- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04562428
Die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von XSLJZ bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit Multipler Proteinkinase-Inhibitor-Therapie: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die vierthäufigste Krebsart in Taiwan. Ungefähr 85 % der Fälle von HCC-Patienten hatten eine chronische HBV- oder HCV-Infektion in Taiwan. Metabolische Risikofaktoren wie Fettleibigkeit, Fettleber, hohe Lipidämie und Diabetes mellitus sind mit einem erhöhten Risiko für ein nichtvirales hepatozelluläres Karzinom verbunden.
Die systemische Erst- und Zweitlinientherapie, die beim fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinom zugelassen ist, sind Multikinase-Inhibitoren. Sorafenib (Nexavar), Regorafenib und Lenvatinib verbessern signifikant das Überleben bei Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem und/oder metastasiertem HCC, das für lokale Behandlungsmethoden nicht geeignet ist. Allgemeine Müdigkeit, Appetitlosigkeit und Schmerzen gelten als häufige und unvermeidbare Begleiterscheinungen im Verlauf einer Krebserkrankung und ihrer Behandlung. Anorexie ist eine häufige Ursache für Mangelernährung und wird mit negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL) von Krebspatienten in Verbindung gebracht. Allerdings Lebensqualität als prognostischer Faktor für das Überleben beim hepatozellulären Karzinom. Die Steuerung des Appetits ist der Schlüssel zur Verbesserung sowohl der QOL als auch der Prognose für solche Patienten.
Krebsbedingte Anorexie und Zieltherapie-induzierte Anorexie sind bei HCC-Patienten sehr wichtig. Gemäß der Theorie der chinesischen Medizin sind „Milzmangel, Qi-Stagnation und Feuchtigkeit“ die häufigsten Syndrome bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom. Daher sind die Behandlungsprinzipien der chinesischen Medizin die Belebung von Pi, die Regulierung von Qi, die Ableitung von Feuchtigkeit und die Appetitanregung von Wei. Die meisten Patienten erhielten eine Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin als adjuvante Therapie, um die Krebssymptome zu lindern und die Nebenwirkungen und Komplikationen des Behandlungsverlaufs in späten Stadien zu verringern. Der Zweck der Studie war die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Xiang Sha Liu Jun Zi Decoction (XSLJZ) bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit multipler Proteinkinase-Inhibitor-Therapie. Bewertung der Behandlungswirkung auf die Symptome Appetit und Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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西屯區
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Taichung, 西屯區, Taiwan, 407
- China Medical University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom
- Verwenden Sie eine multiple Proteinkinase-Inhibitor-Therapie, die vom National Health Care Insurance System (NHCIS) in Taiwan bezahlt wird
- Child-Pugh A-Klasse
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2
- Überlebenszeit über 3 Monate
- verwendet Xiang Sha Liu Jun Zi Dekokt für einen Monat vor dem Beginn der Therapie mit mehreren Proteinkinase-Inhibitoren
Ausschlusskriterien:
- andere Krebsarten gleichzeitig kombinieren
- ESRD unter Dialyse
- Herzerkrankungen, CHF, CAD, Arrhythmie, Bluthochdruck (SBP > 150 mmHg, DSP > 90 mmHg)
- aktuelle schwere Infektion
- Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 30 Tagen
- Organtransplantation erhalten
- Leberstatus der Child-Pugh-Klasse B oder C。
- Refraktärer Aszites bei Leberzirrhose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: XSLJZ
Xiang Sha Liu Jun Zi Dekokt-Trockenpulver 7,5 g/Tag tid
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Die Behandlungsprinzipien der chinesischen Medizin sind Pi beleben, Qi regulieren, Feuchtigkeit ableiten und Wei appetitlich machen
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Placebo-Komparator: XSLJZ Placebo
10 % Xiang Sha Liu Jun Zi Dekokt-Trockenpulver 7,5 g/Tag tid
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XSLJZ-Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
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Körpergewicht des Patienten
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8 Wochen
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EORTC QLQ-C30-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
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Punktzahl im Core Quality of Life Questionnaire der European Organization for Research and Treatment of Cancer
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8 Wochen
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EORTC QLQ-HCC18
Zeitfenster: 8 Wochen
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European Organization for Research and Treatment of Hepatozelluläres Karzinom Punktzahl im Core Quality of Life Questionnaire
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8 Wochen
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CASQ
Zeitfenster: 8 Wochen
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Krebsappetit und Symptomfragebogen
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8 Wochen
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FAKT-G
Zeitfenster: 8 Wochen
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Funktionsbewertung der Krebstherapie - Allgemein
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CCMQ
Zeitfenster: 8 Wochen
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Fragebogen zur Chinesischen Medizin
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8 Wochen
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ton Diagnose
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zungendiagnose durch automatisches Zungendiagnosesystem
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8 Wochen
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Puls Diagnose
Zeitfenster: 8 Wochen
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Pulsdiagnose durch Huangs Sphygmographie in frequenzdomänenbezogenen Parametern
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: YuanChing Liao, China Medial University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH109-REC1-085
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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