Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększona rekonwalescencja po operacji w ortopedycznej chirurgii kręgosłupa (ERAS)

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Prospektywne badanie zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji w ortopedycznej chirurgii kręgosłupa: podawanie przedoperacyjnych leków doustnych i dożylnych

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu i wpływu zasad zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS) na powrót do zdrowia i rehabilitację pacjentów po planowej ortopedycznej operacji kręgosłupa, ze szczególnym naciskiem na doustne i dożylne podawanie leków przed operacją oraz wynikające z tego różnice w kosztach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W chirurgii ortopedycznej programy ERAS wywarły głęboki wpływ na wyniki operacji wymiany stawu biodrowego i kolanowego.4 Duże, prospektywne badania wykazały zmniejszenie śmiertelności, mediany długości pobytu i częstości transfuzji krwi bez zmian we wskaźnikach ponownych przyjęć.5,6 Istnieje jednak niewiele danych oceniających zastosowanie zasad ERAS w innych podspecjalizacjach ortopedycznych, zwłaszcza w planowych operacjach kręgosłupa. Biorąc pod uwagę ponad 35 000 zabiegów kręgosłupa szyjnego przeprowadzonych w 2011 r., prawie 200 000 planowych operacji zespolenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa wykonanych w 2015 r. i 83,7 mln osób w wieku ≥ 65 lat w 2050 r., zapotrzebowanie na planowe operacje kręgosłupa jest wysokie i będzie nadal rosło, umieszczając znaczną obciążenie ekonomiczne dla systemu opieki zdrowotnej. Rosnące zapotrzebowanie w połączeniu z przedłużającymi się pobytami w szpitalu, rozległymi schematami leczenia bólu pooperacyjnego i pojawieniem się procedur minimalnie inwazyjnych stanowi przekonujący argument za przydatnością protokołów ERAS w planowych operacjach kręgosłupa.

Podczas gdy badano różne elementy szlaku ERAS w chirurgii kręgosłupa, w tym edukację przedoperacyjną, multimodalne leczenie bólu, dostęp chirurgiczny, odżywianie i fizykoterapię, niewiele badań dotyczyło zbiorowego zastosowania tych interwencji. Ponadto badania te miały charakter retrospektywny, co ogranicza ich uogólnienie. Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania w celu oceny skuteczności i opłacalności leków doustnych i dożylnych przed operacją. Badacze planują również ocenić wpływ wdrożenia zasad standardu opieki ERAS na wyniki pacjentów poddawanych planowej operacji kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

· Operacja zaplanowana na dekompresję lędźwiową i fuzje 1 do 3 poziomów

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz odcinka szyjnego, piersiowego lub lędźwiowego
  • Procedury onkologiczne
  • Chorzy ze współistniejącymi chorobami uniemożliwiającymi wczesną mobilizację pooperacyjną
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do podawania kwasu traneksamowego (TXA), w tym między innymi pacjenci ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi lub niedokrwiennymi (PE, DVT, CVA, MI) w wywiadzie. O dodatkowych przeciwwskazaniach decyduje lekarz ortopeda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: Wszystkie doustne przedoperacyjne leki przeciwbólowe

Pacjenci z grupy A otrzymają w oddziale przedoperacyjnym następujące leki:

  • Acetaminofen 1000 mg doustnie przed operacją
  • Celecoxib 200mg doustnie przed operacją
  • Kwas traneksamowy 2 gramy doustnie przed operacją
  • Gabapentyna 600 mg doustnie przed operacją
Lek: Cała grupa podawania doustnego
Pacjenci z grupy podawania doustnego otrzymają przed operacją następujące środki przeciwbólowe z wyprzedzeniem, acetaminofen 1000 mg, celekoksyb 200 mg i gabapentynę 600 mg drogą doustną. Ponadto otrzymają doustnie lek przeciwfibrynolityczny, kwas traneksamowy w dawce 2000 mg, również przed operacją.
Aktywny komparator: Grupa B: Środki dożylne

Pacjenci z grupy B otrzymają:

  • Acetaminofen (Ofirmev) 1000 mg dożylnie przed operacją
  • Celecoxib 200mg doustnie przed operacją
  • Kwas traneksamowy 2 gramy dożylnie na początku operacji
  • Gabapentyna 600 mg doustnie przed operacją
Lek: Grupa infuzji dożylnych
Grupa otrzymująca infuzję dożylną otrzyma dwa leki drogą infuzji dożylnej. Te leki to Ofirmev (acetaminofen) 1000 mg i kwas traneksamowy 2000 mg, lek przeciwfibrynolityczny. Oprócz tych leków badani otrzymają przed operacją 200 mg celekoksybu doustnie i 600 mg gabapentyny doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operacyjna utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: Od początku nacięcia do zamknięcia rany. 0-6 godzin po rozpoczęciu pracy.
Rzeczywista lub szacowana utrata krwi podczas operacji. Zazwyczaj jest to zawarte w notatce operacyjnej chirurga.
Od początku nacięcia do zamknięcia rany. 0-6 godzin po rozpoczęciu pracy.
Skala bólu pooperacyjnego (VAS) Wizualna skala analogowa.
Ramy czasowe: Badacze będą mierzyć zmiany między wyjściowym/przedoperacyjnym wynikiem VAS a bezpośrednim pooperacyjnym VAS oraz w odstępach 4-godzinnych do wypisu ze szpitala. 0-48 godzin
Wizualna analogowa ocena bólu od 1 do 10 punktów zgłaszanych przez pacjenta z 10 silnym bólem, a 0 oznacza brak bólu. Badacze porównują skuteczność dwóch różnych schematów analgezji, jest to kluczowa główna miara wyniku.
Badacze będą mierzyć zmiany między wyjściowym/przedoperacyjnym wynikiem VAS a bezpośrednim pooperacyjnym VAS oraz w odstępach 4-godzinnych do wypisu ze szpitala. 0-48 godzin
Natychmiastowe pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidowe leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział po znieczuleniu do wypisu ze szpitala. Ponieważ badacze mierzą 24-godzinny ekwiwalent dawkowania morfiny od pojawienia się znieczulenia do wypisu ze szpitala. (0-48 godzin po operacji)
Bezpośrednio po zabiegu Zapotrzebowanie na opiatowy środek przeciwbólowy mierzone w ekwiwalentach morfiny (mg)
Od przyjęcia na oddział po znieczuleniu do wypisu ze szpitala. Ponieważ badacze mierzą 24-godzinny ekwiwalent dawkowania morfiny od pojawienia się znieczulenia do wypisu ze szpitala. (0-48 godzin po operacji)
Czas od przyjęcia na oddział opieki po anestezjologii (PACU) do wypisu
Ramy czasowe: Przyjęcie PACU do wypisu PACU (zakres 0-6 godzin)
Jest to czas od pojawienia się znieczulenia do rozpoczęcia sensownej aktywności. i powrót do zdrowia mierzony od znieczulenia (w godzinach) w zakresie 1-12 godzin.
Przyjęcie PACU do wypisu PACU (zakres 0-6 godzin)
konieczność transfuzji krwi
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas hospitalizacji. (0-48 godzin po operacji)
Ilość przetoczonej krwi wyrażona w mililitrach (ml). Ponieważ może to wahać się od binarnego ( tak lub nie ) i może być również zapisane w mililitrach objętościowych; zapisz owulację i zgłoś oba.
W dowolnym momencie podczas hospitalizacji. (0-48 godzin po operacji)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji (dzień zero) do wypisu ze szpitala. Przewidywany przedział 1-3 dni)
Długość pobytu w szpitalu (LOS) w dniach w zakresie od 1-6 dni.
Od dnia operacji (dzień zero) do wypisu ze szpitala. Przewidywany przedział 1-3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity koszt hospitalizacji.
Ramy czasowe: Przyjęcie do poradni ambulatoryjnej do wypisu ze szpitala, przewidywany zakres 6-72 godzin.
Całkowity koszt hospitalizacji, w tym pobyt w szpitalu, opłaty za apteki i inne opłaty za usługi.
Przyjęcie do poradni ambulatoryjnej do wypisu ze szpitala, przewidywany zakres 6-72 godzin.
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (dzień 1-3)
Ten wynik będzie binarny (tak/nie). Badacze będą rejestrować występowanie wszelkich powikłań operacyjnych lub pooperacyjnych od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala. Jeśli nie wystąpią żadne komplikacje, zostaną one zapisane jako zero; jeśli podczas hospitalizacji wystąpią powikłania, zostaną one odnotowane (wskaźnik ponownych hospitalizacji, infekcja, rozejście się rany, powrót na salę operacyjną, zakrzepica żył głębokich/zatorowość płucna (DVT/PE). Powikłania śródoperacyjne, powikłania pooperacyjne, w tym między innymi zdarzenia ze strony układu oddechowego, powikłania ze strony przewodu pokarmowego, w tym niedrożność jelit, pooperacyjne nudności i wymioty, upadki z poziomu gruntu, hipotensja ortostatyczna lub wszelkie powikłania związane z wczesną mobilizacją. Liczba powikłań zostanie wymieniona oprócz indywidualnego typu komplikacji.
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (dzień 1-3)
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Badacze będą mierzyć zmiany między punktem wyjściowym (ODI) i wizytami chirurgicznymi oraz 12 miesięcy po operacji.
Narzędzie ankiety składające się z 10 pytań z domenami obejmującymi ból, funkcje fizyczne i społeczne. Zakres wyników wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza pacjentów przykutych do łóżka, niezdolnych do funkcjonowania w żadnej dziedzinie.
Badacze będą mierzyć zmiany między punktem wyjściowym (ODI) i wizytami chirurgicznymi oraz 12 miesięcy po operacji.
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów, komputerowe testy adaptacyjne (PROMIS CAT)
Ramy czasowe: Badacze będą mierzyć zmiany między wynikami PROMIS CAT między wartością wyjściową a 12 miesiącami po operacji.
Przystosowana do komputera technologia NIH, raportowana przez pacjentów, polegała na miarach interferencji bólu, sprawności fizycznej, depresji, lęku i funkcji kończyn górnych.
Badacze będą mierzyć zmiany między wynikami PROMIS CAT między wartością wyjściową a 12 miesiącami po operacji.
Uniwersytet Kalifornijski, Davis Short Form 20 (UCD SF-20)
Ramy czasowe: Badacze będą mierzyć zmiany między wyjściowymi wynikami SF-20 przed operacją a 12 miesiącami po operacji
Narzędzie zgłaszania wyników przez pacjentów z 20 pytaniami i punktacją w zakresie od 0 do 100 punktów. Badane domeny obejmują samoocenę zdrowia, ból cielesny, funkcje społeczne, funkcje fizyczne i rolę w zdrowiu emocjonalnym.
Badacze będą mierzyć zmiany między wyjściowymi wynikami SF-20 przed operacją a 12 miesiącami po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Rolando F Roberto, MD, Univeristy of California Davis Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1586560

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj