- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04562428
Оценка безопасности и эффективности XSLJZ у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой, получающих терапию множественными ингибиторами протеинкиназ: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) занимает четвертое место среди самых распространенных видов рака на Тайване. Приблизительно 85% пациентов с ГЦК имели хроническую инфекцию ВГВ или ВГС на Тайване. Метаболические факторы риска, такие как ожирение, ожирение печени, высокая липидемия и сахарный диабет, связаны с повышенным риском невирусной гепатоцеллюлярной карциномы.
Системная терапия первой и второй линии, одобренная при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме, представляет собой мультикиназные ингибиторы. Сорафениб (Нексавар), регорафениб и ленватиниб значительно улучшают выживаемость пациентов с нерезектабельной распространенной и/или метастатической ГЦР, не поддающейся местным методам лечения. Общая усталость, плохой аппетит и боль считаются частыми и неизбежными побочными эффектами, возникающими во время течения рака и его лечения. Анорексия является частой причиной недоедания и связана с негативным влиянием на качество жизни (КЖ) больных раком. Однако качество жизни как прогностический фактор выживаемости при гепатоцеллюлярной карциноме. Управление аппетитом является ключом к улучшению как качества жизни, так и прогноза для таких пациентов.
Анорексия, связанная с раком, и анорексия, вызванная таргетной терапией, очень важны для пациентов с ГЦК. Согласно теории китайской медицины, «дефицит селезенки, застой ци и сырость» являются наиболее распространенными синдромами у пациентов с запущенной гепатоцеллюлярной карциномой. Таким образом, принципы лечения китайской медициной – это бодрление Пи, регулирование ци, рассеивание сырости и аппетитное вэй. Большинство пациентов получали лечение традиционной китайской медициной в качестве адъювантной терапии для облегчения симптомов рака, уменьшения побочных эффектов и осложнений курса лечения на поздних стадиях. Целью исследования был поиск безопасности и эффективности отвара Сян Ша Лю Цзюнь Цзы (XSLJZ) у пациентов с распространенным гепатоцеллюлярным раком, получающих терапию множественными ингибиторами протеинкиназ. Оценить влияние лечения на симптомы аппетита и качество жизни у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
西屯區
-
Taichung, 西屯區, Тайвань, 407
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой
- использовать терапию несколькими ингибиторами протеинкиназы, оплачиваемую Национальной системой медицинского страхования (NHCIS) на Тайване.
- Чайлд-Пью А класс
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
- период выживания более 3 месяцев
- использовал отвар Xiang Sha Liu Jun Zi в течение одного месяца до начала терапии ингибиторами множественных протеинкиназ
Критерий исключения:
- сочетать другие виды рака одновременно
- ESRD на диализе
- болезни сердца, ЗСН, ИБС, аритмия, гипертония (САД > 150 мм рт. ст., ДСП > 90 мм рт. ст.)
- текущая серьезная инфекция
- желудочно-кишечное кровотечение в течение 30 дней
- получить пересадку органов
- Статус печени класса B или C по Чайлд-Пью.
- Рефрактерный асцит при циррозе печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: XSLJZ
Сухой порошок Xiang Sha Liu Jun Zi Decoction 7,5 г/день три раза в день
|
Принципы лечения китайской медициной: бодрящий пи, регулирование ци, рассеивание сырости и аппетитная вэй.
|
PLACEBO_COMPARATOR: XSLJZ Плацебо
10%Xiang Sha Liu Jun Zi Decoction сухой порошок 7,5 г/день 3 раза в день
|
XSLJZ Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
вес тела
Временное ограничение: 8 недель
|
масса тела пациента
|
8 недель
|
Оценка EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка основного опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака
|
8 недель
|
ЭОРТК QLQ-HCC18
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка основного опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению гепатоцеллюлярной карциномы
|
8 недель
|
CASQ
Временное ограничение: 8 недель
|
опросник аппетита и симптомов рака
|
8 недель
|
ФАКТ-G
Временное ограничение: 8 недель
|
Функциональная оценка терапии рака - общая
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
CCMQ
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкета по китайской медицине
|
8 недель
|
тонг диагностика
Временное ограничение: 8 недель
|
диагностика щипцов с помощью автоматической системы диагностики языка
|
8 недель
|
пульсовая диагностика
Временное ограничение: 8 недель
|
пульсовая диагностика с помощью сфигмографии Хуанга по частотным параметрам
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: YuanChing Liao, China Medial University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH109-REC1-085
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .