfermedad se estudiará con un coeficiente de correlación de Spearman.
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14 dias
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Evaluar la correlación entre el dolor y la edad del paciente.
Periodo de tiempo: 14 dias
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La edad del paciente se recoge mediante el expediente médico.
La correlación entre el dolor y la edad se estudiará con un coeficiente de correlación de Spearman.
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14 dias
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Describir las localizaciones del dolor.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Las localizaciones del dolor se evalúan mediante el diario prospectivo y el cuestionario retrospectivo autoadministrado.
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14 dias
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Describir el uso de tratamiento farmacológico o no farmacológico.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los tratamientos farmacológicos o no farmacológicos se evalúan mediante el diario prospectivo (¿tomó algún tratamiento para ese episodio de dolor?) y el cuestionario retrospectivo autoadministrado.
La eficacia del tratamiento se evalúa con el diario (alivio o no) y el cuestionario (escala de calificación tipo Likert: siempre, a menudo, rara vez, nunca).
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14 dias
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Evaluar el dolor procedimental.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El dolor del procedimiento y el tratamiento del dolor propuesto se evalúan mediante el cuestionario retrospectivo autoadministrado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/318/OB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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