- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04562610
Recuperação aprimorada após cirurgia em cirurgia ortopédica da coluna (ERAS)
Um estudo prospectivo de recuperação aprimorada após cirurgia em cirurgia ortopédica da coluna: administração de medicamentos orais versus intravenosos no pré-operatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na cirurgia ortopédica, os programas ERAS tiveram um impacto profundo nos resultados da cirurgia de substituição do quadril e do joelho.4 Grandes estudos prospectivos demonstraram uma redução na taxa de mortalidade, tempo médio de internação e taxas de transfusão de sangue sem alteração nas taxas de readmissão.5,6 No entanto, há uma escassez de dados avaliando a aplicação dos princípios ERAS em outras subespecialidades ortopédicas, especialmente cirurgia eletiva da coluna. Com mais de 35.000 procedimentos de coluna cervical realizados em 2011, quase 200.000 cirurgias de fusão lombar eletivas realizadas em 2015 e 83,7 milhões de pessoas com idade ≥ 65 anos em 2050, a demanda por cirurgia eletiva de coluna é alta e continuará a crescer, colocando um significativo carga econômica no sistema de saúde. Essa demanda crescente em conjunto com estadias hospitalares prolongadas, regimes extensivos de dor pós-operatória e o advento de procedimentos minimamente invasivos fornece um argumento convincente para a adequação dos protocolos ERAS em cirurgia eletiva da coluna.
Embora componentes distintos da via ERAS tenham sido investigados na cirurgia da coluna, incluindo educação pré-operatória, manejo multimodal da dor, abordagem cirúrgica, nutrição e fisioterapia, poucos estudos investigaram a aplicação coletiva dessas intervenções. Além disso, esses estudos foram de natureza retrospectiva, limitando sua generalização. O objetivo deste estudo é realizar um estudo prospectivo e randomizado para avaliar a eficácia e custo-efetividade de medicamentos orais versus intravenosos no pré-operatório. Os pesquisadores também planejam avaliar o efeito da implementação dos princípios ERAS padrão de tratamento sobre o resultado de pacientes submetidos a cirurgia eletiva da coluna.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
· Cirurgia marcada para descompressão lombar e fusões 1 a 3 níveis
Critério de exclusão:
- Trauma cervical, torácico ou lombar
- Procedimentos oncológicos
- Paciente com comorbidades que impedem mobilização pós-operatória precoce
- Pacientes com contraindicações à administração de ácido tranexâmico (TXA), incluindo, entre outros, pacientes com histórico de eventos tromboembólicos ou isquêmicos (EP, TVP, AVC, IM). Contra-indicações adicionais são decididas pelo cirurgião ortopedista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: Todos os analgésicos orais pré-operatórios
Os pacientes do Grupo A receberão os seguintes medicamentos na área de espera pré-operatória:
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Os indivíduos no grupo de administração oral receberão os seguintes medicamentos analgésicos preventivos, acetaminofeno 1.000 mg, Celecoxib 200 mg e gabapentina 600 mg por via oral antes da operação.
Além disso, eles receberão o medicamento antifibrinolítico ácido tranexâmico 2.000mg por via oral também antes da operação.
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Comparador Ativo: Grupo B: Agentes intravenosos
Os pacientes do Grupo B receberão:
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O grupo de infusão intravenosa receberá dois medicamentos pela via de infusão intravenosa.
Esses medicamentos são Ofirmev (acetaminofeno) 1.000 mg e ácido tranexâmico 2.000 mg, um medicamento antifibrinolítico.
Além dessas drogas, os participantes do estudo receberão Celecoxib 200 mg por via oral e Gabapentina 600 mg por via oral antes da operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue operatória (ml)
Prazo: Desde o início da incisão até a ferida fechada. 0-6 horas após o início da operação.
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Perda de sangue real ou estimada durante a operação.
Isso geralmente é incluído na nota operatória do cirurgião.
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Desde o início da incisão até a ferida fechada. 0-6 horas após o início da operação.
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Escores de dor pós-operatória (EVA) Escala visual analógica.
Prazo: Os investigadores irão medir a mudança entre a pontuação VAS inicial/pré-cirúrgica para a VAS pós-cirúrgica imediata e em intervalos de 4 horas até a alta hospitalar. 0-48 horas
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Pontuação analógica visual da dor de 1 a 10 pontos relatados pelo paciente com 10 dor intensa e 0 sem dor.
Os investigadores estão comparando a eficácia de dois regimes de analgesia diferentes, esta é uma medida crítica de resultado primário.
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Os investigadores irão medir a mudança entre a pontuação VAS inicial/pré-cirúrgica para a VAS pós-cirúrgica imediata e em intervalos de 4 horas até a alta hospitalar. 0-48 horas
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Necessidade de analgésico opiáceo pós-operatório imediato
Prazo: Desde a internação na unidade de recuperação pós-anestésica até a alta hospitalar. Como os investigadores estão medindo a dosagem equivalente de morfina de 24 horas desde a emergência da anestesia até a alta hospitalar. (0-48 horas após a operação)
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Requisito de analgésicos opiáceos pós-procedimento imediato medido em equivalentes de morfina (mg)
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Desde a internação na unidade de recuperação pós-anestésica até a alta hospitalar. Como os investigadores estão medindo a dosagem equivalente de morfina de 24 horas desde a emergência da anestesia até a alta hospitalar. (0-48 horas após a operação)
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Tempo desde a admissão na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a alta
Prazo: Admissão na SRPA até a alta da SRPA (intervalo de 0 a 6 horas)
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Este é o tempo desde a emergência da anestesia até o início da atividade significativa.
e recuperação medida do anestésico (em horas) com um intervalo de 1-12 horas.
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Admissão na SRPA até a alta da SRPA (intervalo de 0 a 6 horas)
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necessidade de transfusão de sangue
Prazo: A qualquer momento durante a internação. (0-48 horas após a operação)
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Quantidade de sangue transfundido expressa em mililitros (ml).
Como isso pode variar de binário ( sim ou não ) e também pode ser registrado em mililitros de volume; o owill registrará e relatará ambos.
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A qualquer momento durante a internação. (0-48 horas após a operação)
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Duração da internação
Prazo: Desde o dia da operação (dia zero) até a alta hospitalar. Intervalo esperado de 1 a 3 dias)
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Duração da internação hospitalar (LOS) em dias, variando de 1 a 6 dias.
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Desde o dia da operação (dia zero) até a alta hospitalar. Intervalo esperado de 1 a 3 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo total da hospitalização.
Prazo: Admissão em cirurgia ambulatorial até a alta hospitalar, intervalo esperado de 6 a 72 horas.
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Custo total da hospitalização, incluindo internação, despesas com farmácia e outros honorários profissionais.
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Admissão em cirurgia ambulatorial até a alta hospitalar, intervalo esperado de 6 a 72 horas.
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Desde o início da operação até a alta hospitalar (dia 1-3)
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Este resultado será binário (sim/não).
Os investigadores registrarão a ocorrência de quaisquer complicações operatórias ou pós-operatórias desde a internação até a alta hospitalar.
Se não ocorrerem complicações, elas serão registradas como zero; caso ocorram complicações durante a internação, essas complicações serão registradas (taxa de reinternação, infecção, deiscência da ferida, retorno à sala de cirurgia, trombose venosa profunda/embolia pulmonar (TVP/EP).
Complicações intraoperatórias, complicações pós-operatórias, incluindo, entre outras, eventos respiratórios, complicações gastrointestinais, incluindo íleo, náuseas e vômitos pós-operatórios, quedas do nível do solo, eventos hipotensivos ortostáticos ou qualquer complicação associada à mobilização precoce.
O número de complicações será listado além do tipo de complicação individual.
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Desde o início da operação até a alta hospitalar (dia 1-3)
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Os investigadores medirão a mudança entre a linha de base (ODI) e nas visitas cirúrgicas e 12 meses após a operação.
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Instrumento de pesquisa de 10 perguntas com domínios que incluem dor, função física e social.
A escala de pontuação é de 0-100 com 0 sendo nenhuma incapacidade e 100 representando pacientes acamados sem capacidade de funcionar em qualquer domínio.
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Os investigadores medirão a mudança entre a linha de base (ODI) e nas visitas cirúrgicas e 12 meses após a operação.
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Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente, Testes Adaptativos de Computador (PROMIS CAT)
Prazo: Os investigadores medirão a mudança entre as pontuações do PROMIS CAT entre a linha de base e 12 meses após a operação.
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O paciente com tecnologia adaptada por computador do NIH relatou medidas de resultados de interferência da dor, função física, depressão, ansiedade e função da extremidade superior.
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Os investigadores medirão a mudança entre as pontuações do PROMIS CAT entre a linha de base e 12 meses após a operação.
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Universidade da Califórnia, Davis Short Form 20 (UCD SF-20)
Prazo: Os investigadores irão medir a mudança entre os escores pré-operatórios do SF-20 e 12 meses após a operação
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Instrumento de resultado relatado pelo paciente com 20 questões e pontuação entre 0-100 pontos.
Os domínios pesquisados incluem autopercepção de saúde, dor corporal, função social, função física e papel na saúde emocional.
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Os investigadores irão medir a mudança entre os escores pré-operatórios do SF-20 e 12 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolando F Roberto, MD, Univeristy of California Davis Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- de Castro SM, van den Esschert JW, van Heek NT, Dalhuisen S, Koelemay MJ, Busch OR, Gouma DJ. A systematic review of the efficacy of gum chewing for the amelioration of postoperative ileus. Dig Surg. 2008;25(1):39-45. doi: 10.1159/000117822. Epub 2008 Feb 21.
- Elsarrag M, Soldozy S, Patel P, Norat P, Sokolowski JD, Park MS, Tvrdik P, Kalani MYS. Enhanced recovery after spine surgery: a systematic review. Neurosurg Focus. 2019 Apr 1;46(4):E3. doi: 10.3171/2019.1.FOCUS18700.
- Martin BI, Mirza SK, Spina N, Spiker WR, Lawrence B, Brodke DS. Trends in Lumbar Fusion Procedure Rates and Associated Hospital Costs for Degenerative Spinal Diseases in the United States, 2004 to 2015. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 1;44(5):369-376. doi: 10.1097/BRS.0000000000002822.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
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- Angus M, Jackson K, Smurthwaite G, Carrasco R, Mohammad S, Verma R, Siddique I. The implementation of enhanced recovery after surgery (ERAS) in complex spinal surgery. J Spine Surg. 2019 Mar;5(1):116-123. doi: 10.21037/jss.2019.01.07.
- Ali ZS, Ma TS, Ozturk AK, Malhotra NR, Schuster JM, Marcotte PJ, Grady MS, Welch WC. Pre-optimization of spinal surgery patients: Development of a neurosurgical enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Jan;164:142-153. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.12.003. Epub 2017 Dec 8.
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