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Studio prospettico delle alterazioni immunitarie nel carcinoma mammario operabile e nel carcinoma ovarico

Studio prospettico delle alterazioni immunitarie nel carcinoma mammario operabile e nel carcinoma ovarico

Sponsor

Lead Sponsor: Centre Leon Berard

Collaboratore: Centre de Recherche en Cancérologie de Lyon (CRCL)

Fonte Centre Leon Berard
Breve riassunto

GYNECO-IMM & Co è una coorte clinica e biologica prospettica; questo studio mira a identificare sorveglianza immunitaria e meccanismi di fuga e anche biomarcatori predittivi per la sopravvivenza pazienti che soffrono di carcinoma ovarico e mammario.

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore principale nelle donne ed è la seconda causa di mortalità per cancro in il mondo per le donne; il carcinoma ovarico sieroso di alto grado è una patologia rara, ma la sopravvivenza lo è meno del 25% a 5 anni.

I tumori al seno e alle ovaie sono entità complesse con cellule tumorali eterogenee ma anche cellule normali, comprese le cellule immunitarie, rappresentano il microambiente del tumore microambiente limita la progressione del tumore, ma ha anche dimostrato di svolgere un ruolo cruciale in progressione della malattia, angiogenesi tumorale, mantenimento e resistenza alle terapie antitumorali.

Nonostante le immunoterapie di recente sviluppo, solo un terzo dei pazienti con mammella e ovaio il cancro risponde agli inibitori del checkpoint; quindi oggi c'è scarso beneficio per trattare il seno e tumori ovarici con immunoterapie. Quindi ha bisogno di capire meglio il sistema immunitario meccanismi che riducono l'efficacia del trattamento. Lo scopo di questo studio clinico è migliorare comprendere i meccanismi di inibizione della risposta immunitaria nei tumori al seno e alle ovaie. Sarebbe caratterizzare bersagli utilizzabili in pazienti con resistenza all'antitumorale convenzionale trattamenti o immunoterapie.In questo contesto, l'ipotesi è quella specifica alterazioni fenotipiche o funzionali di specifiche popolazioni di cellule immunitarie (DC, LB, plasmociti IgA, neutrofili, cellule NK, CD8 + CD39 + LT, Treg) inducono la progressione tumorale in cancro al seno e alle ovaie. Queste popolazioni immunitarie verranno descritte (qualitative, descrizioni quantitative e funzionali; profili proteici, trascrittomici e genomici) in al fine di i) determinare nuovi meccanismi di sorveglianza immunitaria ii) nuovi bersagli che consentano efficiente immunità antitumorale nei tumori al seno e alle ovaie.

Stato generale Non ancora reclutamento
Data d'inizio 2020-10-01
Data di completamento 2030-10-01
Data di completamento principale 2025-10-01
Tipo di studio Osservazionale
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Caratterizzazione di popolazioni di cellule immunitarie su campioni tumorali da exeresi In chirurgia
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Caratterizzazione di popolazioni di cellule immunitarie su campione di sangue In chirurgia
Caratterizzazione del profilo trascrittomico di popolazioni di cellule immunitarie In chirurgia
Caratterizzazione del profilo molecolare del campione tumorale In chirurgia
Confronto di fattori solubili del microambiente tumorale con fattori solubili presenti nel sangue In chirurgia
Caratterizzazione delle immunoglobuline e dei loro bersagli antigenici In chirurgia
Caratterizzazione del repertorio TCR di LT CD8 + e Tregs In chirurgia
Determinazione della correlazione tra caratterizzazioni biologiche in chirurgia e caratterizzazioni cliniche Fino a 60 mesi
Iscrizione 160
Condizione
Eleggibilità

Metodo di campionamento:

Campione di non probabilità

Criteri:

Criterio di inclusione:

- I1. Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni piangono al momento della firma del consenso informato.

- I2. Pazienti con intervento chirurgico pianificato per tumori primitivi elencati di seguito: Sieroso di grado elevato carcinoma ovarico (coorte A), carcinoma mammario SBR grado II o III> 3 cm (coorte B), Carcinoma mammario esteso In situ associato a carcinoma nodulo invasivo macroscopicamente visibile e idoneo alla mastectomia (coorte C).

Nota: i pazienti precedentemente trattati con chemioterapia neoadiuvante sono eleggibili e tutti le chemioterapie sono autorizzate.

- I3. Il paziente deve comprendere, firmare e datare il consenso informato volontario scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo e dovrebbe essere disposto a conformarsi procedure richieste per protocollo.

- I4. Il paziente deve essere coperto da un'assicurazione medica.

Criteri di esclusione:

- E1. Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria.

- E2. Cancro con mutazione BRCA1 / 2 costituzionale.

- E3. Precedentemente trattati con immunomodulatori (PD1 / PDL1, CTLA4).

- E4. Trattamento sistemico da parte di un immunosoppressore (incluso, ma non limitato a, corticosteroidi, azatioprina, metotrexato, talidomide e anti-TNF-alfa) o da un immunostimolante entro 2 settimane prima dell'inclusione, ad eccezione dei corticosteroidi elencati di seguito: corticosteroidi per via inalatoria, corticosteroidi intranasali, corticosteroidi topici e corticosteroidi sistemici con prednisone o dose fisiologica equivalente ≤ 10 mg / die.

- E5. Pazienti con anamnesi nota di malattia autoimmune inclusi, ma non limitati a, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da antifosfolipidi, sindrome di Wegener, sindrome di Sjögren, Guillain-Barré sindrome, sclerosi multipla, vascolarite o glomerulonefrite, epatite B o C. infezione, infezione da HIV.

- E6. Paziente con altro tumore attivo a meno che non si ritenga che il tumore non interferisca con misure di esito dopo l'approvazione dello sponsor come la pelle delle cellule basali o squamose cancro. Paziente precedentemente trattato per un altro cancro e senza ricaduta per a sono ammissibili almeno un anno.

- E7. Donna incinta o che allatta.

Genere:

Femmina

Età minima:

18 anni

Età massima:

N / A

Volontari sani:

No

Contatto generale Le informazioni di contatto vengono visualizzate solo quando lo studio sta reclutando soggetti.
Posizione
Servizio, struttura: Contatto: Centre Léon Bérard Nicolas Chopin [email protected]
Paesi di posizione

Francia

Data di verifica

2020-09-01

Parte responsabile

Genere: Sponsor

parole
Ha accesso esteso No
Braccio di gruppo

Etichetta: Coorte A: carcinoma ovarico sieroso di alto grado

Etichetta: Coorte B: carcinoma mammario SBR di grado II o III

Descrizione: Carcinoma mammario SBR di grado II o III superiore a 3 cm

Etichetta: Coorte C: carcinoma mammario esteso in situ

Descrizione: Carcinoma mammario esteso In situ associato a carcinoma nodulo invasivo macroscopicamente visibile e idoneo alla mastectomia

Acronimo GYNECO-IMM&CO
Informazioni sul design dello studio

Modello osservazionale: Coorte

Prospettiva temporale: Prospettiva

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