アルコール使用障害に対する入院患者の単回投与介入
2023年11月28日 更新者：Denver Health and Hospital Authority
難治性アルコール使用障害の入院患者の再入院を減らすための単回投与介入：ランダム化されたパイロットの実現可能性研究。
毎年、アルコール使用障害 (AUD) により、何百万人もの救急部門 (ED) の受診と入院が発生し、米国の医療部門には 900 億ドル以上の費用がかかっています。 これらの入院は、患者が依存症の薬物療法を開始する重要な機会ですが、服薬不遵守や退院後の再発などの要因により、頻繁な再入院が発生します。 持続放出（XR）ナルトレキソン注射と静脈内（IV）ケタミン注入の 2 つの単回投与介入は、長期にわたるアドヒアランスに依存しない効果により、治療の継続を促進し、再入院を防ぐのに適しています。 これらは、利用率の高いセーフティネット集団の間で病院環境で十分に調査されていません。 したがって、研究者は次のことを目指しています。
- 徐放性 (XR) ナルトレキソン、静脈内 (IV) ケタミン、または単回投与なしのいずれかによる治療に複数回の AUD 関連の入院がある入院患者 (n=45-60、年齢 18-65) を無作為化することの実現可能性をテストします。ケアへのリンケージが強化されています。 採用率、患者の受け入れ可能性、退院後のフォローアップ率、有害事象などの実現可能性の結果は、将来の比較有効性研究の重要な教訓を特定するのに役立ちます。
- XR ナルトレキソンによる治療、IV ケタミンによる治療、または単回投与なしの治療に無作為に割り付けられた患者の 30 日間の再入院率を推定し、すべてケアとの関連性を高めます。 研究者らは、再入院率は、「リンケージ単独」グループよりも 2 つの単回投与グループのそれぞれの方が低いという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 過去 12 か月間に 1 回以上のアルコール関連*の入院または救急外来受診。
- 保険に加入している（公的または私的）
- 入院依存症相談窓口で見る
除外基準:
- 既知または疑われるアクティブな COVID-19 感染
- 肝臓: AST/ALT > 正常な非代償性肝不全の上限の 5 倍
- 腎臓：糸球体濾過率 <30ml/分
- 心血管：急性冠症候群、脳血管イベント、高血圧クリーゼ、既知の心筋症の病歴
- 既知の頭蓋内圧上昇
- 血小板減少症 (<50/マイクロリットル)
- アクティブな中等度/重度の離脱 (病院の離脱プロトコルに基づく)
- 活動性せん妄（アルコール関連またはその他）
- すでに研究に登録されている
- 過去 30 日間の XR ナルトレキソンまたは IV ケタミン
- -ナルトレキソンまたはケタミンに対する既知の不耐性
- その他の重度の物質使用障害（タバコ、大麻を除く）
- 妊娠中または授乳中、または計画中。
- オピオイド: 慢性、最近 (<24 時間)、または予想される
- 不安定な精神疾患（活動性精神病、活動性自殺）
- 退院後30日以内の地域からの転居
- 急性/居住治療への退院
- 非自発的保留
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XR ナルトレキソン
参加者は、依存症のフォローアップケアとの連携を強化することに加えて、退院前に徐放性の注射可能なナルトレキソンを単回投与されます。
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XR ナルトレキソンを退院前に 1 回投与する
外来中毒クリニックでの院内摂取に加えて、フォローアップに関連する不測の事態管理を含む
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実験的：IV ケタミン
参加者は、退院前にケタミンの静脈内単回投与（40分かけて0.5mg / kg）を受け、依存症のフォローアップケアとの関連性が強化されます。
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外来中毒クリニックでの院内摂取に加えて、フォローアップに関連する不測の事態管理を含む
退院前に 1 回ケタミンの静注を行う
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アクティブコンパレータ：リンケージ
参加者は、退院前に依存症治療薬を単回投与されることはありませんが、フォローアップ依存症ケアとの連携が強化されます。
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外来中毒クリニックでの院内摂取に加えて、フォローアップに関連する不測の事態管理を含む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日以内の再入院率(%)
時間枠：退院後 30 日以内。登録期間は12ヶ月です。
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二項転帰: カルテのレビューによって確認されたすべての原因による入院 (当社の EHR には、いくつかの地元の病院からの記録が含まれています)。 研究の完了には依存しないため、治療の意図によって分析されることに注意してください。 |
退院後 30 日以内。登録期間は12ヶ月です。
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実現可能性 - 採用率 (1 か月あたりの数)
時間枠：登録期間は12ヶ月です
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登録期間中の月間募集人数
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登録期間は12ヶ月です
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実現可能性 - フォローアップ率 (%)
時間枠：14日間
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14日以内に再診予約を受けた患者の割合
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日間の救急外来受診率(%)
時間枠：退院後 30 日以内。登録期間は12ヶ月です。
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二元的結果: カルテのレビューによって確認されたすべての原因による ED 受診
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退院後 30 日以内。登録期間は12ヶ月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月19日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月18日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-2008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。