Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret restitusjon etter kirurgi i ortopedisk ryggradskirurgi (ERAS)

14. juni 2023 oppdatert av: University of California, Davis

En prospektiv studie av forbedret utvinning etter kirurgi i ortopedisk ryggradskirurgi: administrasjon av preoperative orale versus intravenøse medisiner

Denne studien tar sikte på å bestemme virkningen og effekten av forsterket restitusjon etter kirurgi (ERAS) prinsipper i restitusjon og rehabilitering av pasienter etter elektiv ortopedisk ryggradskirurgi med spesiell vekt på oral versus intravenøs preoperativ medisinadministrasjon og de resulterende kostnadsforskjellene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innen ortopedisk kirurgi har ERAS-programmer sterkt påvirket resultatene innen hofte- og kneprotesekirurgi.4 Store, prospektive studier har vist en reduksjon i dødelighet, median oppholdstid og blodtransfusjonsrater uten endring i gjeninnleggelsesrater.5,6 Imidlertid er det en mangel på data som evaluerer anvendelsen av ERAS-prinsipper i andre ortopediske subspesialiteter, spesielt elektiv ryggradskirurgi. Med over 35 000 cervical ryggradsprosedyrer utført i 2011, nesten 200 000 elektive lumbale fusjonsoperasjoner utført i 2015, og 83,7 millioner mennesker anslått til å være ≥ 65 år gamle i 2050, er etterspørselen etter elektiv ryggradskirurgi stor og vil fortsette å vokse. økonomisk belastning for helsevesenet. Denne økende etterspørselen i forbindelse med lengre sykehusopphold, omfattende postoperative smerteregimer og fremkomsten av minimalt invasive prosedyrer gir et overbevisende argument for egnetheten til ERAS-protokoller i elektiv ryggradskirurgi.

Mens distinkte komponenter av ERAS-veien har blitt undersøkt i ryggradskirurgi inkludert preoperativ utdanning, multimodal smertebehandling, kirurgisk tilnærming, ernæring og fysioterapi, har få studier undersøkt den kollektive anvendelsen av disse intervensjonene. Videre har disse studiene vært retrospektive, noe som begrenser deres generaliserbarhet. Målet med denne studien er å utføre en prospektiv, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av orale versus intravenøse medisiner preoperativt. Etterforskerne planlegger også å evaluere effekten av implementeringen av standardbehandlingen ERAS-prinsippene på utfallet av pasienter som gjennomgår elektiv ryggradskirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

· Kirurgi planlagt for lumbal dekompresjon og fusjoner 1 til 3 nivåer

Ekskluderingskriterier:

  • Traumer i livmorhalsen, thorax eller lumbale
  • Onkologiske prosedyrer
  • Pasienter med komorbiditeter som forhindrer tidlig postoperativ mobilisering
  • Pasienter med kontraindikasjoner for administrering av tranexamsyre (TXA), inkludert men ikke begrenset til pasienter med en historie med tromboemboliske eller iskemiske hendelser (PE, DVT, CVA, MI). Ytterligere kontraindikasjoner bestemmes av behandlende ortopedisk kirurg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Alle orale preoperative analgetika

Gruppe A-pasienter vil bli administrert følgende medisiner i det preoperative holdeområdet:

  • Acetaminophen 1000 mg gjennom munnen før operasjon
  • Celecoxib 200mg gjennom munnen før operasjon
  • Tranexamsyre 2 gram gjennom munnen før operasjon
  • Gabapentin 600 mg gjennom munnen før operasjon
Legemiddel: Alle oral administreringsgruppe
Pasienter i den orale administreringsgruppen vil få følgende forebyggende smertestillende legemidler, paracetamol 1000 mg, Celecoxib 200 mg og gabapentin 600 mg oralt før operasjon. I tillegg vil de få det antifibrinolytiske stoffet, tranexamsyre 2000 mg oralt i tillegg før operasjon.
Aktiv komparator: Gruppe B: Intravenøse midler

Gruppe B-pasienter vil motta:

  • Acetaminophen (Ofirmev) 1000 mg intravenøst ​​før operasjon
  • Celecoxib 200mg gjennom munnen før operasjon
  • Tranexamsyre 2 gram intravenøst ​​ved operasjonsstart
  • Gabapentin 600 mg gjennom munnen før operasjon
Legemiddel: Intravenøs infusjonsgruppe
Den intravenøse infusjonsgruppen vil motta to medisiner via den intravenøse infusjonsveien. Disse medisinene er Ofirmev (acetaminophen) 1000 mg og tranexamsyre 2000 mg, et antifibrinolytisk legemiddel. I tillegg til disse legemidlene vil forsøkspersoner få Celecoxib 200 mg gjennom munnen og Gabapentin 600 mg gjennom munnen før operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operativt blodtap (ml)
Tidsramme: Fra snittstart til lukket sår. 0-6 timer etter driftsstart.
Faktisk eller estimert blodtap under operasjonen. Dette er vanligvis inkludert i kirurgenes operasjonsnotat.
Fra snittstart til lukket sår. 0-6 timer etter driftsstart.
Postoperativ smerteskår (VAS) Visuell analog skala.
Tidsramme: Etterforskerne vil måle endringen mellom baseline/pre-kirurgisk VAS-score til umiddelbart etter kirurgisk VAS, og med 4 timers intervaller frem til sykehusutskrivning. 0-48 timer
Visuell analog smertescore fra 1-10 poeng rapportert av pasient med 10 sterke smerter og 0 er ingen smerte. Etterforskerne sammenligner effekten av to forskjellige smertestillende regimer, dette er et kritisk primært resultatmål.
Etterforskerne vil måle endringen mellom baseline/pre-kirurgisk VAS-score til umiddelbart etter kirurgisk VAS, og med 4 timers intervaller frem til sykehusutskrivning. 0-48 timer
Umiddelbart postoperativt behov for smertestillende opiat
Tidsramme: Fra innleggelse etter anestesiavdeling til utskrivning. Ettersom etterforskerne måler den 24-timers morfin-ekvivalente dosen fra anestesi oppstår til sykehusutskrivning. (0-48 timer etter operasjon)
Umiddelbart etter prosedyren Opiatanalgetikabehov målt i morfinekvivalenter (mg)
Fra innleggelse etter anestesiavdeling til utskrivning. Ettersom etterforskerne måler den 24-timers morfin-ekvivalente dosen fra anestesi oppstår til sykehusutskrivning. (0-48 timer etter operasjon)
Tid fra innleggelse i postanestesiavdeling (PACU) til utskrivning
Tidsramme: PACU-opptak til PACU-utskrivning (område 0-6 timer)
Dette er tiden fra anestesi oppstår til initiering av meningsfull aktivitet. og restitusjon målt fra anestesi (i timer) med et område på 1-12 timer.
PACU-opptak til PACU-utskrivning (område 0-6 timer)
behov for blodoverføring
Tidsramme: Når som helst under sykehusinnleggelse. (0-48 timer etter operasjon)
Mengde blodtransfundert uttrykt i milliliter (ml). Siden dette kan variere fra binær ( ja eller nei ) og kan også registreres i volummilliliter; owill registrerer og rapporterer begge deler.
Når som helst under sykehusinnleggelse. (0-48 timer etter operasjon)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdag (dag null) til utskrivning fra sykehus. Forventet rekkevidde 1-3 dager)
Lengde på sykehusopphold (LOS) i dager med et spenn fra 1-6 dager.
Fra operasjonsdag (dag null) til utskrivning fra sykehus. Forventet rekkevidde 1-3 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kostnad ved sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Innleggelse til poliklinisk operasjon frem til utskrivning fra sykehuset, varighet forventet 6-72 timer.
Totale kostnader for sykehusinnleggelse inkludert sykehusopphold, apotekkostnader og andre honorarer.
Innleggelse til poliklinisk operasjon frem til utskrivning fra sykehuset, varighet forventet 6-72 timer.
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra oppstart av operasjon til sykehusutskrivning (dag 1-3)
Dette utfallet vil være binært (ja/nei). Etterforskerne vil registrere forekomsten av eventuelle operative eller postoperative komplikasjoner fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning. Hvis ingen komplikasjoner oppstår, vil disse bli registrert som null; skulle det oppstå komplikasjoner under sykehusinnleggelse, vil disse komplikasjonene bli registrert (reinnleggelsesrate, infeksjon, såravfall, tilbakevending til operasjonsstue, dyp venetrombose/lungeemboli (DVT/PE). Intraoperative komplikasjoner, postoperative komplikasjoner, inkludert men ikke begrenset til respirasjonshendelser, GI-komplikasjoner inkludert ileus, postoperativ kvalme og oppkast, fall på bakkenivå, ortostatiske hypotensive hendelser eller enhver komplikasjon forbundet med tidlig mobilisering. Antall komplikasjoner vil bli oppført i tillegg til den enkelte komplikasjonstype.
Fra oppstart av operasjon til sykehusutskrivning (dag 1-3)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Etterforskerne vil måle endring mellom baseline (ODI) og ved kirurgiske besøk og 12 måneder etter operasjon.
10 spørsmålsundersøkelsesinstrument med domener som inkluderer smerte, fysisk og sosial funksjon. Utvalget av skårer er fra 0-100, hvor 0 er ingen funksjonshemming og 100 representerer sengebundne pasienter uten kapasitet til å fungere i noe domene.
Etterforskerne vil måle endring mellom baseline (ODI) og ved kirurgiske besøk og 12 måneder etter operasjon.
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem, datatilpasningstester (PROMIS CAT)
Tidsramme: Etterforskerne vil måle endring mellom PROMIS CAT-skåre mellom baseline og 12 måneder etter operasjon.
NIH datatilpasset teknologipasient rapporterte utfallsmål for smerteinterferens, fysisk funksjon, depresjon, angst og funksjon i øvre ekstremiteter.
Etterforskerne vil måle endring mellom PROMIS CAT-skåre mellom baseline og 12 måneder etter operasjon.
University of California, Davis Short Form 20 (UCD SF-20)
Tidsramme: Etterforskerne vil måle endring mellom baseline pre-op SF-20 score og 12 måneder etter operasjon
Pasient rapporterte utfallsinstrument med 20 spørsmål og skåre mellom 0-100 poeng. Undersøkte domener inkluderer selvoppfatning av helse, kroppslig smerte, sosial funksjon, fysisk funksjon og rolle emosjonell helse.
Etterforskerne vil måle endring mellom baseline pre-op SF-20 score og 12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rolando F Roberto, MD, Univeristy of California Davis Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1586560

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal kirurgi

Kliniske studier på Alle oral administreringsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere