Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Studie zu Immunveränderungen bei operablem Brust- und Ovarialkarzinom (GYNECO-IMM&CO)

9. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Leon Berard
GYNECO-IMM&Co ist eine prospektive klinische und biologische Kohorte; Ziel dieser Studie ist es, Immunüberwachungs- und Escape-Mechanismen sowie prädiktive Biomarker für das Überleben von Patientinnen mit Ovarial- und Mammakarzinom zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen und weltweit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache für Frauen; hochgradiger seröser Eierstockkrebs ist eine seltene Pathologie, aber die Überlebensrate liegt bei weniger als 25 % nach 5 Jahren.

Brust- und Eierstockkrebs sind komplexe Entitäten mit heterogenen Tumorzellen, aber auch normalen Zellen, einschließlich Immunzellen, die die Mikroumgebung des Tumors darstellen. Diese Mikroumgebung begrenzt die Tumorprogression, spielt aber auch eine entscheidende Rolle bei der Krankheitsprogression, der Tumorangiogenese, der Aufrechterhaltung und Resistenz gegen Krebstherapien.

Trotz neu entwickelter Immuntherapien spricht nur ein Drittel der Patientinnen mit Brust- und Eierstockkrebs auf Checkpoint-Inhibitoren an; Daher ist es heute kaum sinnvoll, Brust- und Eierstockkrebs mit Immuntherapien zu behandeln. Daher müssen die Immunmechanismen, die die Wirksamkeit der Behandlung verringern, besser verstanden werden. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Mechanismen der Hemmung der Immunantwort bei Brust- und Eierstockkrebs besser zu verstehen. Es würde umsetzbare Ziele bei Patienten mit Resistenz gegen herkömmliche Krebsbehandlungen oder Immuntherapien charakterisieren. In diesem Zusammenhang lautet die Hypothese, dass einige spezifische phänotypische oder funktionelle Veränderungen spezifischer Immunzellpopulationen (DC, LB, Plasmozyt-IgA, Neutrophile, NK-Zellen, CD8+ CD39+ LT, Treg) induzieren Tumorprogression bei Brust- und Eierstockkrebs. Diese Immunpopulationen werden beschrieben (qualitative, quantitative und funktionelle Beschreibungen; Protein-, Transkriptom- und Genomprofile), um i) neue Immunüberwachungsmechanismen zu bestimmen ii) neue Ziele, die eine wirksame antitumorale Immunität bei Brust- und Eierstockkrebs ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patientinnen mit operablem Eierstock- oder Brustkrebs: Patientinnen mit hochgradigem serösem Ovarialkarzinom (Kohorte A), Brustkarzinom SBR Grad II oder III > 3 cm (Kohorte B), ausgedehntem Brustkarzinom In situ assoziiert mit makroskopisch sichtbarem und invasivem Knötchenkarzinom Anspruch auf Mastektomie (Kohorte C).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ich1. Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren tränen zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung.
  • Ich2. Patientin mit geplanter primitiver Tumoroperation, die unten aufgeführt ist: Hochgradiges seröses Ovarialkarzinom (Kohorte A), Brustkarzinom SBR Grad II oder III > 3 cm (Kohorte B), ausgedehntes Brustkarzinom In situ in Verbindung mit invasivem Knötchenkarzinom, das makroskopisch sichtbar und für eine Mastektomie geeignet ist (Kohorte C).

Hinweis: Patienten, die zuvor mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden, sind geeignet und alle Chemotherapien sind zugelassen.

  • I3. Der Patient sollte die schriftliche freiwillige Einverständniserklärung verstehen, unterschreiben und datieren, bevor er protokollspezifische Verfahren durchführt, und bereit sein, die gemäß Protokoll erforderlichen Verfahren einzuhalten.
  • I4. Der Patient muss krankenversichert sein.

Ausschlusskriterien:

  • E1. Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft.
  • E2. Krebs mit konstitutioneller BRCA1/2-Mutation.
  • E3. Vorher mit Immunmodulatoren (PD1/PDL1, CTLA4) behandelt.
  • E4. Systemische Behandlung mit einem Immunsuppressor (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-TNF-alpha) oder mit einem Immunstimulans innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme, mit Ausnahme der unten aufgeführten Kortikosteroide: inhalative Kortikosteroide, intranasale Kortikosteroide, topische Kortikosteroide und systemische Kortikosteroide mit Prednison oder einer äquivalenten physiologischen Dosis ≤ 10 mg/Tag.
  • E5. Patient mit bekannter Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, vaskuläre Thrombose in Verbindung mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Syndrom, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom , Multiple Sklerose, Vaskularitis oder Glomerulonephritis, B- oder C-Hepatitis-Infektion, HIV-Infektion.
  • E6. Patient mit einem anderen aktiven Tumor, außer wenn davon ausgegangen wird, dass der Tumor die Ergebnismessungen nach der Genehmigung des Sponsors nicht beeinträchtigt, wie z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom. Patienten, die zuvor wegen einer anderen Krebsart behandelt wurden und seit mindestens einem Jahr keinen Rückfall erlitten haben, sind teilnahmeberechtigt.
  • E7. Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte A: Hochgradiges seröses Ovarialkarzinom
Kohorte B: Brustkrebs SBR Grad II oder III
Mammakarzinom SBR Grad II oder III größer als 3 cm
Kohorte C: Erweitertes Brustkarzinom in situ
Erweitertes Mammakarzinom In situ in Verbindung mit einem invasiven Knotenkarzinom, das makroskopisch sichtbar und für eine Mastektomie geeignet ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Immunzellpopulationen auf einer Tumorprobe aus Exerese
Zeitfenster: Bei der Operation
Häufigkeit, Phänotyp und Funktions-/Aktivierungsstatus von Immunzellen werden mittels Durchflusszytometrie, Elektrochemilumineszenz und Proliferationstest bestimmt
Bei der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Immunzellpopulationen in einer Blutprobe
Zeitfenster: Bei der Operation
Frequenz, Phänotyp und Funktions-/Aktivierungsstatus von Immunzellen werden mittels Durchflusszytometrie und Elektrochemilumineszenz bestimmt
Bei der Operation
Charakterisierung des Transkriptomprofils von Immunzellpopulationen
Zeitfenster: Bei der Operation
Die Expression, Aktivierung oder Hemmung von Funktionswegen von Biomarkern wird durch Transkriptomsequenzierung (RNAseq und Einzelzell-RNAseq) an einer Tumorprobe bestimmt
Bei der Operation
Charakterisierung des molekularen Profils einer Tumorprobe
Zeitfenster: Bei der Operation
Das Genprofil (Mutation, Amplifikation, Insertion, Deletion) wird durch Whole-Exome-Sequencing (WES) bestimmt
Bei der Operation
Vergleich löslicher Faktoren der Tumormikroumgebung mit im Blut vorhandenen löslichen Faktoren
Zeitfenster: Bei der Operation
Vergleichende Charakterisierung (Art und Konzentration) durch Luminex-Technologie MSD
Bei der Operation
Charakterisierung von Immunglobulinen und ihren antigenen Targets
Zeitfenster: Bei der Operation
Charakterisierung durch Elisa und Luminex
Bei der Operation
Charakterisierung des TCR-Repertoriums von LT CD8+ und Tregs
Zeitfenster: Bei der Operation
Das TCR-Repertorium von LT CD8+ und Tregs wird anhand des Transkriptomprofils durch RNAseq bestimmt
Bei der Operation
Bestimmung der Korrelation zwischen biologischen Charakterisierungen bei der Operation und klinischen Charakterisierungen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Klinische Charakterisierungen stimmen mit Behandlungsansprechen und Überleben überein; biologische Eigenschaften beschreiben das molekulare und transkriptomische Profil des Tumors.
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

3
Abonnieren