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La valutazione della sicurezza e dell'efficacia di XSLJZ nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato con terapia con più inibitori della chinasi proteica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato

14 maggio 2024 aggiornato da: China Medical University Hospital
Lo scopo dello studio era ricercare la sicurezza e l'efficacia del decotto Xiang Sha Liu Jun Zi (XSLJZ) in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato con terapia con più inibitori della protein chinasi. Valutare l'effetto del trattamento sui sintomi dell'appetito e sulla qualità della vita nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il quarto tumore più comune a Taiwan. Circa l'85% dei casi di pazienti con HCC presentava un'infezione cronica da HBV o HCV a Taiwan. I fattori di rischio metabolici, come l'obesità, il fegato grasso, l'elevata lipidemia e il diabete mellito sono associati ad un aumentato rischio di carcinoma epatocellulare non virale.

La terapia sistemica di prima e seconda linea approvata nel carcinoma epatocellulare avanzato sono gli inibitori multichinasici .Sorafenib (Nexavar), Regorafenib e Lenvatinib migliorano significativamente la sopravvivenza nei pazienti con HCC avanzato e/o metastatico non resecabile non suscettibili di metodi di trattamento locale. Stanchezza generale, scarso appetito e dolore sono considerati effetti collaterali comuni e inevitabili sperimentati durante il decorso del cancro e il suo trattamento. L'anoressia è una causa comune di malnutrizione ed è associata a effetti negativi sulla qualità della vita (QOL) per i pazienti con cancro. Tuttavia, la qualità della vita come fattore prognostico per la sopravvivenza nel carcinoma epatocellulare. La gestione dell'appetito è la chiave per migliorare sia la qualità della vita che la prognosi di tali pazienti.

L'anoressia correlata al cancro e l'anoressia indotta dalla terapia target sono molto importanti nei pazienti con HCC. Secondo la teoria della medicina cinese, "carenza di milza, ristagno di qi e umidità" sono la sindrome più comune nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. Pertanto, i principi del trattamento della medicina cinese sono il rinvigorimento del Pi, la regolazione del Qi, la dissipazione dell'umidità e l'appetitoso Wei. La maggior parte dei pazienti ha ricevuto un trattamento di medicina tradizionale cinese come terapia adiuvante per alleviare i sintomi del cancro, diminuendo gli effetti collaterali e le complicanze del corso del trattamento nelle fasi avanzate. Lo scopo dello studio era ricercare la sicurezza e l'efficacia del decotto Xiang Sha Liu Jun Zi (XSLJZ) in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato con terapia con più inibitori della protein chinasi. Valutare l'effetto del trattamento sui sintomi dell'appetito e sulla qualità della vita nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • 西屯區
      • Taichung, 西屯區, Taiwan, 407
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con carcinoma epatocellulare avanzato
  2. utilizzare la terapia con più inibitori della protein chinasi pagata dal sistema nazionale di assicurazione sanitaria (NHCIS) a Taiwan
  3. Classe A di Child-Pugh
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2
  5. periodo di sopravvivenza superiore a 3 mesi
  6. ha usato il decotto Xiang Sha Liu Jun Zi per un mese prima del punto di partenza della terapia con più inibitori della chinasi proteica

Criteri di esclusione:

  1. combinare altri tumori allo stesso tempo
  2. ESRD in dialisi
  3. malattie cardiache, CHF、CAD、aritmia、ipertensione (SBP>150mmHg,DSP>90 mmHg)
  4. infezione grave in corso
  5. Sanguinamento gastrointestinale entro 30 giorni
  6. ricevere il trapianto di organi
  7. Stato del fegato di classe B o C di Child-Pugh.
  8. Ascite refrattaria nella cirrosi epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XSLJZ
Xiang Sha Liu Jun Zi Decotto in polvere secca 7,5 g/giorno tid
i principi del trattamento della medicina cinese sono rinvigorire Pi, regolare il qi, dissipare l'umidità e appetitoso wei
Comparatore placebo: XSLJZ Placebo
10% Xiang Sha Liu Jun Zi Decotto in polvere secca 7,5 g/giorno tid
XSLJZ Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
peso corporeo del paziente
8 settimane
Punteggio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
8 settimane
EORTC QLQ-HCC18
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del carcinoma epatocellulare
8 settimane
CASQ
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario sull'appetito e sui sintomi del cancro
8 settimane
FATTO-G
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CCMQ
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario di medicina cinese
8 settimane
diagnosi forte
Lasso di tempo: 8 settimane
diagnosi delle lingue tramite il sistema automatico di diagnosi della lingua
8 settimane
diagnosi del polso
Lasso di tempo: 8 settimane
diagnosi del polso mediante sfigmografia di Huang in parametri dominati dalla frequenza
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: YuanChing Liao, China Medial University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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