Hodnocení bezpečnosti a účinnosti XSLJZ u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem s terapií mnohočetnými proteinkinázovými inhibitory: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejvyšší čtvrtou nejčastější rakovinou na Tchaj-wanu. Přibližně 85 % případů pacientů s HCC mělo na Tchaj-wanu chronickou infekci HBV nebo HCV. Metabolické rizikové faktory, jako je obezita, ztučnění jater, vysoká lipidémie a diabetes mellitus, jsou spojeny se zvýšeným rizikem nevirového hepatocelulárního karcinomu.
Systémovou terapií první a druhé linie schválenou u pokročilého hepatocelulárního karcinomu jsou multikinázové inhubitory. Sorafenib (Nexavar)、Regorafenib a Lenvatinib významně zlepšují přežití u pacientů s neresekovatelným pokročilým a/nebo metastazujícím HCC, které nejsou přístupné lokálním léčebným metodám. Celková únava, špatná chuť k jídlu a bolest jsou považovány za běžné a nevyhnutelné vedlejší účinky, které se vyskytují v průběhu rakoviny a její léčby. Anorexie je častou příčinou podvýživy a je spojena s negativními účinky na kvalitu života (QOL) pacientů s rakovinou. Nicméně kvalita života jako prognostický faktor přežití u hepatocelulárního karcinomu. Řízení chuti k jídlu je u těchto pacientů klíčem ke zlepšení kvality života i prognózy.
U pacientů s HCC je velmi důležitá anorexie související s rakovinou a anorexie vyvolaná cílovou terapií. Podle teorie čínské medicíny jsou „nedostatek sleziny, stagnace qi a vlhkost“ nejčastějším syndromem u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem. Principy léčby čínskou medicínou jsou tedy povzbuzující pí, regulace qi, rozptylování vlhkosti a chutné wei. Většina pacientů dostávala léčbu tradiční čínskou medicínou jako adjuvantní terapii ke zmírnění symptomů rakoviny, snížení vedlejších účinků a komplikací léčby v pozdních stádiích. Účelem studie bylo zjistit bezpečnost a účinnost Xiang Sha Liu Jun Zi Decoction (XSLJZ) u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem s terapií mnohočetnými inhibitory proteinkinázy. Zhodnoťte účinek léčby na příznaky chuti k jídlu a kvalitu života u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
西屯區
-
Taichung, 西屯區, Tchaj-wan, 407
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s pokročilým hepatocelulárním karcinomem
- používat léčbu více inhibitory proteinkinázy hrazenou systémem národního zdravotního pojištění (NHCIS) na Tchaj-wanu
- Třída Child-Pugh A
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- doba přežití přes 3 měsíce
- používal Xiang Sha Liu Jun Zi Decoction po dobu jednoho měsíce před zahájením léčby mnohočetnými inhibitory proteinkinázy
Kritéria vyloučení:
- kombinovat další rakovinu současně
- ESRD pod dialýzou
- srdeční onemocnění, CHF, CAD, arytmie, hypertenze (SBP>150 mmHg, DSP>90 mmHg)
- současná závažná infekce
- GIT krvácení do 30 dnů
- přijímat transplantaci orgánů
- Stav jater Child-Pugh třídy B nebo C.
- Refrakterní ascites u jaterní cirhózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XSLJZ
Xiang Sha Liu Jun Zi Decoction suchý prášek 7,5 g/den tid
|
principy léčby čínskou medicínou jsou povzbuzující pí, regulace qi, rozptylování vlhkosti a chutný wei
|
|
Komparátor placeba: XSLJZ Placebo
10% suchý prášek Xiang Sha Liu Jun Zi Decoction 7,5 g/den tid
|
XSLJZ Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
|
tělesné hmotnosti pacienta
|
8 týdnů
|
|
Skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre základního dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
|
8 týdnů
|
|
EORTC QLQ-HCC18
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre dotazníku základní kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu hepatocelulárního karcinomu
|
8 týdnů
|
|
CASQ
Časové okno: 8 týdnů
|
dotazník k chuti k jídlu a symptomům rakoviny
|
8 týdnů
|
|
FAKT-G
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny - obecné
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CCMQ
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník čínské medicíny
|
8 týdnů
|
|
Tongova diagnóza
Časové okno: 8 týdnů
|
diagnostika pomocí automatického diagnostického systému jazyka
|
8 týdnů
|
|
pulzní diagnostika
Časové okno: 8 týdnů
|
pulzní diagnostika pomocí Huangovy sfygmografie ve frekvenčně doménových parametrech
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: YuanChing Liao, China Medial University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH109-REC1-085
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .