Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus immuunimuutoksista operoitavissa olevassa rinta- ja munasarjasyövässä (GYNECO-IMM&CO)

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre Leon Berard
GYNECO-IMM&Co on tuleva kliininen ja biologinen kohortti; Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa immuunivalvonta- ja pakomekanismeja sekä ennustavia biomarkkereita eloonjäämispotilaille, jotka kärsivät munasarja- ja rintakarsinoomasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä ja naisten toiseksi suurin syöpäkuolleisuuden syy maailmassa. korkea-asteinen seroottinen munasarjasyöpä on harvinainen patologia, mutta eloonjäämisaste on alle 25 % 5 vuoden kohdalla.

Rinta- ja munasarjasyövät ovat monimutkaisia ​​kokonaisuuksia, joissa on heterogeenisiä kasvainsoluja, mutta myös normaaleja soluja, mukaan lukien immuunisolut, jotka edustavat kasvaimen mikroympäristöä. Tämä mikroympäristö rajoittaa kasvaimen etenemistä, mutta sillä on myös osoitettu olevan ratkaiseva rooli taudin etenemisessä, kasvaimen angiogeneesissä, ylläpidossa ja vastustuskyky syöpähoitoille.

Äskettäin kehitetyistä immunoterapioista huolimatta vain kolmasosa rinta- ja munasarjasyöpäpotilaista reagoi tarkistuspisteestäjiin; joten nykyään on huonoa hyötyä rinta- ja munasarjasyöpien hoidosta immunoterapialla. Siksi sen on ymmärrettävä paremmin immuunimekanismit, jotka vähentävät hoidon tehoa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin immuunivasteen eston mekanismeja rinta- ja munasarjasyövissä. Se luonnehtisi toimintakelpoisia kohteita potilaille, jotka ovat vastustuskykyisiä tavanomaisille syöpähoidoille tai immunoterapioille. Tässä yhteydessä hypoteesi on, että tiettyjen immuunisolupopulaatioiden (DC, LB, plasmosyytit IgA, neutrofiilit, NK-solut, CD8+) tietyt fenotyyppiset tai toiminnalliset muutokset CD39+ LT, Treg) indusoivat kasvaimen etenemistä rinta- ja munasarjasyövässä. Nämä immuunipopulaatiot kuvataan (laadulliset, kvantitatiiviset ja toiminnalliset kuvaukset; proteiini-, transkripti- ja genomiprofiilit) i) uusien immuunivalvontamekanismien määrittämiseksi ii) uudet kohteet, jotka mahdollistavat tehokkaan antitumoraalisen immuniteetin rinta- ja munasarjasyövissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset naispotilaat, joilla on leikattavissa oleva munasarja- tai rintasyöpä: potilaat, joilla on korkea-asteinen seroosinen munasarjasyöpä (kohortti A), rintasyöpä SBR-aste II tai III > 3 cm (kohortti B), laajennettu rintasyöpä in situ, joka liittyy invasiiviseen kyhmykarsinoomaan makroskooppisesti näkyvä ja mastectomia (kohortti C).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • I1. Naispotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita, kyyneleet suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • I2. Potilas, jolle on suunniteltu alla lueteltu primitiivinen kasvainleikkaus: Korkea-asteinen seroottinen munasarjasyöpä (kohortti A), rintasyöpä SBR-aste II tai III > 3 cm (kohortti B), laajennettu rintasyöpä in situ, joka liittyy invasiiviseen kyhmykarsinoomaan, makroskooppisesti näkyvä ja kelvollinen mastektomiaan (kohortti C).

Huomautus: Potilaat, joita on aiemmin hoidettu neoadjuvanttikemoterapialla, ovat kelvollisia ja kaikki kemoterapiat ovat sallittuja.

  • I3. Potilaan on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumuslomake ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä, ja hänen tulee olla valmis noudattamaan protokollan edellyttämiä toimenpiteitä.
  • I4. Potilaalla tulee olla sairausvakuutus.

Poissulkemiskriteerit:

  • E1. Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa.
  • E2. Syöpä, jossa on perustuslaillinen BRCA1/2-mutaatio.
  • E3. Aiemmin hoidettu immunomodulaattoreilla (PD1/PDL1, CTLA4).
  • E4. Systeeminen hoito immunosuppressorilla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja anti-TNF-alfa) tai immunostimulantilla 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä, paitsi alla luetellut kortikosteroidit: inhaloitavat kortikosteroidit, intranasaaliset kortikosteroidit, paikalliset kortikosteroidit ja systeemiset kortikosteroidit, joissa prednisonia tai vastaava fysiologinen annos on ≤ 10 mg/vrk.
  • E5. Potilas, jolla on tiedossa autoimmuunisairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin oireyhtymä, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä , multippeliskleroosi, verisuonitulehdus tai glomerulonefriitti, B- tai C-hepatiittiinfektio, HIV-infektio.
  • E6. Potilas, jolla on muu aktiivinen kasvain, paitsi jos kasvaimen ei katsota häiritsevän sponsorin hyväksynnän jälkeen suoritettavia tulosmittauksia, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpää. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu muun syövän vuoksi ja joilla ei ole ollut uusiutumista vähintään vuoden ajan, ovat tukikelpoisia.
  • E7. Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti A: Korkealaatuinen seroottinen munasarjasyöpä
Kohortti B: Rintasyöpä SBR-aste II tai III
Rintasyöpä SBR aste II tai III yli 3 cm
Kohortti C: Laajentunut rintasyöpä in situ
Laajentunut rintasyöpä in situ, joka liittyy invasiiviseen kyhmykarsinoomaan makroskooppisesti näkyvissä ja kelvollinen mastektomiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunisolupopulaatioiden karakterisointi kasvainnäytteessä exereesistä
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Immuunisolujen esiintymistiheys, fenotyyppi ja toiminta/aktivaatiotila määritetään virtaussytometrialla, elektrokemiluminesenssi- ja proliferaatiotestillä
Leikkauksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunisolupopulaatioiden karakterisointi verinäytteessä
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Immuunisolujen taajuus, fenotyyppi ja toiminta/aktivaatiotila määritetään virtaussytometrillä ja elektrokemiluminesenssilla
Leikkauksessa
Immuunisolupopulaatioiden transkriptomisen profiilin karakterisointi
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Biomarkkerien ilmentyminen, toiminnallisten reittien aktivaatio tai esto määritetään transkriptomisekvensoinnilla (RNAseq ja yksisoluinen RNAseq) kasvainnäytteestä
Leikkauksessa
Kasvainnäytteen molekyyliprofiilin karakterisointi
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Geeniprofiili (mutaatio, amplifikaatio, insertio, deleetio) määritetään koko eksomin sekvensoinnilla (WES)
Leikkauksessa
Kasvainmikroympäristön liukoisten tekijöiden vertailu veressä oleviin liukoisiin tekijöihin
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Vertaileva luonnehdinta (luonne ja pitoisuus) Luminex-teknologialla MSD
Leikkauksessa
Immunoglobuliinien ja niiden antigeenisten kohteiden karakterisointi
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Elisan ja Luminexin luonnehdinnat
Leikkauksessa
LT CD8+:n ja Tregien TCR-valikoiman karakterisointi
Aikaikkuna: Leikkauksessa
LT CD8+:n ja Tregien TCR-valikoima määritetään RNAseq:n transkriptomisen profiilin perusteella
Leikkauksessa
Leikkauksen biologisten karakterisointien ja kliinisten karakterisointien välisen korrelaation määrittäminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Kliiniset ominaisuudet vastaavat hoitovastetta ja eloonjäämistä; biologiset ominaisuudet kuvaavat kasvaimen molekulaarista ja transkriptomista profiilia.
Jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Leon Berard

Yhteistyökumppanit

Centre de Recherche en Cancérologie de Lyon (CRCL)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ET19-283

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa