Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de XSLJZ chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé avec un traitement par inhibiteurs multiples de la protéine kinase : un essai contrôlé randomisé, en double aveugle

14 mai 2024 mis à jour par: China Medical University Hospital
Le but de l'étude était de rechercher l'innocuité et l'efficacité de la décoction de Xiang Sha Liu Jun Zi (XSLJZ) chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé avec un traitement par inhibiteurs multiples de la protéine kinase. Évaluer l'effet du traitement sur les symptômes de l'appétit et de la qualité de vie chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le quatrième cancer le plus répandu à Taïwan. Environ 85 % des cas de patients atteints de CHC avaient une infection chronique par le VHB ou le VHC à Taïwan. Les facteurs de risque métaboliques, tels que l'obésité, la stéatose hépatique, une lipidémie élevée et le diabète sucré sont associés à un risque accru de carcinome hépatocellulaire non viral.

Les thérapies systémiques de première et de deuxième ligne approuvées dans le carcinome hépatocellulaire avancé sont les inhibiteurs multikinases. Le sorafénib (Nexavar) 、 Le régorafénib et le lenvatinib améliorent considérablement la survie des patients atteints d'un CHC avancé et / ou métastatique non résécable qui ne se prête pas aux méthodes de traitement locales. La fatigue générale, le manque d'appétit et la douleur sont considérés comme des effets secondaires courants et inévitables au cours de l'évolution du cancer et de son traitement. L'anorexie est une cause fréquente de malnutrition et est associée à des effets négatifs sur la qualité de vie (QOL) des patients atteints de cancer. Cependant, la qualité de vie comme facteur pronostique de survie dans le carcinome hépatocellulaire. La gestion de l'appétit est la clé pour améliorer à la fois la qualité de vie et le pronostic de ces patients.

L'anorexie liée au cancer et l'anorexie induite par la thérapie ciblée sont très importantes chez les patients atteints de CHC. Selon la théorie de la médecine chinoise, "l'insuffisance de rate, la stagnation du qi et l'humidité" sont le syndrome le plus courant chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé. Ainsi, les principes du traitement de la médecine chinoise sont le pi vivifiant, la régulation du qi, la dissipation de l'humidité et l'appétence du wei. La plupart des patients ont reçu un traitement de médecine traditionnelle chinoise en tant que thérapie adjuvante pour soulager les symptômes du cancer, diminuant les effets secondaires et les complications du traitement aux stades avancés. Le but de l'étude était de rechercher l'innocuité et l'efficacité de la décoction de Xiang Sha Liu Jun Zi (XSLJZ) chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé avec un traitement par inhibiteurs multiples de la protéine kinase. Évaluer l'effet du traitement sur les symptômes de l'appétit et de la qualité de vie chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • 西屯區
      • Taichung, 西屯區, Taïwan, 407
        • China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient atteint d'un carcinome hépatocellulaire avancé
  2. utiliser un traitement par inhibiteurs multiples de protéines kinases payé par le système national d'assurance maladie (NHCIS) à Taïwan
  3. Classe Child-Pugh A
  4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2
  5. durée de survie supérieure à 3 mois
  6. utilisé la décoction Xiang Sha Liu Jun Zi pendant un mois avant le point de départ de la thérapie par inhibiteurs multiples de protéines kinases

Critère d'exclusion:

  1. combiner d'autres cancers en même temps
  2. ESRD sous dialyse
  3. maladie cardiaque, CHF、CAD、arythmie、hypertension (SBP>150mmHg,DSP>90 mmHg)
  4. infection grave actuelle
  5. Saignement gastro-intestinal dans les 30 jours
  6. recevoir une greffe d'organe
  7. Statut hépatique de classe B ou C de Child-Pugh。
  8. Ascite réfractaire dans la cirrhose du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XSLJZ
Xiang Sha Liu Jun Zi Décoction poudre sèche 7,5 g/jour tid
les principes du traitement de la médecine chinoise sont le pi vivifiant, la régulation du qi, la dissipation de l'humidité et le wei appétissant
Comparateur placebo: XSLJZ Placebo
10%Xiang Sha Liu Jun Zi Décoction poudre sèche 7,5 g/jour tid
XSLJZ Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
poids
Délai: 8 semaines
poids corporel du patient
8 semaines
Score EORTC QLQ-C30
Délai: 8 semaines
Score du questionnaire principal sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
8 semaines
EORTC QLQ-HCC18
Délai: 8 semaines
Score du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du carcinome hépatocellulaire
8 semaines
CASQ
Délai: 8 semaines
questionnaire sur l'appétit et les symptômes du cancer
8 semaines
FACT-G
Délai: 8 semaines
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CCMQ
Délai: 8 semaines
Questionnaire médecine chinoise
8 semaines
diagnostic de pince
Délai: 8 semaines
diagnostic de pince par le système de diagnostic automatique de la langue
8 semaines
diagnostic du pouls
Délai: 8 semaines
diagnostic du pouls par sphygmographie de Huang dans les paramètres du domaine de la fréquence
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YuanChing Liao, China Medial University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Première publication (Réel)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner