Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret restitution efter operation i ortopædisk rygsøjlekirurgi (ERAS)

15. august 2025 opdateret af: University of California, Davis

En prospektiv undersøgelse af forbedret restitution efter kirurgi i ortopædisk rygsøjlekirurgi: Administration af præoperativ oral versus intravenøs medicin

Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningen og effekten af ​​forstærket restitution efter operation (ERAS) principper i restitution og rehabilitering af patienter efter elektiv ortopædisk rygsøjlekirurgi med en specifik vægt på oral versus intravenøs præoperativ medicinadministration og de deraf følgende omkostningsforskelle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for ortopædkirurgi har ERAS-programmer i høj grad påvirket resultaterne inden for hofte- og knæprotesekirurgi.4 Store, prospektive undersøgelser har vist en reduktion i dødelighed, median opholdslængde og blodtransfusionsrater uden ændringer i genindlæggelsesrater.5,6 Der er dog en mangel på data, der evaluerer anvendelsen af ​​ERAS-principper i andre ortopædiske subspecialiteter, især elektiv rygsøjlekirurgi. Med over 35.000 cervikale rygsøjleprocedurer udført i 2011, næsten 200.000 elektive lumbale fusionsoperationer udført i 2015, og 83,7 millioner mennesker anslået til at være ≥ 65 år gamle i 2050, er efterspørgslen efter elektiv rygsøjlekirurgi stor og vil fortsætte med at vokse. økonomisk byrde på sundhedsvæsenet. Denne stigende efterspørgsel i forbindelse med længere hospitalsophold, omfattende postoperative smertebehandlinger og fremkomsten af ​​minimalt invasive procedurer giver et overbevisende argument for ERAS-protokollernes egnethed i elektiv rygsøjlekirurgi.

Mens forskellige komponenter i ERAS-forløbet er blevet undersøgt i rygsøjlekirurgi, herunder præoperativ uddannelse, multimodal smertebehandling, kirurgisk tilgang, ernæring og fysioterapi, har få undersøgelser undersøgt den kollektive anvendelse af disse interventioner. Desuden har disse undersøgelser været retrospektive, hvilket begrænser deres generaliserbarhed. Målet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt, randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​oral versus intravenøs medicin præoperativt. Efterforskerne planlægger også at evaluere effekten af ​​implementeringen af ​​ERAS's standardbehandlingsprincipper på resultatet af patienter, der gennemgår elektiv rygsøjlekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

· Kirurgi planlagt til lumbal dekompression og fusioner 1 til 3 niveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal, thorax eller lumbal traume
  • Onkologiske procedurer
  • Patienter med komorbiditeter, der forhindrer tidlig postoperativ mobilisering
  • Patienter med kontraindikationer til administration af tranexamsyre (TXA), herunder men ikke begrænset til patienter med en historie med tromboemboliske eller iskæmiske hændelser (PE, DVT, CVA, MI). Yderligere kontraindikationer afgøres af behandlende ortopædkirurg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Alle orale præoperative analgetika

Gruppe A-patienter vil få følgende medicin i det præoperative opholdsområde:

  • Acetaminophen 1.000 mg gennem munden før operation
  • Celecoxib 200 mg gennem munden før operation
  • Tranexamsyre 2 gram gennem munden før operation
  • Gabapentin 600 mg gennem munden før operation
Medicin: Alle oral administration gruppe
Forsøgspersoner i den orale administrationsgruppe vil modtage følgende præventive smertestillende lægemidler, acetaminophen 1.000 mg, Celecoxib 200 mg og gabapentin 600 mg via oral vej før operation. Derudover vil de modtage det antifibrinolytiske lægemiddel, tranexamsyre 2.000 mg ad oral vej, foruden operationen.
Aktiv komparator: Gruppe B: Intravenøse midler

Gruppe B patienter vil modtage:

  • Acetaminophen (Ofirmev) 1.000 mg intravenøst ​​før operation
  • Celecoxib 200 mg gennem munden før operation
  • Tranexamsyre 2 gram intravenøst ​​ved operationsstart
  • Gabapentin 600 mg gennem munden før operation
Medicin: Intravenøs infusionsgruppe
Den intravenøse infusionsgruppe vil modtage to lægemidler via den intravenøse infusionsvej. Disse lægemidler er Ofirmev (acetaminophen) 1.000 mg og tranexamsyre 2.000 mg, et antifibrinolytisk lægemiddel. Ud over disse lægemidler vil forsøgspersoner modtage Celecoxib 200 mg gennem munden og Gabapentin 600 mg gennem munden før operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operativt blodtab (ml)
Tidsramme: Fra snitstart til lukket sår. 0-6 timer efter driftstart.
Faktisk eller estimeret blodtab under operationen. Dette er typisk inkluderet i kirurgens operationsnotat.
Fra snitstart til lukket sår. 0-6 timer efter driftstart.
Postoperativ smertescore (VAS) Visuel analog skala.
Tidsramme: Efterforskerne vil måle ændringen mellem baseline/præ-kirurgisk VAS-score til umiddelbart efter kirurgisk VAS og med 4 timers intervaller indtil hospitalsudskrivning. 0-48 timer
Visuel analog smertescore fra 1-10 point rapporteret af patienten med 10 alvorlige smerter og 0 er ingen smerte. Efterforskerne sammenligner effektiviteten af ​​to forskellige analgesi-regimer, dette er et kritisk primært resultatmål.
Efterforskerne vil måle ændringen mellem baseline/præ-kirurgisk VAS-score til umiddelbart efter kirurgisk VAS og med 4 timers intervaller indtil hospitalsudskrivning. 0-48 timer
Umiddelbart postoperativt opiat smertestillende behov
Tidsramme: Fra indlæggelse efter anæstesiafdeling til udskrivelse. Da efterforskerne måler den 24-timers morfinækvivalente dosering fra anæstesi fremkommer til hospitalsudskrivning. (0-48 timer efter operation)
Umiddelbart efter proceduren Opiat-analgetikabehov målt i morfinækvivalenter (mg)
Fra indlæggelse efter anæstesiafdeling til udskrivelse. Da efterforskerne måler den 24-timers morfinækvivalente dosering fra anæstesi fremkommer til hospitalsudskrivning. (0-48 timer efter operation)
Tid fra post-anesthesia care unit (PACU) indlæggelse til udskrivelse
Tidsramme: PACU-indlæggelse til PACU-udskrivning (interval 0-6 timer)
Dette er tiden fra anæstesi opstår til påbegyndelse af meningsfuld aktivitet. og restitution målt fra bedøvelse (i timer) med et interval på 1-12 timer.
PACU-indlæggelse til PACU-udskrivning (interval 0-6 timer)
behov for blodtransfusion
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under indlæggelsen. (0-48 timer efter operation)
Mængden af ​​transfunderet blod udtrykt i milliliter (ml). Da dette kan variere fra binært (ja eller nej) og også kunne registreres i volumen milliliter; Owillen registrerer og rapporterer begge dele.
På ethvert tidspunkt under indlæggelsen. (0-48 timer efter operation)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdag (dag nul) til udskrivelse. Forventet interval 1-3 dage)
Længde af hospitalsophold (LOS) i dage med et interval fra 1-6 dage.
Fra operationsdag (dag nul) til udskrivelse. Forventet interval 1-3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede omkostninger ved indlæggelse.
Tidsramme: Indlæggelse til ambulant operation indtil udskrivelse fra hospitalet, forventes at være 6-72 timer.
Samlede udgifter til hospitalsindlæggelse inklusive hospitalsophold, apoteksgebyrer og andre professionelle gebyrer.
Indlæggelse til ambulant operation indtil udskrivelse fra hospitalet, forventes at være 6-72 timer.
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra påbegyndelse af operation til hospitalsudskrivning (dag 1-3)
Dette resultat vil være binært (ja/nej). Efterforskerne vil registrere forekomsten af ​​operative eller postoperative komplikationer fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning. Hvis der ikke opstår komplikationer, vil disse blive registreret som nul; skulle der opstå komplikationer under indlæggelse, vil disse komplikationer blive registreret (genindlæggelsesrate, infektion, sårbrud, tilbagevenden til operationsstuen, dyb venetrombose/lungeemboli (DVT/PE). Intraoperative komplikationer, postoperative komplikationer, herunder, men ikke begrænset til, respiratoriske hændelser, GI-komplikationer inklusive ileus, postoperativ kvalme og opkastning, fald i jordniveau, ortostatiske hypotensive hændelser eller enhver komplikation forbundet med tidlig mobilisering. Antallet af komplikationer vil blive anført ud over den enkelte komplikationstype.
Fra påbegyndelse af operation til hospitalsudskrivning (dag 1-3)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Efterforskerne vil måle forandring mellem baseline (ODI) og ved kirurgiske besøg og 12 måneder efter operationen.
10 spørgsmålsundersøgelsesinstrument med domæner, som omfatter smerte, fysisk og social funktion. Udvalget af score er fra 0-100, hvor 0 er ingen funktionsnedsættelse og 100 repræsenterer sengebundne patienter uden kapacitet til at fungere i noget domæne.
Efterforskerne vil måle forandring mellem baseline (ODI) og ved kirurgiske besøg og 12 måneder efter operationen.
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem, adaptive computertests (PROMIS CAT)
Tidsramme: Efterforskerne vil måle ændringen mellem PROMIS CAT-score mellem baseline og 12 måneder efter operationen.
NIH computertilpasset teknologipatient rapporterede udfaldsmål for smerteinterferens, fysisk funktion, depression, angst og overekstremitetsfunktion.
Efterforskerne vil måle ændringen mellem PROMIS CAT-score mellem baseline og 12 måneder efter operationen.
University of California, Davis Short Form 20 (UCD SF-20)
Tidsramme: Efterforskerne vil måle ændringer mellem baseline præoperations SF-20-score og 12 måneder efter operationen
Patient rapporterede udfaldsinstrument med 20 spørgsmål og score mellem 0-100 point. Undersøgte domæner omfatter selvopfattelse af sundhed, kropslige smerter, social funktion, fysisk funktion og følelsesmæssig sundhed.
Efterforskerne vil måle ændringer mellem baseline præoperations SF-20-score og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolando F Roberto, MD, Univeristy of California Davis Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1586560

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner