Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшенное восстановление после операции в ортопедической хирургии позвоночника (ERAS)

14 июня 2023 г. обновлено: University of California, Davis

Проспективное исследование улучшенного восстановления после операции в ортопедической хирургии позвоночника: введение предоперационных пероральных и внутривенных препаратов

Это исследование направлено на определение влияния и эффекта принципов ускоренного восстановления после операции (ERAS) на выздоровление и реабилитацию пациентов после плановой ортопедической хирургии позвоночника с особым акцентом на пероральное и внутривенное предоперационное введение лекарств и возникающие в результате различия в стоимости.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ортопедической хирургии программы ERAS оказали сильное влияние на результаты операций по замене тазобедренного и коленного суставов.4 Крупные проспективные исследования продемонстрировали снижение уровня смертности, средней продолжительности пребывания в стационаре и частоты переливаний крови без изменения частоты повторных госпитализаций5,6. Однако данных, оценивающих применение принципов ERAS в других ортопедических областях, особенно в плановой хирургии позвоночника, недостаточно. В 2011 году было проведено более 35 000 операций на шейном отделе позвоночника, почти 200 000 плановых операций по спондилодезу в 2015 году и 83,7 миллиона человек в возрасте ≥ 65 лет в 2050 году спрос на плановые операции на позвоночнике высок и будет продолжать расти, создавая значительный экономическая нагрузка на систему здравоохранения. Этот растущий спрос в сочетании с длительным пребыванием в больнице, обширными послеоперационными режимами обезболивания и появлением минимально инвазивных процедур является убедительным аргументом в пользу пригодности протоколов ERAS для плановой хирургии позвоночника.

В то время как отдельные компоненты пути ERAS были исследованы в хирургии позвоночника, включая предоперационное обучение, мультимодальное обезболивание, хирургический подход, питание и физиотерапию, несколько исследований изучали коллективное применение этих вмешательств. Кроме того, эти исследования носили ретроспективный характер, что ограничивало их обобщаемость. Целью данного исследования является проведение проспективного рандомизированного исследования для оценки эффективности и экономической эффективности пероральных препаратов по сравнению с внутривенными до операции. Исследователи также планируют оценить влияние внедрения принципов стандарта медицинской помощи ERAS на исход пациентов, перенесших плановую операцию на позвоночнике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

· Запланирована операция по поясничной декомпрессии и спондилодезу 1-3 уровня

Критерий исключения:

  • Шейная, грудная или поясничная травма
  • Онкологические процедуры
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями, препятствующими ранней послеоперационной мобилизации
  • Пациенты с противопоказаниями к назначению транексамовой кислоты (TXA), включая, помимо прочего, пациентов с тромбоэмболическими или ишемическими событиями в анамнезе (ТЭЛА, ТГВ, сердечно-сосудистые заболевания, ИМ). Дополнительные противопоказания определяются лечащим врачом-ортопедом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: все пероральные предоперационные анальгетики.

Пациентам группы А в предоперационной зоне ожидания будут вводиться следующие препараты:

  • Ацетаминофен 1000 мг внутрь перед операцией
  • Целекоксиб 200 мг внутрь перед операцией
  • Транексамовая кислота 2 г перорально перед операцией
  • Габапентин 600 мг внутрь перед операцией
Лекарство: Все группы перорального применения
Субъекты в группе перорального введения будут получать следующие превентивные анальгетики: ацетаминофен 1000 мг, целекоксиб 200 мг и габапентин 600 мг перорально перед операцией. Кроме того, они будут получать антифибринолитический препарат транексамовую кислоту 2000 мг перорально перед операцией.
Активный компаратор: Группа B: Внутривенные агенты

Пациенты группы B получат:

  • Ацетаминофен (Офирдев) 1000 мг внутривенно до операции
  • Целекоксиб 200 мг внутрь перед операцией
  • Транексамовая кислота 2 г внутривенно в начале операции
  • Габапентин 600 мг внутрь перед операцией
Лекарство: Группа внутривенных инфузий
Группа внутривенных инфузий получит два препарата внутривенным путем. Это препараты Офирдев (ацетаминофен) 1000 мг и транексамовая кислота 2000 мг, антифибринолитический препарат. В дополнение к этим препаратам испытуемые будут получать Целекоксиб 200 мг перорально и Габапентин 600 мг перорально перед операцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: От начала разреза до закрытия раны. 0-6 часов после начала работы.
Фактическая или предполагаемая кровопотеря во время операции. Это обычно включается в оперативную заметку хирурга.
От начала разреза до закрытия раны. 0-6 часов после начала работы.
Послеоперационная оценка боли (ВАШ) Визуальная аналоговая шкала.
Временное ограничение: Исследователи будут измерять изменения между исходным/предоперационным показателем ВАШ и сразу после хирургического вмешательства по ВАШ, а также с 4-часовыми интервалами до выписки из стационара. 0-48 часов
Визуальная аналоговая оценка боли от 1 до 10 баллов, сообщаемая пациентом, при этом 10 баллов — сильная боль и 0 — отсутствие боли. Исследователи сравнивают эффективность двух разных схем обезболивания, это критическая первичная мера исхода.
Исследователи будут измерять изменения между исходным/предоперационным показателем ВАШ и сразу после хирургического вмешательства по ВАШ, а также с 4-часовыми интервалами до выписки из стационара. 0-48 часов
Немедленная послеоперационная потребность в опиоидных анальгетиках
Временное ограничение: От поступления в отделение послеанестезиологического лечения до выписки из стационара. Поскольку исследователи измеряют 24-часовую эквивалентную дозу морфина с момента появления анестезии до выписки из больницы. (0-48 часов после операции)
Сразу после процедуры Потребность в опиоидных анальгетиках, измеренная в эквивалентах морфина (мг)
От поступления в отделение послеанестезиологического лечения до выписки из стационара. Поскольку исследователи измеряют 24-часовую эквивалентную дозу морфина с момента появления анестезии до выписки из больницы. (0-48 часов после операции)
Время от поступления в отделение посленаркозной помощи (PACU) до выписки
Временное ограничение: Поступление в PACU до выписки из PACU (диапазон 0-6 часов)
Это время от возникновения анестезии до начала осмысленной деятельности. и восстановление после анестезии (в часах) в диапазоне от 1 до 12 часов.
Поступление в PACU до выписки из PACU (диапазон 0-6 часов)
потребность в переливании крови
Временное ограничение: В любой момент во время госпитализации. (0-48 часов после операции)
Количество перелитой крови выражается в миллилитрах (мл). Поскольку это может варьироваться от двоичного (да или нет), а также может быть записано в объемных миллилитрах; owill записывать и сообщать оба.
В любой момент во время госпитализации. (0-48 часов после операции)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня операции (нулевой день) до выписки из больницы. Ожидаемый диапазон 1-3 дня)
Продолжительность пребывания в больнице (LOS) в днях в диапазоне от 1 до 6 дней.
Со дня операции (нулевой день) до выписки из больницы. Ожидаемый диапазон 1-3 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая стоимость госпитализации.
Временное ограничение: Поступление в амбулаторную хирургию до выписки из стационара, диапазон ожидаемых 6-72 часов.
Общая стоимость госпитализации, включая пребывание в больнице, оплату аптеки и другие профессиональные сборы.
Поступление в амбулаторную хирургию до выписки из стационара, диапазон ожидаемых 6-72 часов.
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара (День 1-3)
Этот результат будет бинарным (да/нет). Исследователи будут регистрировать возникновение любых операционных или послеоперационных осложнений от поступления в больницу до выписки из больницы. Если осложнений не возникнет, они будут записаны как ноль; если во время госпитализации возникнут осложнения, эти осложнения будут зарегистрированы (частота повторных госпитализаций, инфекция, расхождение швов раны, возвращение в операционную, тромбоз глубоких вен/эмболия легочной артерии (ТГВ/ТЭЛА). Интраоперационные осложнения, послеоперационные осложнения, включая, помимо прочего, респираторные осложнения, желудочно-кишечные осложнения, включая кишечную непроходимость, послеоперационную тошноту и рвоту, падения с уровня земли, ортостатические гипотензивные явления или любые осложнения, связанные с ранней мобилизацией. Количество осложнений будет указано в дополнение к индивидуальному типу осложнений.
От начала операции до выписки из стационара (День 1-3)
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исследователи будут измерять изменения между исходным уровнем (ODI) и во время хирургических посещений и через 12 месяцев после операции.
Инструмент опроса из 10 вопросов с доменами, которые включают боль, физическую и социальную функцию. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 100 — пациентов, прикованных к постели и не способных функционировать ни в одной области.
Исследователи будут измерять изменения между исходным уровнем (ODI) и во время хирургических посещений и через 12 месяцев после операции.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, компьютерные адаптивные тесты (PROMIS CAT)
Временное ограничение: Исследователи будут измерять изменения между баллами PROMIS CAT между исходным уровнем и 12 месяцами после операции.
Пациент с компьютерной технологией, адаптированной NIH, сообщил о результатах измерения боли, физической функции, депрессии, беспокойства и функции верхних конечностей.
Исследователи будут измерять изменения между баллами PROMIS CAT между исходным уровнем и 12 месяцами после операции.
Калифорнийский университет, Дэвис, краткая форма 20 (UCD SF-20)
Временное ограничение: Исследователи будут измерять изменения между исходными дооперационными показателями SF-20 и 12 месяцами после операции.
Пациент сообщил о инструменте результатов с 20 вопросами и оценкой в ​​​​диапазоне от 0 до 100 баллов. Обследуемые домены включают самовосприятие здоровья, телесную боль, социальную функцию, физическую функцию и роль эмоционального здоровья.
Исследователи будут измерять изменения между исходными дооперационными показателями SF-20 и 12 месяцами после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Следователи

  • Главный следователь: Rolando F Roberto, MD, Univeristy of California Davis Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1586560

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поясничная хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться