Recuperación mejorada después de la cirugía en cirugía ortopédica de columna (ERAS)
15 de agosto de 2025 actualizado por: University of California, Davis
Un estudio prospectivo de recuperación mejorada después de la cirugía en cirugía ortopédica de columna: administración de medicamentos orales versus intravenosos preoperatorios
Este estudio tiene como objetivo determinar el impacto y el efecto de los principios de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en la recuperación y rehabilitación de pacientes después de una cirugía ortopédica electiva de columna con un énfasis específico en la administración de medicamentos preoperatorios orales versus intravenosos y las diferencias de costos resultantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En cirugía ortopédica, los programas ERAS han tenido un impacto profundo en los resultados de la cirugía de reemplazo de cadera y rodilla.4 Grandes estudios prospectivos han demostrado una reducción en la tasa de mortalidad, la mediana de la estancia hospitalaria y las tasas de transfusión de sangre sin cambios en las tasas de reingreso.5,6 Sin embargo, hay escasez de datos que evalúen la aplicación de los principios ERAS en otras subespecialidades ortopédicas, especialmente en la cirugía electiva de columna. Con más de 35 000 procedimientos de columna cervical realizados en 2011, casi 200 000 cirugías electivas de fusión lumbar realizadas en 2015 y 83,7 millones de personas con una edad estimada de ≥ 65 años en 2050, la demanda de cirugía electiva de columna es alta y seguirá creciendo, lo que representa un importante carga económica para el sistema de atención de la salud. Esta demanda creciente junto con estancias hospitalarias prolongadas, regímenes extensos de dolor posoperatorio y el advenimiento de procedimientos mínimamente invasivos proporciona un argumento convincente para la idoneidad de los protocolos ERAS en la cirugía electiva de columna.
Si bien se han investigado distintos componentes de la vía ERAS en la cirugía de columna, incluida la educación preoperatoria, el manejo multimodal del dolor, el abordaje quirúrgico, la nutrición y la fisioterapia, pocos estudios han investigado la aplicación colectiva de estas intervenciones. Además, estos estudios han sido de naturaleza retrospectiva, lo que limita su capacidad de generalización. El objetivo de este estudio es realizar un ensayo aleatorio prospectivo para evaluar la eficacia y la rentabilidad de los medicamentos orales versus intravenosos antes de la operación. Los investigadores también planean evaluar el efecto de la implementación de los principios ERAS estándar de atención en el resultado de los pacientes que se someten a una cirugía de columna electiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
· Cirugía programada para descompresión lumbar y fusiones de 1 a 3 niveles
Criterio de exclusión:
- Trauma cervical, torácico o lumbar
- Procedimientos oncológicos
- Pacientes con comorbilidades que impiden la movilización postoperatoria temprana
- Pacientes con contraindicaciones para la administración de ácido tranexámico (TXA), incluidos, entre otros, pacientes con antecedentes de eventos tromboembólicos o isquémicos (PE, DVT, CVA, MI). Las contraindicaciones adicionales son decididas por el cirujano ortopédico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: Todos los analgésicos orales preoperatorios
A los pacientes del grupo A se les administrarán los siguientes medicamentos en el área de espera preoperatoria:
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Los sujetos en el grupo de administración oral recibirán los siguientes analgésicos preventivos, acetaminofén 1000 mg, Celecoxib 200 mg y gabapentina 600 mg por vía oral antes de la operación.
Además, recibirán el fármaco antifibrinolítico, ácido tranexámico 2000 mg por vía oral también antes de la operación.
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Comparador activo: Grupo B: Agentes intravenosos
Los pacientes del grupo B recibirán:
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El grupo de infusión intravenosa recibirá dos medicamentos a través de la vía de infusión intravenosa.
Estos medicamentos son Ofrmev (paracetamol) 1000 mg y ácido tranexámico 2000 mg, un fármaco antifibrinolítico.
Además de estos medicamentos, los sujetos del estudio recibirán Celecoxib 200 mg por vía oral y Gabapentina 600 mg por vía oral antes de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre operatoria (ml)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la incisión hasta el cierre de la herida. 0-6 horas después del inicio de la operación.
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Pérdida de sangre real o estimada durante la operación.
Esto generalmente se incluye en la nota operativa de los cirujanos.
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Desde el inicio de la incisión hasta el cierre de la herida. 0-6 horas después del inicio de la operación.
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Puntuaciones de dolor postoperatorio (EVA) Escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Los investigadores medirán el cambio entre la puntuación VAS inicial/prequirúrgica y la VAS posquirúrgica inmediata, y en intervalos de 4 horas hasta el alta hospitalaria. 0-48 horas
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Puntuación de dolor analógico visual de 1 a 10 puntos informados por el paciente con 10 dolor intenso y 0 sin dolor.
Los investigadores están comparando la eficacia de dos regímenes de analgesia diferentes, esta es una medida de resultado primaria crítica.
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Los investigadores medirán el cambio entre la puntuación VAS inicial/prequirúrgica y la VAS posquirúrgica inmediata, y en intervalos de 4 horas hasta el alta hospitalaria. 0-48 horas
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Requerimiento de analgésicos opiáceos postoperatorios inmediatos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta hospitalaria. Como los investigadores están midiendo la dosis equivalente de morfina de 24 horas desde la emergencia de la anestesia hasta el alta hospitalaria. (0-48 horas después de la operación)
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Postoperatorio inmediato Requerimiento de analgésicos opiáceos medidos en equivalentes de morfina (mg)
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta hospitalaria. Como los investigadores están midiendo la dosis equivalente de morfina de 24 horas desde la emergencia de la anestesia hasta el alta hospitalaria. (0-48 horas después de la operación)
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Tiempo desde el ingreso hasta el alta en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Admisión a PACU al alta de PACU (rango 0-6 horas)
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Este es el tiempo desde el surgimiento de la anestesia hasta el inicio de la actividad significativa.
y recuperación medida de la anestesia (en horas) con un rango de 1 a 12 horas.
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Admisión a PACU al alta de PACU (rango 0-6 horas)
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requerimiento de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante la hospitalización. (0-48 horas después de la operación)
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Cantidad de sangre transfundida expresada en mililitros (ml).
Como esto puede variar desde binario (sí o no) y también podría registrarse en mililitros de volumen; el owill registrar e informar ambos.
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En cualquier momento durante la hospitalización. (0-48 horas después de la operación)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la operación (día cero) hasta el alta hospitalaria. Rango esperado 1-3 días)
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Duración de la estancia hospitalaria (LOS) en días con un rango de 1 a 6 días.
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Desde el día de la operación (día cero) hasta el alta hospitalaria. Rango esperado 1-3 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo total de la hospitalización.
Periodo de tiempo: Ingreso a cirugía ambulatoria hasta el alta hospitalaria, rango esperado 6-72 horas.
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Costo total de la hospitalización, incluida la estadía en el hospital, los cargos de farmacia y otros honorarios profesionales.
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Ingreso a cirugía ambulatoria hasta el alta hospitalaria, rango esperado 6-72 horas.
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el alta hospitalaria (Día 1-3)
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Este resultado será binario (sí/no).
Los investigadores registrarán la aparición de cualquier complicación operatoria o posoperatoria desde el ingreso al hospital hasta el alta hospitalaria.
Si no ocurren complicaciones, estas se registrarán como cero; si ocurrieran complicaciones durante la hospitalización, se registrarán estas complicaciones (tasa de reingreso, infección, dehiscencia de la herida, retorno a quirófano, trombosis venosa profunda/embolismo pulmonar (TVP/EP).
Complicaciones intraoperatorias, complicaciones posoperatorias, que incluyen, entre otros, eventos respiratorios, complicaciones gastrointestinales que incluyen íleo, náuseas y vómitos posoperatorios, caídas a nivel del suelo, eventos de hipotensión ortostática o cualquier complicación asociada con la movilización temprana.
El número de complicaciones se enumerará además del tipo de complicación individual.
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Desde el inicio de la operación hasta el alta hospitalaria (Día 1-3)
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Los investigadores medirán el cambio entre el valor inicial (ODI) y en las visitas quirúrgicas y 12 meses después de la operación.
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Instrumento de encuesta de 10 preguntas con dominios que incluyen dolor, función física y social.
El rango de puntajes es de 0 a 100, siendo 0 sin discapacidad y 100 representando pacientes postrados en cama sin capacidad para funcionar en ningún dominio.
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Los investigadores medirán el cambio entre el valor inicial (ODI) y en las visitas quirúrgicas y 12 meses después de la operación.
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente, pruebas adaptativas por computadora (PROMIS CAT)
Periodo de tiempo: Los investigadores medirán el cambio entre las puntuaciones de PROMIS CAT entre el inicio y 12 meses después de la operación.
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Los pacientes con tecnología adaptada por computadora del NIH informaron medidas de resultados de la interferencia del dolor, la función física, la depresión, la ansiedad y la función de las extremidades superiores.
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Los investigadores medirán el cambio entre las puntuaciones de PROMIS CAT entre el inicio y 12 meses después de la operación.
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Universidad de California, Formulario corto Davis 20 (UCD SF-20)
Periodo de tiempo: Los investigadores medirán el cambio entre las puntuaciones SF-20 preoperatorias iniciales y 12 meses después de la operación.
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Instrumento de resultado informado por el paciente con 20 preguntas y puntuación entre 0 y 100 puntos.
Los dominios encuestados incluyen la autopercepción de la salud, el dolor corporal, la función social, la función física y el rol de la salud emocional.
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Los investigadores medirán el cambio entre las puntuaciones SF-20 preoperatorias iniciales y 12 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rolando F Roberto, MD, Univeristy of California Davis Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- de Castro SM, van den Esschert JW, van Heek NT, Dalhuisen S, Koelemay MJ, Busch OR, Gouma DJ. A systematic review of the efficacy of gum chewing for the amelioration of postoperative ileus. Dig Surg. 2008;25(1):39-45. doi: 10.1159/000117822. Epub 2008 Feb 21.
- Elsarrag M, Soldozy S, Patel P, Norat P, Sokolowski JD, Park MS, Tvrdik P, Kalani MYS. Enhanced recovery after spine surgery: a systematic review. Neurosurg Focus. 2019 Apr 1;46(4):E3. doi: 10.3171/2019.1.FOCUS18700.
- Martin BI, Mirza SK, Spina N, Spiker WR, Lawrence B, Brodke DS. Trends in Lumbar Fusion Procedure Rates and Associated Hospital Costs for Degenerative Spinal Diseases in the United States, 2004 to 2015. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 1;44(5):369-376. doi: 10.1097/BRS.0000000000002822.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- Aasvang EK, Luna IE, Kehlet H. Challenges in postdischarge function and recovery: the case of fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):861-6. doi: 10.1093/bja/aev257. Epub 2015 Jul 25.
- Carli F. Physiologic considerations of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) programs: implications of the stress response. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):110-9. doi: 10.1007/s12630-014-0264-0. Epub 2014 Dec 12.
- Wainwright TW, Immins T, Middleton RG. Enhanced recovery after surgery (ERAS) and its applicability for major spine surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):91-102. doi: 10.1016/j.bpa.2015.11.001. Epub 2015 Nov 23.
- Starks I, Wainwright TW, Lewis J, Lloyd J, Middleton RG. Older patients have the most to gain from orthopaedic enhanced recovery programmes. Age Ageing. 2014 Sep;43(5):642-8. doi: 10.1093/ageing/afu014. Epub 2014 Mar 13.
- Marquez-Lara A, Nandyala SV, Fineberg SJ, Singh K. Current trends in demographics, practice, and in-hospital outcomes in cervical spine surgery: a national database analysis between 2002 and 2011. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Mar 15;39(6):476-81. doi: 10.1097/BRS.0000000000000165.
- Ortman, Jennifer M, Velkoff, Victoria A, Hogan H. An Aging Nation: The Older Population in the United States. Washington DC; 2014.
- Smith J, Probst S, Calandra C, Davis R, Sugimoto K, Nie L, Gan TJ, Bennett-Guerrero E. Enhanced recovery after surgery (ERAS) program for lumbar spine fusion. Perioper Med (Lond). 2019 May 28;8:4. doi: 10.1186/s13741-019-0114-2. eCollection 2019.
- Corniola MV, Debono B, Joswig H, Lemee JM, Tessitore E. Enhanced recovery after spine surgery: review of the literature. Neurosurg Focus. 2019 Apr 1;46(4):E2. doi: 10.3171/2019.1.FOCUS18657.
- Angus M, Jackson K, Smurthwaite G, Carrasco R, Mohammad S, Verma R, Siddique I. The implementation of enhanced recovery after surgery (ERAS) in complex spinal surgery. J Spine Surg. 2019 Mar;5(1):116-123. doi: 10.21037/jss.2019.01.07.
- Ali ZS, Ma TS, Ozturk AK, Malhotra NR, Schuster JM, Marcotte PJ, Grady MS, Welch WC. Pre-optimization of spinal surgery patients: Development of a neurosurgical enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Jan;164:142-153. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.12.003. Epub 2017 Dec 8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1586560
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .