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Studio prospettico delle alterazioni immunitarie nel carcinoma mammario e ovarico operabile (GYNECO-IMM&CO)

24 aprile 2026 aggiornato da: Centre Leon Berard
GYNECO-IMM&Co è una coorte clinica e biologica prospettica; questo studio mira a identificare meccanismi di sorveglianza immunitaria e di fuga e anche biomarcatori predittivi per la sopravvivenza di pazienti che soffrono di carcinoma ovarico e mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il principale tumore nelle donne ed è la seconda causa di mortalità per cancro nel mondo per le donne; il carcinoma ovarico sieroso di alto grado è una patologia rara ma la sopravvivenza è inferiore del 25% a 5 anni.

I tumori al seno e alle ovaie sono entità complesse con cellule tumorali eterogenee ma anche cellule normali comprese le cellule immunitarie che rappresentano il microambiente del tumore. Questo microambiente limita la progressione del tumore ma ha anche dimostrato di svolgere un ruolo cruciale nella progressione della malattia, nell'angiogenesi tumorale, nel mantenimento e resistenza alle terapie antitumorali.

Nonostante le immunoterapie di nuova concezione, solo un terzo dei pazienti con carcinoma mammario e ovarico risponde agli inibitori del checkpoint; quindi oggi ci sono scarsi benefici nel trattare i tumori al seno e alle ovaie con le immunoterapie. Pertanto è necessario comprendere meglio i meccanismi immunitari che riducono l'efficacia del trattamento. Lo scopo di questo studio clinico è comprendere meglio i meccanismi di inibizione della risposta immunitaria nei tumori al seno e alle ovaie. Caratterizzerebbe bersagli attuabili in pazienti con resistenza ai trattamenti antitumorali convenzionali o alle immunoterapie. In questo contesto, l'ipotesi è che alcune specifiche alterazioni fenotipiche o funzionali di specifiche popolazioni di cellule immunitarie (DC, LB, plasmociti IgA, neutrofili, cellule NK, CD39+ LT, Treg) inducono progressione tumorale nel carcinoma mammario e ovarico. Queste popolazioni immunitarie saranno descritte (descrizioni qualitative, quantitative e funzionali; profili proteici, trascrittomici e genomici) al fine di i) determinare nuovi meccanismi di sorveglianza immunitaria ii) nuovi bersagli che consentano un'efficace immunità antitumorale nei tumori della mammella e dell'ovaio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulte con carcinoma ovarico o mammario operabile: pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado (coorte A), carcinoma mammario SBR grado II o III > 3 cm (coorte B), carcinoma mammario esteso in situ associato a carcinoma nodulo invasivo macroscopicamente visibile e idonei alla mastectomia (coorte C).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I1. Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 lacrime al momento della firma del consenso informato.
  • Io2. Paziente con intervento chirurgico per tumore primitivo pianificato elencato di seguito: carcinoma ovarico sieroso di alto grado (coorte A), carcinoma mammario SBR di grado II o III > 3 cm (coorte B), carcinoma mammario esteso in situ associato a carcinoma nodulo invasivo macroscopicamente visibile e idoneo alla mastectomia (gruppo C).

Nota: i pazienti precedentemente trattati con chemioterapia neoadiuvante sono idonei e tutte le chemioterapie sono autorizzate.

  • Io3. Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato volontario scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo e deve essere disposto a rispettare le procedure richieste dal protocollo.
  • Io4. Il paziente deve essere coperto da un'assicurazione medica.

Criteri di esclusione:

  • E1. Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria.
  • E2. Cancro con mutazione costituzionale BRCA1/2.
  • E3. Precedentemente trattato con immunomodulatori (PD1/PDL1, CTLA4).
  • E4. Trattamento sistemico con un immunosoppressore (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi, azatioprina, metotrexato, talidomide e anti-TNF-alfa) o con un immunostimolante entro 2 settimane prima dell'inclusione, ad eccezione dei corticosteroidi elencati di seguito: corticosteroidi per via inalatoria, corticosteroidi intranasali, corticosteroidi topici e corticosteroidi sistemici con prednisone o dose fisiologica equivalente ≤ 10 mg/die.
  • E5. Paziente con anamnesi nota di malattia autoimmune inclusa, ma non limitata a, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da antifosfolipidi, sindrome di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré , sclerosi multipla, vascolarite o glomerulonefrite, infezione da epatite B o C, infezione da HIV.
  • E6. Paziente con altro tumore attivo, tranne se si ritiene che il tumore non interferisca con le misure di esito dopo l'approvazione dello sponsor come il carcinoma della pelle a cellule basali o squamose. Sono ammissibili pazienti precedentemente trattati per un altro tumore e senza recidiva da almeno un anno.
  • E7. Donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte A: carcinoma ovarico sieroso di alto grado
Coorte B: carcinoma mammario SBR di grado II o III
Carcinoma mammario SBR grado II o III superiore a 3 cm
Coorte C: carcinoma mammario esteso in situ
Carcinoma mammario esteso In situ associato a carcinoma nodulo invasivo macroscopicamente visibile ed eleggibile a mastectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione di popolazioni di cellule immunitarie su campione tumorale da exeresi
Lasso di tempo: In chirurgia
La frequenza, il fenotipo e lo stato di funzione/attivazione delle cellule immunitarie saranno determinati mediante citometria a flusso, elettrochemiluminescenza e test di proliferazione
In chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione di popolazioni di cellule immunitarie su campioni di sangue
Lasso di tempo: In chirurgia
Frequenza, fenotipo e funzione/stato di attivazione delle cellule immunitarie saranno determinati mediante citometria a flusso ed elettrochemiluminescenza
In chirurgia
Caratterizzazione del profilo trascrittomico di popolazioni di cellule immunitarie
Lasso di tempo: In chirurgia
L'espressione, l'attivazione o l'inibizione dei biomarcatori delle vie funzionali sarà determinata mediante sequenziamento del trascrittoma (RNAseq e RNAseq a singola cellula) su campione tumorale
In chirurgia
Caratterizzazione del profilo molecolare del campione tumorale
Lasso di tempo: In chirurgia
Il profilo genico (mutazione, amplificazione, inserzione, delezione) sarà determinato mediante sequenziamento dell'intero esoma (WES)
In chirurgia
Confronto dei fattori solubili del microambiente tumorale con i fattori solubili presenti nel sangue
Lasso di tempo: In chirurgia
Caratterizzazione comparativa (natura e concentrazione) mediante tecnologia Luminex MSD
In chirurgia
Caratterizzazione delle immunoglobuline e dei loro bersagli antigenici
Lasso di tempo: In chirurgia
Caratterizzazione di Elisa e Luminex
In chirurgia
Caratterizzazione del repertorio TCR di LT CD8+ e Treg
Lasso di tempo: In chirurgia
Il repertorio TCR di LT CD8+ e Treg sarà determinato mediante profilo trascrittomico mediante RNAseq
In chirurgia
Determinazione della correlazione tra caratterizzazioni biologiche in chirurgia e caratterizzazioni cliniche
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Le caratterizzazioni cliniche sono coerenti con la risposta al trattamento e la sopravvivenza; le caratteristiche biologiche descriveranno il profilo molecolare e trascrittomico del tumore.
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Collaboratori

Cancer Research Center of Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET19-283

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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