Smerter hos pasienter med cystisk fibrose i Rouen universitetssykehus (MUCODOL)
Objektif Rektor
- For å evaluere intensiteten og hyppigheten av smerteepisoder hos pasienter med cystisk fibrose fulgt på cystisk fibrose-senteret ved Rouen universitetssykehus, Normandie, Frankrike.
Objectifs sekundærer
- For å vurdere sammenhengen mellom smerte og sykdomsgrad.
- For å vurdere sammenhengen mellom smerte og pasientens alder.
- For å beskrive smertestedene.
- For å beskrive bruken av farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling.
- For å evaluere den prosedyremessige smerten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som blir sett for rutinemessige planlagte besøk fyller ut et selvadministrert retrospektivt spørreskjema om smerte i løpet av de siste 3 månedene, og en prospektiv dagbok i løpet av de to ukene etter besøket.
Primære evalueringskriterier:
Intensitet og frekvens av smerte vurderes med den potensielle dagboken.
Smerteintensiteten vurderes med validerte skalaer tilpasset pasientens alder (skala fra 0 til 10).
0 til 6 år: numerisk vurderingsskala vurdert av foreldrene. 4 til 7 år: Faces Pain Scale Revidert. Barn 6 år og eldre, ungdom og voksne: numerisk vurderingsskala selvrapportert
- Smertefrekvensen fylles ut to ganger daglig (morgen og kveld) på den prospektive smertedagboken.
Sekundære evalueringskriterier
- Sykdommens alvorlighetsgrad, estimert ved bruk av nylig tvunget ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1) (beste måling av året før bronkodilatator, samlet i pasientens journal)
- Smerteplasseringer, farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling og prosedyresmerter vurderes ved hjelp av dagboken og spørreskjemaet.
- Demografiske data og karakteristika ved cystisk fibrose samles inn ved hjelp av den medisinske filen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nomandie
-
Rouen, Nomandie, Frankrike, 76000
- CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og voksne fulgte på cystisk fibrose-senteret ved Rouen universitetssykehus, Normandie, Frankrike.
- Sett for rutinemessige planlagte besøk.
- Etter å ha uttrykt sin ikke-motstand eller hvis ikke-motstand ble uttrykt av foreldrene eller juridiske representanter for mindreårige
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er sett for en akutt episode eller forverring utenom rutinemessige planlagte besøk eller pasient innlagt på sykehus.
- Hovedpasient under rettsvern.
- Større pasient som har problemer med å forstå det muntlige og skriftlige franske språket eller barn hvis foreldre eller juridiske representanter har problemer med å forstå det muntlige og skriftlige franske språket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere intensiteten og frekvensen av smerteepisoder hos pasienter med cystisk fibrose fulgte ved cystisk fibrose-senteret ved Rouen universitetssykehus, Normandie, Frankrike
Tidsramme: 14 dager
|
Intensitet og frekvens av smerte vurderes med den potensielle dagboken. Smerteintensiteten vurderes med validerte skalaer tilpasset pasientens alder (skala fra 0 til 10). 0 til 6 år: numerisk vurderingsskala vurdert av foreldrene. 4 til 7 år: Faces Pain Scale Revidert. Barn 6 år og eldre, ungdom og voksne: numerisk vurderingsskala selvrapportert Smertefrekvensen fylles ut to ganger daglig (morgen og kveld) på den prospektive smertedagboken. |
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sammenhengen mellom smerte og sykdomsgrad
Tidsramme: 14 dager
|
Sykdommens alvorlighetsgrad er estimert ved bruk av nylig tvunget ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1) (beste måling av året før bronkodilatator), samlet i pasientens journal.
Korrelasjonen mellom smerte og sykdommens alvorlighetsgrad vil bli studert med en Spearmans korrelasjonskoeffisient.
|
14 dager
|
|
For å vurdere sammenhengen mellom smerte og pasientens alder.
Tidsramme: 14 dager
|
Pasientens alder samles inn ved hjelp av den medisinske filen.
Korrelasjonen mellom smerte og alder vil bli studert med en Spearmans korrelasjonskoeffisient.
|
14 dager
|
|
For å beskrive smertestedene.
Tidsramme: 14 dager
|
Smertesteder blir evaluert ved hjelp av den potensielle dagboken og det selvadministrerte retrospektive spørreskjemaet.
|
14 dager
|
|
For å beskrive bruken av farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling.
Tidsramme: 14 dager
|
De farmakologiske eller ikke-farmakologiske behandlingene blir evaluert ved å bruke den prospektive dagboken (tok du en behandling for den smerteepisoden?) og det selvadministrerte retrospektive spørreskjemaet.
Effektiviteten av behandlingen blir evaluert med dagboken (avlastning eller ikke) og spørreskjemaet (Likert-type vurderingsskala: Alltid, ofte, sjelden, aldri).
|
14 dager
|
|
For å evaluere den prosedyremessige smerten.
Tidsramme: 3 måneder
|
Den prosedyremessige smerten og den foreslåtte smertebehandlingen blir evaluert ved hjelp av det selvadministrerte retrospektive spørreskjemaet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/318/OB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .