La evaluación de seguridad y eficacia de XSLJZ en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado con terapia de inhibidores de proteína cinasa múltiple: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) es el cuarto cáncer más común en Taiwán. Aproximadamente el 85% de los casos de pacientes con CHC tenían infección crónica por VHB o VHC en Taiwán. Los factores de riesgo metabólicos, como la obesidad, el hígado graso, la lipidemia alta y la diabetes mellitus se asocian con un mayor riesgo de carcinoma hepatocelular no viral.
El tratamiento sistémico de primera y segunda línea aprobado para el carcinoma hepatocelular avanzado son los inhibidores multicinasa. Sorafenib (Nexavar), Regorafenib y Lenvatinib mejoran significativamente la supervivencia en pacientes con CHC avanzado no resecable y/o metastásico que no se puede tratar con métodos de tratamiento local. La fatiga general, la falta de apetito y el dolor se consideran efectos secundarios comunes e inevitables experimentados durante el curso del cáncer y su tratamiento. La anorexia es una causa común de desnutrición y se asocia con efectos negativos en la calidad de vida (QOL) de los pacientes con cáncer. Sin embargo, la calidad de vida como factor pronóstico de supervivencia en el carcinoma hepatocelular. El control del apetito es la clave para mejorar tanto la calidad de vida como el pronóstico de dichos pacientes.
La anorexia relacionada con el cáncer y la anorexia inducida por la terapia diana son muy importantes en los pacientes con CHC. Según la teoría de la medicina china, "la deficiencia de bazo, el estancamiento de qi y la humedad" son los síndromes más comunes en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado. Por lo tanto, los principios del tratamiento de la medicina china son vigorizar el pi, regular el qi, disipar la humedad y hacer apetitoso el wei. La mayoría de los pacientes recibieron tratamiento de medicina tradicional china como terapia adyuvante para aliviar los síntomas del cáncer, disminuyendo los efectos secundarios y las complicaciones del curso del tratamiento en las últimas etapas. El propósito del estudio fue buscar la seguridad y eficacia de la decocción de Xiang Sha Liu Jun Zi (XSLJZ) en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado con terapia de inhibidores de proteína quinasa múltiple. Evaluar el efecto del tratamiento sobre los síntomas de apetito y calidad de vida en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
西屯區
-
Taichung, 西屯區, Taiwán, 407
- China Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con carcinoma hepatocelular avanzado
- usar terapia de inhibidores de proteína quinasa múltiple pagada por el Sistema Nacional de Seguro de Salud (NHCIS) en Taiwán
- Clase Child-Pugh A
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-2
- período de supervivencia de más de 3 meses
- usó la decocción Xiang Sha Liu Jun Zi durante un mes antes del punto de inicio de la terapia con inhibidores múltiples de proteína quinasa
Criterio de exclusión:
- combinar otros tipos de cáncer al mismo tiempo
- ESRD bajo diálisis
- enfermedad cardíaca, CHF, CAD, arritmia, hipertensión (SBP> 150 mmHg, DSP> 90 mmHg)
- infección grave actual
- Sangrado GI dentro de los 30 días
- recibir un trasplante de órgano
- Estado hepático Child-Pugh clase B o C.
- Ascitis refractaria en cirrosis hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: XSLJZ
Xiang Sha Liu Jun Zi Decocción polvo seco 7,5 g/día tres veces al día
|
los principios del tratamiento de la medicina china son vigorizar Pi, regular qi, disipar la humedad y apetecible wei
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: XSLJZ Placebo
10% Xiang Sha Liu Jun Zi Decocción polvo seco 7,5 g/día tres veces al día
|
XSLJZ Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
peso corporal del paciente
|
8 semanas
|
|
Puntuación EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Puntuación del cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
|
8 semanas
|
|
EORTCQLQ-HCC18
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Carcinoma Hepatocelular
|
8 semanas
|
|
Casq
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
cuestionario sobre el apetito y los síntomas del cáncer
|
8 semanas
|
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HECHO-G
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CCMQ
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cuestionario de medicina china
|
8 semanas
|
|
diagnóstico de pinzas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Diagnóstico de pinzas por sistema automático de diagnóstico de lengua
|
8 semanas
|
|
diagnóstico de pulso
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Diagnóstico de pulso por Esfigmografía de Huang en Parámetros dominados por la frecuencia
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YuanChing Liao, China Medial University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH109-REC1-085
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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