Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektevaluering av XSLJZ i avanserte hepatocellulær karsinompasienter med multippel proteinkinasehemmerterapi: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse

14. mai 2024 oppdatert av: China Medical University Hospital
Formålet med studien var å undersøke sikkerheten og effekten av Xiang Sha Liu Jun Zi Decoction (XSLJZ) hos avanserte hepatocellulært karsinompasienter med behandling med flere proteinkinasehemmere. Evaluer behandlingseffekten på symptomene på appetitt og livskvalitet hos avanserte hepatocellulært karsinompasienter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den fjerde vanligste kreften i Taiwan. Omtrent 85 % av tilfellene av HCC-pasienter hadde kronisk HBV- eller HCV-infeksjon i Taiwan. Metabolske risikofaktorer, som fedme, fettlever, høy lipidemi og diabetes mellitus er assosiert med økt risiko for ikke-viralt hepatocellulært karsinom.

Den første og andre linjens systemiske terapi som er godkjent ved avansert hepatocellulært karsinom er multikinasehemmere. Sorafenib (Nexavar)、Regorafenib og Lenvatinib forbedrer overlevelsen betydelig hos pasienter som hadde ikke-opererbart avansert og/eller metastatisk HCC som ikke er mottakelig for lokale behandlingsmetoder. Generell tretthet, dårlig appetitt og smerte regnes som en vanlig og uunngåelig bivirkning som oppleves i løpet av kreftforløpet og dens behandling. Anoreksi er en vanlig årsak til underernæring og er assosiert med negative effekter på livskvaliteten (QOL) for pasienter med kreft. Imidlertid livskvalitet som en prognostisk faktor for overlevelse ved hepatocellulært karsinom. Behandling av appetitt er nøkkelen til å forbedre både QOL og prognosen for slike pasienter.

Kreftrelatert anoreksi og målterapi-indusert anoreksi er svært viktig hos HCC-pasienter. I følge kinesisk medisinteori er "miltmangel, qi-stagnasjon og fuktighet" det vanligste syndromet hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom. Prinsippene for behandling av kinesisk medisin er derfor oppkvikkende Pi, regulering av qi, fjerning av fuktighet og appetittvekkende vei. De fleste pasienter mottok tradisjonell kinesisk medisinbehandling som adjuvant terapi for å lindre kreftsymptomer, noe som reduserer bivirkninger og komplikasjoner av behandlingsforløpet på sene stadier. Formålet med studien var å undersøke sikkerheten og effekten av Xiang Sha Liu Jun Zi Decoction (XSLJZ) hos avanserte hepatocellulært karsinompasienter med behandling med flere proteinkinasehemmere. Evaluer behandlingseffekten på symptomene på appetitt og livskvalitet hos avanserte hepatocellulært karsinompasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • 西屯區
      • Taichung, 西屯區, Taiwan, 407
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Avansert hepatocellulært karsinompasient
  2. bruk multippel proteinkinasehemmerbehandling betalt av National Health Care Insurance System (NHCIS) i Taiwan
  3. Child-Pugh A klasse
  4. Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus på 0-2
  5. overlevelsesperiode over 3 måneder
  6. brukte Xiang Sha Liu Jun Zi avkok i en måned før startpunktet for behandling med multiple proteinkinasehemmere

Ekskluderingskriterier:

  1. kombinere annen kreft samtidig
  2. ESRD under dialyse
  3. hjertesykdom, CHF, CAD, arytmi, hypertensjon (SBP>150 mmHg,DSP>90 mmHg)
  4. nåværende alvorlig infeksjon
  5. GI-blødning innen 30 dager
  6. motta organtransplantasjon
  7. Child-Pugh klasse B eller C leverstatus.
  8. Ildfast ascites i levercirrhose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XSLJZ
Xiang Sha Liu Jun Zi Avkok tørt pulver 7,5g/dag tid
Prinsippene for behandling av kinesisk medisin er oppkvikkende Pi, regulering av qi, fjerning av fuktighet og appetittvekkende vei
Placebo komparator: XSLJZ Placebo
10% Xiang Sha Liu Jun Zi Avkok tørt pulver 7,5g/dag tid
XSLJZ Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
pasientens kroppsvekt
8 uker
EORTC QLQ-C30-poengsum
Tidsramme: 8 uker
European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire score
8 uker
EORTC QLQ-HCC18
Tidsramme: 8 uker
European Organization for Research and Treatment of Hepatocellular carcinoma Core Quality of Life Questionnaire score
8 uker
CASQ
Tidsramme: 8 uker
kreft appetitt og symptom spørreskjema
8 uker
FAKTA-G
Tidsramme: 8 uker
Funksjonell vurdering av kreftterapi - Generelt
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CCMQ
Tidsramme: 8 uker
Spørreskjema om kinesisk medisin
8 uker
tangdiagnose
Tidsramme: 8 uker
tangdiagnose med Automatic Tongue Diagnosis System
8 uker
pulsdiagnose
Tidsramme: 8 uker
pulsdiagnose ved Huangs sphygmography i frekvensdomene-parametere
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YuanChing Liao, China Medial University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere