Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rilzabrutinibin arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla, joilla on jatkuva tai krooninen immuunitrombosytopenia (ITP) (LUNA 3)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on avoin laajennus suun kautta otettavan rilzabrutinibin (PRN1008) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla, joilla on jatkuva tai krooninen immuunitrombotopenia (ITP)

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus rilzabrutinibistä potilailla, joilla on jatkuva tai krooninen ITP, joiden keskimääräinen verihiutaleiden määrä on 35 000/μl) kahdella näytteellä vähintään 5 päivän välein 14 päivän aikana ennen hoidon aloittamista. Potilaat saavat rilzabrutinibia tai lumelääkettä 400 mg kahdesti päivässä.

Jokaisen potilaan tutkimus kestää jopa 60 viikkoa seulontajakson alusta tutkimuskäynnin loppuun (EOS). Tämä sisältää seulonnan (enintään 4 viikkoa) 12–24 viikon sokkohoitojakson kautta, jota seuraa 28 viikon avoin jakso. Sitä seuraa 4 viikon seuranta annoksen jälkeen.

Potilaat, jotka reagoivat tiettyjen kriteerien mukaisesti avoimen jakson lopussa, voivat siirtyä pitkäaikaiseen jatkohoitoon (LTE), jossa he jatkavat hoitoa, kunnes viimeinen LTE-potilas on täyttänyt 12 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

194

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
  • Sähköposti: contact-us@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Erasmus MC_Investigational Site Number 52801
  • Argentiina
      • Corrientes, Argentiina, W3410 FND
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3209
      • San Juan, Argentiina, 5400
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3208
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3206
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900
        • Valmis
        • Investigational Site Number : 3211
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentiina, X5003DCE
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3205
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3607
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3608
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3611
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3609
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3606
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3610
  • Brasilia
      • Belem Do Para, Brasilia, 66053-000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CEMEC Oncologica do Brasil Site Number : 7606
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20211030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • HEMORIO - Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti Site Number : 7609
      • São Paulo, Brasilia, 04039-004
        • Valmis
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo Site Number : 7607
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 41253190
        • Rekrytointi
        • Hospital Sao Rafael Instituto D'Or da Bahia Site Number : 7608
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasilia, 85806-300
        • Rekrytointi
        • Uniao Oeste Paranaense de Estudos e Combates ao Cancer Site Number : 7610
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035 003
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre Site Number : 7605
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 08270-070
        • Rekrytointi
        • Hospital Santa Marcelina Site Number : 7611
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 15201
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500653
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 15204
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 322000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 15202
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 72412
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 72414
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 72409
      • Burgos, Espanja
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 72416
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 72410
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 72411
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 72413
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 72408
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia / Valencia, Valenciana, Comunidad, Espanja, 46010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 72407
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 37605
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 37606
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 37607
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 37608
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 37609
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 38012
      • Milano, Italia, 20123
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 38015
      • Milano, Italia, 20142
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 38013
      • Trieste, Italia, 34125
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 38010
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 38011
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 38014
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 4005
      • Leoben, Itävalta, 8700
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 4004
      • Linz, Itävalta, A4020
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 4001
      • Steyr, Itävalta, 4400
        • Valmis
        • Investigational Site Number : 4003
      • Wien, Itävalta, 1140
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 4002
  • Japani
      • Chiba, Japani, 60-0852
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 39212
      • Hiroshima City, Japani, 730-8619
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 39203
      • Saitama-shi, Japani, 330-8777
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 39206
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 39214
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 920-8530
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 39205
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-0375
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 39207
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Valmis
        • Investigational Site Number : 39202
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0495
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 39201
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 39208
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
        • Valmis
        • Investigational Site Number : 39210
      • Setagaya, Tokyo, Japani, 157-0074
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 39204
      • Sumida-ku, Tokyo, Japani, 130-8575
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 39209
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 12404
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 12406
    • Quebec
  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina, 310018
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 15611
      • Hefei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 15608
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 15610
      • Tangshan, Kiina, 63000
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 15613
      • Wuxi, Kiina, 214023
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 15609
      • ZhenJiang, Kiina, 212001
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 15614
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of HUST - Investigational Site Number: 15601
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yu Hu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110022
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Investigational Site Number: 15603
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhuogang Liu
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
        • Rekrytointi
        • Shaanxi Provincial People's Hospital - Investigational Site Number: 15607
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yi Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University - Investigational Site Number: 15605
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences - Investigational Site Number: 15602
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lei Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650101
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University - Investigational Site Number: 15604
        • Päätutkija:
          • Zeping Zhou
        • Ottaa yhteyttä:
  • Korean tasavalta
    • Busan-gwangyeoksi
      • Busan, Busan-gwangyeoksi, Korean tasavalta, 49241
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 41004
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 41001
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 41005
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 41006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 02841
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 41003
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31200
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 48402
      • Ciudad de México, Meksiko, 06760
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 48406
      • Delegacion Benito Juarez, Meksiko, 03720
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 48405
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 48404
      • Zapopan, Meksiko, 45030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 48403
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 48401
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 57802
      • Gralum, Norja, 1714
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 57801
  • Puola
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 61615
      • Poznan, Puola, 61 696
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 61614
      • Warszawa, Puola, 02-776
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 61612
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 61613
    • Pomorskie
      • Slupsk, Pomorskie, Puola, 76-200
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 61609
    • Wielkopolskie
      • Pila, Wielkopolskie, Puola, 64-920
        • Valmis
        • Investigational Site Number : 61617
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 25014
      • Creteil, Ranska, 94000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 25011
      • Dijon cedex, Ranska, 21079
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 25010
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 25009
      • Paris, Ranska, 75019
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 25012
      • Paris, Ranska, 75012
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 25008
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 25007
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 27610
      • Düsseldorf, Saksa, 40497
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number 27612
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60596
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 27613
      • Recklinghausen, Saksa, 45659
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 27611
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 70201
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 70202
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 70203
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 76405
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 76404
      • Chiangmai, Thaimaa, 50200
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 76402
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 76401
      • Songkla, Thaimaa, 90110
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 76403
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06620
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number 79208
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number 79210
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number 79206
      • Kayseri, Turkki, 38039
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number 79209
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 80408
      • Kryvyi Rih City, Ukraina, 50025
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 80409
      • Kyiv, Ukraina, 03143
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 80410
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 34803
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Valmis
        • Investigational Site Number : 34805
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 34801
      • Nyíregyháza, Unkari, 4405
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 34804
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 34802
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119049
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 64307
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • Valmis
        • Investigational Site Number : 64305
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630090
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 64304
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 64301
      • Samara, Venäjän federaatio, 443099
        • Valmis
        • Investigational Site Number : 64306
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 64302
      • Tula, Venäjän federaatio, 300053
        • Valmis
        • Investigational Site Number : 64303
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 82604
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 82609
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9PJ
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 82606
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 82603
      • Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
        • Valmis
        • Investigational Site Number : 82605
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 82608
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site Number : 82607
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Southern California_Investigational Site Number 84024
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco_Investigational Site Number 84020
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristin Shimano
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center_Investigational Site Number 84037
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation_Investigational Site Number 84031
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado_Investigational Site Number 84025
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Taizo Nakano
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Rekrytointi
        • IMMUNOe International Research Centers_Investigational Site Number 84028
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isaac Melamed, MD
    • Florida
      • Weeki Wachee, Florida, Yhdysvallat, 34607
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • ASCLEPES Research Centers_Investigational Site Number 84023
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta_Investigational Site Number 84034
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carolyn Bennett
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rush University Medical Center_Investigational Site Number 84029
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Valmis
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center_Investigational Site Number 84033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 84038
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center_Investigational Site Number 84032
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Irina Murakhovskaya
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Site Number : 84036
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cleveland Clinic_Investigational Site Number 84026
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)_Investigational Site Number 84027
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michele Lambert
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Utah-Huntsman Cancer Institute_Investigational Site Number 84035
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Washington Medical Centre Site Number : 84041

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ovat miehiä ja naisia, joilla on primaarinen ITP, jonka kesto on yli 6 kuukautta 12–12-vuotiailla lapsipotilailla.
  2. Potilaat, joiden vaste (verihiutalemäärä ≥50 000/µL) IVIg-/anti-D- tai CS-hoitoon ei ollut pysyvä ja joilla on dokumentoitu intoleranssi, riittämätön vaste tai mikä tahansa vasta-aihe mihinkään tarkoituksenmukaiseen normaalihoitoon ITP-hoitoon

  3. Keskimääräinen 2 verihiutalemäärää vähintään 5 päivän välein 35 000/µl 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

    - Lapsipotilaat on lisäksi päätettävä, että he tarvitsevat hoitoa ITP:hen tutkijan kliinisen arvion mukaan.

  4. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 10^9/l, AST/ALT ≤1,5 ​​x normaalin yläraja [ULN], albumiini ≥3 g/dl, kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​x ULN [ellei potilaalla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä], glomerulusten suodatusnopeus >50 [Cockcroftin ja Gaultin menetelmä])
  5. Hemoglobiini >9 g/dl 1 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  6. Kaiken miesten ja naisten käyttämien ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
  7. Potilaiden tulee pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tai tietoinen suostumus potilaan huoltajalta saadun vastaavan tietoisen suostumuksen kanssa ja sopia arviointien aikataulusta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sekundaarinen ITP
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  3. Anamneesi (5 vuoden sisällä tutkimuspäivästä 1) tai nykyinen, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii kemoterapeuttista tai kirurgista hoitoa tutkimuksen aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  4. Veren, verituotteiden, plasmafereesin tai muiden pelastuslääkkeiden käyttö verihiutaleiden määrän lisäämiseksi 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  5. Muutos CS- ja/tai TPO-RA-annoksessa 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1 (yli 10 % vaihtelu nykyisistä annoksista)
  6. Muut immunosuppressantit kuin CS:t 5-kertaisen lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä tai 14 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1, sen mukaan kumpi on pidempi

  7. Hoito rituksimabilla tai pernan poisto 3 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1

    - Rituksimabilla hoidetuilla potilailla B-solujen määrä on normaali ennen ilmoittautumista

  8. on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkityksen annosta tai vähintään 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi); potilaan ei tule käyttää tutkimuslaitetta annostelun aikana

    • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjillä (paitsi rilzabrutinibia) 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, eivät ole kelvollisia.
    • Potilaat, jotka ovat saaneet rilzabrutinibia milloin tahansa, eivät ole tukikelpoisia
  9. Kiinteiden elinsiirtojen historia
  10. Myelodysplastinen oireyhtymä
  11. Elävä rokote 28 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai aiot saada sellaisen tutkimuksen aikana
  12. Suunniteltu leikkaus annostelujakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rilzabrutinibi
Potilaat saavat rilzabrutinibia 400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan, jota seuraa 28 viikon avoin jakso
Lääke: Rilzabrutinibi
400 mg kapseli
Muut nimet:
  • PRN1008
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat vastaavaa lumelääkettä 400 mg suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Plasebo
400 mg kapseli
Muut nimet:
  • PRN1008 Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvä verihiutaleiden vaste 24 viikon sokkohoitojakson viimeisen 6 viikon aikana (ei EU:ssa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Pysyvä verihiutalevaste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka pystyvät saavuttamaan verihiutaleiden määrän vähintään 50 000/μl vähintään kahdella kolmasosalla vähintään kahdeksasta viikoittaisesta ajoitetusta verihiutalemittauksesta 24 viikon sokkohoitojakson viimeisen 12 viikon aikana. pelastushoidon puuttuessa edellyttäen, että vähintään 2 viikoittaista ei-puuttuvaa verihiutaleiden mittausta on 50 000/μl tai suurempi.
24 viikkoa
EU:ssa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa: Niiden aikuisten osallistujien osuus, jotka pystyvät saavuttamaan verihiutaleiden määrän vähintään 50 000/μl vähintään 8 viimeisestä 12 viikosta 24 viikon pituisen sokkohoitojakson aikana ilman pelastushoitoa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikkojen lukumäärä, jolloin verihiutaleiden määrä on ≥50 000/μL TAI ≥30 000/μl ja
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Viikkojen lukumäärä, jolloin verihiutaleiden määrä oli ≥30 000/μl ja vähintään kaksinkertaistunut lähtötasosta 24 viikon sokkohoitojakson aikana ilman pelastushoitoa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Aika ensimmäiseen verihiutalemäärään ≥50 000/μL TAI ≥30 000/μl ja
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Pelastushoitoa tarvitsevien potilaiden osuus 24 viikon sokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta ITP-potilasarviointikyselyn kohdassa 10 aikuispotilailla (≥18 vuotta) viikolla 13
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 13
Perustasosta viikkoon 13
EU ja Yhdistynyt kuningaskunta: muutos lähtötasosta idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran verenvuotoasteikon (IBLS) arvioinnissa viikolla 25
Aikaikkuna: Viikolla 25
Viikolla 25
Niiden osallistujien osuus, jotka pystyivät saavuttamaan vakaan verihiutalevasteen 24 viikon kuluessa siitä, kun verihiutalevaste on saavutettu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Stabiili verihiutalevaste määritellään ilman kahta suunniteltua käyntiä vähintään 4 viikon välein, kun verihiutaleiden määrä on alle 50 000/µL, ilman välikäyntiä, jonka verihiutaleiden määrä on ≥ 50 000/µL. Alkuperäinen verihiutalevaste määritellään verihiutaleiden määräksi ≥50 000/μl 12 viikon sisällä rilzabrutinibihoidon aloittamisesta tutkimuksen aikana.
24 viikkoa
Hoidon esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa hoitoa, 12 kuukautta pitkäaikaista jatkoa ja 4 viikkoa seurantaa viimeisen annoksen jälkeen
Sisältää fyysisen tutkimuksen, EKG:n, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja laboratoriotutkimukset (seerumikemia, hematologia, paitsi verihiutalemäärät, jotka sisältyvät ensisijaiseen tehokkuuden päätepisteeseen)
52 viikkoa hoitoa, 12 kuukautta pitkäaikaista jatkoa ja 4 viikkoa seurantaa viimeisen annoksen jälkeen
TEAE-verenvuotojen tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa hoitoa, 12 kuukautta pitkäaikaista jatkoa ja 4 viikkoa seurantaa viimeisen annoksen jälkeen
52 viikkoa hoitoa, 12 kuukautta pitkäaikaista jatkoa ja 4 viikkoa seurantaa viimeisen annoksen jälkeen
Rilzabrutinibin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 52 viikkoon asti
52 viikkoon asti
Muutos lähtötasosta ITP-potilasarviointikyselyn (ITP-PAQ) oireiden, häiriöiden ja aktiivisuuden aloilla aikuispotilailla (≥18 vuotta)
Aikaikkuna: 52 viikkoa hoitoa, 12 kuukautta pitkäaikaista jatkoa ja 4 viikkoa seurantaa viimeisen annoksen jälkeen
ITP Patient Assessment Questionnaire™ (ITP-PAQ™) on sairauskohtainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan immuunitrombosytopeniaa sairastavien aikuispotilaiden elämänlaatua (QoL). Kohteet käyttävät 4 viikon palautusta ja vastaukset kirjataan 4-, 5- tai 7-pisteen Likert-asteikolla. Kaikki kohteet pisteet muunnetaan jatkumoksi 0-100, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa QoL-arvoa ja ne painotetaan tasaisesti asteikkopisteiden johtamiseksi.
52 viikkoa hoitoa, 12 kuukautta pitkäaikaista jatkoa ja 4 viikkoa seurantaa viimeisen annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta sairauskohtaisessa elämänlaadussa mitattuna Kids' ITP Tools (ITP-KIT) -pisteillä lapsipotilailla
Aikaikkuna: 52 viikkoa hoitoa, 12 kuukautta pitkäaikaista jatkoa ja 4 viikkoa seurantaa viimeisen annoksen jälkeen
ITP-KIT sisältää kolmen sairauskohtaisen välineen, lapsen itseilmoituslomakkeen, joka on suunniteltu täytettäväksi vähintään 7-vuotiaille lapsille, vanhemman valtakirjalomakkeen lapsille
52 viikkoa hoitoa, 12 kuukautta pitkäaikaista jatkoa ja 4 viikkoa seurantaa viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC17093
  • PRN1008-018 (Muu tunniste: Principia Biopharma)
  • 2023-509401-71 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rilzabrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa