NPC - AXEL 試験 : Axitinib-Avelumab

上咽頭がん (NPC) は、中国南部および東南アジアで最も一般的な頭頸部がんです。 世界中で、毎年 80,000 件の事件が発生し、50,000 人が死亡しています。 香港では、NPC は男性で 10 番目に多い癌にランクされています。 NPC 患者の最大 30% が、一次放射線療法または化学放射線療法の後に再発または転移を発症します。 プラチナベースの化学療法レジメンは、再発性または転移性 NPC の第一選択治療の主な支えとなっています。 しかし、奏効期間は短く、現在推奨される標準的な二次化学療法はありません。 アキシチニブは、VEGF受容体の非常に強力で選択的な阻害剤です。 単一の成長因子受容体経路を選択的に標的とすることで、投与量を合理的に調整し、経路の特定の部分に向けられた薬物を組み合わせて、毒性を最小限に抑え、最適な治療効果を達成できる可能性があります。 少なくとも 1 ラインの化学療法に失敗した再発性または転移性 NPC における第 2 相アキシチニブ単剤療法では、臨床的利益率 (CBR、完全奏効 + 部分奏効 + 疾患安定) は 3 か月で 78.4% でしたが、6 か月で 43.2% に減少しました。 . しかし、RECIST による確認済みの客観的奏効率 (ORR) はわずか 2.7% であり、未確認の ORR は 18.9% であり、完全な奏効はありませんでした。 最近、免疫チェックポイント阻害剤の有望な臨床活性が NPC で実証されました。 ORR は、単剤ペムブロリズマブで 25.9% (患者 27 人中 7 人の部分奏効)、単剤ニボルマブで 20.5% (患者 44 人中の完全奏効 1 人および部分奏効 7 人を含む) であり、9 で失敗した再発性または転移性 NPC であった。少なくとも一次化学療法。

アキシチニブとアベルマブの組み合わせは、腎細胞癌 (RCC) で研究されています。 腎細胞がん (RCC) および頭頸部扁平上皮がん (HNSCC) における上記の有望で肯定的な結果に基づいて、研究者は、NPC の二次治療設定におけるアキシチニブとアベルマブの組み合わせが、より完全で深い治療を達成すると仮定しています。毒性が大幅に増加することなく、いずれかの薬剤単独よりも耐久性のある反応が得られます。

これは、プラチナベースの化学療法の少なくとも 1 つのラインに失敗した再発または転移性 NPC 患者におけるアキシチニブとアベルマブの組み合わせの活性と安全性を評価する非盲検、単一群、第 2 相臨床試験です。