脊椎整形外科における術後の回復の促進 (ERAS)
脊椎整形外科における術後の回復促進に関する前向き研究: 術前の経口薬と静脈内薬の投与
調査の概要
詳細な説明
整形外科では、ERAS プログラムは股関節および膝関節置換術の転帰に大きな影響を与えています。4 大規模な前向き研究では、再入院率に変化はなく、死亡率、在院日数の中央値、輸血率が減少することが実証されています。5,6 しかし、他の整形外科の下位専門分野、特に待機的脊椎手術におけるERAS原則の適用を評価するデータは不足しています。 2011年には35,000件以上の頚椎手術が実施され、2015年には約20万件の待機的腰椎固定術が実施され、2050年には8,370万人が65歳以上と推定されており、待機的脊椎手術の需要は高く、今後も成長し続けるだろう。長期の入院、広範な術後疼痛管理、低侵襲手術の出現に伴うこの需要の増加は、待機的脊椎手術におけるERASプロトコルの適合性についての説得力のある議論を提供しています。
脊椎外科では、術前教育、多様な疼痛管理、外科的アプローチ、栄養、理学療法など、ERAS経路の異なる要素が研究されてきましたが、これらの介入の集合的応用を研究した研究はほとんどありません。 さらに、これらの研究は本質的に遡及的であり、一般化可能性が制限されています。この研究の目的は、術前に経口薬と静脈内薬の有効性と費用対効果を評価するための前向きランダム化試験を実施することです。 研究者らはまた、待機的脊椎手術を受ける患者の転帰に対する標準治療ERAS原則の実施の影響を評価することも計画している。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
・腰椎減圧術と固定術1~3レベルの手術予定
除外基準:
- 頸部、胸部、または腰部の外傷
- 腫瘍学的処置
- 術後早期の離床を妨げる合併症のある患者
- トラネキサム酸(TXA)投与に対する禁忌のある患者には、血栓塞栓性イベントまたは虚血性イベント(PE、DVT、CVA、MI)の病歴のある患者が含まれますが、これらに限定されません。 追加の禁忌は治療する整形外科医によって決定されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ A: すべての経口術前鎮痛薬
グループ A の患者には、術前待機エリアで次の薬剤が投与されます。
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経口投与群の被験者には、手術前に経口経路でアセトアミノフェン 1,000mg、セレコキシブ 200mg、およびガバペンチン 600mg の先制鎮痛薬を投与します。
さらに、手術前に抗線溶薬であるトラネキサム酸 2,000mg を経口投与します。
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アクティブコンパレータ:グループ B: 静脈内投与剤
グループ B の患者は以下の治療を受けることになります。
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静脈内注入グループは、静脈内注入ルートを介して 2 種類の薬剤を投与されます。
これらの薬は、オフィルメブ (アセトアミノフェン) 1,000 mg と抗線溶薬のトラネキサム酸 2,000 mg です。
これらの薬剤に加えて、被験者は手術前にセレコキシブ 200mg を経口投与され、ガバペンチン 600mg を経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時の失血量(ml)
時間枠:切開開始から傷が閉じるまで。運転開始から0~6時間後。
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手術中の実際のまたは推定の出血量。
これは通常、外科医の手術記録に含まれます。
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切開開始から傷が閉じるまで。運転開始から0~6時間後。
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術後疼痛スコア (VAS) 視覚的なアナログスケール。
時間枠:研究者らは、ベースライン/手術前のVASスコアから手術直後のVASスコアまでの変化を、退院まで4時間間隔で測定します。 0~48時間
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患者によって報告された 1 ~ 10 点の視覚的アナログ疼痛スコア。10 は重度の痛み、0 は痛みがないことを示します。
研究者らは 2 つの異なる鎮痛レジメンの有効性を比較しています。これは重要な主要評価項目です。
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研究者らは、ベースライン/手術前のVASスコアから手術直後のVASスコアまでの変化を、退院まで4時間間隔で測定します。 0~48時間
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術後すぐにアヘン剤鎮痛剤の必要性
時間枠:麻酔後のケアユニットへの入院から退院まで。研究者らは、麻酔覚醒から退院までの 24 時間モルヒネ相当量を測定しています。 (手術後0~48時間)
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処置直後のオピエート鎮痛必要量(モルヒネ当量(mg)で測定)
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麻酔後のケアユニットへの入院から退院まで。研究者らは、麻酔覚醒から退院までの 24 時間モルヒネ相当量を測定しています。 (手術後0~48時間)
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麻酔後治療室 (PACU) の入院から退院までの時間
時間枠:PACU 入院から PACU 退院まで(範囲 0 ~ 6 時間)
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これは、麻酔が覚醒してから意味のある活動が開始されるまでの時間です。
麻酔からの回復(時間単位)は 1 ~ 12 時間の範囲で測定されます。
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PACU 入院から PACU 退院まで(範囲 0 ~ 6 時間)
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輸血の必要性
時間枠:入院中のいつでも。 (手術後0~48時間)
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輸血された血液の量をミリリットル (ml) で表します。
これはバイナリ (はいまたはいいえ) の範囲であり、体積ミリリットルで記録することもできます。両方を記録して報告します。
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入院中のいつでも。 (手術後0~48時間)
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入院期間
時間枠:手術日(0日目)から退院まで。予想範囲は1~3日)
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入院期間 (LOS) を日数で表し、範囲は 1 ~ 6 日です。
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手術日(0日目)から退院まで。予想範囲は1~3日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院にかかる総費用。
時間枠:外来手術の入院から退院まで、予想される範囲は 6 ~ 72 時間です。
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入院費、薬局代、その他の専門家費用を含む入院の総費用。
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外来手術の入院から退院まで、予想される範囲は 6 ~ 72 時間です。
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術後の合併症
時間枠:手術開始から退院まで(Day1~3)
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この結果は 2 値 (はい/いいえ) になります。
研究者は、入院から退院までの手術または術後の合併症の発生を記録します。
合併症が発生しない場合、合併症はゼロとして記録されます。入院中に合併症が発生した場合は、それらの合併症が記録されます(再入院率、感染、創傷裂開、手術室への復帰、深部静脈血栓症/肺塞栓症(DVT/PE))。
術中合併症、術後合併症(呼吸器事象、腸閉塞を含む消化管合併症、術後の悪心および嘔吐、地面からの落下、起立性低血圧事象、または早期離床に関連する合併症を含むがこれらに限定されない)。
個々の合併症の種類に加えて、合併症の数もリストされます。
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手術開始から退院まで(Day1~3)
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:研究者らは、ベースライン (ODI) と、外科受診時および手術後 12 か月間の変化を測定します。
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痛み、身体的、社会的機能を含む領域を含む 10 の質問調査ツール。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、0 は障害がないこと、100 はどの領域でも機能する能力のない寝たきりの患者を表します。
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研究者らは、ベースライン (ODI) と、外科受診時および手術後 12 か月間の変化を測定します。
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患者報告転帰測定情報システム、コンピュータ適応型検査 (PROMIS CAT)
時間枠:研究者らは、ベースラインと手術後 12 か月間の PROMIS CAT スコア間の変化を測定します。
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NIH のコンピューター適応テクノロジーにより、患者は疼痛干渉、身体機能、うつ病、不安、上肢機能のアウトカム測定を報告しました。
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研究者らは、ベースラインと手術後 12 か月間の PROMIS CAT スコア間の変化を測定します。
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カリフォルニア大学デービス校ショートフォーム 20 (UCD SF-20)
時間枠:研究者は、手術前のベースラインSF-20スコアと手術後12か月間の変化を測定します。
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20 の質問と 0 ~ 100 点の範囲のスコアを含む患者報告の結果指標。
調査対象となる領域には、健康に対する自己認識、身体の痛み、社会的機能、身体的機能、および感情的健康の役割が含まれます。
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研究者は、手術前のベースラインSF-20スコアと手術後12か月間の変化を測定します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rolando F Roberto, MD、Univeristy of California Davis Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1586560
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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