XSLJZ:n turvallisuuden ja tehon arviointi pitkälle edenneillä hepatosellulaarisilla karsinoomapotilailla, joilla on useita proteiinikinaasi-inhibiittoreita: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on Taiwanin neljänneksi yleisin syöpä. Noin 85 %:lla HCC-potilaista oli krooninen HBV- tai HCV-infektio Taiwanissa. Metaboliset riskitekijät, kuten liikalihavuus, rasvamaksa, korkea lipidemia ja diabetes mellitus, liittyvät lisääntyneeseen ei-viraalisen hepatosellulaarisen karsinooman riskiin.
Ensimmäisen ja toisen linjan systeeminen hoito, joka on hyväksytty edenneen maksasolusyövän hoidossa, ovat multikinaasi-inhibiittoreita. Sorafenibi (Nexavar), regorafenibi ja lenvatinibi parantavat merkittävästi eloonjäämistä potilailla, joilla oli ei-leikkauskykyinen pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen HCC, jota ei voida soveltaa paikallisiin hoitomenetelmiin. Yleinen väsymys, huono ruokahalu ja kipu katsotaan yleiseksi ja väistämättömäksi sivuvaikutukseksi syövän ja sen hoidon aikana. Anoreksia on yleinen aliravitsemuksen syy, ja siihen liittyy kielteisiä vaikutuksia syöpäpotilaiden elämänlaatuun (QOL). Kuitenkin elämänlaatu prognostisena tekijänä selviytymiselle hepatosellulaarisessa karsinoomassa. Ruokahalun hallinta on avain tällaisten potilaiden elämänlaadun ja ennusteen parantamiseen.
Syöpäperäinen anoreksia ja kohdeterapian aiheuttama anoreksia on erittäin tärkeä HCC-potilailla. Kiinalaisen lääketieteen teorian mukaan "pernan puutos, qi-stagnaatio ja kosteus" ovat yleisin oireyhtymä edenneen hepatosellulaarisen karsinoomapotilailla. Siten kiinalaisen lääketieteen hoidon periaatteet ovat virkistävä Pi, säätelevä qi, hajottava kosteus ja ruokahaluinen wei. Useimmat potilaat saivat perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitoa adjuvanttihoitona syövän oireiden lievittämiseksi, vähentäen hoidon sivuvaikutuksia ja komplikaatioita myöhäisissä vaiheissa. Tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia Xiang Sha Liu Jun Zi Decoctionin (XSLJZ) turvallisuutta ja tehoa edenneen hepatosellulaarisen karsinoomapotilailla, joilla on useita proteiinikinaasi-inhibiittoreita. Arvioi hoidon vaikutus ruokahalun oireisiin ja elämänlaatuun edenneillä hepatosellulaarisilla karsinoomapotilailla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
西屯區
-
Taichung, 西屯區, Taiwan, 407
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinoomapotilas
- käyttää Taiwanissa National Health Care Insurance -järjestelmän (NHCIS) maksamaa useiden proteiinikinaasi-inhibiittoreiden hoitoa
- Child-Pugh A luokka
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
- eloonjäämisaika yli 3 kuukautta
- käytti Xiang Sha Liu Jun Zi -keittoa kuukauden ajan ennen useiden proteiinikinaasi-inhibiittorihoitojen aloituskohtaa
Poissulkemiskriteerit:
- yhdistää muita syöpiä samanaikaisesti
- ESRD dialyysihoidossa
- sydänsairaus, CHF, CAD, rytmihäiriöt, verenpainetauti (SBP> 150 mmHg, DSP> 90 mmHg)
- nykyinen vakava infektio
- GI-verenvuoto 30 päivän kuluessa
- saada elinsiirto
- Child-Pugh-luokan B tai C maksan tila.
- Tulenkestävä askites maksakirroosissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XSLJZ
Xiang Sha Liu Jun Zi Decoction kuivajauhe 7,5 g/päivä tid
|
kiinalaisen lääketieteen hoidon periaatteet ovat virkistävä Pi, säätelevä qi, haihduttava kosteutta ja ruokahaluinen wei
|
|
Placebo Comparator: XSLJZ Placebo
10 % Xiang Sha Liu Jun Zi Decoction kuivajauhetta 7,5 g/päivä tid
|
XSLJZ Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
potilaan ruumiinpaino
|
8 viikkoa
|
|
EORTC QLQ-C30 -pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Core Life Quality Questionnaire -pisteet
|
8 viikkoa
|
|
EORTC QLQ-HCC18
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Euroopan hepatosellulaarisen karsinooman tutkimus- ja hoitojärjestö Core Life Quality Questionnaire -pisteet
|
8 viikkoa
|
|
CASQ
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
syövän ruokahalua ja oireita koskeva kyselylomake
|
8 viikkoa
|
|
FAKTA-G
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – yleistä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CCMQ
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kiinalaisen lääketieteen kyselylomake
|
8 viikkoa
|
|
kova diagnoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tong-diagnoosi automaattisella kielen diagnoosijärjestelmällä
|
8 viikkoa
|
|
pulssin diagnoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
pulssidiagnoosi Huangin sfygmografialla taajuuden hallitsemilla parametreilla
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: YuanChing Liao, China Medial University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH109-REC1-085
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .