- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04562428
진행성 간세포암종 환자에서 다중 단백질 키나제 억제제 치료를 받은 XSLJZ의 안전성 및 유효성 평가: 무작위, 이중맹검, 대조 시험
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 대만에서 네 번째로 흔한 암입니다. HCC 환자 사례의 약 85%가 대만에서 만성 HBV 또는 HCV 감염이 있었습니다. 비만, 지방간, 고지혈증, 당뇨병과 같은 대사 위험 인자는 비바이러스성 간세포 암종의 위험 증가와 관련이 있습니다.
진행성 간세포 암종에서 승인된 1차 및 2차 전신 요법은 멀티키나아제 인허비터입니다. 일반적인 피로, 식욕 부진 및 통증은 암 및 그 치료 과정에서 경험하는 일반적이고 피할 수 없는 부작용으로 간주됩니다. 거식증은 영양실조의 일반적인 원인이며 암 환자의 삶의 질(QOL)에 부정적인 영향을 미칩니다. 그러나 간세포 암종에서 생존의 예후 인자로서 삶의 질. 식욕 관리는 이러한 환자의 QOL과 예후를 모두 개선하는 열쇠입니다.
암 관련 거식증 및 표적 요법 유발 거식증은 HCC 환자에서 매우 중요합니다. 한의학 이론에 따르면 "비장 허약, 기 정체 및 습기"는 진행된 간세포 암종 환자에서 가장 흔한 증후군입니다. 따라서 한방 치료의 원리는 피를 원기 있게 하고, 기를 다스리고, 습기를 없애고, 위를 맛있게 하는 것입니다. 대부분의 환자는 암 증상을 완화하기 위한 보조 요법으로 한약 치료를 받아 후기 단계에서 치료 과정의 부작용과 합병증을 줄였습니다. 이 연구의 목적은 다중 단백질 키나아제 억제제 요법을 받는 진행성 간세포암 환자에서 Xiang Sha Liu Jun Zi 달인(XSLJZ)의 안전성과 유효성을 찾는 것입니다. 진행성 간세포암종 환자의 식욕 증상 및 삶의 질에 대한 치료 효과 평가
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
西屯區
-
Taichung, 西屯區, 대만, 407
- China Medical University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진행성 간세포암종 환자
- 대만의 NHCIS(National Health Care Insurance system)에서 지불하는 다중 단백질 키나아제 억제제 요법을 사용합니다.
- 차일드-푸 A급
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
- 3개월 이상의 생존기간
- 다중 단백질 키나아제 억제제 치료 시작 전 한 달 동안 Xiang Sha Liu Jun Zi 달인을 사용했습니다.
제외 기준:
- 동시에 다른 암을 결합
- 투석 중인 ESRD
- 심장병, CHF, CAD, 부정맥, 고혈압(SBP>150mmHg,DSP>90mmHg)
- 현재 심각한 감염
- 30일 이내 위장관 출혈
- 장기 이식을 받다
- Child-Pug B 또는 C 간 상태.
- 간경변증의 난치성 복수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: XSLJZ
Xiang Sha Liu Jun Zi 달인 건조 분말 7.5g/day tid
|
한의학 치료의 원리는 원기를 북돋우고, 기를 다스리고, 습기를 없애고, 위를 맛있게 합니다
|
플라시보_COMPARATOR: XSLJZ 위약
10% 향사유군자 달인 건조 분말 7.5g/일
|
XSLJZ 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
체중
기간: 8주
|
환자 체중
|
8주
|
EORTC QLQ-C30 점수
기간: 8주
|
유럽 암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지 점수
|
8주
|
EORTC QLQ-HCC18
기간: 8주
|
간세포 암종 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 핵심 삶의 질 설문지 점수
|
8주
|
CASQ
기간: 8주
|
암 식욕 및 증상 설문지
|
8주
|
팩트지
기간: 8주
|
암 치료의 기능적 평가 - 일반
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
CCMQ
기간: 8주
|
한의학 설문지
|
8주
|
집게 진단
기간: 8주
|
혀 자동 진단 시스템에 의한 혀 진단
|
8주
|
맥박 진단
기간: 8주
|
주파수 영역 파라미터에서 Huang의 Sphygmography에 의한 맥박 진단
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: YuanChing Liao, China Medial University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CMUH109-REC1-085
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Xiang Sha Liu Jun Zi 달인 건조 분말에 대한 임상 시험
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine; Wuhan...알려지지 않은
-
The University of Hong Kong아직 모집하지 않음