Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsevaluering af XSLJZ i avancerede hepatocellulært karcinompatienter med multipel proteinkinasehæmmerterapi: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg

14. maj 2024 opdateret af: China Medical University Hospital
Formålet med undersøgelsen var at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Xiang Sha Liu Jun Zi Decoction (XSLJZ) hos fremskredne hepatocellulære carcinompatienter med behandling med multiple proteinkinasehæmmere. Evaluer behandlingseffekten på symptomerne på appetit og livskvalitet hos fremskredne hepatocellulære carcinompatienter

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den øverste fjerde mest almindelige cancer i Taiwan. Ca. 85 % af tilfældene af HCC-patienter havde kronisk HBV- eller HCV-infektion i Taiwan. Metaboliske risikofaktorer, såsom fedme, fedtlever, høj lipidæmi og diabetes mellitus er forbundet med øget risiko for ikke-viralt hepatocellulært karcinom.

Den første- og andenlinjes systemiske terapi, der er godkendt i avanceret hepatocellulært karcinom, er multikinase-hæmmere. Sorafenib (Nexavar)、Regorafenib og Lenvatinib forbedrer signifikant overlevelsen hos patienter, som havde uoperabelt fremskreden og/eller metastatisk HCC, der ikke er modtagelige for lokale behandlingsmetoder. Generel træthed, dårlig appetit og smerter betragtes som almindelige og uundgåelige bivirkninger, der opleves under kræftforløbet og dens behandling. Anoreksi er en almindelig årsag til underernæring og er forbundet med negative effekter på livskvaliteten (QOL) for patienter med kræft. Dog livskvalitet som en prognostisk faktor for overlevelse ved hepatocellulært karcinom. Håndtering af appetit er nøglen til at forbedre både QOL og prognosen for sådanne patienter.

Kræftrelateret anoreksi og målterapi-induceret anoreksi er meget vigtig hos HCC-patienter. Ifølge kinesisk medicinteori er "miltmangel, qi-stagnation og fugt" det mest almindelige syndrom hos fremskredne hepatocellulære carcinompatienter. Principperne for behandling af kinesisk medicin er således opkvikkende Pi, regulering af qi, bortledning af fugt og appetitvækkende wei. De fleste patienter modtog traditionel kinesisk medicinbehandling som adjuverende terapi for at lindre kræftsymptomer, hvilket mindskede bivirkninger og komplikationer af behandlingsforløbet i de sene stadier. Formålet med undersøgelsen var at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Xiang Sha Liu Jun Zi Decoction (XSLJZ) hos fremskredne hepatocellulære carcinompatienter med behandling med multiple proteinkinasehæmmere. Evaluer behandlingseffekten på symptomerne på appetit og livskvalitet hos fremskredne hepatocellulære carcinompatienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • 西屯區
      • Taichung, 西屯區, Taiwan, 407
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avanceret hepatocellulært karcinompatient
  2. bruge multipel proteinkinasehæmmerbehandling betalt af National Health Care Insurance System (NHCIS) i Taiwan
  3. Child-Pugh A klasse
  4. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-2
  5. overlevelsesperiode over 3 måneder
  6. brugte Xiang Sha Liu Jun Zi afkog i en måned før startpunktet for behandlingen med multiple proteinkinasehæmmere

Ekskluderingskriterier:

  1. kombinere anden kræft på samme tid
  2. ESRD under dialyse
  3. hjertesygdom, CHF, CAD, arytmi, hypertension (SBP>150 mmHg,DSP>90 mmHg)
  4. aktuelle alvorlige infektion
  5. GI-blødning inden for 30 dage
  6. modtage organtransplantation
  7. Child-Pugh klasse B eller C leverstatus.
  8. Refraktær ascites i levercirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XSLJZ
Xiang Sha Liu Jun Zi Afkog tørt pulver 7,5 g/dag tid
principperne for behandling af kinesisk medicin er opkvikkende Pi, regulering af qi, bortledning af fugt og appetitvækkende vægt
Placebo komparator: XSLJZ Placebo
10% Xiang Sha Liu Jun Zi Afkog tørt pulver 7,5 g/dag tid
XSLJZ Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvægt
Tidsramme: 8 uger
patientens kropsvægt
8 uger
EORTC QLQ-C30 score
Tidsramme: 8 uger
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire score
8 uger
EORTC QLQ-HCC18
Tidsramme: 8 uger
European Organisation for Research and Treatment of Hepatocellulært carcinom Core Quality of Life Questionnaire score
8 uger
CASQ
Tidsramme: 8 uger
kræftappetit- og symptomspørgeskema
8 uger
FAKTA-G
Tidsramme: 8 uger
Funktionsvurdering af kræftterapi - Generelt
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CCMQ
Tidsramme: 8 uger
Kinesisk medicin spørgeskema
8 uger
tangdiagnose
Tidsramme: 8 uger
tangdiagnose af Automatic Tongue Diagnosis System
8 uger
puls diagnose
Tidsramme: 8 uger
pulsdiagnose ved Huangs Sphygmography i Frekvensdomæne Parametre
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YuanChing Liao, China Medial University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner