Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van XSLJZ bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom met meervoudige proteïnekinaseremmertherapie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

14 mei 2024 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
Het doel van de studie was het zoeken naar de veiligheid en werkzaamheid van Xiang Sha Liu Jun Zi Decoction (XSLJZ) bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom die met meerdere proteïnekinaseremmers werden behandeld. Evalueer het behandelingseffect op de symptomen van eetlust en kwaliteit van leven bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de vierde meest voorkomende vorm van kanker in Taiwan. Ongeveer 85% van de gevallen van HCC-patiënten had een chronische HBV- of HCV-infectie in Taiwan. Metabole risicofactoren, zoals obesitas, leververvetting, hoge lipidemie en diabetes mellitus, worden in verband gebracht met een verhoogd risico op niet-viraal hepatocellulair carcinoom.

De eerste- en tweedelijns systemische therapie die is goedgekeurd voor gevorderd hepatocellulair carcinoom, zijn multikinaseremmers. Sorafenib (Nexavar), Regorafenib en Lenvatinib verbeteren de overleving aanzienlijk bij patiënten met inoperabel gevorderd en/of gemetastaseerd HCC die niet vatbaar zijn voor lokale behandelingsmethoden. Algemene vermoeidheid, slechte eetlust en pijn worden beschouwd als veel voorkomende en onvermijdelijke bijwerkingen tijdens het verloop van kanker en de behandeling ervan. Anorexia is een veelvoorkomende oorzaak van ondervoeding en wordt in verband gebracht met negatieve effecten op de kwaliteit van leven (QOL) van patiënten met kanker. Echter, kwaliteit van leven als een prognostische factor voor overleving bij hepatocellulair carcinoom. Beheer van de eetlust is de sleutel tot het verbeteren van zowel de kwaliteit van leven als de prognose voor dergelijke patiënten.

Kankergerelateerde anorexia en doeltherapie-geïnduceerde anorexia zijn erg belangrijk bij HCC-patiënten. Volgens de theorie van de Chinese geneeskunde zijn "miltdeficiëntie, qi-stagnatie en vocht" het meest voorkomende syndroom bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom. De principes van de Chinese geneeskunde zijn dus het stimuleren van Pi, het reguleren van qi, het verdrijven van vocht en het smakelijk maken van wei. De meeste patiënten kregen een behandeling met traditionele Chinese geneeskunde als adjuvante therapie om kankersymptomen te verlichten, waardoor de bijwerkingen en complicaties van de behandeling in een laat stadium werden verminderd. Het doel van de studie was het zoeken naar de veiligheid en werkzaamheid van Xiang Sha Liu Jun Zi Decoction (XSLJZ) bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom die met meerdere proteïnekinaseremmers werden behandeld. Evalueer het behandelingseffect op de symptomen van eetlust en kwaliteit van leven bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • 西屯區
      • Taichung, 西屯區, Taiwan, 407
        • China Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met gevorderd hepatocellulair carcinoom
  2. therapie met meerdere proteïnekinaseremmers gebruiken, betaald door het National Health Care Insurance-systeem (NHCIS) in Taiwan
  3. Kind-Pugh Een klasse
  4. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0-2
  5. overlevingsperiode van meer dan 3 maanden
  6. gebruikte Xiang Sha Liu Jun Zi Decoction gedurende een maand vóór het startpunt van de therapie met meerdere proteïnekinaseremmers

Uitsluitingscriteria:

  1. combineer andere kanker op hetzelfde moment
  2. ESRD onder dialyse
  3. hartziekte, CHF、CAD、aritmie、hypertensie (SBP>150 mmHg, DSP>90 mmHg)
  4. huidige ernstige infectie
  5. GI-bloeding binnen 30 dagen
  6. orgaantransplantatie krijgen
  7. Child-Pugh Klasse B of C leverstatus。
  8. Refractaire ascites bij levercirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XSLJZ
Xiang Sha Liu Jun Zi Afkooksel droog poeder 7,5 g/dag driemaal daags
de principes van de Chinese geneeskunde zijn het stimuleren van pi, het reguleren van qi, het verdrijven van vocht en het smakelijk wei
Placebo-vergelijker: XSLJZ-placebo
10% Xiang Sha Liu Jun Zi Afkooksel droog poeder 7,5 g / dag driemaal daags
XSLJZ Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken
lichaamsgewicht van de patiënt
8 weken
EORTC QLQ-C30-score
Tijdsspanne: 8 weken
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kernkwaliteit van Levensvragenlijst
8 weken
EORTC QLQ-HCC18
Tijdsspanne: 8 weken
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van hepatocellulair carcinoom Score kernkwaliteit van levensvragenlijst
8 weken
CASQ
Tijdsspanne: 8 weken
kanker eetlust en symptoom vragenlijst
8 weken
FEIT-G
Tijdsspanne: 8 weken
Functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CCMQ
Tijdsspanne: 8 weken
Vragenlijst Chinese geneeskunde
8 weken
tong diagnose
Tijdsspanne: 8 weken
tongdiagnose door Automatic Tongue Diagnosis System
8 weken
pols diagnose
Tijdsspanne: 8 weken
polsdiagnose door Huang's Sphygmography in Frequeny-domeinparameters
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YuanChing Liao, China Medial University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren