Pijn bij patiënten met cystische fibrose in het Universitair Ziekenhuis van Rouen (MUCODOL)
Objectief opdrachtgever
- Evaluatie van de intensiteit en frequentie van pijnepisodes bij patiënten met cystische fibrose gevolgd in het centrum voor cystische fibrose van het Universitair Ziekenhuis van Rouen, Normandië, Frankrijk.
Objectieven secundair
- Om de relatie tussen pijn en de ernst van de ziekte te beoordelen.
- Om de relatie tussen pijn en de leeftijd van de patiënt te beoordelen.
- Om de pijnlocaties te beschrijven.
- Om het gebruik van farmacologische of niet-farmacologische behandeling te beschrijven.
- Om de procedurele pijn te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die voor routinematige geplande bezoeken worden gezien, vullen een zelf in te vullen retrospectieve vragenlijst in over pijn gedurende de laatste 3 maanden en een prospectief dagboek gedurende de twee weken na het bezoek.
Primaire evaluatiecriteria:
Intensiteit en frequentie van pijn worden geëvalueerd met het prospectieve dagboek.
De pijnintensiteit wordt beoordeeld door gevalideerde schalen aangepast aan de leeftijd van de patiënt (schaal van 0 tot 10).
0 tot 6 jaar : numerieke beoordelingsschaal beoordeeld door de ouders. 4 tot 7 jaar: Faces Pain Scale herzien. Kinderen van 6 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen: zelfgerapporteerde numerieke beoordelingsschaal
- De pijnfrequentie wordt tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds) ingevuld op het prospectieve pijndagboek.
Secundaire evaluatiecriteria
- De ernst van de ziekte, geschat met behulp van recent geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) (beste meting van het jaar vóór bronchodilatator, verzameld in het medisch dossier van de patiënt)
- Pijnlocaties, medicamenteuze of niet-medicamenteuze behandeling en procedurele pijn worden geëvalueerd met behulp van het dagboek en de vragenlijst.
- Met behulp van het medisch dossier worden demografische gegevens en kenmerken van cystic fibrosis verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nomandie
-
Rouen, Nomandie, Frankrijk, 76000
- CHU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en volwassenen volgden in het cystic fibrosis-centrum van het Universitair Ziekenhuis van Rouen, Normandië, Frankrijk.
- Gezien voor routine geplande bezoeken.
- Hun weigering hebben uitgesproken of wiens weigering is uitgesproken door de ouders of wettelijke vertegenwoordigers voor minderjarigen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die worden gezien voor een acute episode of exacerbatie buiten geplande routinebezoeken of patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen.
- Grote patiënt onder wettelijke bescherming.
- Grote patiënt die problemen heeft met het begrijpen van de mondelinge en schriftelijke Franse taal of kind van wie de ouders of wettelijke vertegenwoordigers problemen hebben met het begrijpen van de mondelinge en schriftelijke Franse taal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de intensiteit en frequentie van pijnepisoden te evalueren bij patiënten met cystische fibrose gevolgd in het centrum voor cystische fibrose van het Universitair Ziekenhuis van Rouen, Normandië, Frankrijk
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Intensiteit en frequentie van pijn worden geëvalueerd met het prospectieve dagboek. De pijnintensiteit wordt beoordeeld door gevalideerde schalen aangepast aan de leeftijd van de patiënt (schaal van 0 tot 10). 0 tot 6 jaar : numerieke beoordelingsschaal beoordeeld door de ouders. 4 tot 7 jaar: Faces Pain Scale herzien. Kinderen van 6 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen: zelfgerapporteerde numerieke beoordelingsschaal De pijnfrequentie wordt tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds) ingevuld op het prospectieve pijndagboek. |
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de correlatie tussen pijn en de ernst van de ziekte te beoordelen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De ernst van de ziekte wordt geschat aan de hand van recent geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) (beste meting van het jaar vóór bronchodilatator), verzameld in het medisch dossier van de patiënt.
De correlatie tussen pijn en de ernst van de ziekte zal worden bestudeerd met een Spearman's correlatiecoëfficiënt.
|
14 dagen
|
|
Om de correlatie tussen pijn en de leeftijd van de patiënt te beoordelen.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De leeftijd van de patiënt wordt verzameld aan de hand van het medisch dossier.
De correlatie tussen pijn en leeftijd zal bestudeerd worden met een Spearman's correlatiecoëfficiënt.
|
14 dagen
|
|
Om de pijnlocaties te beschrijven.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Pijnlocaties worden geëvalueerd met behulp van het prospectieve dagboek en de zelf in te vullen retrospectieve vragenlijst.
|
14 dagen
|
|
Om het gebruik van farmacologische of niet-farmacologische behandeling te beschrijven.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De farmacologische of niet-farmacologische behandelingen worden geëvalueerd met behulp van het prospectieve dagboek (heeft u een behandeling ondergaan voor die pijnepisode?) en de zelf-toegediende retrospectieve vragenlijst.
De effectiviteit van de behandeling wordt geëvalueerd met het dagboek (verlichting of niet) en de vragenlijst (Likert-type beoordelingsschaal: altijd, vaak, zelden, nooit).
|
14 dagen
|
|
Om de procedurele pijn te evalueren.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De procedurele pijn en de voorgestelde pijnbehandeling worden geëvalueerd met behulp van de zelf in te vullen retrospectieve vragenlijst.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/318/OB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .