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Die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von XSLJZ bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit Multipler Proteinkinase-Inhibitor-Therapie: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

14. Mai 2024 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Der Zweck der Studie war die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Xiang Sha Liu Jun Zi Decoction (XSLJZ) bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit multipler Proteinkinase-Inhibitor-Therapie. Bewertung der Behandlungswirkung auf die Symptome Appetit und Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die vierthäufigste Krebsart in Taiwan. Ungefähr 85 % der Fälle von HCC-Patienten hatten eine chronische HBV- oder HCV-Infektion in Taiwan. Metabolische Risikofaktoren wie Fettleibigkeit, Fettleber, hohe Lipidämie und Diabetes mellitus sind mit einem erhöhten Risiko für ein nichtvirales hepatozelluläres Karzinom verbunden.

Die systemische Erst- und Zweitlinientherapie, die beim fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinom zugelassen ist, sind Multikinase-Inhibitoren. Sorafenib (Nexavar), Regorafenib und Lenvatinib verbessern signifikant das Überleben bei Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem und/oder metastasiertem HCC, das für lokale Behandlungsmethoden nicht geeignet ist. Allgemeine Müdigkeit, Appetitlosigkeit und Schmerzen gelten als häufige und unvermeidbare Begleiterscheinungen im Verlauf einer Krebserkrankung und ihrer Behandlung. Anorexie ist eine häufige Ursache für Mangelernährung und wird mit negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL) von Krebspatienten in Verbindung gebracht. Allerdings Lebensqualität als prognostischer Faktor für das Überleben beim hepatozellulären Karzinom. Die Steuerung des Appetits ist der Schlüssel zur Verbesserung sowohl der QOL als auch der Prognose für solche Patienten.

Krebsbedingte Anorexie und Zieltherapie-induzierte Anorexie sind bei HCC-Patienten sehr wichtig. Gemäß der Theorie der chinesischen Medizin sind „Milzmangel, Qi-Stagnation und Feuchtigkeit“ die häufigsten Syndrome bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom. Daher sind die Behandlungsprinzipien der chinesischen Medizin die Belebung von Pi, die Regulierung von Qi, die Ableitung von Feuchtigkeit und die Appetitanregung von Wei. Die meisten Patienten erhielten eine Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin als adjuvante Therapie, um die Krebssymptome zu lindern und die Nebenwirkungen und Komplikationen des Behandlungsverlaufs in späten Stadien zu verringern. Der Zweck der Studie war die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Xiang Sha Liu Jun Zi Decoction (XSLJZ) bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit multipler Proteinkinase-Inhibitor-Therapie. Bewertung der Behandlungswirkung auf die Symptome Appetit und Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • 西屯區
      • Taichung, 西屯區, Taiwan, 407
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom
  2. Verwenden Sie eine multiple Proteinkinase-Inhibitor-Therapie, die vom National Health Care Insurance System (NHCIS) in Taiwan bezahlt wird
  3. Child-Pugh A-Klasse
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2
  5. Überlebenszeit über 3 Monate
  6. verwendet Xiang Sha Liu Jun Zi Dekokt für einen Monat vor dem Beginn der Therapie mit mehreren Proteinkinase-Inhibitoren

Ausschlusskriterien:

  1. andere Krebsarten gleichzeitig kombinieren
  2. ESRD unter Dialyse
  3. Herzerkrankungen, CHF, CAD, Arrhythmie, Bluthochdruck (SBP > 150 mmHg, DSP > 90 mmHg)
  4. aktuelle schwere Infektion
  5. Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 30 Tagen
  6. Organtransplantation erhalten
  7. Leberstatus der Child-Pugh-Klasse B oder C。
  8. Refraktärer Aszites bei Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XSLJZ
Xiang Sha Liu Jun Zi Dekokt-Trockenpulver 7,5 g/Tag tid
Die Behandlungsprinzipien der chinesischen Medizin sind Pi beleben, Qi regulieren, Feuchtigkeit ableiten und Wei appetitlich machen
Placebo-Komparator: XSLJZ Placebo
10 % Xiang Sha Liu Jun Zi Dekokt-Trockenpulver 7,5 g/Tag tid
XSLJZ-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
Körpergewicht des Patienten
8 Wochen
EORTC QLQ-C30-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
Punktzahl im Core Quality of Life Questionnaire der European Organization for Research and Treatment of Cancer
8 Wochen
EORTC QLQ-HCC18
Zeitfenster: 8 Wochen
European Organization for Research and Treatment of Hepatozelluläres Karzinom Punktzahl im Core Quality of Life Questionnaire
8 Wochen
CASQ
Zeitfenster: 8 Wochen
Krebsappetit und Symptomfragebogen
8 Wochen
FAKT-G
Zeitfenster: 8 Wochen
Funktionsbewertung der Krebstherapie - Allgemein
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CCMQ
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen zur Chinesischen Medizin
8 Wochen
ton Diagnose
Zeitfenster: 8 Wochen
Zungendiagnose durch automatisches Zungendiagnosesystem
8 Wochen
Puls Diagnose
Zeitfenster: 8 Wochen
Pulsdiagnose durch Huangs Sphygmographie in frequenzdomänenbezogenen Parametern
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: YuanChing Liao, China Medial University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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