- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04562428
La valutazione della sicurezza e dell'efficacia di XSLJZ nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato con terapia con più inibitori della chinasi proteica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il quarto tumore più comune a Taiwan. Circa l'85% dei casi di pazienti con HCC presentava un'infezione cronica da HBV o HCV a Taiwan. I fattori di rischio metabolici, come l'obesità, il fegato grasso, l'elevata lipidemia e il diabete mellito sono associati ad un aumentato rischio di carcinoma epatocellulare non virale.
La terapia sistemica di prima e seconda linea approvata nel carcinoma epatocellulare avanzato sono gli inibitori multichinasici .Sorafenib (Nexavar), Regorafenib e Lenvatinib migliorano significativamente la sopravvivenza nei pazienti con HCC avanzato e/o metastatico non resecabile non suscettibili di metodi di trattamento locale. Stanchezza generale, scarso appetito e dolore sono considerati effetti collaterali comuni e inevitabili sperimentati durante il decorso del cancro e il suo trattamento. L'anoressia è una causa comune di malnutrizione ed è associata a effetti negativi sulla qualità della vita (QOL) per i pazienti con cancro. Tuttavia, la qualità della vita come fattore prognostico per la sopravvivenza nel carcinoma epatocellulare. La gestione dell'appetito è la chiave per migliorare sia la qualità della vita che la prognosi di tali pazienti.
L'anoressia correlata al cancro e l'anoressia indotta dalla terapia target sono molto importanti nei pazienti con HCC. Secondo la teoria della medicina cinese, "carenza di milza, ristagno di qi e umidità" sono la sindrome più comune nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. Pertanto, i principi del trattamento della medicina cinese sono il rinvigorimento del Pi, la regolazione del Qi, la dissipazione dell'umidità e l'appetitoso Wei. La maggior parte dei pazienti ha ricevuto un trattamento di medicina tradizionale cinese come terapia adiuvante per alleviare i sintomi del cancro, diminuendo gli effetti collaterali e le complicanze del corso del trattamento nelle fasi avanzate. Lo scopo dello studio era ricercare la sicurezza e l'efficacia del decotto Xiang Sha Liu Jun Zi (XSLJZ) in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato con terapia con più inibitori della protein chinasi. Valutare l'effetto del trattamento sui sintomi dell'appetito e sulla qualità della vita nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
西屯區
-
Taichung, 西屯區, Taiwan, 407
- China Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con carcinoma epatocellulare avanzato
- utilizzare la terapia con più inibitori della protein chinasi pagata dal sistema nazionale di assicurazione sanitaria (NHCIS) a Taiwan
- Classe A di Child-Pugh
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2
- periodo di sopravvivenza superiore a 3 mesi
- ha usato il decotto Xiang Sha Liu Jun Zi per un mese prima del punto di partenza della terapia con più inibitori della chinasi proteica
Criteri di esclusione:
- combinare altri tumori allo stesso tempo
- ESRD in dialisi
- malattie cardiache, CHF、CAD、aritmia、ipertensione (SBP>150mmHg,DSP>90 mmHg)
- infezione grave in corso
- Sanguinamento gastrointestinale entro 30 giorni
- ricevere il trapianto di organi
- Stato del fegato di classe B o C di Child-Pugh.
- Ascite refrattaria nella cirrosi epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: XSLJZ
Xiang Sha Liu Jun Zi Decotto in polvere secca 7,5 g/giorno tid
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i principi del trattamento della medicina cinese sono rinvigorire Pi, regolare il qi, dissipare l'umidità e appetitoso wei
|
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Comparatore placebo: XSLJZ Placebo
10% Xiang Sha Liu Jun Zi Decotto in polvere secca 7,5 g/giorno tid
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XSLJZ Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
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peso corporeo del paziente
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8 settimane
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Punteggio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 8 settimane
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Punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
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8 settimane
|
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EORTC QLQ-HCC18
Lasso di tempo: 8 settimane
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Punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del carcinoma epatocellulare
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8 settimane
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CASQ
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questionario sull'appetito e sui sintomi del cancro
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8 settimane
|
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FATTO-G
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CCMQ
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questionario di medicina cinese
|
8 settimane
|
|
diagnosi forte
Lasso di tempo: 8 settimane
|
diagnosi delle lingue tramite il sistema automatico di diagnosi della lingua
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8 settimane
|
|
diagnosi del polso
Lasso di tempo: 8 settimane
|
diagnosi del polso mediante sfigmografia di Huang in parametri dominati dalla frequenza
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: YuanChing Liao, China Medial University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH109-REC1-085
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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