지속성 또는 만성 면역성 혈소판감소증(ITP)이 있는 성인 및 청소년에서 릴자브루티닙을 평가하기 위한 연구 (LUNA 3)
2024년 4월 10일 업데이트: Principia Biopharma, a Sanofi Company
지속성 또는 만성 면역성 혈소판감소증(ITP)이 있는 성인 및 청소년을 대상으로 경구용 릴자브루티닙(PRN1008)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 확장 확장을 통한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 평균 혈소판 수가 35,000/μL인 지속성 또는 만성 ITP 환자를 대상으로 치료 시작 전 14일 동안 최소 5일 간격으로 2회 rilzabrutinib에 대한 무작위 이중 맹검 연구입니다. 환자는 릴자브루티닙 또는 위약 400mg을 1일 2회 투여받게 됩니다.
각 환자에 대해 연구는 스크리닝 기간 시작부터 연구 종료(EOS) 방문까지 최대 60주 동안 지속됩니다. 여기에는 12~24주 맹검 치료 기간과 28주 공개 기간을 통한 선별(최대 4주)이 포함됩니다. 투여 후 4주 추적이 뒤따랐다.
오픈 라벨 기간이 끝날 때 지정된 기준에 따라 응답하는 환자는 LTE(Long-Term Extension)에 들어갈 수 있으며 LTE에 들어가는 마지막 환자가 12개월을 완료할 때까지 치료를 계속 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: Contact-Us@sanofi.com
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 모집하지 않고 적극적으로
- Erasmus MC_Investigational Site Number 52801
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Bergen, 노르웨이, 5021
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 57802
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Gralum, 노르웨이, 1714
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 57801
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Busan-gwangyeoksi
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Busan, Busan-gwangyeoksi, 대한민국, 49241
- 모병
- Investigational Site Number : 41004
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 41001
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
- 모병
- Investigational Site Number : 41005
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03722
- 모병
- Investigational Site Number : 41006
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 02841
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 41003
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Berlin, 독일, 10117
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 27610
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Düsseldorf, 독일, 40497
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number 27612
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 27613
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Recklinghausen, 독일, 45659
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 27611
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- 모병
- Investigational Site Number : 64307
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Moscow, 러시아 연방, 125167
- 완전한
- Investigational Site Number : 64305
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630090
- 모병
- Investigational Site Number : 64304
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
- 모병
- Investigational Site Number : 64301
-
Samara, 러시아 연방, 443099
- 완전한
- Investigational Site Number : 64306
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191024
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 64302
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Tula, 러시아 연방, 300053
- 완전한
- Investigational Site Number : 64303
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Chihuahua, 멕시코, 31200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 48402
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Ciudad de México, 멕시코, 06760
- 모병
- Investigational Site Number : 48406
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Delegacion Benito Juarez, 멕시코, 03720
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 48405
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Durango, 멕시코, 34000
- 모병
- Investigational Site Number : 48404
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Zapopan, 멕시코, 45030
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 48403
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 48401
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Southern California_Investigational Site Number 84024
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San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco_Investigational Site Number 84020
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연락하다:
- Susannah Lim
- 전화번호: 415-390-5625
- 이메일: Susannah.Lim@ucsf.edu
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수석 연구원:
- Kristin Shimano
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Torrance, California, 미국, 90502
- 모집하지 않고 적극적으로
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center_Investigational Site Number 84037
-
Whittier, California, 미국, 90602
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Oncology Institute of Hope and Innovation_Investigational Site Number 84031
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado_Investigational Site Number 84025
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연락하다:
- Matthew McClung
- 전화번호: 720-777-8190
- 이메일: matthew.mcclung@childrenscolorado.org
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수석 연구원:
- Taizo Nakano
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- 모병
- IMMUNOe International Research Centers_Investigational Site Number 84028
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연락하다:
- Lee Tafoya
- 전화번호: 303-771-9000
- 이메일: ltafoya@immunoe.com
-
수석 연구원:
- Isaac Melamed, MD
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Florida
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Weeki Wachee, Florida, 미국, 34607
- 모집하지 않고 적극적으로
- ASCLEPES Research Centers_Investigational Site Number 84023
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta_Investigational Site Number 84034
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연락하다:
- Gabrielle Dean
- 전화번호: 404-785-8700
- 이메일: gabrielle.dean@choa.org
-
수석 연구원:
- Carolyn Bennett
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rush University Medical Center_Investigational Site Number 84029
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 완전한
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center_Investigational Site Number 84033
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모집하지 않고 적극적으로
- Massachusetts General Hospital Site Number : 84038
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-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Montefiore Medical Center_Investigational Site Number 84032
-
연락하다:
- Noelle Townsend
- 전화번호: 718-430-2377
- 이메일: noelle.townsend@einsteinmed.edu
-
수석 연구원:
- Irina Murakhovskaya
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center Site Number : 84036
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cleveland Clinic_Investigational Site Number 84026
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)_Investigational Site Number 84027
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연락하다:
- Abinaya Arulselvan
- 전화번호: 215-590-5476
- 이메일: ARULSELVAA@chop.edu
-
수석 연구원:
- Michele Lambert
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Utah-Huntsman Cancer Institute_Investigational Site Number 84035
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Washington Medical Centre Site Number : 84041
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Belem Do Para, 브라질, 66053-000
- 모집하지 않고 적극적으로
- CEMEC Oncologica do Brasil Site Number : 7606
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Rio de Janeiro, 브라질, 20211030
- 모집하지 않고 적극적으로
- HEMORIO - Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti Site Number : 7609
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São Paulo, 브라질, 04039-004
- 완전한
- Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo Site Number : 7607
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 41253190
- 모병
- Hospital Sao Rafael Instituto D'Or da Bahia Site Number : 7608
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Paraná
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Cascavel, Paraná, 브라질, 85806-300
- 모병
- Uniao Oeste Paranaense de Estudos e Combates ao Cancer Site Number : 7610
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035 003
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre Site Number : 7605
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 08270-070
- 모병
- Hospital Santa Marcelina Site Number : 7611
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 72412
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 72414
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Barcelona, 스페인, 08041
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 72409
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Burgos, 스페인
- 모병
- Investigational Site Number : 72416
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Investigational Site Number : 72410
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Murcia, 스페인, 30008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 72411
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Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Investigational Site Number : 72413
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Málaga
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Malaga, Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Investigational Site Number : 72408
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Valenciana, Comunidad
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Valencia / Valencia, Valenciana, Comunidad, 스페인, 46010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 72407
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Singapore, 싱가포르, 119228
- 모병
- Investigational Site Number : 70201
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Singapore, 싱가포르, 169608
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 70202
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Singapore, 싱가포르, 308433
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 70203
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Corrientes, 아르헨티나, W3410 FND
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 3209
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San Juan, 아르헨티나, 5400
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 3208
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 3206
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900
- 완전한
- Investigational Site Number : 3211
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
- 모병
- Investigational Site Number : 3205
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 82604
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London, 영국, W2 1NY
- 모병
- Investigational Site Number : 82609
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London, 영국, SE5 9PJ
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 82606
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Manchester, 영국, M13 9WL
- 모병
- Investigational Site Number : 82603
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Norfolk, 영국, NR31 6LA
- 완전한
- Investigational Site Number : 82605
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- 모병
- Investigational Site Number : 82608
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, W12 0HS
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 82607
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 4005
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Leoben, 오스트리아, 8700
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 4004
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Linz, 오스트리아, A4020
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 4001
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Steyr, 오스트리아, 4400
- 완전한
- Investigational Site Number : 4003
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Wien, 오스트리아, 1140
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 4002
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 80408
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Kryvyi Rih City, 우크라이나, 50025
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 80409
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Kyiv, 우크라이나, 03143
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 80410
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 37605
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 37606
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 37607
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- 모병
- Investigational Site Number : 37608
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Zerifin, 이스라엘, 70300
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 37609
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 38012
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Milano, 이탈리아, 20123
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 38015
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Milano, 이탈리아, 20142
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 38013
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Trieste, 이탈리아, 34125
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 38010
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 38011
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 38014
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Chiba, 일본, 60-0852
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 39212
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Hiroshima City, 일본, 730-8619
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 39203
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Saitama-shi, 일본, 330-8777
- 모병
- Investigational Site Number : 39206
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Ibaraki
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Tsuchiura-shi, Ibaraki, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 39214
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-8530
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 39205
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 252-0375
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 39207
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- 완전한
- Investigational Site Number : 39202
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, 일본, 350-0495
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 39201
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
- 모병
- Investigational Site Number : 39208
-
Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
- 완전한
- Investigational Site Number : 39210
-
Setagaya, Tokyo, 일본, 157-0074
- 모병
- Investigational Site Number : 39204
-
Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-8575
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 39209
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Hangzhou, 중국, 310018
- 모병
- Investigational Site Number : 15611
-
Hefei, 중국
- 모병
- Investigational Site Number : 15608
-
Nanchang, 중국, 330006
- 모병
- Investigational Site Number : 15610
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Tangshan, 중국, 63000
- 모병
- Investigational Site Number : 15613
-
Wuxi, 중국, 214023
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 15609
-
ZhenJiang, 중국, 212001
- 모병
- Investigational Site Number : 15614
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of HUST - Investigational Site Number: 15601
-
연락하다:
- Yu Hu
- 이메일: dr_huyu@126.com
-
수석 연구원:
- Yu Hu
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110022
- 모병
- Shengjing Hospital of China Medical University - Investigational Site Number: 15603
-
연락하다:
- Zhuogang Liu
- 전화번호: +86 189 4025 1010
- 이메일: liuzg@sj-hopital.org
-
수석 연구원:
- Zhuogang Liu
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
- 모병
- Shaanxi Provincial People's Hospital - Investigational Site Number: 15607
-
연락하다:
- Yi Wang
- 전화번호: +86 13 5719 36193
- 이메일: 13571936193@163.com
-
수석 연구원:
- Yi Wang
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모집하지 않고 적극적으로
- Qilu Hospital of Shandong University - Investigational Site Number: 15605
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences - Investigational Site Number: 15602
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연락하다:
- Shumin Wang
- 이메일: shumin.wang@tigermedgrp.com
-
수석 연구원:
- Lei Zhang
-
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650101
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University - Investigational Site Number: 15604
-
수석 연구원:
- Zeping Zhou
-
연락하다:
- Zeping Zhou
- 전화번호: 86 871-6340-2359
- 이메일: zhouzeping@kmmu.edu.cn
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-
-
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Coquimbo
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La Serena, Coquimbo, 칠레, 1720430
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 15201
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 7500653
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 15204
-
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Valparaíso
-
Vina del Mar, Valparaíso, 칠레, 322000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 15202
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Ankara, 칠면조, 06620
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number 79208
-
Istanbul, 칠면조, 34093
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number 79210
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Izmir, 칠면조, 35100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number 79206
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Kayseri, 칠면조, 38039
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number 79209
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2P4
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 12404
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- Investigational Site Number : 12406
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- CHU Sainte-Justine_Investigational site number 12405
-
연락하다:
- Bianka Courcelle
- 전화번호: 3757 514-345-4931
- 이메일: bianka.courcelle.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
연락하다:
- Guillaume Leblanc
- 이메일: guillaume.leblanc.hsj@ssss.gouv.qc.ca
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수석 연구원:
- Yves Pastore
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Bangkok, 태국, 10330
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 76405
-
Bangkok, 태국, 10400
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 76404
-
Chiangmai, 태국, 50200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 76402
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Khon Kaen, 태국, 40002
- 모병
- Investigational Site Number : 76401
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Songkla, 태국, 90110
- 모병
- Investigational Site Number : 76403
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 61615
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Poznan, 폴란드, 61 696
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 61614
-
Warszawa, 폴란드, 02-776
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 61612
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 61613
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Pomorskie
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Slupsk, Pomorskie, 폴란드, 76-200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 61609
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Wielkopolskie
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Pila, Wielkopolskie, 폴란드, 64-920
- 완전한
- Investigational Site Number : 61617
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Angers, 프랑스, 49933
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 25014
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Creteil, 프랑스, 94000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 25011
-
Dijon cedex, 프랑스, 21079
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 25010
-
Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 25009
-
Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- Investigational Site Number : 25012
-
Paris, 프랑스, 75012
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 25008
-
Pessac, 프랑스, 33600
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 25007
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1083
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 34803
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- 완전한
- Investigational Site Number : 34805
-
Gyor, 헝가리, 9024
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 34801
-
Nyíregyháza, 헝가리, 4405
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 34804
-
Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- 모병
- Investigational Site Number : 34802
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 3607
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 3608
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- Investigational Site Number : 3611
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 3609
-
-
Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 3606
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 3610
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 12세에서 12세까지
- 지속되지 않은 IVIg/anti-D 또는 CS에 대한 반응(혈소판 수 ≥50,000/μL 달성)이 있고 표준 치료 ITP 요법의 적절한 과정에 대한 불내성, 불충분한 반응 또는 금기 사항이 기록된 환자
연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 35,000/µL의 최소 5일 간격으로 평균 2개의 혈소판 수
- 소아 환자는 조사자의 임상 평가에 따라 ITP에 대한 치료가 필요한 것으로 추가로 결정되어야 합니다.
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능(절대 호중구 수 ≥1.5 X 10^9/L, AST/ALT ≤1.5 x 정상 상한[ULN], 알부민 ≥3g/dL, 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN[ 환자는 길버트 증후군을 기록함], 사구체 여과율 >50[Cockcroft 및 Gault 방법])
- 연구 1일 전 1주 이내에 헤모글로빈 >9 g/dL
- 남성과 여성의 모든 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 환자는 환자의 보호자로부터 얻은 해당 정보에 입각한 동의와 함께 서면 동의 또는 동의를 제공할 수 있어야 하며 평가 일정에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 보조 ITP 환자
- 임산부 또는 수유부
- 비흑색종 피부암을 제외하고 연구 동안 화학요법 또는 외과적 치료를 요구하거나 요구할 가능성이 있는 병력(연구 1일로부터 5년 이내) 또는 현재 활성 악성종양
- 연구 1일 전 14일 이내에 혈소판 수를 증가시키려는 의도로 혈액, 혈액 제제, 혈장 분리반출술 또는 기타 구제 약물을 사용한 수혈
- 연구 1일 전 14일 이내에 CS 및/또는 TPO-RA 용량의 변경(현재 용량에서 10% 초과 변동)
- 약물 제거 반감기의 5배 이내 또는 연구 1일의 14일 중 더 긴 기간 내 CS 이외의 면역억제제
연구 1일 전 3개월 이내에 리툭시맙 또는 비장 절제술을 사용한 치료
- 리툭시맙으로 치료받은 환자는 등록 전에 정상적인 B 세포 수를 갖게 됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 30일 이내에 또는 약물의 소실 반감기의 최소 5배(둘 중 더 긴 기간 적용) 내에 임의의 연구 약물을 투여받았음; 환자는 투약 시점에 연구용 장치를 사용해서는 안 됩니다.
- 이전에 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 Bruton's Tyrosine Kinase(BTK) 억제제(rilzabrutinib 제외)로 치료를 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 이전에 언제든지 rilzabrutinib을 투여받은 환자는 자격이 없습니다.
- 고형 장기 이식의 역사
- 골수 형성 이상 증후군
- 연구 1일 전 28일 이내의 생백신 또는 연구 동안 받을 계획
- 투약 기간의 시간 프레임에서 계획된 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 릴자브루티닙
환자는 최대 24주 동안 1일 2회 rilzabrutinib 400mg을 경구 복용한 후 28주간의 공개 라벨 기간을 받습니다.
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400mg 캐플릿
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 최대 24주 동안 매일 두 번 일치하는 위약 400mg을 구두로 투여받습니다.
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400mg 캐플릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 눈가림 치료 기간 중 마지막 6주 동안 지속적인 혈소판 반응(EU 및 영국 제외)
기간: 24주
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지속성 혈소판 반응은 24주 맹검 치료 기간의 마지막 12주 동안 최소 8회의 누락되지 않은 주간 예정 혈소판 측정치의 2/3 이상에서 50,000/μL 이상의 혈소판 수를 달성할 수 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. 최소 2회의 누락되지 않은 주간 예정된 혈소판 측정치가 50,000/μL 이상인 경우 구제 요법이 없는 경우.
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24주
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|
EU 및 영국: 구조 요법 없이 24주 맹검 치료 기간 중 마지막 12주 중 최소 8주 동안 50,000/μL 이상의 혈소판 수를 달성할 수 있는 성인 참가자의 비율
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 수가 ≥50,000/μL인 주 수 또는 ≥30,000/μL ~
기간: 24주
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24주
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혈소판 수가 30,000/μL 이상이고 구제 요법 없이 24주 눈가림 치료 기간 동안 기준선에서 최소 2배가 된 주 수
기간: 24주
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24주
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≥50,000/μL 또는 ≥30,000/μL 및
기간: 24주
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24주
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24주 맹검 치료 기간 동안 구제 요법이 필요한 환자의 비율
기간: 24주
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24주
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13주차에 성인 환자(≥18세)의 ITP-환자 평가 질문지 항목 10에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 13주차까지
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기준선에서 13주차까지
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EU 및 영국의 경우: 25주차에 특발성 혈소판감소성 자반 출혈 척도(IBLS) 평가의 기준선에서 변경
기간: 25주 차에
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25주 차에
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초기 혈소판 반응 달성 후 24주 이내에 안정적인 혈소판 반응을 달성할 수 있는 참가자의 비율
기간: 24주
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안정적인 혈소판 반응은 혈소판 수가 50,000/µL 미만이고 중간에 방문하지 않고 혈소판 수가 ≥50,000/µL인 경우 최소 4주 간격으로 2번의 예정된 방문이 없는 것으로 정의됩니다.
연구 기간 동안 릴자브루티닙으로 치료를 시작한 지 12주 이내에 혈소판 수가 ≥50,000/μL로 정의되는 초기 혈소판 반응.
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24주
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치료 긴급 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 52주 치료, 12개월 장기 연장 및 마지막 투여 후 4주 추적 관찰
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신체 검사, ECG, 임상 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인 및 실험실 테스트(혈청 화학, 혈액학, 1차 효능 종점에 포함된 혈소판 수 제외) 포함
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52주 치료, 12개월 장기 연장 및 마지막 투여 후 4주 추적 관찰
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출혈 TEAE의 빈도 및 중증도
기간: 52주 치료, 12개월 장기 연장 및 마지막 투여 후 4주 추적 관찰
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52주 치료, 12개월 장기 연장 및 마지막 투여 후 4주 추적 관찰
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릴자브루티닙의 혈장 농도
기간: 52주까지
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52주까지
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성인 환자(≥18세)의 ITP 환자 평가 설문지(ITP-PAQ)의 증상, 귀찮음 및 활동 영역에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 52주 치료, 12개월 장기 연장 및 마지막 투여 후 4주 추적 관찰
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ITP Patient Assessment Questionnaire™(ITP-PAQ™)는 면역성 혈소판감소증이 있는 성인 환자의 삶의 질(QoL)을 측정하도록 설계된 질병별 도구입니다.
항목은 4, 5 또는 7점 리커트 척도에 기록된 응답과 함께 4주 리콜을 사용합니다.
모든 항목 점수는 0에서 100까지의 연속체로 변환되며 점수가 높을수록 QoL이 더 좋고 척도 점수를 도출하기 위해 균등하게 가중치가 적용됩니다.
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52주 치료, 12개월 장기 연장 및 마지막 투여 후 4주 추적 관찰
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소아 참가자의 Kids' ITP 도구(ITP-KIT) 점수로 측정한 질병별 QoL의 기준선에서 변화
기간: 52주 치료, 12개월 장기 연장 및 마지막 투여 후 4주 추적 관찰
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ITP-KIT에는 세 가지 질병별 도구 배터리, 7세 이상의 어린이가 작성하도록 설계된 어린이 자가 보고서 양식, 어린이를 위한 부모 위임장 보고서 양식이 포함됩니다.
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52주 치료, 12개월 장기 연장 및 마지막 투여 후 4주 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 5일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC17093
- PRN1008-018 (기타 식별자: Principia Biopharma)
- 2023-509401-71 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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