骨科脊柱手术术后加速康复 (ERAS)
2023年6月14日 更新者：University of California, Davis
骨科脊柱手术术后加速康复的前瞻性研究：术前口服药物与静脉内药物的给药
本研究旨在确定加速康复外科 (ERAS) 原则对择期骨科脊柱手术后患者康复和康复的影响和效果，特别强调口服与静脉术前药物给药以及由此产生的成本差异。
研究概览
详细说明
在骨科手术中，ERAS 计划对髋关节和膝关节置换手术的结果产生了深远的影响。 4 大型前瞻性研究表明，死亡率、中位住院时间和输血率均有所降低，而再入院率没有变化。 5,6 然而，缺乏评估 ERAS 原则在其他骨科亚专业中应用的数据，尤其是择期脊柱手术。 2011 年进行了超过 35,000 例颈椎手术，2015 年进行了近 200,000 例择期腰椎融合手术，估计到 2050 年将有 8370 万人 ≥ 65 岁，择期脊柱手术的需求很高并将继续增长医疗保健系统的经济负担。这种不断增长的需求，加上住院时间延长、大量术后疼痛治疗以及微创手术的出现，为 ERAS 方案在择期脊柱手术中的适用性提供了令人信服的论据。
虽然在脊柱手术中研究了 ERAS 途径的不同组成部分，包括术前教育、多模式疼痛管理、手术方法、营养和物理治疗，但很少有研究调查这些干预措施的集体应用。 此外，这些研究本质上是回顾性的，限制了它们的普遍性。本研究的目的是进行一项前瞻性随机试验，以评估术前口服药物与静脉药物的疗效和成本效益。 研究人员还计划评估实施标准护理 ERAS 原则对接受择期脊柱手术患者结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 105年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
· 手术安排腰椎减压融合1~3节段
排除标准：
- 颈椎、胸椎或腰椎外伤
- 肿瘤手术
- 患者合并症妨碍术后早期活动
- 存在氨甲环酸 (TXA) 给药禁忌症的患者，包括但不限于有血栓栓塞或缺血事件（PE、DVT、CVA、MI）病史的患者。 其他禁忌症由治疗整形外科医生决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组：全部口服术前镇痛药
A 组患者将在术前等候区服用以下药物：
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口服给药组的受试者在手术前通过口服途径接受以下超前镇痛药物，对乙酰氨基酚1,000mg、塞来昔布200mg和加巴喷丁600mg。
此外，他们还将在手术前通过口服途径接受抗纤维蛋白溶解药物氨甲环酸 2,000 毫克。
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有源比较器：B 组：静脉注射剂
B 组患者将接受：
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静脉输液组将通过静脉输液途径接受两种药物。
这些药物是 Ofirmev（对乙酰氨基酚）1,000 毫克和氨甲环酸 2,000 毫克，一种抗纤溶药物。
除了这些药物外，研究对象在手术前还将口服塞来昔布 200 毫克和加巴喷丁 600 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术失血量 (ml)
大体时间：从切口开始到伤口闭合。操作开始后 0-6 小时。
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手术期间实际或估计的失血量。
这通常包含在外科医生的手术记录中。
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从切口开始到伤口闭合。操作开始后 0-6 小时。
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术后疼痛评分 (VAS) 视觉模拟量表。
大体时间：研究人员将测量基线/手术前 VAS 评分与手术后立即 VAS 之间的变化，并每隔 4 小时测量一次，直到出院。 0-48小时
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患者报告的视觉模拟疼痛评分为 1-10 分，10 分为剧烈疼痛，0 分为无疼痛。
研究人员正在比较两种不同镇痛方案的疗效，这是一项关键的主要结果指标。
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研究人员将测量基线/手术前 VAS 评分与手术后立即 VAS 之间的变化，并每隔 4 小时测量一次，直到出院。 0-48小时
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术后即刻阿片镇痛需求
大体时间：从进入麻醉后监护室直至出院。由于研究人员正在测量从麻醉出现到出院的 24 小时吗啡当量剂量。 (手术后0-48小时)
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以吗啡当量 (mg) 测量的即刻术后阿片镇痛需求
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从进入麻醉后监护室直至出院。由于研究人员正在测量从麻醉出现到出院的 24 小时吗啡当量剂量。 (手术后0-48小时)
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从麻醉后监护室 (PACU) 入院到出院的时间
大体时间：PACU 入院到 PACU 出院（范围 0-6 小时）
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这是从麻醉出现到开始有意义的活动的时间。
和从麻醉（以小时为单位）测量的恢复，范围为 1-12 小时。
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PACU 入院到 PACU 出院（范围 0-6 小时）
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输血要求
大体时间：在住院期间的任何时间点。 (手术后0-48小时)
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以毫升 (ml) 表示的输血量。
因为这可能是二进制（是或否）的范围，也可能以体积毫升记录；猫头鹰将记录并报告两者。
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在住院期间的任何时间点。 (手术后0-48小时)
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住院时间
大体时间：从手术之日（第 0 天）到出院。预计时间为 1-3 天）
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住院天数 (LOS)，范围为 1-6 天。
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从手术之日（第 0 天）到出院。预计时间为 1-3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院总费用。
大体时间：进入门诊手术直至出院，范围预计为 6-72 小时。
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住院总费用，包括住院费用、药房费用和其他专业费用。
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进入门诊手术直至出院，范围预计为 6-72 小时。
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术后并发症
大体时间：从开始手术到出院（第1-3天）
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这个结果将是二元的（是/否）。
研究者将记录从入院到出院期间发生的任何手术或术后并发症。
如果没有发生并发症，这些将被记录为零；如果住院期间出现并发症，将记录这些并发症（再入院率、感染、伤口裂开、返回手术室、深静脉血栓形成/肺栓塞 (DVT/PE)。
术中并发症、术后并发症，包括但不限于呼吸事件、包括肠梗阻在内的胃肠道并发症、术后恶心和呕吐、地面跌倒、体位性低血压事件或与早期活动相关的任何并发症。
除了个别并发症类型外，还将列出并发症的数量。
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从开始手术到出院（第1-3天）
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：研究人员将测量基线 (ODI) 和手术就诊时以及手术后 12 个月之间的变化。
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包含疼痛、身体和社会功能等领域的 10 个问题调查工具。
分数范围为 0-100，其中 0 表示没有残疾，100 表示卧床不起的患者在任何领域都没有功能。
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研究人员将测量基线 (ODI) 和手术就诊时以及手术后 12 个月之间的变化。
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患者报告结果测量信息系统，计算机自适应测试 (PROMIS CAT)
大体时间：研究人员将测量基线和手术后 12 个月之间 PROMIS CAT 评分之间的变化。
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NIH 计算机适应技术患者报告了疼痛干扰、身体功能、抑郁、焦虑和上肢功能的结果测量。
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研究人员将测量基线和手术后 12 个月之间 PROMIS CAT 评分之间的变化。
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加州大学戴维斯分校简表 20 (UCD SF-20)
大体时间：研究人员将测量基线术前 SF-20 评分与术后 12 个月之间的变化
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患者报告的结果工具有 20 个问题，得分在 0-100 分之间。
调查的领域包括自我健康感知、身体疼痛、社会功能、身体功能和角色情绪健康。
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研究人员将测量基线术前 SF-20 评分与术后 12 个月之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rolando F Roberto, MD、Univeristy of California Davis Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- de Castro SM, van den Esschert JW, van Heek NT, Dalhuisen S, Koelemay MJ, Busch OR, Gouma DJ. A systematic review of the efficacy of gum chewing for the amelioration of postoperative ileus. Dig Surg. 2008;25(1):39-45. doi: 10.1159/000117822. Epub 2008 Feb 21.
- Elsarrag M, Soldozy S, Patel P, Norat P, Sokolowski JD, Park MS, Tvrdik P, Kalani MYS. Enhanced recovery after spine surgery: a systematic review. Neurosurg Focus. 2019 Apr 1;46(4):E3. doi: 10.3171/2019.1.FOCUS18700.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月18日
初级完成 (估计的)
2024年6月15日
研究完成 (估计的)
2024年6月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月18日
首次发布 (实际的)
2020年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1586560
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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