- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04562623
Prospektive Studie zu Immunveränderungen bei operablem Brust- und Ovarialkarzinom (GYNECO-IMM&CO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen und weltweit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache für Frauen; hochgradiger seröser Eierstockkrebs ist eine seltene Pathologie, aber die Überlebensrate liegt bei weniger als 25 % nach 5 Jahren.
Brust- und Eierstockkrebs sind komplexe Entitäten mit heterogenen Tumorzellen, aber auch normalen Zellen, einschließlich Immunzellen, die die Mikroumgebung des Tumors darstellen. Diese Mikroumgebung begrenzt die Tumorprogression, spielt aber auch eine entscheidende Rolle bei der Krankheitsprogression, der Tumorangiogenese, der Aufrechterhaltung und Resistenz gegen Krebstherapien.
Trotz neu entwickelter Immuntherapien spricht nur ein Drittel der Patientinnen mit Brust- und Eierstockkrebs auf Checkpoint-Inhibitoren an; Daher ist es heute kaum sinnvoll, Brust- und Eierstockkrebs mit Immuntherapien zu behandeln. Daher müssen die Immunmechanismen, die die Wirksamkeit der Behandlung verringern, besser verstanden werden. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Mechanismen der Hemmung der Immunantwort bei Brust- und Eierstockkrebs besser zu verstehen. Es würde umsetzbare Ziele bei Patienten mit Resistenz gegen herkömmliche Krebsbehandlungen oder Immuntherapien charakterisieren. In diesem Zusammenhang lautet die Hypothese, dass einige spezifische phänotypische oder funktionelle Veränderungen spezifischer Immunzellpopulationen (DC, LB, Plasmozyt-IgA, Neutrophile, NK-Zellen, CD8+ CD39+ LT, Treg) induzieren Tumorprogression bei Brust- und Eierstockkrebs. Diese Immunpopulationen werden beschrieben (qualitative, quantitative und funktionelle Beschreibungen; Protein-, Transkriptom- und Genomprofile), um i) neue Immunüberwachungsmechanismen zu bestimmen ii) neue Ziele, die eine wirksame antitumorale Immunität bei Brust- und Eierstockkrebs ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas Chopin
- Telefonnummer: + 33 (0)4 78 78 28 28
- E-Mail: nicolas.chopin@lyon.unicancer.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christophe Caux
- Telefonnummer: + 33 (0)4 78 78 27 50
- E-Mail: Christophe.caux@lyon.unicancer.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- Centre Leon Berard
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Kontakt:
- Nicolas Chopin
- E-Mail: nicolas.chopin@lyon.unicancer.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ich1. Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren tränen zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung.
- Ich2. Patientin mit geplanter primitiver Tumoroperation, die unten aufgeführt ist: Hochgradiges seröses Ovarialkarzinom (Kohorte A), Brustkarzinom SBR Grad II oder III > 3 cm (Kohorte B), ausgedehntes Brustkarzinom In situ in Verbindung mit invasivem Knötchenkarzinom, das makroskopisch sichtbar und für eine Mastektomie geeignet ist (Kohorte C).
Hinweis: Patienten, die zuvor mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden, sind geeignet und alle Chemotherapien sind zugelassen.
- I3. Der Patient sollte die schriftliche freiwillige Einverständniserklärung verstehen, unterschreiben und datieren, bevor er protokollspezifische Verfahren durchführt, und bereit sein, die gemäß Protokoll erforderlichen Verfahren einzuhalten.
- I4. Der Patient muss krankenversichert sein.
Ausschlusskriterien:
- E1. Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft.
- E2. Krebs mit konstitutioneller BRCA1/2-Mutation.
- E3. Vorher mit Immunmodulatoren (PD1/PDL1, CTLA4) behandelt.
- E4. Systemische Behandlung mit einem Immunsuppressor (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-TNF-alpha) oder mit einem Immunstimulans innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme, mit Ausnahme der unten aufgeführten Kortikosteroide: inhalative Kortikosteroide, intranasale Kortikosteroide, topische Kortikosteroide und systemische Kortikosteroide mit Prednison oder einer äquivalenten physiologischen Dosis ≤ 10 mg/Tag.
- E5. Patient mit bekannter Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, vaskuläre Thrombose in Verbindung mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Syndrom, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom , Multiple Sklerose, Vaskularitis oder Glomerulonephritis, B- oder C-Hepatitis-Infektion, HIV-Infektion.
- E6. Patient mit einem anderen aktiven Tumor, außer wenn davon ausgegangen wird, dass der Tumor die Ergebnismessungen nach der Genehmigung des Sponsors nicht beeinträchtigt, wie z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom. Patienten, die zuvor wegen einer anderen Krebsart behandelt wurden und seit mindestens einem Jahr keinen Rückfall erlitten haben, sind teilnahmeberechtigt.
- E7. Schwangere oder stillende Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte A: Hochgradiges seröses Ovarialkarzinom
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Kohorte B: Brustkrebs SBR Grad II oder III
Mammakarzinom SBR Grad II oder III größer als 3 cm
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Kohorte C: Erweitertes Brustkarzinom in situ
Erweitertes Mammakarzinom In situ in Verbindung mit einem invasiven Knotenkarzinom, das makroskopisch sichtbar und für eine Mastektomie geeignet ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisierung von Immunzellpopulationen auf einer Tumorprobe aus Exerese
Zeitfenster: Bei der Operation
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Häufigkeit, Phänotyp und Funktions-/Aktivierungsstatus von Immunzellen werden mittels Durchflusszytometrie, Elektrochemilumineszenz und Proliferationstest bestimmt
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Bei der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Charakterisierung von Immunzellpopulationen in einer Blutprobe
Zeitfenster: Bei der Operation
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Frequenz, Phänotyp und Funktions-/Aktivierungsstatus von Immunzellen werden mittels Durchflusszytometrie und Elektrochemilumineszenz bestimmt
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Bei der Operation
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Charakterisierung des Transkriptomprofils von Immunzellpopulationen
Zeitfenster: Bei der Operation
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Die Expression, Aktivierung oder Hemmung von Funktionswegen von Biomarkern wird durch Transkriptomsequenzierung (RNAseq und Einzelzell-RNAseq) an einer Tumorprobe bestimmt
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Bei der Operation
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Charakterisierung des molekularen Profils einer Tumorprobe
Zeitfenster: Bei der Operation
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Das Genprofil (Mutation, Amplifikation, Insertion, Deletion) wird durch Whole-Exome-Sequencing (WES) bestimmt
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Bei der Operation
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Vergleich löslicher Faktoren der Tumormikroumgebung mit im Blut vorhandenen löslichen Faktoren
Zeitfenster: Bei der Operation
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Vergleichende Charakterisierung (Art und Konzentration) durch Luminex-Technologie MSD
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Bei der Operation
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Charakterisierung von Immunglobulinen und ihren antigenen Targets
Zeitfenster: Bei der Operation
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Charakterisierung durch Elisa und Luminex
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Bei der Operation
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Charakterisierung des TCR-Repertoriums von LT CD8+ und Tregs
Zeitfenster: Bei der Operation
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Das TCR-Repertorium von LT CD8+ und Tregs wird anhand des Transkriptomprofils durch RNAseq bestimmt
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Bei der Operation
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Bestimmung der Korrelation zwischen biologischen Charakterisierungen bei der Operation und klinischen Charakterisierungen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Klinische Charakterisierungen stimmen mit Behandlungsansprechen und Überleben überein; biologische Eigenschaften beschreiben das molekulare und transkriptomische Profil des Tumors.
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Bis zu 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Urogenitale Neoplasmen
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- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
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- Erkrankungen des endokrinen Systems
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- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Brusterkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasien der Brust
- Karzinom
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- ET19-283
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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