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알코올 사용 장애에 대한 입원 환자 단일 용량 개입

2022년 2월 2일 업데이트: Denver Health and Hospital Authority

불응성 알코올 사용 장애가 있는 입원 환자의 재입원을 줄이기 위한 단일 용량 개입: 무작위 파일럿 타당성 연구.

매년 알코올 사용 장애(AUD)로 인해 수백만 건의 응급실(ED) 방문 및 병원 입원이 발생하여 미국 보건 부문에 900억 달러 이상의 비용이 발생합니다. 이러한 입원은 환자가 약물 중독 치료를 시작할 수 있는 중요한 기회이지만 약물 비순응 및 퇴원 후 재발과 같은 요인으로 인해 빈번한 재입원이 발생합니다. 2가지 단회 투여 개입은 치료 유지를 촉진하고 지속적이고 순응도에 독립적인 효과로 인해 재입원을 방지하는 데 매우 적합합니다. 서방형(XR) 날트렉손 주사 및 정맥(IV) 케타민 주입입니다. 이들은 활용도가 높은 안전망 인구 사이에서 병원 환경에서 철저히 조사되지 않았습니다. 따라서 조사관은 다음을 목표로 합니다.

  1. 서방형(XR) 날트렉손, 정맥주사(IV) 케타민 또는 단일 용량 약물을 사용하지 않는 치료에 대해 여러 AUD 관련 입원이 있는 입원 환자(n=45-60, 18-65세)를 무작위화하는 타당성을 테스트합니다. 모두 치료와의 연계성이 강화되었습니다. 모집률, 환자 수용성, 퇴원 후 추적률, 부작용과 같은 타당성 결과는 향후 비교 효과 연구를 위한 핵심 교훈을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
  2. XR 날트렉손 치료, 케타민 IV 치료 또는 단회 투여 약물 없음 치료에 무작위 배정된 환자의 30일 재입원율을 추정하십시오. 연구자들은 재입원율이 "연결 단독" 그룹보다 두 개의 단일 용량 약물 그룹 각각에 대해 더 낮을 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 지난 12개월 동안 1회 이상의 알코올 관련* 입원 또는 응급실 방문.
  • 보험 보유(공공 또는 민간)
  • 입원 환자 중독 상담 서비스에서 본

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 활동성 COVID-19 감염
  • 간: AST/ALT > 정상 비대상성 간부전의 상한치의 5배
  • 신장: 사구체 여과율 <30ml/min
  • 심혈관: 급성 관상동맥 증후군, 뇌혈관 사건, 고혈압 위기, 알려진 심근병증의 병력
  • 알려진 높은 두개 내압
  • 혈소판 감소증(<50/마이크로리터)
  • 활성 중등도/중증 금단(병원 금단 프로토콜 기준)
  • 활동성 섬망(알코올 관련 또는 기타)
  • 이미 학습에 등록됨
  • 지난 30일 동안 XR 날트렉손 또는 IV 케타민
  • 날트렉손 또는 케타민에 대한 알려진 불내성
  • 기타 활성 중증 물질 사용 장애(담배, 대마초 제외)
  • 임신 또는 모유 수유 또는 계획.
  • 오피오이드: 만성, 최근(<24h) 또는 예상
  • 불안정한 정신 질환(활동성 정신병, 활동성 자살 성향)
  • 퇴원 후 30일 이내 지역이동
  • 급성기/거주치료로 퇴원
  • 비자발적 보류

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XR 날트렉손
참가자는 후속 중독 치료에 대한 강화된 연계와 더불어 병원 퇴원 전에 단일 용량의 연장 방출 주사 가능한 날트렉손을 받게 됩니다.
XR 날트렉손은 퇴원 전 1회 투여
외래 중독 클리닉의 병원 내 접수 및 후속 조치와 관련된 비상 관리 포함
실험적: IV 케타민
참여자는 퇴원 전 케타민 단일 용량(40분 동안 0.5mg/kg)을 투여받게 되며 후속 중독 치료와의 연계도 강화됩니다.
외래 중독 클리닉의 병원 내 접수 및 후속 조치와 관련된 비상 관리 포함
퇴원 전 1회 케타민 IV 주입
활성 비교기: 결합
참가자는 퇴원 전에 단일 용량 중독 약물을 받지 않지만 후속 중독 치료에 대한 강화된 연계를 받게 됩니다.
외래 중독 클리닉의 병원 내 접수 및 후속 조치와 관련된 비상 관리 포함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 재입원율(%)
기간: 지표 병원 퇴원 후 30일 이내. 등록 기간은 12개월입니다.
바이너리 결과: 차트 검토로 확인된 모든 원인의 입원(당사 EHR에는 여러 지역 병원의 기록이 포함됨)
지표 병원 퇴원 후 30일 이내. 등록 기간은 12개월입니다.
타당성 - 채용률(월별 #)
기간: 등록 기간은 12개월입니다.
등록 기간 동안 매월 모집된 참가자 수
등록 기간은 12개월입니다.
타당성 - 후속 조치율(%)
기간: 등록 기간은 12개월입니다.
1주일 후속 약속을 제시한 환자의 비율
등록 기간은 12개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변화 준비도의 대상자 내 평균 차이(SOCRATES-8A 점수)
기간: 퇴원 후 1주일 이내 후속 조치 예정
입원환자 등록과 외래환자 후속 조치 사이의 변화에 ​​대한 준비의 피험자 내 차이.
퇴원 후 1주일 이내 후속 조치 예정
30일 응급실 방문율(%)
기간: 지표 병원 퇴원 후 30일 이내. 등록 기간은 12개월입니다.
이진 결과: 차트 검토로 확인된 모든 원인의 ED 방문
지표 병원 퇴원 후 30일 이내. 등록 기간은 12개월입니다.
추적 조사에서 소변 에틸 글루쿠로나이드(EtG)의 비율(%)
기간: 후속 조치는 퇴원 후 1주일 이내에 예정되어 있습니다. 등록 기간은 12개월입니다.
외래 추적 관찰 시 소변 EtG로 획득
후속 조치는 퇴원 후 1주일 이내에 예정되어 있습니다. 등록 기간은 12개월입니다.
퇴원 후 스스로 보고한 폭음 비율(%)
기간: 후속 조치는 퇴원 후 1주일 이내에 예정되어 있습니다. 등록 기간은 12개월입니다.
타임라인 추적 방법으로 확인된 외래환자 추적 조사에서 자가 보고됨.
후속 조치는 퇴원 후 1주일 이내에 예정되어 있습니다. 등록 기간은 12개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

날트렉손 380MG에 대한 임상 시험

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