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複数のプロテインキナーゼ阻害剤療法を受けている進行肝細胞癌患者におけるXSLJZの安全性と有効性の評価:無作為化二重盲検比較試験

2024年5月14日 更新者:China Medical University Hospital
この研究の目的は、複数のプロテインキナーゼ阻害剤療法を受けている進行肝細胞癌患者における Xiang Sha Liu Jun Zi Decoction (XSLJZ) の安全性と有効性を調査することでした。 進行肝細胞がん患者の食欲症状や生活の質に対する治療効果の評価

調査の概要

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) は、台湾で 4 番目に多い癌です。 台湾では、HCC 患者の約 85% が慢性 HBV または HCV 感染症を患っていました。 肥満、脂肪肝、高脂血症、真性糖尿病などの代謝リスク要因は、非ウイルス性肝細胞がんのリスク増加と関連しています。

進行肝細胞癌で承認された一次および二次全身療法は、マルチキナーゼ阻害薬です。ソラフェニブ(ネクサバール)、レゴラフェニブ、およびレンバチニブは、局所治療法が適用できない切除不能な進行性および/または転移性HCCを有する患者の生存率を大幅に改善します。 一般的な疲労、食欲不振、および痛みは、がんおよびその治療の過程で経験する一般的で避けられない副作用と見なされています。 食欲不振は栄養失調の一般的な原因であり、がん患者の生活の質 (QOL) に悪影響を及ぼします。 ただし、肝細胞癌の生存の予後因子としての生活の質。 このような患者さんのQOLと予後を改善するには、食欲の管理が鍵となります。

癌関連の食欲不振および標的療法による食欲不振は、HCC患者にとって非常に重要です。 中医学の理論によると、「脾臓欠乏、気の停滞、湿気」は、進行した肝細胞癌患者で最も一般的な症候群です。 したがって、漢方治療の原則は、円周率を活性化し、気を調節し、湿気を消散させ、ウェイを食欲をそそることです。 ほとんどの患者は、癌の症状を緩和するための補助療法として伝統的な中国医学治療を受け、後期段階での治療過程の副作用と合併症を軽減しました。 この研究の目的は、複数のプロテインキナーゼ阻害剤療法を受けている進行肝細胞癌患者における Xiang Sha Liu Jun Zi Decoction (XSLJZ) の安全性と有効性を調査することでした。 進行肝細胞がん患者の食欲症状や生活の質に対する治療効果の評価

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • 西屯區
      • Taichung、西屯區、台湾、407
        • China Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 進行肝細胞癌患者
  2. 台湾の国民健康保険制度 (NHCIS) によって支払われる複数のプロテインキナーゼ阻害剤療法を使用する
  3. チャイルドピュー Aクラス
  4. 0-2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
  5. 3ヶ月以上の生存期間
  6. 複数のプロテインキナーゼ阻害剤療法の出発点の前に、Xiang Sha Liu Jun Zi Decoctionを1か月使用しました

除外基準:

  1. 同時に他の癌を併発する
  2. 透析中のESRD
  3. 心疾患、CHF、CAD、不整脈、高血圧 (SBP>150mmHg,DSP>90mmHg)
  4. 現在の重篤な感染症
  5. 30日以内の消化管出血
  6. 臓器移植を受ける
  7. Child-Pugh クラス B または C の肝臓の状態。
  8. 肝硬変における難治性腹水

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:XSLJZ
Xiang Sha Liu Jun Zi煎じ乾燥粉末7.5g/日3回
漢方治療の原則は、円周率の活性化、気の調節、湿気の消散、食欲をそそるウェイです。
プラセボコンパレーター:XSLJZ プラセボ
10%Xiang Sha Liu Jun Zi 煎じ乾燥粉末 7.5g/日 3 回
XSLJZ プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:8週間
患者の体重
8週間
EORTC QLQ-C30 スコア
時間枠:8週間
欧州がん研究治療機構のコア クオリティ オブ ライフ アンケート スコア
8週間
EORTC QLQ-HCC18
時間枠:8週間
肝細胞癌の研究と治療のための欧州機構コア生活の質アンケート スコア
8週間
キャスク
時間枠:8週間
がんの食欲と症状に関するアンケート
8週間
ファクト-G
時間枠:8週間
がん治療の機能評価 - 一般
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CCMQ
時間枠:8週間
漢方アンケート
8週間
トング診断
時間枠:8週間
自動舌診断システムによる舌診断
8週間
脈拍診断
時間枠:8週間
周波数領域パラメータにおけるHuang's Sphygmographyによる脈拍診断
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:YuanChing Liao、China Medial University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月20日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

2020年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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