Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterd herstel na chirurgie bij orthopedische wervelkolomchirurgie (ERAS)

15 augustus 2025 bijgewerkt door: University of California, Davis

Een prospectieve studie van verbeterd herstel na chirurgie bij orthopedische wervelkolomchirurgie: toediening van preoperatieve orale versus intraveneuze medicatie

Deze studie heeft tot doel de impact en het effect te bepalen van de principes van verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) bij het herstel en de revalidatie van patiënten na een electieve orthopedische wervelkolomoperatie, met een specifieke nadruk op orale versus intraveneuze preoperatieve medicatietoediening en de resulterende kostenverschillen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij orthopedische chirurgie hebben ERAS-programma's een grote invloed gehad op de resultaten van heup- en knievervangingsoperaties.4 Grote, prospectieve onderzoeken hebben een verlaging van het sterftecijfer, de mediane opnameduur en het aantal bloedtransfusies aangetoond zonder verandering in het aantal heropnames.5,6 Er is echter een gebrek aan gegevens die de toepassing van ERAS-principes evalueren in andere orthopedische subspecialiteiten, met name electieve wervelkolomchirurgie. Met meer dan 35.000 cervicale wervelkolomprocedures uitgevoerd in 2011, bijna 200.000 electieve lumbale fusieoperaties uitgevoerd in 2015, en 83,7 miljoen mensen die naar schatting ≥ 65 jaar oud zijn in 2050, is de vraag naar electieve wervelkolomchirurgie groot en zal deze blijven groeien, waardoor een aanzienlijke economische belasting van de gezondheidszorg. Deze toenemende vraag in combinatie met langdurige ziekenhuisopnames, uitgebreide postoperatieve pijnregimes en de komst van minimaal invasieve procedures vormt een overtuigend argument voor de geschiktheid van ERAS-protocollen bij electieve wervelkolomchirurgie.

Hoewel verschillende componenten van het ERAS-traject zijn onderzocht bij wervelkolomchirurgie, waaronder preoperatieve voorlichting, multimodale pijnbehandeling, chirurgische benadering, voeding en fysiotherapie, hebben weinig studies de collectieve toepassing van deze interventies onderzocht. Bovendien waren deze onderzoeken retrospectief van aard, waardoor hun generaliseerbaarheid werd beperkt. Het doel van deze studie is om een ​​prospectieve, gerandomiseerde studie uit te voeren om de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van orale versus intraveneuze medicatie preoperatief te evalueren. De onderzoekers zijn ook van plan om het effect te evalueren van de implementatie van de zorgstandaard ERAS-principes op de uitkomst van patiënten die een electieve wervelkolomoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

· Chirurgie gepland voor lumbale decompressie en fusies 1 tot 3 niveaus

Uitsluitingscriteria:

  • Cervicaal, thoracaal of lumbaal trauma
  • Oncologische procedures
  • Patiënt met comorbiditeit die vroege postoperatieve mobilisatie verhindert
  • Patiënten met contra-indicaties voor toediening van tranexaminezuur (TXA), inclusief maar niet beperkt tot patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische of ischemische gebeurtenissen (PE, DVT, CVA, MI). Aanvullende contra-indicaties worden bepaald door de behandelend orthopedisch chirurg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: alle orale preoperatieve analgetica

Groep A-patiënten krijgen de volgende medicijnen toegediend in de preoperatieve wachtruimte:

  • Acetaminophen 1.000 mg via de mond voorafgaand aan de operatie
  • Celecoxib 200 mg via de mond voor de operatie
  • Tranexaminezuur 2 gram via de mond voor de operatie
  • Gabapentine 600 mg via de mond voor de operatie
Geneesmiddel: Alle orale toedieningsgroepen
Proefpersonen in de orale toedieningsgroep krijgen voorafgaand aan de operatie de volgende preventieve analgetica, paracetamol 1.000 mg, celecoxib 200 mg en gabapentine 600 mg via de orale route. Bovendien zullen ze voorafgaand aan de operatie het antifibrinolyticum, tranexaminezuur 2.000 mg, ook oraal krijgen.
Actieve vergelijker: Groep B: intraveneuze middelen

Groep B-patiënten krijgen:

  • Acetaminophen (Ofirmev) 1.000 mg intraveneus voorafgaand aan de operatie
  • Celecoxib 200 mg via de mond voor de operatie
  • Tranexaminezuur 2 gram intraveneus bij aanvang van de operatie
  • Gabapentine 600 mg via de mond voor de operatie
Geneesmiddel: Intraveneuze infusiegroep
De intraveneuze infusiegroep krijgt twee medicijnen via de intraveneuze infusieroute. Deze medicijnen zijn Ofirmev (paracetamol) 1.000 mg en tranexaminezuur 2.000 mg, een antifibrinolyticum. Naast deze medicijnen krijgen proefpersonen voorafgaand aan de operatie celecoxib 200 mg via de mond en gabapentine 600 mg via de mond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatief bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: Van incisiebegin tot wond gesloten. 0-6 uur na start van de operatie.
Werkelijk of geschat bloedverlies tijdens de operatie. Dit wordt meestal opgenomen in de operatieve nota van de chirurg.
Van incisiebegin tot wond gesloten. 0-6 uur na start van de operatie.
Postoperatieve pijnscores (VAS) Visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: De onderzoekers meten de verandering tussen baseline/pre-chirurgische VAS-score en direct post-chirurgische VAS, en met tussenpozen van 4 uur tot ontslag uit het ziekenhuis. 0-48 uur
Visuele analoge pijnscore van 1-10 punten gerapporteerd door patiënt met 10 ernstige pijn en 0 is geen pijn. De onderzoekers vergelijken de werkzaamheid van twee verschillende analgesieregimes, dit is een kritische primaire uitkomstmaat.
De onderzoekers meten de verandering tussen baseline/pre-chirurgische VAS-score en direct post-chirurgische VAS, en met tussenpozen van 4 uur tot ontslag uit het ziekenhuis. 0-48 uur
Onmiddellijke postoperatieve behoefte aan opiaat-analgetica
Tijdsspanne: Van opname op de postanesthesieafdeling tot ontslag uit het ziekenhuis. Terwijl de onderzoekers de 24-uurs morfine-equivalentdosering meten vanaf het verschijnen van de anesthesie tot het ontslag uit het ziekenhuis. (0-48 uur na operatie)
Onmiddellijk na de procedure Opiaat-analgetische behoefte gemeten in morfine-equivalenten (mg)
Van opname op de postanesthesieafdeling tot ontslag uit het ziekenhuis. Terwijl de onderzoekers de 24-uurs morfine-equivalentdosering meten vanaf het verschijnen van de anesthesie tot het ontslag uit het ziekenhuis. (0-48 uur na operatie)
Tijd vanaf opname op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) tot ontslag
Tijdsspanne: PACU-opname tot PACU-ontslag (bereik 0-6 uur)
Dit is de tijd vanaf het verschijnen van de anesthesie tot het begin van zinvolle activiteit. en herstel gemeten vanaf verdoving (in uren) met een bereik van 1-12 uur.
PACU-opname tot PACU-ontslag (bereik 0-6 uur)
vereiste bloedtransfusie
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de ziekenhuisopname. (0-48 uur na operatie)
Hoeveelheid getransfundeerd bloed uitgedrukt in milliliter (ml). Aangezien dit kan variëren van binair ( ja of nee ) en ook kan worden geregistreerd in volume milliliter; de o zal beide registreren en rapporteren.
Op elk moment tijdens de ziekenhuisopname. (0-48 uur na operatie)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van operatie (dag nul) tot ontslag uit het ziekenhuis. Verwacht bereik 1-3 dagen)
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS) in dagen met een bereik van 1-6 dagen.
Vanaf de dag van operatie (dag nul) tot ontslag uit het ziekenhuis. Verwacht bereik 1-3 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale kosten van ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Opname in een poliklinische operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, verwacht bereik 6-72 uur.
Totale kosten van ziekenhuisopname inclusief verblijf in het ziekenhuis, apotheekkosten en andere professionele vergoedingen.
Opname in een poliklinische operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, verwacht bereik 6-72 uur.
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van start van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (dag 1-3)
Deze uitkomst is binair (ja/nee). De onderzoekers registreren het optreden van eventuele operatieve of postoperatieve complicaties vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis. Als er geen complicaties optreden, worden deze als nul geregistreerd; indien zich complicaties voordoen tijdens de ziekenhuisopname, worden deze complicaties geregistreerd (percentage heropnames, infectie, wonddehiscentie, terugkeer naar OK, diepe veneuze trombose/longembolie (DVT/PE). Intra-operatieve complicaties, postoperatieve complicaties, inclusief maar niet beperkt tot respiratoire gebeurtenissen, gastro-intestinale complicaties waaronder ileus, postoperatieve misselijkheid en braken, vallen op grondniveau, orthostatische hypotensieve gebeurtenissen of elke complicatie die verband houdt met vroege mobilisatie. Naast het individuele type complicatie wordt het aantal complicaties vermeld.
Van start van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (dag 1-3)
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen de verandering meten tussen baseline (ODI) en tijdens chirurgische bezoeken en 12 maanden na de operatie.
Onderzoeksinstrument met 10 vragen met domeinen zoals pijn, fysiek en sociaal functioneren. Het bereik van de scores loopt van 0-100, waarbij 0 geen handicap is en 100 bedlegerige patiënten vertegenwoordigt die op geen enkel gebied kunnen functioneren.
De onderzoekers zullen de verandering meten tussen baseline (ODI) en tijdens chirurgische bezoeken en 12 maanden na de operatie.
Patiëntgerapporteerd uitkomstmeetinformatiesysteem, computeradaptieve tests (PROMIS CAT)
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen de verandering meten tussen PROMIS CAT-scores tussen baseline en 12 maanden na de operatie.
NIH computer-aangepaste technologie door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten van pijninterferentie, fysiek functioneren, depressie, angst en functie van de bovenste ledematen.
De onderzoekers zullen de verandering meten tussen PROMIS CAT-scores tussen baseline en 12 maanden na de operatie.
Universiteit van Californië, Davis Short Form 20 (UCD SF-20)
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen de verandering meten tussen de baseline pre-op SF-20-scores en 12 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument met 20 vragen en een score tussen 0-100 punten. De onderzochte domeinen omvatten zelfperceptie van gezondheid, lichamelijke pijn, sociaal functioneren, fysiek functioneren en rol emotionele gezondheid.
De onderzoekers zullen de verandering meten tussen de baseline pre-op SF-20-scores en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rolando F Roberto, MD, Univeristy of California Davis Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1586560

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren