- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04562428
L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de XSLJZ chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé avec un traitement par inhibiteurs multiples de la protéine kinase : un essai contrôlé randomisé, en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le quatrième cancer le plus répandu à Taïwan. Environ 85 % des cas de patients atteints de CHC avaient une infection chronique par le VHB ou le VHC à Taïwan. Les facteurs de risque métaboliques, tels que l'obésité, la stéatose hépatique, une lipidémie élevée et le diabète sucré sont associés à un risque accru de carcinome hépatocellulaire non viral.
Les thérapies systémiques de première et de deuxième ligne approuvées dans le carcinome hépatocellulaire avancé sont les inhibiteurs multikinases. Le sorafénib (Nexavar) 、 Le régorafénib et le lenvatinib améliorent considérablement la survie des patients atteints d'un CHC avancé et / ou métastatique non résécable qui ne se prête pas aux méthodes de traitement locales. La fatigue générale, le manque d'appétit et la douleur sont considérés comme des effets secondaires courants et inévitables au cours de l'évolution du cancer et de son traitement. L'anorexie est une cause fréquente de malnutrition et est associée à des effets négatifs sur la qualité de vie (QOL) des patients atteints de cancer. Cependant, la qualité de vie comme facteur pronostique de survie dans le carcinome hépatocellulaire. La gestion de l'appétit est la clé pour améliorer à la fois la qualité de vie et le pronostic de ces patients.
L'anorexie liée au cancer et l'anorexie induite par la thérapie ciblée sont très importantes chez les patients atteints de CHC. Selon la théorie de la médecine chinoise, "l'insuffisance de rate, la stagnation du qi et l'humidité" sont le syndrome le plus courant chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé. Ainsi, les principes du traitement de la médecine chinoise sont le pi vivifiant, la régulation du qi, la dissipation de l'humidité et l'appétence du wei. La plupart des patients ont reçu un traitement de médecine traditionnelle chinoise en tant que thérapie adjuvante pour soulager les symptômes du cancer, diminuant les effets secondaires et les complications du traitement aux stades avancés. Le but de l'étude était de rechercher l'innocuité et l'efficacité de la décoction de Xiang Sha Liu Jun Zi (XSLJZ) chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé avec un traitement par inhibiteurs multiples de la protéine kinase. Évaluer l'effet du traitement sur les symptômes de l'appétit et de la qualité de vie chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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西屯區
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Taichung, 西屯區, Taïwan, 407
- China Medical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'un carcinome hépatocellulaire avancé
- utiliser un traitement par inhibiteurs multiples de protéines kinases payé par le système national d'assurance maladie (NHCIS) à Taïwan
- Classe Child-Pugh A
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2
- durée de survie supérieure à 3 mois
- utilisé la décoction Xiang Sha Liu Jun Zi pendant un mois avant le point de départ de la thérapie par inhibiteurs multiples de protéines kinases
Critère d'exclusion:
- combiner d'autres cancers en même temps
- ESRD sous dialyse
- maladie cardiaque, CHF、CAD、arythmie、hypertension (SBP>150mmHg,DSP>90 mmHg)
- infection grave actuelle
- Saignement gastro-intestinal dans les 30 jours
- recevoir une greffe d'organe
- Statut hépatique de classe B ou C de Child-Pugh。
- Ascite réfractaire dans la cirrhose du foie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: XSLJZ
Xiang Sha Liu Jun Zi Décoction poudre sèche 7,5 g/jour tid
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les principes du traitement de la médecine chinoise sont le pi vivifiant, la régulation du qi, la dissipation de l'humidité et le wei appétissant
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Comparateur placebo: XSLJZ Placebo
10%Xiang Sha Liu Jun Zi Décoction poudre sèche 7,5 g/jour tid
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XSLJZ Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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poids
Délai: 8 semaines
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poids corporel du patient
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8 semaines
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Score EORTC QLQ-C30
Délai: 8 semaines
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Score du questionnaire principal sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
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8 semaines
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EORTC QLQ-HCC18
Délai: 8 semaines
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Score du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du carcinome hépatocellulaire
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8 semaines
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CASQ
Délai: 8 semaines
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questionnaire sur l'appétit et les symptômes du cancer
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8 semaines
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FACT-G
Délai: 8 semaines
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CCMQ
Délai: 8 semaines
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Questionnaire médecine chinoise
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8 semaines
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diagnostic de pince
Délai: 8 semaines
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diagnostic de pince par le système de diagnostic automatique de la langue
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8 semaines
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diagnostic du pouls
Délai: 8 semaines
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diagnostic du pouls par sphygmographie de Huang dans les paramètres du domaine de la fréquence
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YuanChing Liao, China Medial University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH109-REC1-085
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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