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Verbesserte Erholung nach einer Operation in der orthopädischen Wirbelsäulenchirurgie (ERAS)

15. August 2025 aktualisiert von: University of California, Davis

Eine prospektive Studie zur verbesserten Genesung nach einer Operation in der orthopädischen Wirbelsäulenchirurgie: Verabreichung präoperativer oraler versus intravenöser Medikamente

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung und Wirkung der Prinzipien der verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS) bei der Genesung und Rehabilitation von Patienten nach einer elektiven orthopädischen Wirbelsäulenoperation zu bestimmen, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf der oralen versus intravenösen präoperativen Medikamentenverabreichung und den daraus resultierenden Kostenunterschieden liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der orthopädischen Chirurgie haben ERAS-Programme die Ergebnisse bei Hüft- und Knieersatzoperationen tiefgreifend beeinflusst.4 Große, prospektive Studien haben eine Verringerung der Sterblichkeitsrate, der mittleren Aufenthaltsdauer und der Bluttransfusionsraten gezeigt, ohne dass sich die Wiederaufnahmeraten veränderten.5,6 Es gibt jedoch nur wenige Daten zur Bewertung der Anwendung der ERAS-Prinzipien in anderen orthopädischen Fachgebieten, insbesondere in der elektiven Wirbelsäulenchirurgie. Mit über 35.000 Eingriffen an der Halswirbelsäule im Jahr 2011, fast 200.000 elektiven Lendenwirbelsäulenversteifungsoperationen im Jahr 2015 und 83,7 Millionen Menschen, die im Jahr 2050 schätzungsweise ≥ 65 Jahre alt sein werden, ist die Nachfrage nach elektiven Wirbelsäulenoperationen hoch und wird weiter zunehmen und einen bedeutenden Platz einnehmen wirtschaftliche Belastung für das Gesundheitssystem. Diese steigende Nachfrage in Verbindung mit längeren Krankenhausaufenthalten, umfangreichen postoperativen Schmerztherapien und dem Aufkommen minimalinvasiver Verfahren liefert ein überzeugendes Argument für die Eignung von ERAS-Protokollen in der elektiven Wirbelsäulenchirurgie.

Während verschiedene Komponenten des ERAS-Wegs in der Wirbelsäulenchirurgie untersucht wurden, darunter präoperative Aufklärung, multimodale Schmerzbehandlung, chirurgischer Ansatz, Ernährung und Physiotherapie, haben nur wenige Studien die kollektive Anwendung dieser Interventionen untersucht. Darüber hinaus waren diese Studien retrospektiver Natur, was ihre Generalisierbarkeit einschränkte. Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, randomisierten Studie zur präoperativen Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz oraler gegenüber intravenösen Medikamenten. Die Forscher planen außerdem, die Auswirkungen der Umsetzung der ERAS-Standards für die Pflege auf das Ergebnis von Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

· Geplanter chirurgischer Eingriff zur lumbalen Dekompression und Fusionen auf der 1. bis 3. Ebene

Ausschlusskriterien:

  • Zervikales, thorakales oder lumbales Trauma
  • Onkologische Verfahren
  • Patienten mit Komorbiditäten, die eine frühe postoperative Mobilisierung verhindern
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Verabreichung von Tranexamsäure (TXA), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Patienten mit thromboembolischen oder ischämischen Ereignissen in der Vorgeschichte (LE, TVT, CVA, MI). Über weitere Kontraindikationen entscheidet der behandelnde Orthopäde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Alle oralen präoperativen Analgetika

Patienten der Gruppe A werden im präoperativen Haltebereich die folgenden Medikamente verabreicht:

  • Acetaminophen 1.000 mg oral vor der Operation
  • Celecoxib 200 mg oral vor der Operation
  • Tranexamsäure 2 Gramm oral vor der Operation
  • Gabapentin 600 mg oral vor der Operation
Arzneimittel: Alle Gruppen mit oraler Verabreichung
Probanden in der oralen Verabreichungsgruppe erhalten vor der Operation die folgenden präventiven Analgetika: 1.000 mg Paracetamol, 200 mg Celecoxib und 600 mg Gabapentin auf oralem Weg. Darüber hinaus erhalten sie vor der Operation das Antifibrinolytikum Tranexamsäure 2.000 mg ebenfalls oral.
Aktiver Komparator: Gruppe B: Intravenöse Wirkstoffe

Patienten der Gruppe B erhalten:

  • Acetaminophen (Ofirmev) 1.000 mg intravenös vor der Operation
  • Celecoxib 200 mg oral vor der Operation
  • Tranexamsäure 2 Gramm intravenös zu Beginn der Operation
  • Gabapentin 600 mg oral vor der Operation
Arzneimittel: Gruppe für intravenöse Infusion
Die Gruppe mit intravenöser Infusion erhält zwei Medikamente über den intravenösen Infusionsweg. Diese Medikamente sind Ofirmev (Paracetamol) 1.000 mg und Tranexamsäure 2.000 mg, ein Antifibrinolytikum. Zusätzlich zu diesen Medikamenten erhalten die Probanden vor der Operation 200 mg Celecoxib oral und 600 mg Gabapentin oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operativer Blutverlust (ml)
Zeitfenster: Vom Beginn des Schnitts bis zum Wundverschluss. 0-6 Stunden nach Betriebsbeginn.
Tatsächlicher oder geschätzter Blutverlust während der Operation. Dies ist normalerweise im Operationsbericht des Chirurgen enthalten.
Vom Beginn des Schnitts bis zum Wundverschluss. 0-6 Stunden nach Betriebsbeginn.
Postoperative Schmerzscores (VAS) Visuelle Analogskala.
Zeitfenster: Die Forscher werden die Veränderung zwischen dem Ausgangs-/präoperativen VAS-Score und dem unmittelbar postoperativen VAS messen, und zwar in 4-Stunden-Intervallen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. 0-48 Stunden
Vom Patienten angegebener visueller analoger Schmerzscore von 1–10 Punkten, wobei 10 starke Schmerzen und 0 keine Schmerzen bedeuten. Die Forscher vergleichen die Wirksamkeit zweier verschiedener Analgesieschemata. Dies ist ein entscheidender primärer Endpunkt.
Die Forscher werden die Veränderung zwischen dem Ausgangs-/präoperativen VAS-Score und dem unmittelbar postoperativen VAS messen, und zwar in 4-Stunden-Intervallen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. 0-48 Stunden
Unmittelbarer postoperativer Bedarf an Opiatanalgetika
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Station nach der Anästhesie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Während die Forscher die 24-Stunden-Morphinäquivalentdosis vom Beginn der Narkose bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus messen. (0-48 Stunden nach der Operation)
Unmittelbar nach dem Eingriff Bedarf an Opiatanalgetika, gemessen in Morphinäquivalenten (mg)
Von der Aufnahme in die Station nach der Anästhesie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Während die Forscher die 24-Stunden-Morphinäquivalentdosis vom Beginn der Narkose bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus messen. (0-48 Stunden nach der Operation)
Zeit von der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU) bis zur Entlassung
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf die Intensivstation (Bereich 0–6 Stunden)
Dies ist die Zeit vom Einsetzen der Narkose bis zum Beginn einer sinnvollen Aktivität. und Erholung gemessen nach der Narkose (in Stunden) im Bereich von 1–12 Stunden.
Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf die Intensivstation (Bereich 0–6 Stunden)
Bluttransfusionsbedarf
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts. (0-48 Stunden nach der Operation)
Transfundierte Blutmenge, ausgedrückt in Millilitern (ml). Da dies von binär (ja oder nein) reichen kann und auch in Volumenmillimetern erfasst werden kann; Der O wird beides aufzeichnen und melden.
Zu jedem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts. (0-48 Stunden nach der Operation)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Tag der Operation (Tag Null) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Voraussichtlicher Zeitraum 1–3 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) in Tagen mit einem Bereich von 1 bis 6 Tagen.
Vom Tag der Operation (Tag Null) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Voraussichtlicher Zeitraum 1–3 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: Aufnahme in die ambulante Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich 6–72 Stunden.
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts, einschließlich Krankenhausaufenthalt, Apothekengebühren und anderen Honoraren.
Aufnahme in die ambulante Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich 6–72 Stunden.
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einleitung der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 1-3)
Dieses Ergebnis ist binär (ja/nein). Die Ermittler werden das Auftreten jeglicher operativer oder postoperativer Komplikationen von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus aufzeichnen. Wenn keine Komplikationen auftreten, werden diese mit Null erfasst; Sollten während des Krankenhausaufenthalts Komplikationen auftreten, werden diese Komplikationen aufgezeichnet (Wiederaufnahmerate, Infektion, Wunddehiszenz, Rückkehr in den OP, tiefe Venenthrombose/Lungenembolie (TVT/LE). Intraoperative Komplikationen, postoperative Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atemwegserkrankungen, gastrointestinale Komplikationen einschließlich Ileus, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Stürze in Bodennähe, orthostatische hypotonische Ereignisse oder alle mit der frühen Mobilisierung verbundenen Komplikationen. Zusätzlich zur einzelnen Komplikationsart wird die Anzahl der Komplikationen aufgeführt.
Von der Einleitung der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 1-3)
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Die Forscher werden die Veränderung zwischen dem Ausgangswert (ODI) und bei chirurgischen Besuchen und 12 Monaten nach der Operation messen.
10-Fragen-Umfrageinstrument mit Bereichen wie Schmerz, körperliche und soziale Funktion. Der Wertebereich reicht von 0 bis 100, wobei 0 für keine Behinderung steht und 100 für bettlägerige Patienten steht, die in keinem Bereich funktionsfähig sind.
Die Forscher werden die Veränderung zwischen dem Ausgangswert (ODI) und bei chirurgischen Besuchen und 12 Monaten nach der Operation messen.
Informationssystem zur Patientenberichtsergebnismessung, computeradaptive Tests (PROMIS CAT)
Zeitfenster: Die Forscher werden die Veränderung zwischen den PROMIS CAT-Scores zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach der Operation messen.
Ein NIH-Patient mit computeradaptierter Technologie berichtete über Ergebnismessungen zu Schmerzbeeinträchtigung, körperlicher Funktion, Depression, Angstzuständen und Funktion der oberen Extremitäten.
Die Forscher werden die Veränderung zwischen den PROMIS CAT-Scores zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach der Operation messen.
University of California, Davis Kurzform 20 (UCD SF-20)
Zeitfenster: Die Forscher werden die Veränderung zwischen den präoperativen SF-20-Grundwerten und 12 Monaten nach der Operation messen
Vom Patienten berichtetes Ergebnisinstrument mit 20 Fragen und einer Punktzahl zwischen 0 und 100 Punkten. Zu den untersuchten Bereichen gehören die Selbstwahrnehmung von Gesundheit, körperliche Schmerzen, soziale Funktion, körperliche Funktion und Rolle der emotionalen Gesundheit.
Die Forscher werden die Veränderung zwischen den präoperativen SF-20-Grundwerten und 12 Monaten nach der Operation messen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolando F Roberto, MD, Univeristy of California Davis Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1586560

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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