- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04562779
Indlæggelse af enkeltdosisinterventioner for alkoholbrugsforstyrrelser
Enkeltdosis-interventioner for at reducere genindlæggelser for hospitalsindlagte patienter med refraktær alkoholforbrugsforstyrrelse: En randomiseret pilotgennemførlighedsundersøgelse.
Hvert år genererer alkoholmisbrug (AUD) millioner af akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser, hvilket koster den amerikanske sundhedssektor over 90 milliarder dollars. Disse hospitalsindlæggelser er kritiske muligheder for at starte patienter i afhængighedsfarmakoterapi, men faktorer som manglende overholdelse af medicin og tilbagefald efter udskrivelse bidrager til hyppige genindlæggelser. To enkeltdosis-interventioner er velegnede til at lette behandlingsretention og forhindre genindlæggelser på grund af deres forlængede, adhærensuafhængige virkninger: forlænget frigivelse (XR) naltrexoninjektion og intravenøs (IV) ketamininfusion. Disse er ikke blevet grundigt undersøgt i hospitalsmiljøet blandt højudnyttende sikkerhedsnetpopulationer. Derfor sigter efterforskerne efter at:
- Test muligheden for at randomisere indlagte patienter (n=45-60, alderen 18-65) med flere AUD-relaterede indlæggelser til behandling med enten forlænget frigivelse (XR) naltrexon, intravenøs (IV) ketamin eller ingen enkeltdosis medicin, alt sammen med forbedret kobling til pleje. Gennemførlighedsresultater såsom rekrutteringsrate, patientacceptabilitet, opfølgningsrate efter udskrivelse og uønskede hændelser vil hjælpe med at identificere nøglelektioner for en fremtidig sammenlignende effektivitetsundersøgelse.
- Estimer 30-dages genindlæggelsesraten for patienter, der er randomiseret til behandling med XR naltrexon, med IV ketamin eller ingen enkeltdosis medicin, alt sammen med forbedret kobling til pleje. Efterforskerne antager, at genindlæggelsesraten vil være lavere for hver af de to enkeltdosismedicinsgrupper end for "linkage-alone"-gruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- 1+ alkoholrelateret* indlæggelse(r) eller skadestuebesøg inden for de seneste 12 mdr.
- Har forsikring (offentlig eller privat)
- Set af døgnkonsultationstjeneste for misbrug
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt aktiv COVID-19-infektion
- Lever: ASAT/ALAT >5x øvre grænse for normal, dekompenseret leversvigt
- Nyre: Glomerulær filtrationshastighed <30ml/min
- Kardiovaskulær: Anamnese med akut koronarsyndrom, cerebrovaskulær hændelse, hypertensiv krise, kendt kardiomyopati
- Kendt forhøjet intrakranielt tryk
- Trombocytopeni (<50/mikroliter)
- Aktiv moderat/alvorlig abstinens (baseret på hospitalets abstinensprotokol)
- Aktivt delirium (alkoholrelateret eller andet)
- Allerede tilmeldt studiet
- XR naltrexon eller IV ketamin i de sidste 30 dage
- Kendt intolerance over for naltrexon eller ketamin
- Anden aktiv alvorlig stofbrugsforstyrrelse (tobak, cannabis undtaget)
- Gravid eller ammende, eller planlægning.
- Opioider: kroniske, nylige (<24 timer) eller forventede
- Ustabil psykiatrisk sygdom (aktiv psykose, aktiv suicidalitet)
- Flytning fra regionen inden for 30 dage efter udskrivelsen
- Udskrivelse til akut/boligbehandling
- Ufrivilligt hold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: XR Naltrexon
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse før hospitalsudskrivning, foruden forbedret kobling til opfølgende afhængighedsbehandling.
|
XR naltrexon skal gives én gang før hospitalsudskrivning
Inkluderer indtagelse på hospitalet på misbrugsambulatorium plus beredskabshåndtering i forbindelse med opfølgning
|
Eksperimentel: IV Ketamin
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis intravenøs ketamin (0,5 mg/kg over 40 minutter) før hospitalsudskrivelse, foruden forbedret kobling til opfølgende afhængighedsbehandling.
|
Inkluderer indtagelse på hospitalet på misbrugsambulatorium plus beredskabshåndtering i forbindelse med opfølgning
IV ketamininfusion skal gives én gang før hospitalsudskrivning
|
Aktiv komparator: Sammenkobling
Deltagerne vil ikke modtage en enkeltdosis afhængighedsmedicin før udskrivning fra hospitalet, men vil modtage forbedret kobling til opfølgende afhængighedsbehandling.
|
Inkluderer indtagelse på hospitalet på misbrugsambulatorium plus beredskabshåndtering i forbindelse med opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate (%) af 30-dages Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksudskrivning fra hospitalet. Tilmeldingsperioden er 12 måneder.
|
Binært resultat: enhver hospitalsindlæggelse af alle årsager konstateret ved diagramgennemgang (vores EPJ inkluderer optegnelser fra flere lokale hospitaler). Bemærk, at det ikke er afhængigt af studiets afslutning, så det analyseres efter hensigt om at behandle. |
Inden for 30 dage efter indeksudskrivning fra hospitalet. Tilmeldingsperioden er 12 måneder.
|
Gennemførlighed – rekrutteringsrate (# pr. måned)
Tidsramme: Tilmeldingsperioden er 12 måneder
|
Antal deltagere rekrutteret pr. måned i tilmeldingsperioden
|
Tilmeldingsperioden er 12 måneder
|
Gennemførlighed – opfølgningsrate (%)
Tidsramme: 14 dage
|
Procentdel af patienter, der mødte op til opfølgning inden for 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sats (%) af 30-dages akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksudskrivning fra hospitalet. Tilmeldingsperioden er 12 måneder.
|
Binært resultat: ethvert ED-besøg af alle årsager konstateret ved diagramgennemgang
|
Inden for 30 dage efter indeksudskrivning fra hospitalet. Tilmeldingsperioden er 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Drikkeadfærd
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Alkohol drikke
- Alkoholisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Narkotiske antagonister
- Alkoholafskrækkende midler
- Ketamin
- Naltrexon
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-2008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Naltrexon 380 MG
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Alkermes, Inc.AfsluttetOpiatafhængighedForenede Stater
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Go Medical Industries Pty LtdNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Columbia University; New York State... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetReceptpligtig opiat/medicinafhængighedForenede Stater
-
Alkermes, Inc.AfsluttetOpiatafhængighedDen Russiske Føderation
-
Centre for Addiction and Mental HealthUkendt