Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen ortopedisessa selkärangan leikkauksessa (ERAS)
perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: University of California, Davis
Tulevaisuuden tutkimus leikkauksen jälkeisestä toipumisesta ortopedisessa selkärangan leikkauksessa: Preoperatiivisten suun ja laskimonsisäisten lääkkeiden anto
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää leikkauksen jälkeisen parantuneen toipumisen (ERAS) periaatteiden vaikutusta ja vaikutusta potilaiden toipumiseen ja kuntoutukseen elektiivisen ortopedisen selkärangan leikkauksen jälkeen painottaen erityisesti oraalista ja suonensisäistä preoperatiivista lääkitystä ja niistä aiheutuvia kustannuseroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortopedisessa kirurgiassa ERAS-ohjelmat ovat vaikuttaneet merkittävästi lonkka- ja polvileikkauksen tuloksiin.4 Laajat, prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että kuolleisuus, oleskelun mediaanipituus ja verensiirtotiheys vähenee ilman muutoksia takaisinottoasteessa.5,6 Tietoa ERAS-periaatteiden soveltamisesta muilla ortopedian alaerikoisalueilla, erityisesti elektiivisessä selkäleikkauksessa, on kuitenkin vähän. Vuonna 2011 tehtiin yli 35 000 kohdunkaulan selkärangan toimenpidettä, vuonna 2015 tehtiin lähes 200 000 elektiivistä lannerangan fuusioleikkausta ja 83,7 miljoonan ihmisen arvioidaan olevan ≥ 65-vuotiaita vuonna 2050, joten elektiivisten selkärangan leikkausten kysyntä on korkea, ja se tulee edelleen lisääntymään merkittävästi. taloudellinen taakka terveydenhuoltojärjestelmälle. Tämä kasvava kysyntä yhdessä pitkittyneiden sairaalajaksojen, laajojen postoperatiivisten kipuhoitojen ja minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden tulon kanssa tarjoaa vakuuttavan argumentin ERAS-protokollien soveltuvuudelle elektiivisessä selkärangan leikkauksessa.
Vaikka ERAS-reitin eri osia on tutkittu selkärangan kirurgiassa, mukaan lukien preoperatiivinen koulutus, multimodaalinen kivunhallinta, kirurginen lähestymistapa, ravitsemus ja fysioterapia, harvat tutkimukset ovat tutkineet näiden interventioiden kollektiivista soveltamista. Lisäksi nämä tutkimukset ovat olleet luonteeltaan retrospektiivisiä ja rajoittaneet niiden yleistettävyyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan oraalisten vs. suonensisäisten lääkkeiden tehoa ja kustannustehokkuutta ennen leikkausta. Tutkijat aikovat myös arvioida hoidon standardin mukaisten ERAS-periaatteiden toimeenpanon vaikutusta elektiiviseen selkäleikkaukseen osallistuvien potilaiden tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
· Leikkaus suunniteltu lannerangan dekompressioon ja fuusioihin 1-3 tasolle
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan, rintakehän tai lannerangan trauma
- Onkologiset toimenpiteet
- Potilaalla on muita sairauksia, jotka estävät varhaisen postoperatiivisen mobilisaation
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen traneksaamihapon (TXA) antaminen, mukaan lukien potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt tromboembolisia tai iskeemisiä tapahtumia (PE, DVT, CVA, MI). Muut vasta-aiheet päättää hoitava ortopedi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: Kaikki suulliset preoperatiiviset kipulääkkeet
Ryhmän A potilaille annetaan seuraavat lääkkeet leikkausta edeltävällä hoitoalueella:
|
Suun kautta annettavan ryhmän koehenkilöt saavat seuraavat ennalta ehkäisevät analgeettiset lääkkeet, asetaminofeeni 1 000 mg, selekoksibi 200 mg ja gabapentiini 600 mg suun kautta ennen leikkausta.
Lisäksi he saavat antifibrinolyyttistä lääkettä, traneksaamihappoa 2 000 mg suun kautta myös ennen leikkausta.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Laskimonsisäiset aineet
Ryhmän B potilaat saavat:
|
Suonensisäinen infuusioryhmä saa kaksi lääkettä suonensisäisen infuusioreitin kautta.
Nämä lääkkeet ovat Ofirmev (asetaminofeeni) 1 000 mg ja traneksaamihappo 2 000 mg, antifibrinolyyttinen lääke.
Näiden lääkkeiden lisäksi koehenkilöt saavat selekoksibia 200 mg suun kautta ja gabapentiiniä 600 mg suun kautta ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen verenhukka (ml)
Aikaikkuna: Viillosta alkaen haava kiinni. 0-6 tuntia käytön aloittamisen jälkeen.
|
Todellinen tai arvioitu verenhukka leikkauksen aikana.
