Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávkové intervence pro nemocniční zařízení pro poruchu užívání alkoholu

28. listopadu 2023 aktualizováno: Denver Health and Hospital Authority

Jednodávkové intervence ke snížení opětovného přijetí hospitalizovaných pacientů s refrakterní poruchou užívání alkoholu: Randomizovaná pilotní studie proveditelnosti.

Porucha užívání alkoholu (AUD) každý rok generuje miliony návštěv na pohotovosti (ED) a přijetí do nemocnic, což stojí americké zdravotnictví přes 90 miliard dolarů. Tyto hospitalizace jsou kritickou příležitostí k zahájení farmakoterapie u pacientů, ale faktory jako nedodržování medikace a relaps po propuštění přispívají k častému opětovnému přijetí. Dvě jednorázové intervence jsou vhodné pro usnadnění udržení léčby a prevenci opětovného přijetí kvůli jejich prodlouženým účinkům nezávislým na adherenci: injekce naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (XR) a intravenózní (IV) infuze ketaminu. Ty nebyly důkladně prozkoumány v nemocničním prostředí mezi vysoce využívanými populacemi záchranné sítě. Proto se vyšetřovatelé snaží:

  1. Otestujte proveditelnost randomizace hospitalizovaných pacientů (n=45–60, věk 18–65) s vícenásobným přijetím souvisejícím s AUD k léčbě buď naltrexonem s prodlouženým uvolňováním (XR), intravenózním (IV) ketaminem nebo bez jednorázové medikace, vše se zvýšenou vazbou na péči. Výsledky proveditelnosti, jako je míra náboru, přijatelnost pacienta, míra sledování po propuštění a nežádoucí příhody, pomohou určit klíčová ponaučení pro budoucí srovnávací studii účinnosti.
  2. Odhadněte 30denní míru opětovného přijetí u pacientů randomizovaných k léčbě XR naltrexonem, IV ketaminem nebo bez jednorázové medikace, vše se zvýšenou vazbou na péči. Vyšetřovatelé předpokládají, že míra opětovného přijetí bude nižší pro každou ze dvou lékových skupin s jednou dávkou než pro skupinu „samotná vazba“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • 1+ vstup(y) související s alkoholem nebo návštěva pohotovostního oddělení za posledních 12 měsíců.
  • Má pojištění (veřejné nebo soukromé)
  • Viděno hospitalizovanou konzultační službou pro závislost

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní aktivní infekce COVID-19
  • Jaterní: AST/ALT >5x horní hranice normálního, dekompenzovaného selhání jater
  • Renální: Glomerulární filtrační rychlost <30 ml/min
  • Kardiovaskulární: Akutní koronární syndrom v anamnéze, cerebrovaskulární příhoda, hypertenzní krize, známá kardiomyopatie
  • Známý zvýšený intrakraniální tlak
  • Trombocytopenie (<50/mikrolitr)
  • Aktivní středně těžké/těžké vysazení (na základě protokolu o odnětí nemocných)
  • Aktivní delirium (s alkoholem nebo jinak)
  • Již zapsán do studia
  • XR naltrexon nebo IV ketamin za posledních 30 dní
  • Známá nesnášenlivost naltrexonu nebo ketaminu
  • Jiná závažná porucha související s užíváním aktivních látek (s výjimkou tabáku, konopí)
  • Těhotná, kojíte nebo plánujete.
  • Opioidy: chronické, nedávné (<24 hodin) nebo očekávané
  • Nestabilní psychiatrické onemocnění (aktivní psychóza, aktivní sebevražda)
  • Přesun z regionu do 30 dnů od propuštění
  • Propuštění na akutní/pobytové ošetření
  • Nedobrovolné zadržení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XR naltrexon
Účastníci dostanou jednu dávku injekčního naltrexonu s prodlouženým uvolňováním před propuštěním z nemocnice, navíc k lepší vazbě na následnou péči o závislost.
Lék: Naltrexon 380 MG
XR naltrexon podat jednou před propuštěním z nemocnice
Behaviorální: Vylepšené propojení
Zahrnuje příjem v nemocnici na ambulantní klinice a pohotovostní management související s následným sledováním
Experimentální: IV ketamin
Účastníci dostanou jednu dávku nitrožilního ketaminu (0,5 mg/kg po dobu 40 minut) před propuštěním z nemocnice, navíc k lepší vazbě na následnou péči o závislost.
Behaviorální: Vylepšené propojení
Zahrnuje příjem v nemocnici na ambulantní klinice a pohotovostní management související s následným sledováním
Lék: Ketamin hydrochlorid
IV ketaminová infuze se podává jednou před propuštěním z nemocnice
Aktivní komparátor: Vazba
Účastníci nedostanou žádnou jednorázovou dávku léku na závislost před propuštěním z nemocnice, ale získají lepší vazbu na následnou péči o závislost.
Behaviorální: Vylepšené propojení
Zahrnuje příjem v nemocnici na ambulantní klinice a pohotovostní management související s následným sledováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra (%) 30denního opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů od propuštění z indexové nemocnice. Doba zápisu je 12 měsíců.

Binární výsledek: jakákoli hospitalizace ze všech příčin zjištěná přehledem grafu (naše EHR zahrnuje záznamy z několika místních nemocnic).

Všimněte si, že nezávisí na dokončení studie, takže se analyzuje podle záměru léčit.
Do 30 dnů od propuštění z indexové nemocnice. Doba zápisu je 12 měsíců.
Proveditelnost – míra náboru (# za měsíc)
Časové okno: Doba zápisu je 12 měsíců
Počet účastníků přijatých za měsíc během období zápisu
Doba zápisu je 12 měsíců
Proveditelnost – míra sledování (%)
Časové okno: 14 dní
Procento pacientů, kteří se dostavili ke kontrole do 14 dnů
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra (%) 30denní návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: Do 30 dnů od propuštění z indexové nemocnice. Doba zápisu je 12 měsíců.
Binární výsledek: jakákoliv návštěva ED ze všech příčin zjištěná přehledem grafu
Do 30 dnů od propuštění z indexové nemocnice. Doba zápisu je 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Denver Health and Hospital Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-2008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit