척추 정형외과 수술 후 회복력 향상 (ERAS)
2025년 8월 15일 업데이트: University of California, Davis
정형외과 척추수술에서 수술 후 회복 향상에 대한 전향적 연구: 수술 전 경구 투여와 정맥 투여
이 연구의 목적은 수술 전 경구 투약과 정맥 투약에 중점을 둔 정형외과 선택 척추 수술 후 환자의 회복과 재활에 있어 수술 후 회복 강화(ERAS) 원칙의 영향과 효과를 확인하고 그에 따른 비용 차이를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정형외과 수술에서 ERAS 프로그램은 고관절 및 슬관절 치환술의 결과에 큰 영향을 미쳤습니다.4 대규모의 전향적 연구에서 재입원률의 변화 없이 사망률, 평균 재원 기간, 수혈률이 감소한 것으로 나타났습니다.5,6 그러나 다른 정형외과 하위 전문 분야, 특히 선택적 척추 수술에서 ERAS 원칙의 적용을 평가하는 데이터가 부족합니다. 2011년에 35,000건 이상의 경추 척추 수술이 시행되었고, 2015년에는 약 200,000건의 선택적 요추 융합 수술이 시행되었으며, 2050년에는 65세 이상인 것으로 추정되는 8,370만 명이 선택 척추 수술에 대한 수요가 높으며 계속해서 성장하여 의료 시스템에 대한 경제적 부담. 장기간의 입원, 광범위한 수술 후 통증 요법 및 최소 침습 절차의 출현과 함께 이러한 수요 증가는 선택적 척추 수술에서 ERAS 프로토콜의 적합성에 대한 설득력 있는 주장을 제공합니다.
ERAS 경로의 고유한 구성 요소가 수술 전 교육, 복합 통증 관리, 외과적 접근, 영양 및 물리 치료를 포함한 척추 수술에서 조사되었지만 이러한 개입의 집단적 적용을 조사한 연구는 거의 없습니다. 또한, 이러한 연구는 본질적으로 후향적이어서 일반화 가능성이 제한적입니다. 이 연구의 목표는 수술 전 경구용 약물과 정맥 주사 약물의 효능 및 비용 효율성을 평가하기 위한 전향적 무작위 시험을 수행하는 것입니다. 조사관은 또한 선택적 척추 수술을 받는 환자의 결과에 대한 표준 치료 ERAS 원칙의 구현 효과를 평가할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
· 요추 감압술 및 1~3단계 유합 수술 예정
제외 기준:
- 경추, 흉부 또는 요추 외상
- 종양학 절차
- 수술 후 조기 가동을 방해하는 동반 질환이 있는 환자
- 혈전색전증 또는 허혈성 사건(PE, DVT, CVA, MI) 병력이 있는 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 트라넥삼산(TXA) 투여에 대한 금기 사항이 있는 환자. 추가적인 금기사항은 정형외과 의사의 진료로 결정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: 모든 경구용 수술 전 진통제
그룹 A 환자는 수술 전 대기실에서 다음 약물을 투여받습니다.
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경구 투여군 피험자는 수술 전 경구 투여를 통해 아세트아미노펜 1,000mg, 세레콕시브 200mg, 가바펜틴 600mg의 선제적 진통제를 투여받게 된다.
또한 수술 전에 항섬유소 용해제인 트라넥삼산 2,000mg을 경구 투여합니다.
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활성 비교기: 그룹 B: 정맥 주사제
그룹 B 환자는 다음을 받게 됩니다.
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정맥 주입 그룹은 정맥 주입 경로를 통해 두 가지 약물을 투여받습니다.
이들 약물은 항섬유소용해제인 오펌메브(아세트아미노펜) 1,000mg과 트라넥삼산 2,000mg이다.
이러한 약물 외에도 연구 피험자는 수술 전에 입으로 Celecoxib 200mg과 Gabapentin 600mg을 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 실혈량(ml)
기간: 절개 시작부터 상처 봉합까지. 작동 시작 후 0-6시간.
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수술 중 실제 또는 예상 혈액 손실.
이것은 일반적으로 외과 의사의 수술 메모에 포함됩니다.
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절개 시작부터 상처 봉합까지. 작동 시작 후 0-6시간.
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수술 후 통증 점수(VAS) 시각적 아날로그 척도.
기간: 조사관은 기준선/수술 전 VAS 점수에서 수술 직후 VAS까지, 퇴원할 때까지 4시간 간격으로 변화를 측정합니다. 0~48시간
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환자가 보고한 1-10점의 시각적 아날로그 통증 점수(10 심한 통증 및 0은 통증 없음).
조사관은 두 가지 다른 진통 요법의 효능을 비교하고 있으며 이는 중요한 1차 결과 측정입니다.
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조사관은 기준선/수술 전 VAS 점수에서 수술 직후 VAS까지, 퇴원할 때까지 4시간 간격으로 변화를 측정합니다. 0~48시간
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즉각적인 수술 후 아편 진통제 요구 사항
기간: 마취 후 치료실 입원부터 퇴원까지. 조사관은 마취 출현부터 병원 퇴원까지 24시간 모르핀 등가 투여량을 측정하고 있습니다. (작동 후 0~48시간)
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절차 직후 모르핀 당량(mg)으로 측정된 아편제 진통제 요구량
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마취 후 치료실 입원부터 퇴원까지. 조사관은 마취 출현부터 병원 퇴원까지 24시간 모르핀 등가 투여량을 측정하고 있습니다. (작동 후 0~48시간)
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마취 후 치료실(PACU) 입원에서 퇴원까지의 시간
기간: PACU 입원에서 PACU 퇴원까지(범위 0-6시간)
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이것은 마취 출현에서 의미 있는 활동 개시까지의 시간입니다.
및 1-12시간 범위의 마취로부터 측정된 회복(시간 단위).
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PACU 입원에서 PACU 퇴원까지(범위 0-6시간)
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수혈 요건
기간: 입원 중 언제든지. (작동 후 0~48시간)
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밀리리터(ml)로 표시되는 수혈된 혈액의 양.
이는 이진법(예 또는 아니오)의 범위일 수 있으며 부피 밀리리터로 기록될 수도 있습니다. owill은 둘 다 기록하고 보고합니다.
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입원 중 언제든지. (작동 후 0~48시간)
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입원 기간
기간: 수술일(0일)부터 퇴원까지.예상범위 1~3일)
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1~6일 범위의 입원 기간(LOS)입니다.
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수술일(0일)부터 퇴원까지.예상범위 1~3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 입원 비용.
기간: 외래 수술 입원 후 퇴원까지 예상 소요 시간은 6~72시간입니다.
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입원, 약국 비용 및 기타 전문 비용을 포함한 총 입원 비용.
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외래 수술 입원 후 퇴원까지 예상 소요 시간은 6~72시간입니다.
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수술 후 합병증
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 (Day1-3)
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이 결과는 이분법적(예/아니오)입니다.
조사관은 병원 입원에서 퇴원까지 수술 또는 수술 후 합병증의 발생을 기록합니다.
합병증이 발생하지 않으면 0으로 기록됩니다. 입원 중 합병증이 발생하면 이러한 합병증이 기록됩니다(재입원율, 감염, 상처 열개, 수술실로의 복귀, 심부 정맥 혈전증/폐색전증(DVT/PE)).
수술 중 합병증, 호흡기 사건을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 후 합병증, 장폐색증을 포함한 위장관 합병증, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 지면 낙상, 기립성 저혈압 사건 또는 조기 동원과 관련된 모든 합병증.
합병증의 수는 개별 합병증 유형과 함께 나열됩니다.
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수술 시작부터 퇴원까지 (Day1-3)
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 조사관은 기준선(ODI)과 수술 방문 및 수술 후 12개월 사이의 변화를 측정할 것입니다.
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통증, 신체 및 사회적 기능을 포함하는 영역이 포함된 10개의 질문 설문 조사 도구.
점수 범위는 0-100이며 0은 장애가 없고 100은 어떤 영역에서도 기능할 수 없는 병상 환자를 나타냅니다.
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조사관은 기준선(ODI)과 수술 방문 및 수술 후 12개월 사이의 변화를 측정할 것입니다.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템, 컴퓨터 적응 검사(PROMIS CAT)
기간: 조사관은 기준선과 수술 후 12개월 사이의 PROMIS CAT 점수 사이의 변화를 측정할 것입니다.
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NIH 컴퓨터 적응 기술 환자는 통증 간섭, 신체 기능, 우울증, 불안 및 상지 기능의 결과 측정치를 보고했습니다.
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조사관은 기준선과 수술 후 12개월 사이의 PROMIS CAT 점수 사이의 변화를 측정할 것입니다.
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캘리포니아 대학교 데이비스 약식 20(UCD SF-20)
기간: 조사관은 기준 수술 전 SF-20 점수와 수술 후 12개월 사이의 변화를 측정할 것입니다.
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환자는 20개의 질문과 0~100점 범위의 점수로 결과 도구를 보고했습니다.
조사된 영역에는 건강에 대한 자기 인식, 신체 통증, 사회적 기능, 신체 기능 및 역할 정서적 건강이 포함됩니다.
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조사관은 기준 수술 전 SF-20 점수와 수술 후 12개월 사이의 변화를 측정할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rolando F Roberto, MD, Univeristy of California Davis Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- de Castro SM, van den Esschert JW, van Heek NT, Dalhuisen S, Koelemay MJ, Busch OR, Gouma DJ. A systematic review of the efficacy of gum chewing for the amelioration of postoperative ileus. Dig Surg. 2008;25(1):39-45. doi: 10.1159/000117822. Epub 2008 Feb 21.
- Elsarrag M, Soldozy S, Patel P, Norat P, Sokolowski JD, Park MS, Tvrdik P, Kalani MYS. Enhanced recovery after spine surgery: a systematic review. Neurosurg Focus. 2019 Apr 1;46(4):E3. doi: 10.3171/2019.1.FOCUS18700.
- Martin BI, Mirza SK, Spina N, Spiker WR, Lawrence B, Brodke DS. Trends in Lumbar Fusion Procedure Rates and Associated Hospital Costs for Degenerative Spinal Diseases in the United States, 2004 to 2015. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 1;44(5):369-376. doi: 10.1097/BRS.0000000000002822.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- Aasvang EK, Luna IE, Kehlet H. Challenges in postdischarge function and recovery: the case of fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):861-6. doi: 10.1093/bja/aev257. Epub 2015 Jul 25.
- Carli F. Physiologic considerations of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) programs: implications of the stress response. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):110-9. doi: 10.1007/s12630-014-0264-0. Epub 2014 Dec 12.
- Wainwright TW, Immins T, Middleton RG. Enhanced recovery after surgery (ERAS) and its applicability for major spine surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):91-102. doi: 10.1016/j.bpa.2015.11.001. Epub 2015 Nov 23.
- Starks I, Wainwright TW, Lewis J, Lloyd J, Middleton RG. Older patients have the most to gain from orthopaedic enhanced recovery programmes. Age Ageing. 2014 Sep;43(5):642-8. doi: 10.1093/ageing/afu014. Epub 2014 Mar 13.
- Marquez-Lara A, Nandyala SV, Fineberg SJ, Singh K. Current trends in demographics, practice, and in-hospital outcomes in cervical spine surgery: a national database analysis between 2002 and 2011. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Mar 15;39(6):476-81. doi: 10.1097/BRS.0000000000000165.
- Ortman, Jennifer M, Velkoff, Victoria A, Hogan H. An Aging Nation: The Older Population in the United States. Washington DC; 2014.
- Smith J, Probst S, Calandra C, Davis R, Sugimoto K, Nie L, Gan TJ, Bennett-Guerrero E. Enhanced recovery after surgery (ERAS) program for lumbar spine fusion. Perioper Med (Lond). 2019 May 28;8:4. doi: 10.1186/s13741-019-0114-2. eCollection 2019.
- Corniola MV, Debono B, Joswig H, Lemee JM, Tessitore E. Enhanced recovery after spine surgery: review of the literature. Neurosurg Focus. 2019 Apr 1;46(4):E2. doi: 10.3171/2019.1.FOCUS18657.
- Angus M, Jackson K, Smurthwaite G, Carrasco R, Mohammad S, Verma R, Siddique I. The implementation of enhanced recovery after surgery (ERAS) in complex spinal surgery. J Spine Surg. 2019 Mar;5(1):116-123. doi: 10.21037/jss.2019.01.07.
- Ali ZS, Ma TS, Ozturk AK, Malhotra NR, Schuster JM, Marcotte PJ, Grady MS, Welch WC. Pre-optimization of spinal surgery patients: Development of a neurosurgical enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Jan;164:142-153. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.12.003. Epub 2017 Dec 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1586560
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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