Tämä sisältyy tyypillisesti kirurgien operatiiviseen muistiin.
|
Viillosta alkaen haava kiinni. 0-6 tuntia käytön aloittamisen jälkeen.
|
|
Postoperative pain scores (VAS) Visuaalinen analoginen asteikko.
Aikaikkuna: Tutkijat mittaavat muutosta lähtötason/leikkausta edeltävän VAS-pisteen välillä välittömästi leikkauksen jälkeiseen VAS-pisteeseen ja 4 tunnin välein sairaalasta kotiutumiseen saakka. 0-48 tuntia
|
Visuaalinen analoginen kipupistemäärä 1-10 pistettä, jonka potilas ilmoitti 10 vaikeaa kipua ja 0 ei kipua.
Tutkijat vertailevat kahden eri kivunlievitysohjelman tehokkuutta, mikä on kriittinen ensisijainen tulosmitta.
|
Tutkijat mittaavat muutosta lähtötason/leikkausta edeltävän VAS-pisteen välillä välittömästi leikkauksen jälkeiseen VAS-pisteeseen ja 4 tunnin välein sairaalasta kotiutumiseen saakka. 0-48 tuntia
|
|
Välitön leikkauksen jälkeinen opiaatinkipulääkkeen tarve
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä sairaalaan kotiutumiseen asti. Tutkijat mittaavat 24 tunnin morfiiniekvivalenttiannosta anestesian alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen asti. (0-48 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen Opiaattien analgeetin tarve mitattuna morfiiniekvivalentteina (mg)
|
Anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä sairaalaan kotiutumiseen asti. Tutkijat mittaavat 24 tunnin morfiiniekvivalenttiannosta anestesian alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen asti. (0-48 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Aika postanestesian hoitoyksikön (PACU) saapumisesta kotiutukseen
Aikaikkuna: PACU:n pääsy PACU-purkuun (vaihteluväli 0-6 tuntia)
|
Tämä on aika anestesian alkamisesta merkityksellisen toiminnan aloittamiseen.
ja toipuminen anestesiasta mitattuna (tunteina) vaihteluvälillä 1-12 tuntia.
|
PACU:n pääsy PACU-purkuun (vaihteluväli 0-6 tuntia)
|
|
verensiirtovaatimus
Aikaikkuna: Milloin tahansa sairaalahoidon aikana. (0-48 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Siirretyn veren määrä ilmaistuna millilitroina (ml).
Koska tämä voi vaihdella binääriarvosta ( kyllä tai ei ) ja se voidaan myös kirjata tilavuusmillitroina; owill kirjaa ja raportoi molemmat.
|
Milloin tahansa sairaalahoidon aikana. (0-48 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä (päivä nolla) sairaalasta kotiuttamiseen. Odotettu vaihteluväli 1-3 päivää)
|
Sairaalahoidon pituus (LOS) päivinä vaihteluvälillä 1-6 päivää.
|
Leikkauspäivästä (päivä nolla) sairaalasta kotiuttamiseen. Odotettu vaihteluväli 1-3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset.
Aikaikkuna: Pääsy poliklinikalle sairaalasta kotiuttamiseen asti, vaihteluväli 6-72 tuntia.
|
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset, mukaan lukien sairaalahoito, apteekkimaksut ja muut asiantuntijamaksut.
|
Pääsy poliklinikalle sairaalasta kotiuttamiseen asti, vaihteluväli 6-72 tuntia.
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen (päivä 1-3)
|
Tämä tulos on binaarinen (kyllä/ei).
Tutkijat tallentavat leikkauksen tai leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymisen sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen.
Jos komplikaatioita ei esiinny, ne kirjataan nollaksi; Jos sairaalahoidon aikana ilmenee komplikaatioita, nämä komplikaatiot kirjataan (takaisinottonopeus, infektio, haavan irtoaminen, paluu OR-hoitoon, syvä laskimotukos/keuhkoembolia (DVT/PE).
Leikkauksen sisäiset komplikaatiot, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hengitystapahtumat, maha-suolikanavan komplikaatiot, mukaan lukien ileus, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, maanpinnan kaatuminen, ortostaattiset hypotensiiviset tapahtumat tai mikä tahansa varhaiseen mobilisaatioon liittyvä komplikaatio.
Komplikaatioiden lukumäärä ilmoitetaan yksittäisen komplikaatiotyypin lisäksi.
|
Leikkauksen aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen (päivä 1-3)
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Tutkijat mittaavat muutosta lähtötilanteen (ODI) ja leikkauskäyntien välillä sekä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
10 kysymyksen kyselytyökalu, jonka alueet sisältävät kipua, fyysistä ja sosiaalista toimintaa.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100, jolloin 0 ei ole vamma ja 100 edustaa sänkyyn sidottuja potilaita, joilla ei ole kykyä toimia millään alueella.
|
Tutkijat mittaavat muutosta lähtötilanteen (ODI) ja leikkauskäyntien välillä sekä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä, tietokoneiden mukautumistestit (PROMIS CAT)
Aikaikkuna: Tutkijat mittaavat muutosta PROMIS CAT -pisteiden välillä lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen.
|
NIH:n tietokonesovitettua teknologiaa käyttävä potilas raportoi tuloksista, jotka mittaavat kivun häiriötä, fyysistä toimintaa, masennusta, ahdistusta ja yläraajojen toimintaa.
|
Tutkijat mittaavat muutosta PROMIS CAT -pisteiden välillä lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen.
|
|
Kalifornian yliopisto, Davis Short Form 20 (UCD SF-20)
Aikaikkuna: Tutkijat mittaavat muutosta ennen leikkausta edeltävien SF-20-pisteiden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Potilaan raportoima tulosinstrumentti, jossa on 20 kysymystä ja pisteet välillä 0-100 pistettä.
Tutkimusalueita ovat itsetunto terveydestä, ruumiinkipu, sosiaalinen toiminta, fyysinen toiminta ja rooli emotionaalisessa terveydessä.
|
Tutkijat mittaavat muutosta ennen leikkausta edeltävien SF-20-pisteiden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rolando F Roberto, MD, Univeristy of California Davis Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- de Castro SM, van den Esschert JW, van Heek NT, Dalhuisen S, Koelemay MJ, Busch OR, Gouma DJ. A systematic review of the efficacy of gum chewing for the amelioration of postoperative ileus. Dig Surg. 2008;25(1):39-45. doi: 10.1159/000117822. Epub 2008 Feb 21.
- Elsarrag M, Soldozy S, Patel P, Norat P, Sokolowski JD, Park MS, Tvrdik P, Kalani MYS. Enhanced recovery after spine surgery: a systematic review. Neurosurg Focus. 2019 Apr 1;46(4):E3. doi: 10.3171/2019.1.FOCUS18700.
- Martin BI, Mirza SK, Spina N, Spiker WR, Lawrence B, Brodke DS. Trends in Lumbar Fusion Procedure Rates and Associated Hospital Costs for Degenerative Spinal Diseases in the United States, 2004 to 2015. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 1;44(5):369-376. doi: 10.1097/BRS.0000000000002822.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- Aasvang EK, Luna IE, Kehlet H. Challenges in postdischarge function and recovery: the case of fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):861-6. doi: 10.1093/bja/aev257. Epub 2015 Jul 25.
- Carli F. Physiologic considerations of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) programs: implications of the stress response. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):110-9. doi: 10.1007/s12630-014-0264-0. Epub 2014 Dec 12.
- Wainwright TW, Immins T, Middleton RG. Enhanced recovery after surgery (ERAS) and its applicability for major spine surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):91-102. doi: 10.1016/j.bpa.2015.11.001. Epub 2015 Nov 23.
- Starks I, Wainwright TW, Lewis J, Lloyd J, Middleton RG. Older patients have the most to gain from orthopaedic enhanced recovery programmes. Age Ageing. 2014 Sep;43(5):642-8. doi: 10.1093/ageing/afu014. Epub 2014 Mar 13.
- Marquez-Lara A, Nandyala SV, Fineberg SJ, Singh K. Current trends in demographics, practice, and in-hospital outcomes in cervical spine surgery: a national database analysis between 2002 and 2011. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Mar 15;39(6):476-81. doi: 10.1097/BRS.0000000000000165.
- Ortman, Jennifer M, Velkoff, Victoria A, Hogan H. An Aging Nation: The Older Population in the United States. Washington DC; 2014.
- Smith J, Probst S, Calandra C, Davis R, Sugimoto K, Nie L, Gan TJ, Bennett-Guerrero E. Enhanced recovery after surgery (ERAS) program for lumbar spine fusion. Perioper Med (Lond). 2019 May 28;8:4. doi: 10.1186/s13741-019-0114-2. eCollection 2019.
- Corniola MV, Debono B, Joswig H, Lemee JM, Tessitore E. Enhanced recovery after spine surgery: review of the literature. Neurosurg Focus. 2019 Apr 1;46(4):E2. doi: 10.3171/2019.1.FOCUS18657.
- Angus M, Jackson K, Smurthwaite G, Carrasco R, Mohammad S, Verma R, Siddique I. The implementation of enhanced recovery after surgery (ERAS) in complex spinal surgery. J Spine Surg. 2019 Mar;5(1):116-123. doi: 10.21037/jss.2019.01.07.
- Ali ZS, Ma TS, Ozturk AK, Malhotra NR, Schuster JM, Marcotte PJ, Grady MS, Welch WC. Pre-optimization of spinal surgery patients: Development of a neurosurgical enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Jan;164:142-153. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.12.003. Epub 2017 Dec 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1586560
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .