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Interventions à dose unique en milieu hospitalier pour les troubles liés à la consommation d'alcool

28 novembre 2023 mis à jour par: Denver Health and Hospital Authority

Interventions à dose unique pour réduire les réadmissions chez les patients hospitalisés atteints d'un trouble réfractaire à l'alcool : une étude de faisabilité pilote randomisée.

Chaque année, le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) génère des millions de visites aux urgences et d'admissions à l'hôpital, ce qui coûte au secteur de la santé américain plus de 90 milliards de dollars. Ces admissions à l'hôpital sont des opportunités cruciales pour commencer les patients sur la pharmacothérapie de la toxicomanie, mais des facteurs tels que le non-respect des médicaments et les rechutes après la sortie contribuent aux réadmissions fréquentes. Deux interventions à dose unique sont bien adaptées pour faciliter la rétention du traitement et prévenir les réadmissions en raison de leurs effets prolongés et indépendants de l'observance : l'injection de naltrexone à libération prolongée (XR) et la perfusion intraveineuse (IV) de kétamine. Celles-ci n'ont pas fait l'objet d'une enquête approfondie en milieu hospitalier parmi les populations de grands utilisateurs bénéficiant d'un filet de sécurité. Ainsi, les enquêteurs visent à :

  1. Tester la faisabilité de randomiser les patients hospitalisés (n = 45-60, âgés de 18 à 65 ans) avec plusieurs admissions liées à l'AUD pour un traitement avec de la naltrexone à libération prolongée (XR), de la kétamine par voie intraveineuse (IV) ou aucun médicament à dose unique, le tout avec un meilleur lien avec les soins. Les résultats de faisabilité tels que le taux de recrutement, l'acceptabilité des patients, le taux de suivi après la sortie et les événements indésirables aideront à identifier les principaux enseignements pour une future étude d'efficacité comparative.
  2. Estimer le taux de réadmission à 30 jours pour les patients randomisés pour recevoir un traitement avec de la naltrexone XR, de la kétamine IV ou aucun médicament à dose unique, le tout avec un lien renforcé avec les soins. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le taux de réadmission sera plus faible pour chacun des deux groupes de médicaments à dose unique que pour le groupe "liaison seule".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • 1+ admission(s) liée(s) à l'alcool* ou visite(s) aux urgences au cours des 12 derniers mois.
  • A une assurance (publique ou privée)
  • Vu par le service de consultation en toxicomanie en milieu hospitalier

Critère d'exclusion:

  • Infection active connue ou suspectée de COVID-19
  • Hépatique : AST/ALT > 5x la limite supérieure de la normale, insuffisance hépatique décompensée
  • Rénal : Débit de filtration glomérulaire <30ml/min
  • Cardiovasculaire : Antécédents de syndrome coronarien aigu, événement cérébrovasculaire, crise hypertensive, cardiomyopathie connue
  • Pression intracrânienne élevée connue
  • Thrombocytopénie (<50/microlitre)
  • Sevrage actif modéré/sévère (basé sur le protocole de sevrage de l'hôpital)
  • Délire actif (lié à l'alcool ou autre)
  • Déjà inscrit à l'étude
  • Naltrexone XR ou kétamine IV au cours des 30 derniers jours
  • Intolérance connue à la naltrexone ou à la kétamine
  • Autre trouble actif grave lié à l'utilisation de substances (tabac, cannabis exclus)
  • Enceinte ou allaitante, ou planification.
  • Opioïdes : chroniques, récents (<24h) ou anticipés
  • Maladie psychiatrique instable (psychose active, suicidabilité active)
  • Déménagement de la région dans les 30 jours suivant la sortie
  • Congé vers un traitement aigu/résidentiel
  • Maintien involontaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XR Naltrexone
Les participants recevront une dose unique de naltrexone injectable à libération prolongée avant leur sortie de l'hôpital, en plus d'un meilleur lien avec les soins de suivi en toxicomanie.
Médicament: Naltrexone 380 MG
XR naltrexone à administrer une fois avant la sortie de l'hôpital
Comportemental: Liaison améliorée
Comprend l'admission à l'hôpital à la clinique externe de toxicomanie ainsi que la gestion des imprévus liés au suivi
Expérimental: Kétamine IV
Les participants recevront une dose unique de kétamine par voie intraveineuse (0,5 mg/kg pendant 40 minutes) avant leur sortie de l'hôpital, en plus d'un meilleur lien avec les soins de suivi en matière de toxicomanie.
Comportemental: Liaison améliorée
Comprend l'admission à l'hôpital à la clinique externe de toxicomanie ainsi que la gestion des imprévus liés au suivi
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
Perfusion IV de kétamine à administrer une fois avant la sortie de l'hôpital
Comparateur actif: Lien
Les participants ne recevront aucun médicament anti-addiction à dose unique avant leur sortie de l'hôpital, mais bénéficieront d'un meilleur lien avec les soins de suivi en matière d'addiction.
Comportemental: Liaison améliorée
Comprend l'admission à l'hôpital à la clinique externe de toxicomanie ainsi que la gestion des imprévus liés au suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux (%) de réadmission à l'hôpital après 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital de référence. La durée d'inscription est de 12 mois.

Résultat binaire : toute hospitalisation toutes causes confondues, vérifiée par l'examen des dossiers (notre DSE comprend les dossiers de plusieurs hôpitaux locaux).

Notez qu'il ne dépend pas de la fin de l'étude, il est donc analysé en intention de traiter.
Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital de référence. La durée d'inscription est de 12 mois.
Faisabilité - Taux de recrutement (nombre par mois)
Délai: La durée d'inscription est de 12 mois
Nombre de participants recrutés par mois pendant la période d'inscription
La durée d'inscription est de 12 mois
Faisabilité - Taux de suivi (%)
Délai: 14 jours
Pourcentage de patients qui se sont présentés à un rendez-vous de suivi dans les 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux (%) de visite aux urgences de 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital de référence. La durée d'inscription est de 12 mois.
Résultat binaire : toute visite à l'urgence, toutes causes confondues, vérifiée par l'examen des dossiers
Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital de référence. La durée d'inscription est de 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Denver Health and Hospital Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Première publication (Réel)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-2008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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