Estudo Prospectivo de Alterações Imunes em Carcinoma Operável de Mama e Ovário (GYNECO-IMM&CO)
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Leon Berard
GYNECO-IMM&Co é uma coorte clínica e biológica prospectiva; este estudo tem como objetivo identificar mecanismos de vigilância imune e escape e também biomarcadores preditivos para a sobrevivência de pacientes que sofrem de carcinoma de ovário e mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama é o principal câncer em mulheres e é a segunda causa de mortalidade por câncer no mundo para mulheres; o câncer de ovário seroso de alto grau é uma patologia rara, mas a sobrevida é inferior a 25% em 5 anos.
Os cânceres de mama e ovário são entidades complexas com células tumorais heterogêneas, mas também células normais, incluindo células imunes, que representam o microambiente do tumor. resistência a terapias anticancerígenas.
Apesar das imunoterapias recém-desenvolvidas, apenas um terço das pacientes com câncer de mama e ovário responde aos inibidores de checkpoint; então hoje há pouco benefício para tratar cânceres de mama e ovário com imunoterapias. Portanto, precisa entender melhor os mecanismos imunológicos que reduzem a eficácia do tratamento. O objetivo deste estudo clínico é entender melhor os mecanismos de inibição da resposta imune em cânceres de mama e ovário. Ele caracterizaria alvos acionáveis em pacientes com resistência a tratamentos antineoplásicos convencionais ou imunoterapias. CD39+ LT, Treg) induzem progressão tumoral em câncer de mama e ovário. Estas populações imunes serão descritas (descrições qualitativas, quantitativas e funcionais; perfis protéicos, transcriptômicos e genômicos) a fim de i) determinar novos mecanismos de vigilância imunológica ii) novos alvos que permitam imunidade antitumoral eficiente em cânceres de mama e ovário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicolas Chopin
- Número de telefone: + 33 (0)4 78 78 28 28
- E-mail: nicolas.chopin@lyon.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Christophe Caux
- Número de telefone: + 33 (0)4 78 78 27 50
- E-mail: Christophe.caux@lyon.unicancer.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Contato:
- Nicolas Chopin
- E-mail: nicolas.chopin@lyon.unicancer.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultas do sexo feminino com câncer de ovário ou de mama operável: pacientes com carcinoma de ovário seroso de alto grau (coorte A), carcinoma de mama SBR grau II ou III > 3 cm (coorte B), carcinoma de mama estendido in situ associado a carcinoma nódulo invasivo visível macroscopicamente e elegíveis para mastectomia (coorte C).
Descrição
Critério de inclusão:
- I1. Pacientes do sexo feminino com idade ≥ 18 anos, no momento da assinatura do consentimento informado.
- I2. Paciente com cirurgia de tumor primitivo planejada listada abaixo: Carcinoma de ovário seroso de alto grau (coorte A), Carcinoma de mama SBR grau II ou III > 3 cm (coorte B), Carcinoma de mama estendido In situ associado a nódulo invasivo carcinoma macroscopicamente visível e elegível para mastectomia (coorte C).
Nota: Os pacientes previamente tratados com quimioterapia neoadjuvante são elegíveis e todas as quimioterapias estão autorizadas.
- I3. O paciente deve entender, assinar e datar o formulário de consentimento informado voluntário por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo e deve estar disposto a cumprir os procedimentos exigidos pelo protocolo.
- I4. O paciente deve estar coberto por um seguro médico.
Critério de exclusão:
- E1. Paciente sob tutela ou curatela.
- E2. Câncer com mutação constitucional BRCA1/2.
- E3. Anteriormente tratado por imunomoduladores (PD1/PDL1, CTLA4).
- E4. Tratamento sistêmico por um imunossupressor (incluindo, mas não limitado a, corticosteroides, azatioprina, metotrexato, talidomida e anti-TNF-alfa) ou por um imunoestimulante dentro de 2 semanas antes da inclusão, exceto corticosteroides listados abaixo: corticosteroides inalatórios, corticosteroides intranasais, corticosteroides tópicos e corticosteroides sistêmicos com prednisona ou dose fisiológica equivalente ≤ 10 mg/dia.
- E5. Paciente com histórico conhecido de doença autoimune, incluindo, mas não limitado a, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome antifosfolípides, síndrome de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré , esclerose múltipla, vascularite ou glomerulonefrite, infecção por hepatite B ou C, infecção por HIV.
- E6. Paciente com outro tumor ativo, exceto se for considerado que o tumor não interfere nas medidas de resultado após a aprovação do patrocinador, como câncer de pele de células basais ou escamosas. Paciente previamente tratado para outro câncer e sem recidiva por pelo menos um ano são elegíveis.
- E7. Mulher grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte A: Carcinoma ovariano seroso de alto grau
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Coorte B: Carcinoma de mama SBR grau II ou III
Carcinoma de mama SBR grau II ou III superior a 3 cm
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Coorte C: Carcinoma de mama estendido in situ
Carcinoma de mama estendido in situ associado a carcinoma nódulo invasivo macroscopicamente visível e elegível para mastectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização de populações de células imunes em amostra tumoral de exérese
Prazo: Na cirurgia
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Frequência, fenótipo e status de função/ativação de células imunes serão determinados por citometria de fluxo, eletroquimioluminescência e teste de proliferação
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Na cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização de populações de células imunes em amostra de sangue
Prazo: Na cirurgia
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Frequência, fenótipo e status de função/ativação de células imunes serão determinados por citometria de fluxo e eletroquimioluminescência
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Na cirurgia
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Caracterização do perfil transcriptômico de populações de células imunes
Prazo: Na cirurgia
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A expressão, ativação ou inibição de biomarcadores de vias funcionais será determinada por sequenciamento do transcriptoma (RNAseq e RNAseq de célula única) em amostra tumoral
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Na cirurgia
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Caracterização do perfil molecular da amostra tumoral
Prazo: Na cirurgia
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O perfil dos genes (mutação, amplificação, inserção, deleção) será determinado por sequenciamento completo do exoma (WES)
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Na cirurgia
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Comparação de fatores solúveis do microambiente tumoral com fatores solúveis presentes no sangue
Prazo: Na cirurgia
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Caracterização comparativa (natureza e concentração) pela tecnologia Luminex MSD
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Na cirurgia
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Caracterização de imunoglobulinas e seus alvos antigênicos
Prazo: Na cirurgia
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Caracterização por Elisa e Luminex
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Na cirurgia
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Caracterização do repertório TCR de LT CD8+ e Tregs
Prazo: Na cirurgia
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O repertório TCR de LT CD8+ e Tregs será determinado pelo perfil transcriptômico por RNAseq
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Na cirurgia
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Determinação da correlação entre caracterizações biológicas na cirurgia e caracterizações clínicas
Prazo: Até 60 meses
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As caracterizações clínicas são consistentes com a resposta ao tratamento e sobrevida; características biológicas irão descrever o perfil molecular e transcriptômico do tumor.
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Até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da mama
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- ET19-283
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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