- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04562766
Estudo para Avaliar o Rilzabrutinibe em Adultos e Adolescentes com Trombocitopenia Imune (PTI) Persistente ou Crônica (LUNA 3)
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo com uma extensão aberta para avaliar a eficácia e a segurança do Rilzabrutinibe oral (PRN1008) em adultos e adolescentes com trombocitopenia imune crônica ou persistente (PTI)
Este é um estudo randomizado, duplo-cego de rilzabrutinibe em pacientes com PTI persistente ou crônica, com contagem média de plaquetas de 35.000/μL) em duas contagens com pelo menos 5 dias de intervalo nos 14 dias anteriores ao início do tratamento. Os pacientes receberão rilzabrutinibe ou placebo 400mg duas vezes ao dia.
Para cada paciente, o estudo durará até 60 semanas desde o início do período de triagem até a visita de fim do estudo (EOS). Isso inclui triagem (até 4 semanas) por meio de um período de tratamento cego de 12 a 24 semanas, seguido por um período aberto de 28 semanas. Seguido por um acompanhamento pós-dose de 4 semanas.
Os pacientes que responderem de acordo com os critérios especificados no final do Período de Rótulo Aberto poderão entrar na Extensão de Longo Prazo (LTE), onde continuarão a receber tratamento até que o último paciente que entrar no LTE tenha completado 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 27610
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Düsseldorf, Alemanha, 40497
- Recrutamento
- Investigational Site Number 27612
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 27613
-
Recklinghausen, Alemanha, 45659
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 27611
-
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-
Corrientes, Argentina, W3410 FND
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3209
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San Juan, Argentina, 5400
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3208
-
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Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3206
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3211
-
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Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3205
-
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3607
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3608
-
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3611
-
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3609
-
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Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3606
-
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3610
-
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Belem Do Para, Brasil, 66053-000
- Recrutamento
- CEMEC Oncologica do Brasil Site Number : 7606
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20211030
- Recrutamento
- HEMORIO - Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti Site Number : 7609
-
São Paulo, Brasil, 04039-004
- Recrutamento
- Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo Site Number : 7607
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Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41253190
- Recrutamento
- Hospital Sao Rafael Instituto D'Or da Bahia Site Number : 7608
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Paraná
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Cascavel, Paraná, Brasil, 85806-300
- Recrutamento
- Uniao Oeste Paranaense de Estudos e Combates ao Cancer Site Number : 7610
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035 003
- Recrutamento
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre Site Number : 7605
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-070
- Recrutamento
- Hospital Santa Marcelina Site Number : 7611
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P4
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 12404
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 12406
-
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Recrutamento
- CHU Sainte-Justine_Investigational site number 12405
-
Contato:
- Bianka Courcelle
- Número de telefone: 3757 514-345-4931
- E-mail: bianka.courcelle.hsj@ssss.gouv.qc.ca
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Contato:
- Guillaume Leblanc
- E-mail: guillaume.leblanc.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigador principal:
- Yves Pastore
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Coquimbo
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La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 15201
-
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Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500653
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 15204
-
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Valparaíso
-
Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 322000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 15202
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-
Hangzhou, China, 310018
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 15611
-
Nanchang, China, 330006
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 15610
-
Tangshan, China, 63000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 15613
-
Wuxi, China, 214023
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 15609
-
ZhenJiang, China, 212001
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 15614
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of HUST - Investigational Site Number: 15601
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Contato:
- Yu Hu
- E-mail: dr_huyu@126.com
-
Investigador principal:
- Yu Hu
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110022
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University - Investigational Site Number: 15603
-
Contato:
- Zhuogang Liu
- Número de telefone: +86 189 4025 1010
- E-mail: liuzg@sj-hopital.org
-
Investigador principal:
- Zhuogang Liu
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Recrutamento
- Shaanxi Provincial People's Hospital - Investigational Site Number: 15607
-
Contato:
- Yi Wang
- Número de telefone: +86 13 5719 36193
- E-mail: 13571936193@163.com
-
Investigador principal:
- Yi Wang
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University - Investigational Site Number: 15605
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Investigador principal:
- Ming Hou
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Contato:
- Yuyi Yang
- E-mail: yuyi.yang@tigermedgrp.com
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Recrutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences - Investigational Site Number: 15602
-
Contato:
- Shumin Wang
- E-mail: shumin.wang@tigermedgrp.com
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Investigador principal:
- Lei Zhang
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650101
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University - Investigational Site Number: 15604
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Investigador principal:
- Zeping Zhou
-
Contato:
- Zeping Zhou
- Número de telefone: 86 871-6340-2359
- E-mail: zhouzeping@kmmu.edu.cn
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Singapore, Cingapura, 119228
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 70201
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 70202
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 70203
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-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 72412
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 72414
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 72409
-
Burgos, Espanha
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 72416
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 72410
-
Murcia, Espanha, 30008
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 72411
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Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 72413
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Málaga
-
Malaga, Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 72408
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Valenciana, Comunidad
-
Valencia / Valencia, Valenciana, Comunidad, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 72407
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- University of Southern California_Investigational Site Number 84024
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Investigador principal:
- Howard Liebman
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Contato:
- Christine Duran
- Número de telefone: 323-865-0371
- E-mail: Duran_C@med.usc.edu
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco_Investigational Site Number 84020
-
Contato:
- Susannah Lim
- Número de telefone: 415-390-5625
- E-mail: Susannah.Lim@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Kristin Shimano
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Recrutamento
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center_Investigational Site Number 84037
-
Contato:
- Sarah Tomassetti
- Número de telefone: 424-306-8223
- E-mail: sarah.tomassetti@lundquist.org
-
Investigador principal:
- Sarah Tomassetti
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Recrutamento
- The Oncology Institute of Hope and Innovation_Investigational Site Number 84031
-
Contato:
- Kirsten Bettino
- Número de telefone: 562-693-4477
- E-mail: kbettino@airesearch.us
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Investigador principal:
- Amitabha Mazumder
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado_Investigational Site Number 84025
-
Contato:
- Matthew McClung
- Número de telefone: 720-777-8190
- E-mail: matthew.mcclung@childrenscolorado.org
-
Investigador principal:
- Taizo Nakano
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Recrutamento
- IMMUNOe International Research Centers_Investigational Site Number 84028
-
Contato:
- Lee Tafoya
- Número de telefone: 303-771-9000
- E-mail: ltafoya@immunoe.com
-
Investigador principal:
- Isaac Melamed, MD
-
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Florida
-
Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
- Recrutamento
- ASCLEPES Research Centers_Investigational Site Number 84023
-
Contato:
- Katie Leonard
- Número de telefone: 352-364-9401
- E-mail: kleonard@asclepes.com
-
Investigador principal:
- Daniel Kerr
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Children's Healthcare of Atlanta_Investigational Site Number 84034
-
Contato:
- Gabrielle Dean
- Número de telefone: 404-785-8700
- E-mail: gabrielle.dean@choa.org
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Investigador principal:
- Carolyn Bennett
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University Medical Center_Investigational Site Number 84029
-
Contato:
- Josephine Volgi
- Número de telefone: 312-942-7902
- E-mail: Josephine_R_Volgi@rush.edu
-
Investigador principal:
- Lisa Boggio
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center_Investigational Site Number 84033
-
Contato:
- Kamila Cisak
- Número de telefone: 502-852-7106
- E-mail: kamila.cisak@louisville.edu
-
Investigador principal:
- Kamila Cisak, MD
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital Site Number : 84038
-
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center_Investigational Site Number 84032
-
Contato:
- Noelle Townsend
- Número de telefone: 718-430-2377
- E-mail: noelle.townsend@einsteinmed.edu
-
Investigador principal:
- Irina Murakhovskaya
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic_Investigational Site Number 84026
-
Contato:
- Antonio Wilson
- Número de telefone: 216-392-7875
- E-mail: wilsona3@ccf.org
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Investigador principal:
- Alan Lichtin
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center Site Number : 84036
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)_Investigational Site Number 84027
-
Contato:
- Abinaya Arulselvan
- Número de telefone: 215-590-5476
- E-mail: ARULSELVAA@chop.edu
-
Investigador principal:
- Michele Lambert
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- University of Utah-Huntsman Cancer Institute_Investigational Site Number 84035
-
Contato:
- Mouhamed Yazan Abou-Ismail
- Número de telefone: 801-213-1203
- E-mail: Yazan.Abou-Ismail@hsc.utah.edu
-
Investigador principal:
- Mouhamed Yazan Abou-Ismail, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington Medical Centre Site Number : 84041
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Moscow, Federação Russa, 119049
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 64307
-
Moscow, Federação Russa, 125167
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 64305
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630090
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 64304
-
Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 64301
-
Samara, Federação Russa, 443099
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 64306
-
St. Petersburg, Federação Russa, 191024
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 64302
-
Tula, Federação Russa, 300053
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 64303
-
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Angers, França, 49933
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 25014
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Creteil, França, 94000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 25011
-
Dijon cedex, França, 21079
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 25010
-
Nantes Cedex 1, França, 44093
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 25009
-
Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 25008
-
Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 25012
-
Pessac, França, 33600
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 25007
-
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus MC_Investigational Site Number 52801
-
Contato:
- Judith van Eeuwijk
- Número de telefone: +31 (0)10 70 35392
- E-mail: j.vaneeuwijk@erasmusmc.nl
-
Investigador principal:
- Jansen Gerard
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Budapest, Hungria, 1083
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 34803
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 34805
-
Gyor, Hungria, 9024
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 34801
-
Nyíregyháza, Hungria, 4405
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 34804
-
Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 34802
-
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 37605
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 37606
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 37607
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 37608
-
Zerifin, Israel, 70300
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 37609
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 38012
-
Milano, Itália, 20123
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 38015
-
Milano, Itália, 20142
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 38013
-
Trieste, Itália, 34125
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 38010
-
Vicenza, Itália, 36100
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 38011
-
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50134
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 38014
-
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Chiba, Japão, 60-0852
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 39212
-
Hiroshima City, Japão, 730-8619
- Recrutamento
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital - Investigational Site Number: 39203
-
Contato:
- Megumi Murakami
- Número de telefone: +81-82-297-5700
- E-mail: murakami.megumi@neues.co.jp
-
Investigador principal:
- Shinya Katsutani
-
Ishikawa, Japão, 920-8530
- Recrutamento
- Ishikawa Prefectural Central Hospital - Investigational Site Number: 39205
-
Contato:
- Mariko Nishita
- Número de telefone: +81-80-1086-3843
- E-mail: nishita.mariko@neues.co.jp
-
Investigador principal:
- Masaki Yamaguchi
-
Osaka, Japão, 565-0871
- Recrutamento
- Osaka University Hospital - Investigational Site Number: 39202
-
Contato:
- Saki Terada
- Número de telefone: +81 6-6879-5111
- E-mail: terada.saki318@eps.co.jp
-
Investigador principal:
- Hirokazu Kashiwagi
-
Sagamihara, Japão, 252-0375
- Recrutamento
- Kitasato University Hospital - Investigational Site Number: 39207
-
Contato:
- Kazuko Minowa
- Número de telefone: +81-42-778-8111
- E-mail: k-minowa@kitasato-u.ac.jp
-
Investigador principal:
- Takahiro Suzuki
-
Saitama, Japão, 350-0495
- Recrutamento
- Saitama Medical University Hospital - Investigational Site Number: 39201
-
Contato:
- Yoshiko Asami
- Número de telefone: +81-49-276-2019
- E-mail: yo_asami@saitama-med.ac.jp
-
Investigador principal:
- Yoshitaka Miyakawa
-
Saitama-shi, Japão, 330-8777
- Recrutamento
- Local Incorporated Administrative Institution Saitama prefectural hospital organization Saitama prefectural Children's Medical Center - Investigational Site Number: 39206
-
Contato:
- Naoko Kozawa
- Número de telefone: +81-48-601-2200
- E-mail: kozawa.naoko755@eps.co.jp
-
Investigador principal:
- Katsuyoshi Koh
-
Tokyo, Japão, 113-8655
- Recrutamento
- The University of Tokyo Hospital - Investigational Site Number: 39208
-
Contato:
- Miki Suwa
- Número de telefone: +81-3-3264-3345
- E-mail: miki-suwa@iromgroup.co.jp
-
Investigador principal:
- Mineo Kurokawa
-
Tokyo, Japão, 130-8575
- Recrutamento
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital - Investigational Site Number: 39209
-
Contato:
- Yasuyo Horikiri
- E-mail: horikiri.yasuyo330@eps.co.jp
-
Investigador principal:
- Nobuharu Kosugi
-
Tokyo, Japão, 152-8902
- Recrutamento
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center - Investigational Site Number: 39210
-
Contato:
- Yuri Hashizumi
- Número de telefone: +81-3-3411-2526
- E-mail: yuri.hashizumi@kankakuki.jp
-
Investigador principal:
- Hironori Ueno
-
Tokyo, Japão, 157-0074
- Recrutamento
- National Center for Child Health and Development - Investigational Site Number: 39204
-
Contato:
- Sora Nazuka
- Número de telefone: 81-3-5494-7120
- E-mail: nazuka-s@ncchd.go.jp
-
Investigador principal:
- Akira Ishiguro
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japão
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 39214
-
-
-
-
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Chihuahua, México, 31200
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 48402
-
Ciudad de México, México, 06760
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 48406
-
Delegacion Benito Juarez, México, 03720
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 48405
-
Durango, México, 34000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 48404
-
Zapopan, México, 45030
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 48403
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 48401
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 57802
-
Gralum, Noruega, 1714
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 57801
-
-
-
-
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Ankara, Peru, 06620
- Recrutamento
- Investigational Site Number 79208
-
Istanbul, Peru, 34093
- Recrutamento
- Investigational Site Number 79210
-
Izmir, Peru, 35100
- Recrutamento
- Investigational Site Number 79206
-
Kayseri, Peru, 38039
- Recrutamento
- Investigational Site Number 79209
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Gdynia, Polônia, 81-519
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 61615
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Poznan, Polônia, 61 696
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 61614
-
Warszawa, Polônia, 02-776
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 61612
-
Wroclaw, Polônia, 50-556
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 61613
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Pomorskie
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Slupsk, Pomorskie, Polônia, 76-200
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 61609
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Wielkopolskie
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Pila, Wielkopolskie, Polônia, 64-920
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 61617
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London, Reino Unido, SE5 9PJ
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 82606
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 82609
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 82603
-
Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 82605
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 82608
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 82607
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Busan-gwangyeoksi
-
Busan, Busan-gwangyeoksi, Republica da Coréia, 602-739
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 41004
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 41001
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-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 02841
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 41003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 41005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 41006
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 76405
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 76404
-
Chiangmai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 76402
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 76401
-
Songkla, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 76403
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 80408
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Kryvyi Rih City, Ucrânia, 50025
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 80409
-
Kyiv, Ucrânia, 03143
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 80410
-
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-
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4005
-
Leoben, Áustria, 8700
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4004
-
Linz, Áustria, A4020
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4001
-
Steyr, Áustria, 4400
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4003
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Wien, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4002
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão do sexo masculino e feminino com PTI primária com duração > 6 meses em participantes pediátricos de 12 a
- Pacientes que tiveram uma resposta (obtenção de contagem de plaquetas ≥50.000/µL) a IVIg/anti-D ou CSs que não foi sustentada e que documentaram intolerância, resposta insuficiente ou qualquer contra-indicação a quaisquer cursos apropriados de terapia padrão de tratamento para PTI
Uma média de 2 contagens de plaquetas com pelo menos 5 dias de intervalo de 35.000/µL dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Além disso, os pacientes pediátricos devem ser determinados como necessitando de tratamento para ITP de acordo com a avaliação clínica do investigador.
- Função hematológica, hepática e renal adequada (contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 X 10^9/L, AST/ALT ≤1,5 x limite superior do normal [LSN], albumina ≥3 g/dL, bilirrubina total ≤1,5 x LSN [a menos que o paciente tem síndrome de Gilbert documentada], taxa de filtração glomerular >50 [método de Cockcroft e Gault])
- Hemoglobina > 9 g/dL dentro de 1 semana antes do Dia de Estudo 1
- Todo uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento informado com o consentimento informado correspondente obtido do responsável pelo paciente e concordar com o cronograma de avaliações
Critério de exclusão:
- Pacientes com PTI secundária
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Histórico (dentro de 5 anos do Dia 1 do Estudo) ou malignidade ativa atual que requer ou provavelmente exigirá tratamento quimioterapêutico ou cirúrgico durante o estudo, com exceção de câncer de pele não melanoma
- Transfusão de sangue, hemoderivados, plasmaférese ou uso de qualquer outro medicamento de resgate com a intenção de aumentar a contagem de plaquetas dentro de 14 dias antes do Dia 1 do Estudo
- Mudança na dose de CS e/ou TPO-RA dentro de 14 dias antes do Dia 1 do Estudo (mais de 10% de variação das doses atuais)
- Drogas imunossupressoras que não sejam CSs dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação da droga ou 14 dias do Dia 1 do Estudo, o que for mais longo
Tratamento com rituximabe ou esplenectomia nos 3 meses anteriores ao Dia 1 do Estudo
- Os pacientes tratados com rituximabe terão contagens normais de células B antes da inscrição
Recebeu qualquer medicamento experimental nos 30 dias antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo ou pelo menos 5 vezes a meia-vida de eliminação do medicamento (o que for mais longo); o paciente não deve estar usando um dispositivo experimental no momento da dosagem
- Pacientes que receberam tratamento anteriormente com inibidores de tirosina quinase (BTK) de Bruton (exceto rilzabrutinibe) dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo não são elegíveis
- Pacientes que receberam rilzabrutinibe anteriormente a qualquer momento não são elegíveis
- História do transplante de órgãos sólidos
- Síndrome mielodisplásica
- Vacina viva dentro de 28 dias antes do Dia 1 do Estudo ou planeje receber uma durante o estudo
- Cirurgia planejada no período de tempo do período de dosagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Rilzabrutinibe
Os pacientes recebem rilzabrutinibe 400 mg por via oral duas vezes ao dia por até 24 semanas, seguido por 28 semanas de período aberto
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Cápsula 400mg
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes recebem placebo correspondente 400 mg por via oral duas vezes ao dia por até 24 semanas
|
Cápsula 400mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta plaquetária durável durante as últimas 6 semanas do período de tratamento cego de 24 semanas (não para UE e Reino Unido)
Prazo: 24 semanas
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A resposta plaquetária durável é definida como uma proporção de participantes capazes de atingir contagens de plaquetas iguais ou superiores a 50.000/μL por ≥ dois terços de pelo menos 8 medições semanais programadas de plaquetas não omissas durante as últimas 12 semanas do período de tratamento cego de 24 semanas na ausência de terapia de resgate, desde que pelo menos 2 medições semanais programadas de plaquetas não omissas sejam iguais ou superiores a 50.000/μL.
|
24 semanas
|
para a UE e Reino Unido: Proporção de participantes adultos capazes de atingir contagens de plaquetas iguais ou superiores a 50.000/μL por pelo menos 8 das últimas 12 semanas do período de tratamento cego de 24 semanas na ausência de terapia de resgate
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de semanas com contagem de plaquetas ≥50.000/μL OU entre ≥30.000/μL e
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
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Número de semanas com contagens de plaquetas ≥30.000/μL e pelo menos o dobro da linha de base durante o período de tratamento cego de 24 semanas na ausência de terapia de resgate
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Tempo para a primeira contagem de plaquetas de ≥50.000/μL OU entre ≥30.000/μL e
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Proporção de pacientes que necessitam de terapia de resgate durante o período de tratamento cego de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança da linha de base no Item 10 do Questionário de Avaliação do Paciente ITP em pacientes adultos (≥18 anos) na Semana 13
Prazo: Da linha de base até a semana 13
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Da linha de base até a semana 13
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para a UE e Reino Unido: Alteração da linha de base na avaliação da Escala de Sangramento de Púrpura Trombocitopênica Idiopática (IBLS) na Semana 25
Prazo: Na semana 25
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Na semana 25
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Proporção de participantes que conseguiram atingir uma resposta plaquetária estável, dentro de um período de 24 semanas após a obtenção inicial da resposta plaquetária
Prazo: 24 semanas
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A resposta estável de plaquetas é definida como sem 2 visitas agendadas, com pelo menos 4 semanas de intervalo, com uma contagem de plaquetas inferior a 50.000/µL, sem uma visita intermediária com uma contagem de plaquetas ≥50.000/µL.
Resposta plaquetária inicial definida como contagem de plaquetas ≥50.000/μL dentro de 12 semanas após o início do tratamento com rilzabrutinibe durante o estudo.
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24 semanas
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Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 52 semanas de tratamento, 12 meses de extensão de longo prazo e 4 semanas de acompanhamento após a última dose
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Incluindo exame físico, ECG, resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e testes laboratoriais (química sérica, hematologia, exceto para contagem de plaquetas incluída no endpoint primário de eficácia)
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52 semanas de tratamento, 12 meses de extensão de longo prazo e 4 semanas de acompanhamento após a última dose
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Frequência e gravidade dos TEAEs hemorrágicos
Prazo: 52 semanas de tratamento, 12 meses de extensão de longo prazo e 4 semanas de acompanhamento após a última dose
|
52 semanas de tratamento, 12 meses de extensão de longo prazo e 4 semanas de acompanhamento após a última dose
|
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Concentrações plasmáticas de rilzabrutinibe
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Alteração da linha de base nos domínios Sintomas, Incômodo e Atividade do Questionário de Avaliação do Paciente ITP (ITP-PAQ) em pacientes adultos (≥18 anos)
Prazo: 52 semanas de tratamento, 12 meses de extensão de longo prazo e 4 semanas de acompanhamento após a última dose
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O ITP Patient Assessment Questionnaire™ (ITP-PAQ™) é um instrumento específico da doença que foi projetado para medir a qualidade de vida (QoL) de pacientes adultos com trombocitopenia imune.
Os itens empregam um recordatório de 4 semanas com respostas registradas em escalas Likert de 4, 5 ou 7 pontos.
Todas as pontuações dos itens são transformadas em um continuum de 0 a 100, em que as pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida e são ponderadas igualmente para derivar as pontuações da escala.
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52 semanas de tratamento, 12 meses de extensão de longo prazo e 4 semanas de acompanhamento após a última dose
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Mudança da linha de base na qualidade de vida específica da doença, medida pela pontuação do Kids' ITP Tools (ITP-KIT) em participantes pediátricos
Prazo: 52 semanas de tratamento, 12 meses de extensão de longo prazo e 4 semanas de acompanhamento após a última dose
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O ITP-KIT inclui uma bateria de três instrumentos específicos para doenças, um formulário de auto-relato da criança projetado para ser preenchido por crianças ≥7 anos, um formulário de relatório de procuração dos pais para crianças
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52 semanas de tratamento, 12 meses de extensão de longo prazo e 4 semanas de acompanhamento após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- EFC17093
- PRN1008-018 (Outro identificador: Principia Biopharma)
- 2023-509401-71-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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