- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04562623
Studio prospettico delle alterazioni immunitarie nel carcinoma mammario e ovarico operabile (GYNECO-IMM&CO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il principale tumore nelle donne ed è la seconda causa di mortalità per cancro nel mondo per le donne; il carcinoma ovarico sieroso di alto grado è una patologia rara ma la sopravvivenza è inferiore del 25% a 5 anni.
I tumori al seno e alle ovaie sono entità complesse con cellule tumorali eterogenee ma anche cellule normali comprese le cellule immunitarie che rappresentano il microambiente del tumore. Questo microambiente limita la progressione del tumore ma ha anche dimostrato di svolgere un ruolo cruciale nella progressione della malattia, nell'angiogenesi tumorale, nel mantenimento e resistenza alle terapie antitumorali.
Nonostante le immunoterapie di nuova concezione, solo un terzo dei pazienti con carcinoma mammario e ovarico risponde agli inibitori del checkpoint; quindi oggi ci sono scarsi benefici nel trattare i tumori al seno e alle ovaie con le immunoterapie. Pertanto è necessario comprendere meglio i meccanismi immunitari che riducono l'efficacia del trattamento. Lo scopo di questo studio clinico è comprendere meglio i meccanismi di inibizione della risposta immunitaria nei tumori al seno e alle ovaie. Caratterizzerebbe bersagli attuabili in pazienti con resistenza ai trattamenti antitumorali convenzionali o alle immunoterapie. In questo contesto, l'ipotesi è che alcune specifiche alterazioni fenotipiche o funzionali di specifiche popolazioni di cellule immunitarie (DC, LB, plasmociti IgA, neutrofili, cellule NK, CD39+ LT, Treg) inducono progressione tumorale nel carcinoma mammario e ovarico. Queste popolazioni immunitarie saranno descritte (descrizioni qualitative, quantitative e funzionali; profili proteici, trascrittomici e genomici) al fine di i) determinare nuovi meccanismi di sorveglianza immunitaria ii) nuovi bersagli che consentano un'efficace immunità antitumorale nei tumori della mammella e dell'ovaio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas Chopin
- Numero di telefono: + 33 (0)4 78 78 28 28
- Email: nicolas.chopin@lyon.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christophe Caux
- Numero di telefono: + 33 (0)4 78 78 27 50
- Email: Christophe.caux@lyon.unicancer.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamento
- Centre Léon Bérard
-
Contatto:
- Nicolas Chopin
- Email: nicolas.chopin@lyon.unicancer.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I1. Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 lacrime al momento della firma del consenso informato.
- Io2. Paziente con intervento chirurgico per tumore primitivo pianificato elencato di seguito: carcinoma ovarico sieroso di alto grado (coorte A), carcinoma mammario SBR di grado II o III > 3 cm (coorte B), carcinoma mammario esteso in situ associato a carcinoma nodulo invasivo macroscopicamente visibile e idoneo alla mastectomia (gruppo C).
Nota: i pazienti precedentemente trattati con chemioterapia neoadiuvante sono idonei e tutte le chemioterapie sono autorizzate.
- Io3. Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato volontario scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo e deve essere disposto a rispettare le procedure richieste dal protocollo.
- Io4. Il paziente deve essere coperto da un'assicurazione medica.
Criteri di esclusione:
- E1. Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria.
- E2. Cancro con mutazione costituzionale BRCA1/2.
- E3. Precedentemente trattato con immunomodulatori (PD1/PDL1, CTLA4).
- E4. Trattamento sistemico con un immunosoppressore (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi, azatioprina, metotrexato, talidomide e anti-TNF-alfa) o con un immunostimolante entro 2 settimane prima dell'inclusione, ad eccezione dei corticosteroidi elencati di seguito: corticosteroidi per via inalatoria, corticosteroidi intranasali, corticosteroidi topici e corticosteroidi sistemici con prednisone o dose fisiologica equivalente ≤ 10 mg/die.
- E5. Paziente con anamnesi nota di malattia autoimmune inclusa, ma non limitata a, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da antifosfolipidi, sindrome di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré , sclerosi multipla, vascolarite o glomerulonefrite, infezione da epatite B o C, infezione da HIV.
- E6. Paziente con altro tumore attivo, tranne se si ritiene che il tumore non interferisca con le misure di esito dopo l'approvazione dello sponsor come il carcinoma della pelle a cellule basali o squamose. Sono ammissibili pazienti precedentemente trattati per un altro tumore e senza recidiva da almeno un anno.
- E7. Donna incinta o che allatta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte A: carcinoma ovarico sieroso di alto grado
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Coorte B: carcinoma mammario SBR di grado II o III
Carcinoma mammario SBR grado II o III superiore a 3 cm
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Coorte C: carcinoma mammario esteso in situ
Carcinoma mammario esteso In situ associato a carcinoma nodulo invasivo macroscopicamente visibile ed eleggibile a mastectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione di popolazioni di cellule immunitarie su campione tumorale da exeresi
Lasso di tempo: In chirurgia
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La frequenza, il fenotipo e lo stato di funzione/attivazione delle cellule immunitarie saranno determinati mediante citometria a flusso, elettrochemiluminescenza e test di proliferazione
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In chirurgia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Caratterizzazione di popolazioni di cellule immunitarie su campioni di sangue
Lasso di tempo: In chirurgia
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Frequenza, fenotipo e funzione/stato di attivazione delle cellule immunitarie saranno determinati mediante citometria a flusso ed elettrochemiluminescenza
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In chirurgia
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Caratterizzazione del profilo trascrittomico di popolazioni di cellule immunitarie
Lasso di tempo: In chirurgia
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L'espressione, l'attivazione o l'inibizione dei biomarcatori delle vie funzionali sarà determinata mediante sequenziamento del trascrittoma (RNAseq e RNAseq a singola cellula) su campione tumorale
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In chirurgia
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Caratterizzazione del profilo molecolare del campione tumorale
Lasso di tempo: In chirurgia
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Il profilo genico (mutazione, amplificazione, inserzione, delezione) sarà determinato mediante sequenziamento dell'intero esoma (WES)
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In chirurgia
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Confronto dei fattori solubili del microambiente tumorale con i fattori solubili presenti nel sangue
Lasso di tempo: In chirurgia
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Caratterizzazione comparativa (natura e concentrazione) mediante tecnologia Luminex MSD
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In chirurgia
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Caratterizzazione delle immunoglobuline e dei loro bersagli antigenici
Lasso di tempo: In chirurgia
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Caratterizzazione di Elisa e Luminex
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In chirurgia
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Caratterizzazione del repertorio TCR di LT CD8+ e Treg
Lasso di tempo: In chirurgia
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Il repertorio TCR di LT CD8+ e Treg sarà determinato mediante profilo trascrittomico mediante RNAseq
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In chirurgia
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Determinazione della correlazione tra caratterizzazioni biologiche in chirurgia e caratterizzazioni cliniche
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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Le caratterizzazioni cliniche sono coerenti con la risposta al trattamento e la sopravvivenza; le caratteristiche biologiche descriveranno il profilo molecolare e trascrittomico del tumore.
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Fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie del seno
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET19-283
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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