Alkoholinkäyttöhäiriön sairaalahoidossa kerta-annostoimenpiteet
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Denver Health and Hospital Authority
Kerta-annostoimenpiteet, joilla vähennetään sairaalahoidossa olevien potilaiden, joilla on refraktiivinen alkoholinkäyttöhäiriö, uudelleenottoa: satunnaistettu pilottitoteutettavuustutkimus.
Joka vuosi alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) aiheuttaa miljoonia ensiapupoliklinikalla (ED) käyntejä ja sairaalahoitoja, mikä maksaa Yhdysvaltain terveysalalle yli 90 miljardia dollaria. Nämä sairaalahoidot ovat kriittisiä mahdollisuuksia aloittaa potilaiden riippuvuusfarmakoterapia, mutta sellaiset tekijät kuin lääkityksen noudattamatta jättäminen ja kotiutuksen jälkeinen uusiutuminen vaikuttavat toistuviin vastaanottoihin. Kaksi kerta-annosinterventiota sopivat hyvin helpottamaan hoidon jatkamista ja estämään uusiutumista niiden pitkittyneiden, kiinnittymisestä riippumattomien vaikutusten vuoksi: pitkittyneen vapautumisen (XR) naltreksoni-injektio ja suonensisäinen (IV) ketamiini-infuusio. Näitä ei ole tutkittu perusteellisesti sairaalaympäristössä korkean käytön ja turvaverkkopopulaatioiden keskuudessa. Siksi tutkijoiden tavoitteena on:
- Testaa mahdollisuutta satunnaistaa sairaalassa olevat potilaat (n = 45–60, ikä 18–65), joille on otettu useita AUD:iin liittyviä hoitoja joko pitkävaikutteisella (XR) naltreksonilla, suonensisäisellä (IV) ketamiinilla tai ilman kerta-annoslääkitystä. kaikilla on parannettu yhteys hoitoon. Toteutettavuustulokset, kuten rekrytointiaste, potilaiden hyväksyttävyys, kotiutuksen jälkeinen seuranta ja haittatapahtumat, auttavat tunnistamaan keskeiset opetukset tulevaa vertailevaa tehokkuustutkimusta varten.
- Arvioi 30 vuorokauden uudelleenottoaste potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan hoitoa XR-naltreksonilla, IV ketamiinilla tai ilman kerta-annoslääkitystä, joilla kaikilla on tehostettu yhteys hoitoon. Tutkijat olettavat, että takaisinottoaste on alhaisempi kummassakin kahdessa kerta-annoslääkeryhmässä kuin "yhdistämisen" ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- 1+ alkoholiin liittyvä* vastaanotto tai päivystyskäynti viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Onko vakuutus (julkinen tai yksityinen)
- Näkynyt sairaalahoitoon riippuvuusneuvontapalvelussa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen COVID-19-infektio
- Maksa: AST/ALT > 5x normaalin yläraja, dekompensoitu maksan vajaatoiminta
- Munuaiset: Glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min
- Kardiovaskulaarinen: Aiempi akuutti sepelvaltimooireyhtymä, aivoverisuonitapahtuma, hypertensiivinen kriisi, tunnettu kardiomyopatia
- Tunnettu kohonnut kallonsisäinen paine
- Trombosytopenia (<50/mikrolitra)
- Aktiivinen kohtalainen/vaikea vieroitus (sairaalan vieroitusprotokollan perusteella)
- Aktiivinen delirium (alkoholiin liittyvä tai muu)
- Opintoihin jo ilmoittautunut
- XR naltreksoni tai IV ketamiini viimeisen 30 päivän aikana
- Tunnettu intoleranssi naltreksonille tai ketamiinille
- Muut vaikuttavat vakavat päihteiden käytön häiriöt (pois lukien tupakka, kannabis)
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelemassa.
- Opioidit: krooniset, äskettäiset (<24h) tai odotetut
- Epästabiili psykiatrinen sairaus (aktiivinen psykoosi, aktiivinen itsemurha)
- Muutto alueelta 30 päivän sisällä purkamisesta
- Vapautus akuuttiin/asuinhoitoon
- Tahaton pito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XR Naltreksoni
Osallistujat saavat kerta-annoksen pitkävaikutteista, ruiskeena annettavaa naltreksonia ennen sairaalasta kotiutumista, minkä lisäksi he saavat parannetun yhteyden jatkohoitoon.
|
XR-naltreksoni annetaan kerran ennen sairaalasta kotiutumista
Sisältää sairaalahoidon päivystyspoliklinikalla sekä seurantaan liittyvän valmiushoidon
|
|
Kokeellinen: IV Ketamiini
Osallistujat saavat kerta-annoksen suonensisäistä ketamiinia (0,5 mg/kg 40 minuutin aikana) ennen sairaalasta kotiutumista, minkä lisäksi he saavat parannetun yhteyden riippuvuuden seurantaan.
|
Sisältää sairaalahoidon päivystyspoliklinikalla sekä seurantaan liittyvän valmiushoidon
IV ketamiini-infuusio annetaan kerran ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Active Comparator: Yhteys
Osallistujat eivät saa kerta-annoslääkkeitä ennen sairaalasta kotiutumista, mutta he saavat parannetun yhteyden riippuvuuden seurantaan.
|
Sisältää sairaalahoidon päivystyspoliklinikalla sekä seurantaan liittyvän valmiushoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivää kestäneen sairaalahoitoon pääsyn osuus (%)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta. Ilmoittautumisaika on 12 kuukautta.
|
Binäärinen tulos: mikä tahansa kaaviotarkistuksen perusteella todettu sairaalahoito (EHR sisältää tietueita useista paikallisista sairaaloista). Huomaa, että se ei ole riippuvainen tutkimuksen valmistumisesta, joten se analysoidaan hoitotarkoituksen mukaan. |
30 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta. Ilmoittautumisaika on 12 kuukautta.
|
|
Toteutettavuus – rekrytointiprosentti (# kuukaudessa)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika on 12 kuukautta
|
Rekrytoituneiden osallistujien määrä kuukaudessa ilmoittautumisjakson aikana
|
Ilmoittautumisaika on 12 kuukautta
|
|
Toteutettavuus – seurantaprosentti (%)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saapuivat seurantakäynnille 14 päivän sisällä
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän päivystyskäyntien osuus (%)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta. Ilmoittautumisaika on 12 kuukautta.
|
Binääritulos: mikä tahansa ED-käynti, joka on varmistettu kaavion tarkastelulla
|
30 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta. Ilmoittautumisaika on 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholin juominen
- Alkoholismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Ketamiini
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-2008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .