手術可能な乳房および卵巣癌における免疫変化の前向き研究 (GYNECO-IMM&CO)
調査の概要
詳細な説明
乳癌は女性の主要な癌であり、世界の女性の癌による死亡原因の第 2 位です。高悪性度漿液性卵巣がんはまれな病理ですが、5 年生存率は 25% 未満です。
乳癌と卵巣癌は、異種の腫瘍細胞だけでなく、腫瘍の微小環境を表す免疫細胞を含む正常細胞も含む複雑な実体です。この微小環境は腫瘍の進行を制限しますが、疾患の進行、腫瘍の血管新生、維持および抗がん剤への耐性。
新たに開発された免疫療法にもかかわらず、乳がんおよび卵巣がん患者の 3 分の 1 しかチェックポイント阻害剤に反応しません。そのため、今日、乳がんや卵巣がんを免疫療法で治療するメリットはほとんどありません。 したがって、治療効果を低下させる免疫メカニズムをよりよく理解する必要があります。 この臨床研究の目的は、乳癌および卵巣癌における免疫応答阻害のメカニズムをよりよく理解することです。 これは、従来の抗がん治療または免疫療法に抵抗性を示す患者の実行可能な標的を特徴付けるものです。この文脈では、仮説は、特定の免疫細胞集団 (DC、LB、形質細胞 IgA、好中球、NK 細胞、CD8+ CD39+ LT、Treg) は乳癌および卵巣癌の腫瘍進行を誘導します。 これらの免疫集団は、i) 新しい免疫監視メカニズムを決定するために、(定性的、定量的、および機能的な説明; タンパク質、トランスクリプトーム、およびゲノムのプロファイル) 説明されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicolas Chopin
- 電話番号：+ 33 (0)4 78 78 28 28
- メール：nicolas.chopin@lyon.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christophe Caux
- 電話番号：+ 33 (0)4 78 78 27 50
- メール：Christophe.caux@lyon.unicancer.fr
研究場所
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France
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Lyon、France、フランス、69008
- 募集
- Centre Léon Bérard
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コンタクト：
- Nicolas Chopin
- メール：nicolas.chopin@lyon.unicancer.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- I1. 18 歳以上の女性患者は、インフォームド コンセントの署名時に涙を流しています。
- I2. -以下にリストされている計画された原始腫瘍手術を受けた患者：高悪性度の漿液性卵巣癌（コホートA）、乳癌SBRグレードIIまたはIII > 3 cm（コホートB）、浸潤性結節癌に関連するin situでの拡大乳癌肉眼的に見え、乳房切除術に適格（コホートC）。
注：以前に術前補助化学療法による治療を受けた患者が適格であり、すべての化学療法が承認されています。
- I3.患者は、プロトコル固有の手順の前に、書面による自発的なインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する必要があり、プロトコルごとに必要な手順を喜んで遵守する必要があります。
- I4.患者は医療保険に加入している必要があります。
除外基準:
- E1. -後見人または受託者の下にある患者。
- E2.構成的なBRCA1/2変異を伴うがん。
- E3. -以前に免疫調節剤（PD1 / PDL1、CTLA4）によって治療されました。
- E4. -免疫抑制剤（コルチコステロイド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗TNF-αを含むが、これらに限定されない）による全身治療または含める前2週間以内の免疫刺激剤による、以下にリストされているコルチコステロイドを除く：吸入コルチコステロイド、鼻腔内コルチコステロイド、局所コルチコステロイド、プレドニゾンまたは同等の生理学的用量 ≤ 10 mg/日を含む全身性コルチコステロイド。
- E5. -重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー症候群、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の既往歴のある患者、多発性硬化症、血管炎、または糸球体腎炎、B型またはC型肝炎感染、HIV感染。
- E6. -他の活動性腫瘍を有する患者。ただし、基底細胞または扁平上皮皮膚がんなどの治験依頼者の承認に続く転帰測定を腫瘍が妨げないと考えられる場合を除く。 -以前に他の癌の治療を受け、少なくとも1年間再発していない患者が適格です。
- E7.妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホートA：高悪性度の漿液性卵巣癌
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コホート B : 乳がん SBR グレード II または III
乳癌 SBR グレード II または III で 3 cm 以上
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コホート C : 拡大乳癌 in situ
浸潤性結節癌に関連する浸潤性乳癌 肉眼的に見え、乳房切除術に適格
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動からの腫瘍サンプルにおける免疫細胞集団の特徴付け
時間枠：手術時
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免疫細胞の頻度、表現型、機能/活性化状態は、フローサイトメトリー、電気化学発光および増殖試験によって決定されます
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手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液サンプルにおける免疫細胞集団の特徴付け
時間枠：手術時
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免疫細胞の頻度、表現型、機能/活性化状態は、フローサイトメトリーと電気化学発光によって決定されます
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手術時
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免疫細胞集団のトランスクリプトームプロファイルの特徴付け
時間枠：手術時
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バイオマーカーの発現、機能的経路の活性化または阻害は、腫瘍サンプルのトランスクリプトームシーケンス (RNAseq および単一細胞 RNAseq) によって決定されます
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手術時
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腫瘍サンプルの分子プロファイルのキャラクタリゼーション
時間枠：手術時
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遺伝子プロファイル (変異、増幅、挿入、欠失) は、全エクソーム シーケンス (WES) によって決定されます。
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手術時
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腫瘍微小環境の可溶性因子と血液中に存在する可溶性因子の比較
時間枠：手術時
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Luminex テクノロジー MSD による特性比較 (性質と濃度)
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手術時
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免疫グロブリンとその抗原標的の特徴付け
時間枠：手術時
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Elisa と Luminex によるキャラクタリゼーション
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手術時
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LT CD8+ および Treg の TCR レパートリーの特徴付け
時間枠：手術時
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LT CD8+ および Treg の TCR レパートリーは、RNAseq によるトランスクリプトームプロファイルによって決定されます
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手術時
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手術時の生物学的特性評価と臨床的特性評価との間の相関関係の決定
時間枠：最長60ヶ月
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臨床的特徴付けは、治療反応および生存率と一致しています。生物学的特徴は、腫瘍の分子およびトランスクリプトームプロファイルを説明します。
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最長60ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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