- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04562428
De veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van XSLJZ bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom met meervoudige proteïnekinaseremmertherapie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de vierde meest voorkomende vorm van kanker in Taiwan. Ongeveer 85% van de gevallen van HCC-patiënten had een chronische HBV- of HCV-infectie in Taiwan. Metabole risicofactoren, zoals obesitas, leververvetting, hoge lipidemie en diabetes mellitus, worden in verband gebracht met een verhoogd risico op niet-viraal hepatocellulair carcinoom.
De eerste- en tweedelijns systemische therapie die is goedgekeurd voor gevorderd hepatocellulair carcinoom, zijn multikinaseremmers. Sorafenib (Nexavar), Regorafenib en Lenvatinib verbeteren de overleving aanzienlijk bij patiënten met inoperabel gevorderd en/of gemetastaseerd HCC die niet vatbaar zijn voor lokale behandelingsmethoden. Algemene vermoeidheid, slechte eetlust en pijn worden beschouwd als veel voorkomende en onvermijdelijke bijwerkingen tijdens het verloop van kanker en de behandeling ervan. Anorexia is een veelvoorkomende oorzaak van ondervoeding en wordt in verband gebracht met negatieve effecten op de kwaliteit van leven (QOL) van patiënten met kanker. Echter, kwaliteit van leven als een prognostische factor voor overleving bij hepatocellulair carcinoom. Beheer van de eetlust is de sleutel tot het verbeteren van zowel de kwaliteit van leven als de prognose voor dergelijke patiënten.
Kankergerelateerde anorexia en doeltherapie-geïnduceerde anorexia zijn erg belangrijk bij HCC-patiënten. Volgens de theorie van de Chinese geneeskunde zijn "miltdeficiëntie, qi-stagnatie en vocht" het meest voorkomende syndroom bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom. De principes van de Chinese geneeskunde zijn dus het stimuleren van Pi, het reguleren van qi, het verdrijven van vocht en het smakelijk maken van wei. De meeste patiënten kregen een behandeling met traditionele Chinese geneeskunde als adjuvante therapie om kankersymptomen te verlichten, waardoor de bijwerkingen en complicaties van de behandeling in een laat stadium werden verminderd. Het doel van de studie was het zoeken naar de veiligheid en werkzaamheid van Xiang Sha Liu Jun Zi Decoction (XSLJZ) bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom die met meerdere proteïnekinaseremmers werden behandeld. Evalueer het behandelingseffect op de symptomen van eetlust en kwaliteit van leven bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
西屯區
-
Taichung, 西屯區, Taiwan, 407
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met gevorderd hepatocellulair carcinoom
- therapie met meerdere proteïnekinaseremmers gebruiken, betaald door het National Health Care Insurance-systeem (NHCIS) in Taiwan
- Kind-Pugh Een klasse
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0-2
- overlevingsperiode van meer dan 3 maanden
- gebruikte Xiang Sha Liu Jun Zi Decoction gedurende een maand vóór het startpunt van de therapie met meerdere proteïnekinaseremmers
Uitsluitingscriteria:
- combineer andere kanker op hetzelfde moment
- ESRD onder dialyse
- hartziekte, CHF、CAD、aritmie、hypertensie (SBP>150 mmHg, DSP>90 mmHg)
- huidige ernstige infectie
- GI-bloeding binnen 30 dagen
- orgaantransplantatie krijgen
- Child-Pugh Klasse B of C leverstatus。
- Refractaire ascites bij levercirrose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XSLJZ
Xiang Sha Liu Jun Zi Afkooksel droog poeder 7,5 g/dag driemaal daags
|
de principes van de Chinese geneeskunde zijn het stimuleren van pi, het reguleren van qi, het verdrijven van vocht en het smakelijk wei
|
|
Placebo-vergelijker: XSLJZ-placebo
10% Xiang Sha Liu Jun Zi Afkooksel droog poeder 7,5 g / dag driemaal daags
|
XSLJZ Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
lichaamsgewicht van de patiënt
|
8 weken
|
|
EORTC QLQ-C30-score
Tijdsspanne: 8 weken
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kernkwaliteit van Levensvragenlijst
|
8 weken
|
|
EORTC QLQ-HCC18
Tijdsspanne: 8 weken
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van hepatocellulair carcinoom Score kernkwaliteit van levensvragenlijst
|
8 weken
|
|
CASQ
Tijdsspanne: 8 weken
|
kanker eetlust en symptoom vragenlijst
|
8 weken
|
|
FEIT-G
Tijdsspanne: 8 weken
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CCMQ
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vragenlijst Chinese geneeskunde
|
8 weken
|
|
tong diagnose
Tijdsspanne: 8 weken
|
tongdiagnose door Automatic Tongue Diagnosis System
|
8 weken
|
|
pols diagnose
Tijdsspanne: 8 weken
|
polsdiagnose door Huang's Sphygmography in Frequeny-domeinparameters
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: YuanChing Liao, China Medial University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH109-REC1-085
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .