Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szpitalne interwencje z pojedynczą dawką w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Denver Health and Hospital Authority

Interwencje z pojedynczą dawką w celu zmniejszenia liczby ponownych przyjęć dla hospitalizowanych pacjentów z opornymi na leczenie zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu: randomizowane pilotażowe studium wykonalności.

Każdego roku zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) generują miliony wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) i przyjęć do szpitali, co kosztuje amerykański sektor opieki zdrowotnej ponad 90 miliardów dolarów. Te przyjęcia do szpitala są krytyczną okazją do rozpoczęcia farmakoterapii uzależnień, ale czynniki takie jak nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich i nawrót choroby po wypisie ze szpitala przyczyniają się do częstych ponownych przyjęć. Dwie interwencje z pojedynczą dawką dobrze nadają się do ułatwienia kontynuacji leczenia i zapobiegania ponownym hospitalizacjom ze względu na ich przedłużone, niezależne od przestrzegania zalecenia efekty: wstrzyknięcie naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (XR) i dożylny (IV) wlew ketaminy. Nie zostały one dokładnie zbadane w warunkach szpitalnych wśród populacji o wysokim stopniu wykorzystania, z siatką bezpieczeństwa. Dlatego śledczy mają na celu:

  1. Zbadanie możliwości randomizacji hospitalizowanych pacjentów (n=45-60, wiek 18-65) z wielokrotnymi przyjęciami związanymi z piciem alkoholu na leczenie naltreksonem o przedłużonym uwalnianiu (XR), dożylną (IV) ketaminą lub bez podawania leku w pojedynczej dawce, wszystkie z ulepszonym powiązaniem z opieką. Wyniki wykonalności, takie jak wskaźnik rekrutacji, akceptacja pacjentów, wskaźnik obserwacji po wypisaniu ze szpitala i zdarzenia niepożądane, pomogą zidentyfikować kluczowe wnioski dla przyszłego badania porównawczego skuteczności.
  2. Oszacuj odsetek ponownych przyjęć w ciągu 30 dni dla pacjentów zrandomizowanych do leczenia naltreksonem XR, ketaminą dożylnie lub bez podawania leku w pojedynczej dawce, przy czym wszystkie te grupy mają zwiększone powiązanie z opieką. Badacze stawiają hipotezę, że odsetek ponownych przyjęć będzie niższy dla każdej z dwóch grup leków z pojedynczą dawką niż dla grupy „samego połączenia”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • 1+ przyjęć związanych z alkoholem* lub wizyt na oddziale ratunkowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Posiada ubezpieczenie (publiczne lub prywatne)
  • Widziany przez szpitalną poradnię uzależnień

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana aktywna infekcja COVID-19
  • Wątroba: AST/ALT >5x górna granica normy, zdekompensowana niewydolność wątroby
  • Nerki: Szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min
  • Układ sercowo-naczyniowy: ostry zespół wieńcowy w wywiadzie, incydent naczyniowo-mózgowy, przełom nadciśnieniowy, znana kardiomiopatia
  • Znane podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
  • Małopłytkowość (<50/mikrolitr)
  • Aktywne umiarkowane/ciężkie odstawienie (na podstawie szpitalnego protokołu odstawienia)
  • Aktywne delirium (związane z alkoholem lub inne)
  • Już zapisany na studia
  • XR naltrekson lub IV ketamina w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nietolerancja naltreksonu lub ketaminy
  • Inne ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych (z wyłączeniem tytoniu, konopi indyjskich)
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie.
  • Opioidy: przewlekłe, niedawno (<24h) lub spodziewane
  • Niestabilna choroba psychiczna (aktywna psychoza, aktywne samobójstwo)
  • Przeprowadzka z regionu w ciągu 30 dni od zwolnienia
  • Wypisanie na leczenie doraźne/stacjonarne
  • Mimowolne zatrzymanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XR Naltrekson
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę naltreksonu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu przed wypisem ze szpitala, oprócz wzmocnionego powiązania z kontynuacją leczenia uzależnień.
Lek: Naltrekson 380 mg
Naltrekson XR należy podać jednorazowo przed wypisem ze szpitala
Behawioralne: Ulepszone połączenie
Obejmuje przyjęcie w szpitalu w ambulatoryjnej poradni uzależnień oraz postępowanie w sytuacjach awaryjnych związanych z kontynuacją
Eksperymentalny: IV Ketamina
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną ketaminy (0,5 mg/kg w ciągu 40 minut) przed wypisem ze szpitala, oprócz wzmocnionego powiązania z kontynuacją leczenia uzależnień.
Behawioralne: Ulepszone połączenie
Obejmuje przyjęcie w szpitalu w ambulatoryjnej poradni uzależnień oraz postępowanie w sytuacjach awaryjnych związanych z kontynuacją
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Dożylny wlew ketaminy należy podać jednorazowo przed wypisem ze szpitala
Aktywny komparator: Połączenie
Uczestnicy nie otrzymają leków uzależniających w pojedynczej dawce przed wypisem ze szpitala, ale otrzymają wzmocnione powiązanie z kontynuacją leczenia uzależnień.
Behawioralne: Ulepszone połączenie
Obejmuje przyjęcie w szpitalu w ambulatoryjnej poradni uzależnień oraz postępowanie w sytuacjach awaryjnych związanych z kontynuacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik (%) 30-dniowej ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala indeksowego. Okres zapisów wynosi 12 miesięcy.

Wynik binarny: jakakolwiek hospitalizacja z dowolnej przyczyny, potwierdzona na podstawie przeglądu wykresów (nasz EHR obejmuje dane z kilku lokalnych szpitali).

Należy pamiętać, że nie jest to zależne od ukończenia badania, dlatego jest analizowane pod kątem zamiaru leczenia.
W ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala indeksowego. Okres zapisów wynosi 12 miesięcy.
Wykonalność — wskaźnik rekrutacji (# miesięcznie)
Ramy czasowe: Okres zapisów wynosi 12 miesięcy
Liczba uczestników rekrutowanych miesięcznie w okresie rejestracji
Okres zapisów wynosi 12 miesięcy
Wykonalność – wskaźnik kontynuacji (%)
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili się na wizytę kontrolną w ciągu 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik (%) 30-dniowych wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala indeksowego. Okres zapisów wynosi 12 miesięcy.
Wynik binarny: jakakolwiek wizyta na SOR ze wszystkich przyczyn, potwierdzona na podstawie przeglądu wykresów
W ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala indeksowego. Okres zapisów wynosi 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-2008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj