複数のプロテインキナーゼ阻害剤療法を受けている進行肝細胞癌患者におけるXSLJZの安全性と有効性の評価:無作為化二重盲検比較試験
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は、台湾で 4 番目に多い癌です。 台湾では、HCC 患者の約 85% が慢性 HBV または HCV 感染症を患っていました。 肥満、脂肪肝、高脂血症、真性糖尿病などの代謝リスク要因は、非ウイルス性肝細胞がんのリスク増加と関連しています。
進行肝細胞癌で承認された一次および二次全身療法は、マルチキナーゼ阻害薬です。ソラフェニブ(ネクサバール)、レゴラフェニブ、およびレンバチニブは、局所治療法が適用できない切除不能な進行性および/または転移性HCCを有する患者の生存率を大幅に改善します。 一般的な疲労、食欲不振、および痛みは、がんおよびその治療の過程で経験する一般的で避けられない副作用と見なされています。 食欲不振は栄養失調の一般的な原因であり、がん患者の生活の質 (QOL) に悪影響を及ぼします。 ただし、肝細胞癌の生存の予後因子としての生活の質。 このような患者さんのQOLと予後を改善するには、食欲の管理が鍵となります。
癌関連の食欲不振および標的療法による食欲不振は、HCC患者にとって非常に重要です。 中医学の理論によると、「脾臓欠乏、気の停滞、湿気」は、進行した肝細胞癌患者で最も一般的な症候群です。 したがって、漢方治療の原則は、円周率を活性化し、気を調節し、湿気を消散させ、ウェイを食欲をそそることです。 ほとんどの患者は、癌の症状を緩和するための補助療法として伝統的な中国医学治療を受け、後期段階での治療過程の副作用と合併症を軽減しました。 この研究の目的は、複数のプロテインキナーゼ阻害剤療法を受けている進行肝細胞癌患者における Xiang Sha Liu Jun Zi Decoction (XSLJZ) の安全性と有効性を調査することでした。 進行肝細胞がん患者の食欲症状や生活の質に対する治療効果の評価
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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西屯區
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Taichung、西屯區、台湾、407
- China Medical University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 進行肝細胞癌患者
- 台湾の国民健康保険制度 (NHCIS) によって支払われる複数のプロテインキナーゼ阻害剤療法を使用する
- チャイルドピュー Aクラス
- 0-2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
- 3ヶ月以上の生存期間
- 複数のプロテインキナーゼ阻害剤療法の出発点の前に、Xiang Sha Liu Jun Zi Decoctionを1か月使用しました
除外基準:
- 同時に他の癌を併発する
- 透析中のESRD
- 心疾患、CHF、CAD、不整脈、高血圧 (SBP>150mmHg,DSP>90mmHg)
- 現在の重篤な感染症
- 30日以内の消化管出血
- 臓器移植を受ける
- Child-Pugh クラス B または C の肝臓の状態。
- 肝硬変における難治性腹水
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:XSLJZ
Xiang Sha Liu Jun Zi煎じ乾燥粉末7.5g/日3回
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漢方治療の原則は、円周率の活性化、気の調節、湿気の消散、食欲をそそるウェイです。
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プラセボコンパレーター:XSLJZ プラセボ
10%Xiang Sha Liu Jun Zi 煎じ乾燥粉末 7.5g/日 3 回
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XSLJZ プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重
時間枠:8週間
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患者の体重
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8週間
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EORTC QLQ-C30 スコア
時間枠:8週間
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欧州がん研究治療機構のコア クオリティ オブ ライフ アンケート スコア
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8週間
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EORTC QLQ-HCC18
時間枠:8週間
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肝細胞癌の研究と治療のための欧州機構コア生活の質アンケート スコア
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8週間
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キャスク
時間枠:8週間
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がんの食欲と症状に関するアンケート
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8週間
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ファクト-G
時間枠:8週間
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がん治療の機能評価 - 一般
|
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CCMQ
時間枠:8週間
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漢方アンケート
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8週間
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トング診断
時間枠:8週間
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自動舌診断システムによる舌診断
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8週間
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脈拍診断
時間枠:8週間
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周波数領域パラメータにおけるHuang's Sphygmographyによる脈拍診断
|
8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:YuanChing Liao、China Medial University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CMUH109-REC1-085
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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