持続性または慢性免疫性血小板減少症（ITP）の成人および青年におけるリルザブルチニブを評価する研究 (LUNA 3)
2024年4月10日 更新者：Principia Biopharma, a Sanofi Company
持続性または慢性免疫性血小板減少症（ITP）の成人および青年における経口リルザブルチニブ（PRN1008）の有効性と安全性を評価するための非盲検延長を伴うフェーズ3、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
これは、平均血小板数が 35,000/μL の持続性または慢性 ITP の患者を対象に、治療開始前の 14 日間で少なくとも 5 日間間隔を空けて 2 回測定したリルザブルチニブのランダム化二重盲検試験です。 患者はリルザブルチニブまたはプラセボ 400mg を 1 日 2 回投与されます。
各患者について、調査はスクリーニング期間の開始から調査終了 (EOS) 訪問まで最大 60 週間続きます。 これには、12 ～ 24 週間の盲検治療期間とその後の 28 週間の非盲検期間によるスクリーニング (最大 4 週間) が含まれます。 その後、投与後 4 週間のフォローアップが行われます。
非盲検期間の終了時に指定された基準に従って応答した患者は、長期延長 (LTE) に入ることができ、LTE に入る最後の患者が 12 か月を完了するまで治療を受け続けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
194
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 積極的、募集していない
- University of Southern California_Investigational Site Number 84024
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco_Investigational Site Number 84020
-
コンタクト：
- Susannah Lim
- 電話番号：415-390-5625
- メール：Susannah.Lim@ucsf.edu
-
主任研究者：
- Kristin Shimano
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- 積極的、募集していない
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center_Investigational Site Number 84037
-
Whittier、California、アメリカ、90602
- 積極的、募集していない
- The Oncology Institute of Hope and Innovation_Investigational Site Number 84031
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado_Investigational Site Number 84025
-
コンタクト：
- Matthew McClung
- 電話番号：720-777-8190
- メール：matthew.mcclung@childrenscolorado.org
-
主任研究者：
- Taizo Nakano
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- 募集
- IMMUNOe International Research Centers_Investigational Site Number 84028
-
コンタクト：
- Lee Tafoya
- 電話番号：303-771-9000
- メール：ltafoya@immunoe.com
-
主任研究者：
- Isaac Melamed, MD
-
-
Florida
-
Weeki Wachee、Florida、アメリカ、34607
- 積極的、募集していない
- ASCLEPES Research Centers_Investigational Site Number 84023
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Children's Healthcare of Atlanta_Investigational Site Number 84034
-
コンタクト：
- Gabrielle Dean
- 電話番号：404-785-8700
- メール：gabrielle.dean@choa.org
-
主任研究者：
- Carolyn Bennett
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 積極的、募集していない
- Rush University Medical Center_Investigational Site Number 84029
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 完了
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center_Investigational Site Number 84033
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 積極的、募集していない
- Massachusetts General Hospital Site Number : 84038
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Medical Center_Investigational Site Number 84032
-
コンタクト：
- Noelle Townsend
- 電話番号：718-430-2377
- メール：noelle.townsend@einsteinmed.edu
-
主任研究者：
- Irina Murakhovskaya
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center Site Number : 84036
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 積極的、募集していない
- Cleveland Clinic_Investigational Site Number 84026
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)_Investigational Site Number 84027
-
コンタクト：
- Abinaya Arulselvan
- 電話番号：215-590-5476
- メール：ARULSELVAA@chop.edu
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主任研究者：
- Michele Lambert
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 積極的、募集していない
- University of Utah-Huntsman Cancer Institute_Investigational Site Number 84035
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 積極的、募集していない
- University of Washington Medical Centre Site Number : 84041
-
-
-
-
-
Corrientes、アルゼンチン、W3410 FND
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 3209
-
San Juan、アルゼンチン、5400
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 3208
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 3206
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900
- 完了
- Investigational Site Number : 3211
-
-
Córdoba
-
Cordoba、Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
- 募集
- Investigational Site Number : 3205
-
-
-
-
-
Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 82604
-
London、イギリス、W2 1NY
- 募集
- Investigational Site Number : 82609
-
London、イギリス、SE5 9PJ
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 82606
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- 募集
- Investigational Site Number : 82603
-
Norfolk、イギリス、NR31 6LA
- 完了
- Investigational Site Number : 82605
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- Investigational Site Number : 82608
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、イギリス、W12 0HS
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 82607
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 37605
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 37606
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 37607
-
Tel Hashomer、イスラエル、52621
- 募集
- Investigational Site Number : 37608
-
Zerifin、イスラエル、70300
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 37609
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 38012
-
Milano、イタリア、20123
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 38015
-
Milano、イタリア、20142
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 38013
-
Trieste、イタリア、34125
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 38010
-
Vicenza、イタリア、36100
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 38011
-
-
Toscana
-
Firenze、Toscana、イタリア、50134
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 38014
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 80408
-
Kryvyi Rih City、ウクライナ、50025
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 80409
-
Kyiv、ウクライナ、03143
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 80410
-
-
-
-
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- 積極的、募集していない
- Erasmus MC_Investigational Site Number 52801
-
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-
-
New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 3607
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 3608
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 募集
- Investigational Site Number : 3611
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 3609
-
-
Victoria
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 3606
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 3610
-
-
-
-
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Graz、オーストリア、8036
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 4005
-
Leoben、オーストリア、8700
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 4004
-
Linz、オーストリア、A4020
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 4001
-
Steyr、オーストリア、4400
- 完了
- Investigational Site Number : 4003
-
Wien、オーストリア、1140
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 4002
-
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-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2P4
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 12404
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- Investigational Site Number : 12406
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- 募集
- CHU Sainte-Justine_Investigational site number 12405
-
コンタクト：
- Bianka Courcelle
- 電話番号：3757 514-345-4931
- メール：bianka.courcelle.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
コンタクト：
- Guillaume Leblanc
- メール：guillaume.leblanc.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
主任研究者：
- Yves Pastore
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Singapore、シンガポール、119228
- 募集
- Investigational Site Number : 70201
-
Singapore、シンガポール、169608
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 70202
-
Singapore、シンガポール、308433
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 70203
-
-
-
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-
Barcelona、スペイン、08035
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 72412
-
Barcelona、スペイン、08035
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 72414
-
Barcelona、スペイン、08041
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 72409
-
Burgos、スペイン
- 募集
- Investigational Site Number : 72416
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Investigational Site Number : 72410
-
Murcia、スペイン、30008
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 72411
-
Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Investigational Site Number : 72413
-
-
Málaga
-
Malaga、Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Investigational Site Number : 72408
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Valencia / Valencia、Valenciana, Comunidad、スペイン、46010
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 72407
-
-
-
-
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Bangkok、タイ、10330
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 76405
-
Bangkok、タイ、10400
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 76404
-
Chiangmai、タイ、50200
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 76402
-
Khon Kaen、タイ、40002
- 募集
- Investigational Site Number : 76401
-
Songkla、タイ、90110
- 募集
- Investigational Site Number : 76403
-
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Coquimbo
-
La Serena、Coquimbo、チリ、1720430
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 15201
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、7500653
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 15204
-
-
Valparaíso
-
Vina del Mar、Valparaíso、チリ、322000
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 15202
-
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-
-
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Berlin、ドイツ、10117
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 27610
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Düsseldorf、ドイツ、40497
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number 27612
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 27613
-
Recklinghausen、ドイツ、45659
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 27611
-
-
-
-
-
Bergen、ノルウェー、5021
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 57802
-
Gralum、ノルウェー、1714
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 57801
-
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-
-
-
Budapest、ハンガリー、1083
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 34803
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- 完了
- Investigational Site Number : 34805
-
Gyor、ハンガリー、9024
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 34801
-
Nyíregyháza、ハンガリー、4405
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 34804
-
Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- 募集
- Investigational Site Number : 34802
-
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-
-
-
Angers、フランス、49933
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 25014
-
Creteil、フランス、94000
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 25011
-
Dijon cedex、フランス、21079
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 25010
-
Nantes Cedex 1、フランス、44093
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 25009
-
Paris、フランス、75019
- 募集
- Investigational Site Number : 25012
-
Paris、フランス、75012
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 25008
-
Pessac、フランス、33600
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 25007
-
-
-
-
-
Belem Do Para、ブラジル、66053-000
- 積極的、募集していない
- CEMEC Oncologica do Brasil Site Number : 7606
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20211030
- 積極的、募集していない
- HEMORIO - Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti Site Number : 7609
-
São Paulo、ブラジル、04039-004
- 完了
- Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo Site Number : 7607
-
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Bahia
-
Salvador、Bahia、ブラジル、41253190
- 募集
- Hospital Sao Rafael Instituto D'Or da Bahia Site Number : 7608
-
-
Paraná
-
Cascavel、Paraná、ブラジル、85806-300
- 募集
- Uniao Oeste Paranaense de Estudos e Combates ao Cancer Site Number : 7610
-
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035 003
- 積極的、募集していない
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre Site Number : 7605
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、08270-070
- 募集
- Hospital Santa Marcelina Site Number : 7611
-
-
-
-
-
Gdynia、ポーランド、81-519
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 61615
-
Poznan、ポーランド、61 696
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 61614
-
Warszawa、ポーランド、02-776
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 61612
-
Wroclaw、ポーランド、50-556
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 61613
-
-
Pomorskie
-
Slupsk、Pomorskie、ポーランド、76-200
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 61609
-
-
Wielkopolskie
-
Pila、Wielkopolskie、ポーランド、64-920
- 完了
- Investigational Site Number : 61617
-
-
-
-
-
Chihuahua、メキシコ、31200
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 48402
-
Ciudad de México、メキシコ、06760
- 募集
- Investigational Site Number : 48406
-
Delegacion Benito Juarez、メキシコ、03720
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 48405
-
Durango、メキシコ、34000
- 募集
- Investigational Site Number : 48404
-
Zapopan、メキシコ、45030
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 48403
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 48401
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、119049
- 募集
- Investigational Site Number : 64307
-
Moscow、ロシア連邦、125167
- 完了
- Investigational Site Number : 64305
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630090
- 募集
- Investigational Site Number : 64304
-
Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
- 募集
- Investigational Site Number : 64301
-
Samara、ロシア連邦、443099
- 完了
- Investigational Site Number : 64306
-
St. Petersburg、ロシア連邦、191024
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 64302
-
Tula、ロシア連邦、300053
- 完了
- Investigational Site Number : 64303
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥、06620
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number 79208
-
Istanbul、七面鳥、34093
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number 79210
-
Izmir、七面鳥、35100
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number 79206
-
Kayseri、七面鳥、38039
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number 79209
-
-
-
-
-
Hangzhou、中国、310018
- 募集
- Investigational Site Number : 15611
-
Hefei、中国
- 募集
- Investigational Site Number : 15608
-
Nanchang、中国、330006
- 募集
- Investigational Site Number : 15610
-
Tangshan、中国、63000
- 募集
- Investigational Site Number : 15613
-
Wuxi、中国、214023
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 15609
-
ZhenJiang、中国、212001
- 募集
- Investigational Site Number : 15614
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of HUST - Investigational Site Number: 15601
-
コンタクト：
- Yu Hu
- メール：dr_huyu@126.com
-
主任研究者：
- Yu Hu
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110022
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University - Investigational Site Number: 15603
-
コンタクト：
- Zhuogang Liu
- 電話番号：+86 189 4025 1010
- メール：liuzg@sj-hopital.org
-
主任研究者：
- Zhuogang Liu
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710068
- 募集
- Shaanxi Provincial People's Hospital - Investigational Site Number: 15607
-
コンタクト：
- Yi Wang
- 電話番号：+86 13 5719 36193
- メール：13571936193@163.com
-
主任研究者：
- Yi Wang
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 積極的、募集していない
- Qilu Hospital of Shandong University - Investigational Site Number: 15605
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences - Investigational Site Number: 15602
-
コンタクト：
- Shumin Wang
- メール：shumin.wang@tigermedgrp.com
-
主任研究者：
- Lei Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650101
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University - Investigational Site Number: 15604
-
主任研究者：
- Zeping Zhou
-
コンタクト：
- Zeping Zhou
- 電話番号：86 871-6340-2359
- メール：zhouzeping@kmmu.edu.cn
-
-
-
-
Busan-gwangyeoksi
-
Busan、Busan-gwangyeoksi、大韓民国、49241
- 募集
- Investigational Site Number : 41004
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 41001
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、03080
- 募集
- Investigational Site Number : 41005
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、03722
- 募集
- Investigational Site Number : 41006
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、02841
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 41003
-
-
-
-
-
Chiba、日本、60-0852
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 39212
-
Hiroshima City、日本、730-8619
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 39203
-
Saitama-shi、日本、330-8777
- 募集
- Investigational Site Number : 39206
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura-shi、Ibaraki、日本
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 39214
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8530
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 39205
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0375
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 39207
-
-
Osaka
-
Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- 完了
- Investigational Site Number : 39202
-
-
Saitama
-
Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 39201
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
- 募集
- Investigational Site Number : 39208
-
Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
- 完了
- Investigational Site Number : 39210
-
Setagaya、Tokyo、日本、157-0074
- 募集
- Investigational Site Number : 39204
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Sumida-ku、Tokyo、日本、130-8575
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 39209
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、12歳から
- IVIg/抗DまたはCSに対する反応(血小板数≧50,000/μLの達成)が持続せず、不耐性、不十分な反応、または標準治療のITP療法の適切なコースに対する禁忌が記録されている患者
治験薬の初回投与前14日以内に35,000/μLから少なくとも5日離れた平均2つの血小板数
-小児患者はさらに、治験責任医師による臨床評価に従って、ITPの治療が必要であると判断されなければなりません。
- -適切な血液、肝臓、および腎機能（絶対好中球数≥1.5 X 10 ^ 9 / L、AST / ALT ≤1.5 x正常上限[ULN]、アルブミン≥3 g / dL、総ビリルビン≤1.5 x ULN [患者はギルバート症候群を記録している]、糸球体濾過率>50 [Cockcroft and Gault法])
- -研究1日前の1週間以内のヘモグロビン> 9 g / dL
- 男性と女性によるすべての避妊具の使用は、臨床試験に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
- -患者は、書面によるインフォームドコンセントまたはインフォームドコンセントを、患者の保護者から取得した対応するインフォームドコンセントとともに提供できなければならず、評価のスケジュールに同意する必要があります
除外基準:
- 二次性 ITP の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -履歴（研究1日目から5年以内）または現在の活動中の悪性腫瘍 研究中に化学療法または外科的治療を必要とする、または必要とする可能性がある、ただし、非黒色腫皮膚癌を除く
- -血液、血液製剤、血漿交換、または血小板数を増加させることを目的とした他のレスキュー薬の使用による輸血 研究1日目前の14日以内
- 14日以内のCSおよび/またはTPO-RA用量の変化 研究1日目（現在の用量から10％以上の変動）
- -CS以外の免疫抑制薬は、薬物の消失半減期の5倍以内、または研究1日目の14日のうち、どちらか長い方
-研究1日目の前3か月以内のリツキシマブまたは脾臓摘出術による治療
-リツキシマブで治療された患者は、登録前に正常なB細胞数になります
-治験薬の最初の投与を受ける前の30日以内に治験薬を受け取った、または薬物の少なくとも5倍の排泄半減期（どちらか長い方）; -患者は投薬時に治験機器を使用してはなりません
- -以前にブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤（リルザブルチニブを除く）による治療を受けた患者 治験薬の初回投与前30日以内に適格ではありません
- 以前にリルザブルチニブを投与されたことのある患者は対象外です
- 固形臓器移植の歴史
- 骨髄異形成症候群
- -研究1日目の28日前までの生ワクチン、または研究中にワクチンを接種する予定
- -投与期間の時間枠で計画された手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リルザブルチニブ
患者はリルザブルチニブ 400mg を 1 日 2 回、最大 24 週間経口投与され、その後 28 週間の非盲検期間が続きます。
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400mgカプレット
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、対応するプラセボ 400mg を 1 日 2 回、最大 24 週間経口投与されます
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400mgカプレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-24週間の盲検治療期間の最後の6週間の持続的な血小板反応（EUおよび英国ではありません）
時間枠：24週間
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永続的な血小板反応は、24 週間の盲検治療期間の最後の 12 週間に、少なくとも 8 回の欠落していない毎週のスケジュールされた血小板測定の 3 分の 2 以上で、50,000/μL 以上の血小板数を達成できる参加者の割合として定義されます。救援療法がない場合、欠落していない毎週の予定血小板測定値が少なくとも 2 回、50,000/μL 以上であることが条件です。
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24週間
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EU および英国の場合: レスキュー療法の非存在下で、24 週間の盲検治療期間の最後の 12 週間のうち少なくとも 8 週間で 50,000/μL 以上の血小板数を達成できる成人参加者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板数が50,000/μL以上または30,000/μL以上の週数
時間枠：24週間
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24週間
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-血小板数が30,000 /μL以上で、レスキュー療法がない場合の24週間の盲検治療期間でベースラインから少なくとも2倍になった週数
時間枠：24週間
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24週間
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最初の血小板数が50,000/μL以上または30,000/μL以上であるまでの時間
時間枠：24週間
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24週間
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24週間の盲検治療期間中にレスキュー療法を必要とする患者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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13週目の成人患者（18歳以上）におけるITP患者評価アンケートの項目10のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから13週目まで
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ベースラインから13週目まで
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EUおよび英国：25週目の特発性血小板減少性紫斑病出血尺度（IBLS）評価のベースラインからの変化
時間枠：25週目
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25週目
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血小板反応が最初に達成されてから 24 週間以内に、安定した血小板反応を達成できた参加者の割合
時間枠：24週間
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安定した血小板反応とは、血小板数が 50,000/μL 未満で、少なくとも 4 週間間隔で 2 回の予定された訪問がなく、血小板数が 50,000/μL 以上の訪問を介在しないことと定義されます。
-試験中のリルザブルチニブによる治療の開始から12週間以内の血小板数≥50,000 /μLとして定義される初期血小板反応。
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24週間
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治療による有害事象の頻度と重症度
時間枠：52 週間の治療、12 か月の長期延長、および最終投与後の 4 週間のフォローアップ
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身体検査、心電図、臨床検査結果、バイタルサイン、臨床検査（血清化学、血液学、主要な有効性エンドポイントに含まれる血小板数を除く）を含む
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52 週間の治療、12 か月の長期延長、および最終投与後の 4 週間のフォローアップ
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出血 TEAE の頻度と重症度
時間枠：52 週間の治療、12 か月の長期延長、および最終投与後の 4 週間のフォローアップ
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52 週間の治療、12 か月の長期延長、および最終投与後の 4 週間のフォローアップ
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リルザブルチニブの血漿中濃度
時間枠：52週まで
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52週まで
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成人患者 (18 歳以上) における ITP 患者評価アンケート (ITP-PAQ) の症状、悩み、活動領域のベースラインからの変化
時間枠：52 週間の治療、12 か月の長期延長、および最終投与後の 4 週間のフォローアップ
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ITP 患者評価質問票™ (ITP-PAQ™) は、免疫性血小板減少症の成人患者の生活の質 (QoL) を測定するために設計された疾患固有の手段です。
項目は、4、5、または 7 ポイントのリッカート スケールで記録された応答で 4 週間のリコールを採用しています。
すべての項目のスコアは 0 ～ 100 の連続体に変換され、スコアが高いほど QoL が高くなり、スケール スコアを導出するために均等に重み付けされます。
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52 週間の治療、12 か月の長期延長、および最終投与後の 4 週間のフォローアップ
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小児科参加者のキッズ ITP ツール (ITP-KIT) スコアによって測定される、疾患固有の QoL のベースラインからの変化
時間枠：52 週間の治療、12 か月の長期延長、および最終投与後の 4 週間のフォローアップ
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ITP-KIT には、疾患に特化した 3 つの手段、7 歳以上の子供が記入するように設計された子供の自己申告書、子供のための親の委任状報告書が含まれています。
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52 週間の治療、12 か月の長期延長、および最終投与後の 4 週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (推定)
2025年6月5日
研究の完了 (推定)
2026年11月20日
試験登録日
最初に提出
2020年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月18日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC17093
- PRN1008-018 (その他の識別子：Principia Biopharma)
- 2023-509401-71 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。