Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności XSLJZ u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym z terapią wieloma inhibitorami kinaz białkowych: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

14 maja 2024 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Celem pracy było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wywaru Xiang Sha Liu Jun Zi (XSLJZ) u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym poddanych terapii wieloma inhibitorami kinaz białkowych. Ocena wpływu leczenia na objawy łaknienia i jakość życia chorych na zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest czwartym co do częstości rakiem na Tajwanie. Około 85% przypadków pacjentów z HCC miało przewlekłe zakażenie HBV lub HCV na Tajwanie. Metaboliczne czynniki ryzyka, takie jak otyłość, stłuszczenie wątroby, wysoki poziom lipidów i cukrzyca, są związane ze zwiększonym ryzykiem niewirusowego raka wątrobowokomórkowego.

Terapia systemowa pierwszego i drugiego rzutu zatwierdzona w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym to inhubitory multikinazowe. Sorafenib (Nexavar), Regorafenib i Lenwatynib znacznie poprawiają przeżywalność chorych na nieresekcyjnego zaawansowanego i/lub przerzutowego HCC niepodlegającego leczeniu miejscowemu. Ogólne zmęczenie, brak apetytu i ból są uważane za częsty i nieunikniony efekt uboczny występujący w przebiegu choroby nowotworowej i jej leczenia. Anoreksja jest częstą przyczyną niedożywienia i wiąże się z negatywnym wpływem na jakość życia (QOL) pacjentów z chorobą nowotworową. Jednak jakość życia jako czynnik prognostyczny przeżycia w raku wątrobowokomórkowym. Kontrola apetytu jest kluczem do poprawy zarówno QOL, jak i rokowania u takich pacjentów.

Anoreksja związana z rakiem i anoreksja wywołana terapią celowaną jest bardzo ważna u pacjentów z HCC. Zgodnie z teorią medycyny chińskiej „niedobór śledziony, zastój qi i wilgoć” to najczęstsze objawy u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. Zatem zasady leczenia medycyny chińskiej to ożywienie Pi, regulacja qi, rozpraszanie wilgoci i apetyczny wei. Większość pacjentów otrzymywała leczenie tradycyjnej medycyny chińskiej jako terapię uzupełniającą w celu złagodzenia objawów choroby nowotworowej, zmniejszenia skutków ubocznych i powikłań przebiegu leczenia w późnych stadiach. Celem pracy było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wywaru Xiang Sha Liu Jun Zi (XSLJZ) u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym poddanych terapii wieloma inhibitorami kinaz białkowych. Ocena wpływu leczenia na objawy łaknienia i jakość życia chorych na zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • 西屯區
      • Taichung, 西屯區, Tajwan, 407
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym
  2. stosować terapię wieloma inhibitorami kinaz białkowych opłacaną przez system National Health Care Insurance (NHCIS) na Tajwanie
  3. Klasa Child-Pugh A
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  5. okres przeżycia powyżej 3 miesięcy
  6. używał wywaru Xiang Sha Liu Jun Zi przez jeden miesiąc przed rozpoczęciem terapii wieloma inhibitorami kinaz białkowych

Kryteria wyłączenia:

  1. jednocześnie łączyć inne nowotwory
  2. ESRD w trakcie dializy
  3. choroby serca, CHF, CAD, arytmia, nadciśnienie (SBP>150mmHg,DSP>90mmHg)
  4. obecna poważna infekcja
  5. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni
  6. otrzymać przeszczep narządu
  7. Stan wątroby klasy B lub C wg Childa-Pugha.
  8. Wodobrzusze oporne na leczenie w marskości wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XSLJZ
Xiang Sha Liu Jun Zi Wywar z suchego proszku 7,5 g/dzień 3 razy dziennie
Lek: Xiang Sha Liu Jun Zi Odwar suchy proszek
zasady leczenia medycyny chińskiej to orzeźwiające Pi, regulujące qi, rozpraszające wilgoć i apetyczne wei
Komparator placebo: XSLJZ Placebo
10% Xiang Sha Liu Jun Zi Wywar w proszku, suchy proszek 7,5 g/dzień 3 razy dziennie
Lek: XSLJZ Placebo
XSLJZ Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
masa ciała pacjenta
8 tygodni
Wynik EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Core Quality of Life
8 tygodni
EORTC QLQ-HCC18
Ramy czasowe: 8 tygodni
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Wątrobowokomórkowego Wynik kwestionariusza Core Quality of Life
8 tygodni
CASQ
Ramy czasowe: 8 tygodni
kwestionariusz apetytu i objawów raka
8 tygodni
FACT-G
Ramy czasowe: 8 tygodni
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworów - Ogólne
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CCMQ
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz medycyny chińskiej
8 tygodni
diagnostyka cęgowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
diagnostyka szczypiec za pomocą automatycznego systemu diagnostyki języka
8 tygodni
diagnostyka tętna
Ramy czasowe: 8 tygodni
diagnostyka tętna za pomocą sfigmografii Huanga w parametrach w dziedzinie częstotliwości
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: YuanChing Liao, China Medial University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH109-REC1-085

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Xiang Sha Liu Jun Zi Odwar suchy proszek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj