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Studie zur Bewertung von Rilzabrutinib bei Erwachsenen und Jugendlichen mit persistierender oder chronischer Immunthrombozytopenie (ITP) (LUNA 3)

10. April 2024 aktualisiert von: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit offener Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Rilzabrutinib (PRN1008) bei Erwachsenen und Jugendlichen mit persistierender oder chronischer Immunthrombozytopenie (ITP)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit Rilzabrutinib bei Patienten mit persistierender oder chronischer ITP (mit einer durchschnittlichen Thrombozytenzahl von 35.000/μl) bei zwei Zählungen im Abstand von mindestens 5 Tagen in den 14 Tagen vor Behandlungsbeginn. Die Patienten erhalten Rilzabrutinib oder Placebo 400 mg zweimal täglich.

Für jeden Patienten dauert die Studie bis zu 60 Wochen vom Beginn des Screening-Zeitraums bis zum Besuch am Ende der Studie (EOS). Dies umfasst ein Screening (bis zu 4 Wochen) über einen 12- bis 24-wöchigen verblindeten Behandlungszeitraum, gefolgt von einem 28-wöchigen Open-Label-Zeitraum. Gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtung nach der Einnahme.

Patienten, die nach festgelegten Kriterien am Ende des Open-Label-Zeitraums ansprechen, können in die Langzeitverlängerung (LTE) eintreten, wo sie weiterhin behandelt werden, bis der letzte Patient, der in die LTE eingetreten ist, 12 Monate abgeschlossen hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

194

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Corrientes, Argentinien, W3410 FND
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 3209
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 3208
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 3206
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 3211
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3205
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 3607
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 3608
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3611
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 3609
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 3606
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 3610
  • Brasilien
      • Belem Do Para, Brasilien, 66053-000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CEMEC Oncologica do Brasil Site Number : 7606
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • HEMORIO - Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti Site Number : 7609
      • São Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Abgeschlossen
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo Site Number : 7607
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253190
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Rafael Instituto D'Or da Bahia Site Number : 7608
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasilien, 85806-300
        • Rekrutierung
        • Uniao Oeste Paranaense de Estudos e Combates ao Cancer Site Number : 7610
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035 003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre Site Number : 7605
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Marcelina Site Number : 7611
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 15201
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500653
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 15204
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 322000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 15202
  • China
      • Hangzhou, China, 310018
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 15611
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 15608
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 15610
      • Tangshan, China, 63000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 15613
      • Wuxi, China, 214023
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 15609
      • ZhenJiang, China, 212001
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 15614
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of HUST - Investigational Site Number: 15601
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yu Hu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Investigational Site Number: 15603
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhuogang Liu
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial People's Hospital - Investigational Site Number: 15607
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Qilu Hospital of Shandong University - Investigational Site Number: 15605
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences - Investigational Site Number: 15602
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lei Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University - Investigational Site Number: 15604
        • Hauptermittler:
          • Zeping Zhou
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 27610
      • Düsseldorf, Deutschland, 40497
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number 27612
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 27613
      • Recklinghausen, Deutschland, 45659
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 27611
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 25014
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 25011
      • Dijon cedex, Frankreich, 21079
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 25010
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 25009
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 25012
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 25008
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 25007
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 37605
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 37606
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 37607
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 37608
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 37609
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 38012
      • Milano, Italien, 20123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 38015
      • Milano, Italien, 20142
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 38013
      • Trieste, Italien, 34125
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 38010
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 38011
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 38014
  • Japan
      • Chiba, Japan, 60-0852
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 39212
      • Hiroshima City, Japan, 730-8619
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 39203
      • Saitama-shi, Japan, 330-8777
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 39206
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 39214
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 39205
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 39207
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 39202
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 39201
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 39208
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 39210
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 157-0074
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 39204
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 39209
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 12404
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 12406
    • Quebec
  • Korea, Republik von
    • Busan-gwangyeoksi
      • Busan, Busan-gwangyeoksi, Korea, Republik von, 49241
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 41004
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 41001
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 41005
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 41006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 02841
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 41003
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 48402
      • Ciudad de México, Mexiko, 06760
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 48406
      • Delegacion Benito Juarez, Mexiko, 03720
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 48405
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 48404
      • Zapopan, Mexiko, 45030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 48403
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 48401
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Erasmus MC_Investigational Site Number 52801
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 57802
      • Gralum, Norwegen, 1714
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 57801
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 61615
      • Poznan, Polen, 61 696
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 61614
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 61612
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 61613
    • Pomorskie
      • Slupsk, Pomorskie, Polen, 76-200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 61609
    • Wielkopolskie
      • Pila, Wielkopolskie, Polen, 64-920
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 61617
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 64307
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 64305
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630090
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 64304
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 64301
      • Samara, Russische Föderation, 443099
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 64306
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 64302
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 64303
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 70201
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 70202
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 70203
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 72412
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 72414
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 72409
      • Burgos, Spanien
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 72416
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 72410
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 72411
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 72413
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 72408
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia / Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 72407
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 76405
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 76404
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 76402
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 76401
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 76403
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06620
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number 79208
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number 79210
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number 79206
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number 79209
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 80408
      • Kryvyi Rih City, Ukraine, 50025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 80409
      • Kyiv, Ukraine, 03143
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 80410
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 34803
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 34805
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 34801
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4405
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 34804
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 34802
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Southern California_Investigational Site Number 84024
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco_Investigational Site Number 84020
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristin Shimano
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center_Investigational Site Number 84037
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation_Investigational Site Number 84031
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado_Investigational Site Number 84025
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Taizo Nakano
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rekrutierung
        • IMMUNOe International Research Centers_Investigational Site Number 84028
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isaac Melamed, MD
    • Florida
      • Weeki Wachee, Florida, Vereinigte Staaten, 34607
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ASCLEPES Research Centers_Investigational Site Number 84023
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta_Investigational Site Number 84034
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carolyn Bennett
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rush University Medical Center_Investigational Site Number 84029
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Abgeschlossen
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center_Investigational Site Number 84033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 84038
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center_Investigational Site Number 84032
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irina Murakhovskaya
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Site Number : 84036
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cleveland Clinic_Investigational Site Number 84026
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)_Investigational Site Number 84027
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michele Lambert
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Utah-Huntsman Cancer Institute_Investigational Site Number 84035
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Washington Medical Centre Site Number : 84041
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 82604
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 82609
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9PJ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 82606
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 82603
      • Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 82605
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 82608
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 82607
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 4005
      • Leoben, Österreich, 8700
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 4004
      • Linz, Österreich, A4020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 4001
      • Steyr, Österreich, 4400
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 4003
      • Wien, Österreich, 1140
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 4002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sind männlich und weiblich mit primärer ITP mit einer Dauer von > 6 Monaten bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 12 bis
  2. Patienten, die auf IVIg/Anti-D oder CS nicht nachhaltig ansprachen (Erreichen einer Thrombozytenzahl ≥50.000/µl) und die eine dokumentierte Intoleranz, unzureichendes Ansprechen oder Kontraindikationen für geeignete ITP-Standardbehandlungen aufweisen

  3. Durchschnittlich 2 Thrombozytenzahlen im Abstand von mindestens 5 Tagen von 35.000/µL innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

    - Bei pädiatrischen Patienten muss gemäß klinischer Beurteilung durch den Prüfarzt zusätzlich festgestellt werden, dass sie eine Behandlung wegen ITP benötigen.

  4. Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion (absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 x 10^9/l, AST/ALT ≤1,5 ​​x Obergrenze des Normalwertes [ULN], Albumin ≥3 g/dL, Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x ULN [es sei denn der Patient hat ein dokumentiertes Gilbert-Syndrom], glomeruläre Filtrationsrate >50 [Methode nach Cockcroft und Gault])
  5. Hämoglobin >9 g/dL innerhalb von 1 Woche vor Studientag 1
  6. Jegliche Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen
  7. Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung oder eine Einverständniserklärung nach Aufklärung mit entsprechender Einverständniserklärung des Vormunds des Patienten abzugeben und dem Untersuchungsplan zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit sekundärer ITP
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Vorgeschichte (innerhalb von 5 Jahren vor Studientag 1) oder aktuelle, aktive bösartige Erkrankung, die während der Studie eine chemotherapeutische oder chirurgische Behandlung erfordert oder wahrscheinlich erfordert, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs
  4. Transfusion mit Blut, Blutprodukten, Plasmapherese oder Verwendung anderer Notfallmedikamente mit der Absicht, die Thrombozytenzahl innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1 zu erhöhen
  5. Änderung der CS- und/oder TPO-RA-Dosis innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1 (mehr als 10 % Abweichung von den aktuellen Dosen)
  6. Andere immunsuppressive Arzneimittel als CS innerhalb der 5-fachen Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels oder 14 Tage nach Studientag 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

  7. Behandlung mit Rituximab oder Splenektomie innerhalb der 3 Monate vor Studientag 1

    - Patienten, die mit Rituximab behandelt werden, weisen vor der Aufnahme normale B-Zellzahlen auf

  8. Hat innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten oder mindestens die 5-fache Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels (je nachdem, was länger ist); Der Patient sollte zum Zeitpunkt der Verabreichung kein Prüfgerät verwenden

    • Patienten, die zuvor innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren (außer Rilzabrutinib) behandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt
    • Patienten, die zuvor zu irgendeinem Zeitpunkt Rilzabrutinib erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
  9. Geschichte der Transplantation solider Organe
  10. Myelodysplastisches Syndrom
  11. Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 1 oder planen, während der Studie einen zu erhalten
  12. Geplante Operation im Zeitrahmen der Dosierungsperiode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rilzabrutinib
Die Patienten erhalten Rilzabrutinib 400 mg oral zweimal täglich für bis zu 24 Wochen, gefolgt von einer 28-wöchigen Open-Label-Phase
Arzneimittel: Rilzabrutinib
400 mg Kapsel
Andere Namen:
  • PRN1008
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten bis zu 24 Wochen lang zweimal täglich ein passendes Placebo mit 400 mg oral
Arzneimittel: Placebo
400 mg Kapsel
Andere Namen:
  • PRN1008 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Thrombozytenreaktion während der letzten 6 Wochen der 24-wöchigen verblindeten Behandlungsphase (nicht für EU und UK)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die dauerhafte Thrombozytenreaktion ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen des 24-wöchigen verblindeten Behandlungszeitraums Thrombozytenzahlen von 50.000/μl oder mehr für ≥ zwei Drittel von mindestens 8 nicht fehlenden wöchentlichen planmäßigen Thrombozytenmessungen erreichen konnten in Ermangelung einer Notfalltherapie, vorausgesetzt, dass mindestens 2 nicht fehlende wöchentliche geplante Thrombozytenmessungen bei oder über 50.000/μl liegen.
24 Wochen
für die EU und das Vereinigte Königreich: Anteil der erwachsenen Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen des 24-wöchigen verblindeten Behandlungszeitraums ohne Notfalltherapie eine Thrombozytenzahl von mindestens 50.000/μl erreichen konnten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wochen mit Thrombozytenzahl ≥ 50.000/μl ODER zwischen ≥ 30.000/μl und
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl der Wochen mit Thrombozytenzahlen ≥ 30.000/μl und mindestens verdoppelt gegenüber dem Ausgangswert während des 24-wöchigen verblindeten Behandlungszeitraums ohne Notfalltherapie
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zeit bis zur ersten Thrombozytenzahl von ≥50.000/μl ODER zwischen ≥30.000/μl und
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Patienten, die während des 24-wöchigen verblindeten Behandlungszeitraums eine Notfalltherapie benötigten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Punkt 10 des ITP-Fragebogens zur Patientenbeurteilung bei erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) in Woche 13
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 13
Von der Grundlinie bis Woche 13
für die EU und das Vereinigte Königreich: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Blutungsskala der idiopathischen thrombozytopenischen Purpura (IBLS) in Woche 25
Zeitfenster: In Woche 25
In Woche 25
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Wochen nach dem anfänglichen Erreichen der Thrombozytenreaktion eine stabile Thrombozytenreaktion erreichen konnten
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine stabile Thrombozytenreaktion ist definiert als keine 2 geplanten Besuche im Abstand von mindestens 4 Wochen mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 50.000/µl, ohne dazwischenliegenden Besuch mit einer Thrombozytenzahl von ≥50.000/µl. Anfängliches Ansprechen der Thrombozyten, definiert als Thrombozytenzahl ≥ 50.000/μl innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Rilzabrutinib während der Studie.
24 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen Behandlung, 12 Monate Langzeitverlängerung und 4 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis
Einschließlich körperlicher Untersuchung, EKG, klinischen Labortestergebnissen, Vitalfunktionen und Labortests (Serumchemie, Hämatologie, außer Thrombozytenzahlen, die im primären Wirksamkeitsendpunkt enthalten sind)
52 Wochen Behandlung, 12 Monate Langzeitverlängerung und 4 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis
Häufigkeit und Schweregrad von blutenden TEAEs
Zeitfenster: 52 Wochen Behandlung, 12 Monate Langzeitverlängerung und 4 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis
52 Wochen Behandlung, 12 Monate Langzeitverlängerung und 4 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis
Plasmakonzentrationen von Rilzabrutinib
Zeitfenster: Bis 52 Wochen
Bis 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Bereichen „Symptome“, „Störung“ und „Aktivität“ des ITP-Patientenbewertungsfragebogens (ITP-PAQ) bei erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre)
Zeitfenster: 52 Wochen Behandlung, 12 Monate Langzeitverlängerung und 4 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis
Der ITP Patient Assessment Questionnaire™ (ITP-PAQ™) ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Lebensqualität (QoL) von erwachsenen Patienten mit Immunthrombozytopenie zu messen. Die Items verwenden einen 4-wöchigen Rückruf, wobei die Antworten auf 4-, 5- oder 7-Punkte-Likert-Skalen aufgezeichnet werden. Alle Punktwerte werden in ein Kontinuum von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere QoL darstellen und gleich gewichtet werden, um die Skalenwerte abzuleiten.
52 Wochen Behandlung, 12 Monate Langzeitverlängerung und 4 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis
Veränderung der krankheitsspezifischen QoL gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Kids' ITP Tools (ITP-KIT)-Scores bei pädiatrischen Teilnehmern
Zeitfenster: 52 Wochen Behandlung, 12 Monate Langzeitverlängerung und 4 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis
Das ITP-KIT umfasst eine Reihe von drei krankheitsspezifischen Instrumenten, ein Selbstberichtsformular für Kinder, das von Kindern im Alter von ≥ 7 Jahren ausgefüllt werden muss, und ein Formular für Elternvertreter-Berichte für Kinder
52 Wochen Behandlung, 12 Monate Langzeitverlängerung und 4 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC17093
  • PRN1008-018 (Andere Kennung: Principia Biopharma)
  • 2023-509401-71 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunthrombozytopenie

Klinische Studien zur Rilzabrutinib

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