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Récupération améliorée après chirurgie en chirurgie orthopédique de la colonne vertébrale (ERAS)

15 août 2025 mis à jour par: University of California, Davis

Une étude prospective de la récupération améliorée après une chirurgie en chirurgie orthopédique de la colonne vertébrale : administration de médicaments préopératoires par voie orale ou intraveineuse

Cette étude vise à déterminer l'impact et l'effet des principes de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) dans la récupération et la réadaptation des patients après une chirurgie orthopédique élective de la colonne vertébrale en mettant l'accent sur l'administration de médicaments préopératoires par voie orale ou intraveineuse et les différences de coûts qui en résultent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En chirurgie orthopédique, les programmes ERAS ont eu un impact considérable sur les résultats des arthroplasties de la hanche et du genou.4 De vastes études prospectives ont démontré une réduction du taux de mortalité, de la durée médiane du séjour et des taux de transfusion sanguine sans changement dans les taux de réadmission.5,6 Cependant, il y a peu de données évaluant l'application des principes ERAS dans d'autres sous-spécialités orthopédiques, en particulier la chirurgie élective du rachis. Avec plus de 35 000 procédures de la colonne cervicale réalisées en 2011, près de 200 000 chirurgies de fusion lombaire électives réalisées en 2015 et 83,7 millions de personnes estimées à ≥ 65 ans en 2050, la demande de chirurgie élective de la colonne vertébrale est élevée et continuera de croître, ce qui charge économique sur le système de soins de santé. Cette demande croissante, associée à des séjours prolongés à l'hôpital, à de vastes régimes de douleur postopératoire et à l'avènement de procédures mini-invasives, fournit un argument convaincant en faveur de la pertinence des protocoles ERAS dans la chirurgie élective de la colonne vertébrale.

Alors que des composants distincts de la voie ERAS ont été étudiés en chirurgie de la colonne vertébrale, y compris l'éducation préopératoire, la gestion multimodale de la douleur, l'approche chirurgicale, la nutrition et la physiothérapie, peu d'études ont étudié l'application collective de ces interventions. De plus, ces études ont été de nature rétrospective, ce qui limite leur généralisabilité. Le but de cette étude est de réaliser un essai prospectif randomisé pour évaluer l'efficacité et le rapport coût-efficacité des médicaments oraux par rapport aux médicaments intraveineux en préopératoire. Les chercheurs prévoient également d'évaluer l'effet de la mise en œuvre des principes de la norme de soins ERAS sur les résultats des patients subissant une chirurgie élective de la colonne vertébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

· Chirurgie programmée pour décompression lombaire et fusions 1 à 3 niveaux

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme cervical, thoracique ou lombaire
  • Procédures oncologiques
  • Patient présentant des comorbidités empêchant une mobilisation postopératoire précoce
  • Patients présentant des contre-indications à l'administration d'acide tranexamique (TXA), y compris, mais sans s'y limiter, les patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques ou ischémiques (EP, TVP, AVC, IM). Les contre-indications supplémentaires sont déterminées par le chirurgien orthopédique traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : Tous les analgésiques préopératoires oraux

Les patients du groupe A recevront les médicaments suivants dans la zone d'attente préopératoire :

  • Acétaminophène 1 000 mg par voie orale avant l'opération
  • Célécoxib 200 mg par voie orale avant l'opération
  • Acide tranexamique 2 grammes par voie orale avant l'opération
  • Gabapentine 600 mg par voie orale avant l'opération
Médicament: Tous les groupes d'administration orale
Les sujets du groupe d'administration orale recevront les médicaments analgésiques préventifs suivants, l'acétaminophène 1 000 mg, le célécoxib 200 mg et la gabapentine 600 mg par voie orale avant l'opération. De plus, ils recevront le médicament antifibrinolytique, l'acide tranexamique 2 000 mg par voie orale également avant l'opération.
Comparateur actif: Groupe B : Agents intraveineux

Les patients du groupe B recevront :

  • Acétaminophène (Ofirmev) 1 000 mg par voie intraveineuse avant l'opération
  • Célécoxib 200 mg par voie orale avant l'opération
  • Acide tranexamique 2 grammes par voie intraveineuse au début de l'opération
  • Gabapentine 600 mg par voie orale avant l'opération
Médicament: Groupe de perfusion intraveineuse
Le groupe de perfusion intraveineuse recevra deux médicaments par voie de perfusion intraveineuse. Ces médicaments sont Ofirmev (acétaminophène) 1 000 mg et l'acide tranexamique 2 000 mg, un médicament antifibrinolytique. En plus de ces médicaments, les sujets de l'étude recevront du célécoxib 200 mg par voie orale et de la gabapentine 600 mg par voie orale avant l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang opératoire (ml)
Délai: Du début de l'incision à la plaie fermée. 0-6 heures après le début de l'opération.
Perte de sang réelle ou estimée pendant l'opération. Ceci est généralement inclus dans la note opératoire du chirurgien.
Du début de l'incision à la plaie fermée. 0-6 heures après le début de l'opération.
Scores de douleur postopératoire (EVA) Échelle visuelle analogique.
Délai: Les enquêteurs mesureront le changement entre le score VAS de base/pré-chirurgical et le score VAS post-chirurgical immédiat, et à des intervalles de 4 heures jusqu'à la sortie de l'hôpital. 0-48 heures
Score visuel analogique de la douleur de 1 à 10 points rapporté par le patient avec 10 douleurs intenses et 0 aucune douleur. Les enquêteurs comparent l'efficacité de deux régimes d'analgésie différents, il s'agit d'une mesure de résultat primaire essentielle.
Les enquêteurs mesureront le changement entre le score VAS de base/pré-chirurgical et le score VAS post-chirurgical immédiat, et à des intervalles de 4 heures jusqu'à la sortie de l'hôpital. 0-48 heures
Besoin immédiat d'analgésiques opiacés postopératoires
Délai: De l'admission en unité de soins post-anesthésiques jusqu'à la sortie de l'hôpital. Alors que les enquêteurs mesurent la dose équivalente de morphine sur 24 heures depuis l'émergence de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'hôpital. (0-48 heures après l'opération)
Immédiatement après l'intervention Besoins en analgésiques opiacés mesurés en équivalents morphine (mg)
De l'admission en unité de soins post-anesthésiques jusqu'à la sortie de l'hôpital. Alors que les enquêteurs mesurent la dose équivalente de morphine sur 24 heures depuis l'émergence de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'hôpital. (0-48 heures après l'opération)
Délai entre l'admission en unité de soins post-anesthésiques (USPA) et la sortie
Délai: Admission à la PACU à la sortie de la PACU (plage de 0 à 6 heures)
C'est le temps qui s'écoule entre l'émergence de l'anesthésie et le début d'une activité significative. et récupération mesurée à partir de l'anesthésie (en heures) avec une plage de 1 à 12 heures.
Admission à la PACU à la sortie de la PACU (plage de 0 à 6 heures)
besoin de transfusion sanguine
Délai: A tout moment de l'hospitalisation. (0-48 heures après l'opération)
Quantité de sang transfusé exprimée en millilitres (ml). Comme cela peut aller du binaire (oui ou non) et peut également être enregistré en millilitres de volume ; l'o va enregistrer et rapporter les deux.
A tout moment de l'hospitalisation. (0-48 heures après l'opération)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de l'opération (jour zéro) jusqu'à la sortie de l'hôpital. Plage prévue de 1 à 3 jours)
Durée du séjour à l'hôpital (LOS) en jours avec une plage de 1 à 6 jours.
Du jour de l'opération (jour zéro) jusqu'à la sortie de l'hôpital. Plage prévue de 1 à 3 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût global de l'hospitalisation.
Délai: Admission en chirurgie ambulatoire jusqu'à la sortie de l'hôpital, plage prévue de 6 à 72 heures.
Coût total de l'hospitalisation, y compris le séjour à l'hôpital, les frais de pharmacie et les autres honoraires professionnels.
Admission en chirurgie ambulatoire jusqu'à la sortie de l'hôpital, plage prévue de 6 à 72 heures.
Complications post-opératoires
Délai: Du début de l'opération à la sortie de l'hôpital (Jour1-3)
Ce résultat sera binaire (oui/non). Les enquêteurs enregistreront la survenue de toute complication opératoire ou postopératoire de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital. Si aucune complication ne survient, celles-ci seront enregistrées comme zéro ; si des complications surviennent pendant l'hospitalisation, ces complications seront enregistrées (taux de réadmission, infection, déhiscence de la plaie, retour au bloc opératoire, thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire (TVP/EP). Complications peropératoires, complications postopératoires, y compris, mais sans s'y limiter, les événements respiratoires, complications gastro-intestinales, y compris iléus, nausées et vomissements postopératoires, chutes au niveau du sol, événements hypotensifs orthostatiques ou toute complication associée à une mobilisation précoce. Le nombre de complications sera indiqué en plus du type de complication individuel.
Du début de l'opération à la sortie de l'hôpital (Jour1-3)
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Les enquêteurs mesureront le changement entre la ligne de base (ODI) et lors des visites chirurgicales et 12 mois après l'opération.
Instrument d'enquête de 10 questions avec des domaines qui incluent la douleur, la fonction physique et sociale. La gamme de scores va de 0 à 100, 0 étant aucune incapacité et 100 représentant des patients alités sans capacité de fonctionner dans aucun domaine.
Les enquêteurs mesureront le changement entre la ligne de base (ODI) et lors des visites chirurgicales et 12 mois après l'opération.
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients, tests adaptatifs informatiques (PROMIS CAT)
Délai: Les enquêteurs mesureront le changement entre les scores PROMIS CAT entre la ligne de base et 12 mois après l'opération.
Le patient de la technologie adaptée par ordinateur du NIH a rapporté des mesures des résultats de l'interférence de la douleur, de la fonction physique, de la dépression, de l'anxiété et de la fonction des membres supérieurs.
Les enquêteurs mesureront le changement entre les scores PROMIS CAT entre la ligne de base et 12 mois après l'opération.
Université de Californie, Davis Short Form 20 (UCD SF-20)
Délai: Les enquêteurs mesureront le changement entre les scores SF-20 préopératoires de base et 12 mois après l'opération
Instrument de résultat rapporté par le patient avec 20 questions et un score compris entre 0 et 100 points. Les domaines étudiés comprennent la perception de soi de la santé, la douleur corporelle, la fonction sociale, la fonction physique et le rôle de la santé émotionnelle.
Les enquêteurs mesureront le changement entre les scores SF-20 préopératoires de base et 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rolando F Roberto, MD, Univeristy of California Davis Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Première publication (Réel)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1586560

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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