Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af immunforandringer i operable bryst- og ovariecarcinomer (GYNECO-IMM&CO)

9. februar 2024 opdateret af: Centre Leon Berard
GYNECO-IMM&Co er en potentiel klinisk og biologisk kohorte; denne undersøgelse har til formål at identificere immunovervågnings- og flugtmekanismer og også prædiktive biomarkører for overlevelsespatienter, der lider af ovarie- og brystcarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den vigtigste kræftsygdom hos kvinder og er den anden årsag til dødelighed af kræft i verden for kvinder; højgradig serøs ovariecancer er en sjælden patologi, men overlevelsen er mindre end 25 % efter 5 år.

Bryst- og ovariecancer er komplekse enheder med heterogene tumorceller, men også normale celler inklusive immunceller, der repræsenterer tumorens mikromiljø. Dette mikromiljø begrænser tumorprogression, men har også vist sig at spille en afgørende rolle i sygdomsprogression, tumorangiogenese, vedligeholdelse og modstand mod kræftbehandlinger.

På trods af nyudviklede immunterapier reagerer kun en tredjedel af patienter med bryst- og ovariecancer på checkpoint-hæmmere; så i dag er der ringe fordel at behandle bryst- og æggestokkræft med immunterapi. Derfor er den nødt til bedre at forstå immunmekanismer, som reducerer behandlingens effektivitet. Formålet med denne kliniske undersøgelse er bedre at forstå mekanismer for immunresponshæmning i bryst- og ovariecancer. Det ville karakterisere handlingsrettede mål hos patienter med resistens over for konventionelle anticancerbehandlinger eller immunterapier. I denne sammenhæng er hypotesen, at nogle specifikke fænotypiske eller funktionelle ændringer af specifikke immuncellepopulationer (DC, LB, IgA-plasmocytter, neutrofiler, NK-celler, CD8+ CD39+ LT, Treg) inducerer tumoral progression i bryst- og ovariecancer. Disse immunpopulationer vil blive beskrevet (kvalitative, kvantitative og funktionelle beskrivelser; proteiske, transkriptomiske og genomiske profiler) for at i) bestemme nye immunovervågningsmekanismer ii) nye mål, som muliggør effektiv antitumoral immunitet i bryst- og ovariecancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige patienter med operabel ovarie- eller brystkræft: patienter med højgradigt serøst ovariecarcinom (kohorte A), brystcarcinom SBR grad II eller III > 3 cm (kohorte B), forlænget brystcarcinom In situ forbundet med invasivt knudekarcinom makroskopisk synlig og berettiget til mastektomi (kohorte C).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I1. Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 rives ved underskrift af informeret samtykke.
  • I2. Patient med planlagt primitiv tumorkirurgi anført nedenfor: Højgradigt serøst ovariecarcinom (kohorte A), brystcarcinom SBR grad II eller III > 3 cm (kohorte B), udvidet brystcarcinom In situ forbundet med invasivt knudekarcinom makroskopisk synligt og kvalificeret til mastektomi (kohorte C).

Bemærk: Patienter, der tidligere er behandlet med neoadjuverende kemoterapi, er kvalificerede, og alle kemoterapier er godkendte.

  • I3. Patienten bør forstå, underskrive og datere den skriftlige frivillige informerede samtykkeformular forud for protokolspecifikke procedurer og bør være villig til at overholde de procedurer, der kræves pr. protokol.
  • I4. Patienten skal være dækket af en sygeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • E1. Patient under værgemål eller formynderskab.
  • E2. Kræft med konstitutionel BRCA1/2-mutation.
  • E3. Tidligere behandlet med immunmodulatorer (PD1/PDL1, CTLA4).
  • E4. Systemisk behandling med en immunosuppressor (herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, azathioprin, methotrexat, thalidomid og anti-TNF-alfa) eller med et immunstimulerende middel inden for 2 uger før inklusion, undtagen kortikosteroider anført nedenfor: inhalerede kortikosteroider, intranasale kortikosteroider, kortikosteroider , og systemiske kortikosteroider med prednison eller tilsvarende fysiologisk dosis ≤ 10 mg/dag.
  • E5. Patient med kendt anamnese med autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med antiphospholipids syndrom, Wegener syndrom, Guillagren syndrom-B, , multipel sklerose, vascularitis eller glomerulonefritis, B- eller C-hepatitisinfektion, HIV-infektion.
  • E6. Patient med anden aktiv tumor, undtagen hvis tumoren anses for ikke at interferere med resultatmål efter sponsorgodkendelse, såsom basal- eller pladecellehudkræft. Patienter tidligere behandlet for en anden kræftsygdom og uden tilbagefald i mindst et år er berettiget.
  • E7. Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte A: Serøst ovariekarcinom af høj kvalitet
Kohorte B: Brystkarcinom SBR grad II eller III
Brystkarcinom SBR grad II eller III overlegen 3 cm
Kohorte C: Udvidet brystcarcinom in situ
Udvidet brystcarcinom In situ forbundet med invasivt knudekarcinom makroskopisk synligt og berettiget til mastektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af immuncellepopulationer på tumorprøve fra ekserese
Tidsramme: Ved operationen
Frekvens, fænotype og funktion/aktiveringsstatus for immunceller vil blive bestemt ved flowcytometri, elektrokemiluminescens og proliferationstest
Ved operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af immuncellepopulationer på blodprøve
Tidsramme: Ved operationen
Frekvens, fænotype og funktion/aktiveringsstatus af immunceller vil blive bestemt ved flowcytometri og elektrokemiluminescens
Ved operationen
Karakterisering af transkriptomisk profil af immuncellepopulationer
Tidsramme: Ved operationen
Biomarkørers ekspression, aktivering eller inhibering af funktionelle veje vil blive bestemt ved transkriptomsekventering (RNAseq og enkeltcelle RNAseq) på tumorprøve
Ved operationen
Karakterisering af molekylær profil af tumorprøve
Tidsramme: Ved operationen
Genprofil (mutation, amplifikation, insertion, deletion) vil blive bestemt ved hel exome-sekventering (WES)
Ved operationen
Sammenligning af opløselige faktorer i tumormikromiljøet med opløselige faktorer til stede i blodet
Tidsramme: Ved operationen
Sammenlignende karakterisering (natur og koncentration) af Luminex teknologi MSD
Ved operationen
Karakterisering af immunoglobuliner og deres antigene mål
Tidsramme: Ved operationen
Karakterisering af Elisa og Luminex
Ved operationen
Karakterisering af TCR-repertoir af LT CD8+ og Tregs
Tidsramme: Ved operationen
TCR-repertoir af LT CD8+ og Tregs vil blive bestemt ved transkriptomisk profil af RNAseq
Ved operationen
Bestemmelse af sammenhængen mellem biologiske karakteriseringer ved kirurgi og kliniske karakteriseringer
Tidsramme: Op til 60 måneder
Kliniske karakteriseringer stemmer overens med behandlingsrespons og overlevelse; biologiske karakteristika vil beskrive tumorens molekylære og transkriptomiske profil.
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbejdspartnere

Centre de Recherche en Cancérologie de Lyon (CRCL)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET19-283

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner