A avaliação de segurança e eficácia de XSLJZ em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado com terapia com múltiplos inibidores de proteína quinase: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é o quarto câncer mais comum em Taiwan. Aproximadamente 85% dos casos de pacientes com CHC apresentavam infecção crônica por HBV ou HCV em Taiwan. Fatores de risco metabólicos, como obesidade, fígado gorduroso, lipidemia elevada e diabetes mellitus, estão associados ao aumento do risco de carcinoma hepatocelular não viral.
A terapia sistêmica de primeira e segunda linha aprovada no carcinoma hepatocelular avançado são os inibidores multiquinase. Fadiga geral, falta de apetite e dor são considerados efeitos colaterais comuns e inevitáveis durante o curso do câncer e seu tratamento. A anorexia é uma causa comum de desnutrição e está associada a efeitos negativos na qualidade de vida (QV) de pacientes com câncer. Entretanto, a qualidade de vida como fator prognóstico de sobrevida no carcinoma hepatocelular. O controle do apetite é a chave para melhorar a qualidade de vida e o prognóstico desses pacientes.
A anorexia relacionada ao câncer e a anorexia induzida por terapia alvo são muito importantes em pacientes com CHC. De acordo com a teoria da medicina chinesa, "deficiência do baço, estagnação do qi e umidade" são as síndromes mais comuns em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado. Assim, os princípios do tratamento da medicina chinesa são Pi revigorante, regulando o qi, dissipando a umidade e apetitoso do wei. A maioria dos pacientes recebeu tratamento de medicina tradicional chinesa como terapia adjuvante para aliviar os sintomas do câncer, diminuindo os efeitos colaterais e as complicações do tratamento em estágios avançados. O objetivo do estudo foi pesquisar a segurança e eficácia da Decocção Xiang Sha Liu Jun Zi (XSLJZ) em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado com terapia com múltiplos inibidores de proteína quinase. Avaliar o efeito do tratamento nos sintomas de apetite e qualidade de vida em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
西屯區
-
Taichung, 西屯區, Taiwan, 407
- China Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com carcinoma hepatocelular avançado
- usar terapia com múltiplos inibidores de proteína quinase paga pelo sistema nacional de seguro de saúde (NHCIS) em Taiwan
- Classe A de Child-Pugh
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2
- período de sobrevivência superior a 3 meses
- usou Xiang Sha Liu Jun Zi Decoction por um mês antes da terapia com múltiplos inibidores de proteína quinase ponto de partida
Critério de exclusão:
- combinar outro câncer ao mesmo tempo
- ESRD em diálise
- doença cardíaca, CHF、DAC、arritmia、hipertensão (SBP>150mmHg，DSP>90 mmHg)
- infecção grave atual
- Sangramento gastrointestinal em 30 dias
- receber transplante de órgão
- Estado do fígado Child-Pugh Classe B ou C。
- Ascite Refratária na Cirrose Hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: XSLJZ
Xiang Sha Liu Jun Zi Decocção em pó seco 7,5g/dia três vezes ao dia
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os princípios do tratamento da medicina chinesa são Pi revigorante, regular o qi, dissipar a umidade e apetitoso wei
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Comparador de Placebo: XSLJZ Placebo
10%Xiang Sha Liu Jun Zi Decocção em pó seco 7,5g/dia tid
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XSLJZ Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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peso corporal
Prazo: 8 semanas
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peso corporal do paciente
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8 semanas
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Pontuação EORTC QLQ-C30
Prazo: 8 semanas
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Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
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8 semanas
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EORTC QLQ-HCC18
Prazo: 8 semanas
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Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Carcinoma Hepatocelular
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8 semanas
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CASQ
Prazo: 8 semanas
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questionário de apetite e sintomas de câncer
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8 semanas
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FACT-G
Prazo: 8 semanas
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CCMQ
Prazo: 8 semanas
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Questionário de medicina chinesa
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8 semanas
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diagnóstico de pinça
Prazo: 8 semanas
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diagnóstico de pinça pelo sistema de diagnóstico automático de língua
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8 semanas
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diagnóstico de pulso
Prazo: 8 semanas
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diagnóstico de pulso pela esfigmografia de Huang em parâmetros de domínio de frequência
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YuanChing Liao, China Medial University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH109-REC1-085
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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