- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04562428
Sikkerheds- og effektivitetsevaluering af XSLJZ i avancerede hepatocellulært karcinompatienter med multipel proteinkinasehæmmerterapi: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den øverste fjerde mest almindelige cancer i Taiwan. Ca. 85 % af tilfældene af HCC-patienter havde kronisk HBV- eller HCV-infektion i Taiwan. Metaboliske risikofaktorer, såsom fedme, fedtlever, høj lipidæmi og diabetes mellitus er forbundet med øget risiko for ikke-viralt hepatocellulært karcinom.
Den første- og andenlinjes systemiske terapi, der er godkendt i avanceret hepatocellulært karcinom, er multikinase-hæmmere. Sorafenib (Nexavar)、Regorafenib og Lenvatinib forbedrer signifikant overlevelsen hos patienter, som havde uoperabelt fremskreden og/eller metastatisk HCC, der ikke er modtagelige for lokale behandlingsmetoder. Generel træthed, dårlig appetit og smerter betragtes som almindelige og uundgåelige bivirkninger, der opleves under kræftforløbet og dens behandling. Anoreksi er en almindelig årsag til underernæring og er forbundet med negative effekter på livskvaliteten (QOL) for patienter med kræft. Dog livskvalitet som en prognostisk faktor for overlevelse ved hepatocellulært karcinom. Håndtering af appetit er nøglen til at forbedre både QOL og prognosen for sådanne patienter.
Kræftrelateret anoreksi og målterapi-induceret anoreksi er meget vigtig hos HCC-patienter. Ifølge kinesisk medicinteori er "miltmangel, qi-stagnation og fugt" det mest almindelige syndrom hos fremskredne hepatocellulære carcinompatienter. Principperne for behandling af kinesisk medicin er således opkvikkende Pi, regulering af qi, bortledning af fugt og appetitvækkende wei. De fleste patienter modtog traditionel kinesisk medicinbehandling som adjuverende terapi for at lindre kræftsymptomer, hvilket mindskede bivirkninger og komplikationer af behandlingsforløbet i de sene stadier. Formålet med undersøgelsen var at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Xiang Sha Liu Jun Zi Decoction (XSLJZ) hos fremskredne hepatocellulære carcinompatienter med behandling med multiple proteinkinasehæmmere. Evaluer behandlingseffekten på symptomerne på appetit og livskvalitet hos fremskredne hepatocellulære carcinompatienter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
西屯區
-
Taichung, 西屯區, Taiwan, 407
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret hepatocellulært karcinompatient
- bruge multipel proteinkinasehæmmerbehandling betalt af National Health Care Insurance System (NHCIS) i Taiwan
- Child-Pugh A klasse
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-2
- overlevelsesperiode over 3 måneder
- brugte Xiang Sha Liu Jun Zi afkog i en måned før startpunktet for behandlingen med multiple proteinkinasehæmmere
Ekskluderingskriterier:
- kombinere anden kræft på samme tid
- ESRD under dialyse
- hjertesygdom, CHF, CAD, arytmi, hypertension (SBP>150 mmHg,DSP>90 mmHg)
- aktuelle alvorlige infektion
- GI-blødning inden for 30 dage
- modtage organtransplantation
- Child-Pugh klasse B eller C leverstatus.
- Refraktær ascites i levercirrhose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: XSLJZ
Xiang Sha Liu Jun Zi Afkog tørt pulver 7,5 g/dag tid
|
principperne for behandling af kinesisk medicin er opkvikkende Pi, regulering af qi, bortledning af fugt og appetitvækkende vægt
|
|
Placebo komparator: XSLJZ Placebo
10% Xiang Sha Liu Jun Zi Afkog tørt pulver 7,5 g/dag tid
|
XSLJZ Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kropsvægt
Tidsramme: 8 uger
|
patientens kropsvægt
|
8 uger
|
|
EORTC QLQ-C30 score
Tidsramme: 8 uger
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire score
|
8 uger
|
|
EORTC QLQ-HCC18
Tidsramme: 8 uger
|
European Organisation for Research and Treatment of Hepatocellulært carcinom Core Quality of Life Questionnaire score
|
8 uger
|
|
CASQ
Tidsramme: 8 uger
|
kræftappetit- og symptomspørgeskema
|
8 uger
|
|
FAKTA-G
Tidsramme: 8 uger
|
Funktionsvurdering af kræftterapi - Generelt
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CCMQ
Tidsramme: 8 uger
|
Kinesisk medicin spørgeskema
|
8 uger
|
|
tangdiagnose
Tidsramme: 8 uger
|
tangdiagnose af Automatic Tongue Diagnosis System
|
8 uger
|
|
puls diagnose
Tidsramme: 8 uger
|
pulsdiagnose ved Huangs Sphygmography i Frekvensdomæne Parametre
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YuanChing Liao, China Medial University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH109-REC1-085
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .