Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Recuperação aprimorada após cirurgia em cirurgia ortopédica da coluna (ERAS)

15 de agosto de 2025 atualizado por: University of California, Davis

Um estudo prospectivo de recuperação aprimorada após cirurgia em cirurgia ortopédica da coluna: administração de medicamentos orais versus intravenosos no pré-operatório

Este estudo tem como objetivo determinar o impacto e o efeito dos princípios de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) na recuperação e reabilitação de pacientes após cirurgia ortopédica eletiva da coluna, com ênfase específica na administração de medicação pré-operatória oral versus intravenosa e as diferenças de custo resultantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na cirurgia ortopédica, os programas ERAS tiveram um impacto profundo nos resultados da cirurgia de substituição do quadril e do joelho.4 Grandes estudos prospectivos demonstraram uma redução na taxa de mortalidade, tempo médio de internação e taxas de transfusão de sangue sem alteração nas taxas de readmissão.5,6 No entanto, há uma escassez de dados avaliando a aplicação dos princípios ERAS em outras subespecialidades ortopédicas, especialmente cirurgia eletiva da coluna. Com mais de 35.000 procedimentos de coluna cervical realizados em 2011, quase 200.000 cirurgias de fusão lombar eletivas realizadas em 2015 e 83,7 milhões de pessoas com idade ≥ 65 anos em 2050, a demanda por cirurgia eletiva de coluna é alta e continuará a crescer, colocando um significativo carga econômica no sistema de saúde. Essa demanda crescente em conjunto com estadias hospitalares prolongadas, regimes extensivos de dor pós-operatória e o advento de procedimentos minimamente invasivos fornece um argumento convincente para a adequação dos protocolos ERAS em cirurgia eletiva da coluna.

Embora componentes distintos da via ERAS tenham sido investigados na cirurgia da coluna, incluindo educação pré-operatória, manejo multimodal da dor, abordagem cirúrgica, nutrição e fisioterapia, poucos estudos investigaram a aplicação coletiva dessas intervenções. Além disso, esses estudos foram de natureza retrospectiva, limitando sua generalização. O objetivo deste estudo é realizar um estudo prospectivo e randomizado para avaliar a eficácia e custo-efetividade de medicamentos orais versus intravenosos no pré-operatório. Os pesquisadores também planejam avaliar o efeito da implementação dos princípios ERAS padrão de tratamento sobre o resultado de pacientes submetidos a cirurgia eletiva da coluna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

· Cirurgia marcada para descompressão lombar e fusões 1 a 3 níveis

Critério de exclusão:

  • Trauma cervical, torácico ou lombar
  • Procedimentos oncológicos
  • Paciente com comorbidades que impedem mobilização pós-operatória precoce
  • Pacientes com contraindicações à administração de ácido tranexâmico (TXA), incluindo, entre outros, pacientes com histórico de eventos tromboembólicos ou isquêmicos (EP, TVP, AVC, IM). Contra-indicações adicionais são decididas pelo cirurgião ortopedista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A: Todos os analgésicos orais pré-operatórios

Os pacientes do Grupo A receberão os seguintes medicamentos na área de espera pré-operatória:

  • Paracetamol 1.000 mg por via oral antes da operação
  • Celecoxib 200mg por via oral antes da operação
  • Ácido tranexâmico 2 gramas por via oral antes da operação
  • Gabapentina 600mg via oral antes da operação
Os indivíduos no grupo de administração oral receberão os seguintes medicamentos analgésicos preventivos, acetaminofeno 1.000 mg, Celecoxib 200 mg e gabapentina 600 mg por via oral antes da operação. Além disso, eles receberão o medicamento antifibrinolítico ácido tranexâmico 2.000mg por via oral também antes da operação.
Comparador Ativo: Grupo B: Agentes intravenosos

Os pacientes do Grupo B receberão:

  • Paracetamol (Ofirmev) 1.000 mg intravenoso antes da operação
  • Celecoxib 200mg por via oral antes da operação
  • Ácido tranexâmico 2 gramas intravenoso no início da operação
  • Gabapentina 600 mg por via oral antes da operação
O grupo de infusão intravenosa receberá dois medicamentos pela via de infusão intravenosa. Esses medicamentos são Ofirmev (acetaminofeno) 1.000 mg e ácido tranexâmico 2.000 mg, um medicamento antifibrinolítico. Além dessas drogas, os participantes do estudo receberão Celecoxib 200 mg por via oral e Gabapentina 600 mg por via oral antes da operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue operatória (ml)
Prazo: Desde o início da incisão até a ferida fechada. 0-6 horas após o início da operação.
Perda de sangue real ou estimada durante a operação. Isso geralmente é incluído na nota operatória do cirurgião.
Desde o início da incisão até a ferida fechada. 0-6 horas após o início da operação.
Escores de dor pós-operatória (EVA) Escala visual analógica.
Prazo: Os investigadores irão medir a mudança entre a pontuação VAS inicial/pré-cirúrgica para a VAS pós-cirúrgica imediata e em intervalos de 4 horas até a alta hospitalar. 0-48 horas
Pontuação analógica visual da dor de 1 a 10 pontos relatados pelo paciente com 10 dor intensa e 0 sem dor. Os investigadores estão comparando a eficácia de dois regimes de analgesia diferentes, esta é uma medida crítica de resultado primário.
Os investigadores irão medir a mudança entre a pontuação VAS inicial/pré-cirúrgica para a VAS pós-cirúrgica imediata e em intervalos de 4 horas até a alta hospitalar. 0-48 horas
Necessidade de analgésico opiáceo pós-operatório imediato
Prazo: Desde a internação na unidade de recuperação pós-anestésica até a alta hospitalar. Como os investigadores estão medindo a dosagem equivalente de morfina de 24 horas desde a emergência da anestesia até a alta hospitalar. (0-48 horas após a operação)
Requisito de analgésicos opiáceos pós-procedimento imediato medido em equivalentes de morfina (mg)
Desde a internação na unidade de recuperação pós-anestésica até a alta hospitalar. Como os investigadores estão medindo a dosagem equivalente de morfina de 24 horas desde a emergência da anestesia até a alta hospitalar. (0-48 horas após a operação)
Tempo desde a admissão na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a alta
Prazo: Admissão na SRPA até a alta da SRPA (intervalo de 0 a 6 horas)
Este é o tempo desde a emergência da anestesia até o início da atividade significativa. e recuperação medida do anestésico (em horas) com um intervalo de 1-12 horas.
Admissão na SRPA até a alta da SRPA (intervalo de 0 a 6 horas)
necessidade de transfusão de sangue
Prazo: A qualquer momento durante a internação. (0-48 horas após a operação)
Quantidade de sangue transfundido expressa em mililitros (ml). Como isso pode variar de binário ( sim ou não ) e também pode ser registrado em mililitros de volume; o owill registrará e relatará ambos.
A qualquer momento durante a internação. (0-48 horas após a operação)
Duração da internação
Prazo: Desde o dia da operação (dia zero) até a alta hospitalar. Intervalo esperado de 1 a 3 dias)
Duração da internação hospitalar (LOS) em dias, variando de 1 a 6 dias.
Desde o dia da operação (dia zero) até a alta hospitalar. Intervalo esperado de 1 a 3 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo total da hospitalização.
Prazo: Admissão em cirurgia ambulatorial até a alta hospitalar, intervalo esperado de 6 a 72 horas.
Custo total da hospitalização, incluindo internação, despesas com farmácia e outros honorários profissionais.
Admissão em cirurgia ambulatorial até a alta hospitalar, intervalo esperado de 6 a 72 horas.
Complicações pós-operatórias
Prazo: Desde o início da operação até a alta hospitalar (dia 1-3)
Este resultado será binário (sim/não). Os investigadores registrarão a ocorrência de quaisquer complicações operatórias ou pós-operatórias desde a internação até a alta hospitalar. Se não ocorrerem complicações, elas serão registradas como zero; caso ocorram complicações durante a internação, essas complicações serão registradas (taxa de reinternação, infecção, deiscência da ferida, retorno à sala de cirurgia, trombose venosa profunda/embolia pulmonar (TVP/EP). Complicações intraoperatórias, complicações pós-operatórias, incluindo, entre outras, eventos respiratórios, complicações gastrointestinais, incluindo íleo, náuseas e vômitos pós-operatórios, quedas do nível do solo, eventos hipotensivos ortostáticos ou qualquer complicação associada à mobilização precoce. O número de complicações será listado além do tipo de complicação individual.
Desde o início da operação até a alta hospitalar (dia 1-3)
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Os investigadores medirão a mudança entre a linha de base (ODI) e nas visitas cirúrgicas e 12 meses após a operação.
Instrumento de pesquisa de 10 perguntas com domínios que incluem dor, função física e social. A escala de pontuação é de 0-100 com 0 sendo nenhuma incapacidade e 100 representando pacientes acamados sem capacidade de funcionar em qualquer domínio.
Os investigadores medirão a mudança entre a linha de base (ODI) e nas visitas cirúrgicas e 12 meses após a operação.
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente, Testes Adaptativos de Computador (PROMIS CAT)
Prazo: Os investigadores medirão a mudança entre as pontuações do PROMIS CAT entre a linha de base e 12 meses após a operação.
O paciente com tecnologia adaptada por computador do NIH relatou medidas de resultados de interferência da dor, função física, depressão, ansiedade e função da extremidade superior.
Os investigadores medirão a mudança entre as pontuações do PROMIS CAT entre a linha de base e 12 meses após a operação.
Universidade da Califórnia, Davis Short Form 20 (UCD SF-20)
Prazo: Os investigadores irão medir a mudança entre os escores pré-operatórios do SF-20 e 12 meses após a operação
Instrumento de resultado relatado pelo paciente com 20 questões e pontuação entre 0-100 pontos. Os domínios pesquisados ​​incluem autopercepção de saúde, dor corporal, função social, função física e papel na saúde emocional.
Os investigadores irão medir a mudança entre os escores pré-operatórios do SF-20 e 12 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rolando F Roberto, MD, Univeristy of California Davis Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1586560

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever