- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04562428
Sikkerhets- og effektevaluering av XSLJZ i avanserte hepatocellulær karsinompasienter med multippel proteinkinasehemmerterapi: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den fjerde vanligste kreften i Taiwan. Omtrent 85 % av tilfellene av HCC-pasienter hadde kronisk HBV- eller HCV-infeksjon i Taiwan. Metabolske risikofaktorer, som fedme, fettlever, høy lipidemi og diabetes mellitus er assosiert med økt risiko for ikke-viralt hepatocellulært karsinom.
Den første og andre linjens systemiske terapi som er godkjent ved avansert hepatocellulært karsinom er multikinasehemmere. Sorafenib (Nexavar)、Regorafenib og Lenvatinib forbedrer overlevelsen betydelig hos pasienter som hadde ikke-opererbart avansert og/eller metastatisk HCC som ikke er mottakelig for lokale behandlingsmetoder. Generell tretthet, dårlig appetitt og smerte regnes som en vanlig og uunngåelig bivirkning som oppleves i løpet av kreftforløpet og dens behandling. Anoreksi er en vanlig årsak til underernæring og er assosiert med negative effekter på livskvaliteten (QOL) for pasienter med kreft. Imidlertid livskvalitet som en prognostisk faktor for overlevelse ved hepatocellulært karsinom. Behandling av appetitt er nøkkelen til å forbedre både QOL og prognosen for slike pasienter.
Kreftrelatert anoreksi og målterapi-indusert anoreksi er svært viktig hos HCC-pasienter. I følge kinesisk medisinteori er "miltmangel, qi-stagnasjon og fuktighet" det vanligste syndromet hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom. Prinsippene for behandling av kinesisk medisin er derfor oppkvikkende Pi, regulering av qi, fjerning av fuktighet og appetittvekkende vei. De fleste pasienter mottok tradisjonell kinesisk medisinbehandling som adjuvant terapi for å lindre kreftsymptomer, noe som reduserer bivirkninger og komplikasjoner av behandlingsforløpet på sene stadier. Formålet med studien var å undersøke sikkerheten og effekten av Xiang Sha Liu Jun Zi Decoction (XSLJZ) hos avanserte hepatocellulært karsinompasienter med behandling med flere proteinkinasehemmere. Evaluer behandlingseffekten på symptomene på appetitt og livskvalitet hos avanserte hepatocellulært karsinompasienter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
西屯區
-
Taichung, 西屯區, Taiwan, 407
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert hepatocellulært karsinompasient
- bruk multippel proteinkinasehemmerbehandling betalt av National Health Care Insurance System (NHCIS) i Taiwan
- Child-Pugh A klasse
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus på 0-2
- overlevelsesperiode over 3 måneder
- brukte Xiang Sha Liu Jun Zi avkok i en måned før startpunktet for behandling med multiple proteinkinasehemmere
Ekskluderingskriterier:
- kombinere annen kreft samtidig
- ESRD under dialyse
- hjertesykdom, CHF, CAD, arytmi, hypertensjon (SBP>150 mmHg,DSP>90 mmHg)
- nåværende alvorlig infeksjon
- GI-blødning innen 30 dager
- motta organtransplantasjon
- Child-Pugh klasse B eller C leverstatus.
- Ildfast ascites i levercirrhose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XSLJZ
Xiang Sha Liu Jun Zi Avkok tørt pulver 7,5g/dag tid
|
Prinsippene for behandling av kinesisk medisin er oppkvikkende Pi, regulering av qi, fjerning av fuktighet og appetittvekkende vei
|
|
Placebo komparator: XSLJZ Placebo
10% Xiang Sha Liu Jun Zi Avkok tørt pulver 7,5g/dag tid
|
XSLJZ Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
|
pasientens kroppsvekt
|
8 uker
|
|
EORTC QLQ-C30-poengsum
Tidsramme: 8 uker
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire score
|
8 uker
|
|
EORTC QLQ-HCC18
Tidsramme: 8 uker
|
European Organization for Research and Treatment of Hepatocellular carcinoma Core Quality of Life Questionnaire score
|
8 uker
|
|
CASQ
Tidsramme: 8 uker
|
kreft appetitt og symptom spørreskjema
|
8 uker
|
|
FAKTA-G
Tidsramme: 8 uker
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi - Generelt
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CCMQ
Tidsramme: 8 uker
|
Spørreskjema om kinesisk medisin
|
8 uker
|
|
tangdiagnose
Tidsramme: 8 uker
|
tangdiagnose med Automatic Tongue Diagnosis System
|
8 uker
|
|
pulsdiagnose
Tidsramme: 8 uker
|
pulsdiagnose ved Huangs sphygmography i frekvensdomene-parametere
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YuanChing Liao, China Medial University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH109-REC1-085
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .