Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indlæggelse af enkeltdosisinterventioner for alkoholbrugsforstyrrelser

28. november 2023 opdateret af: Denver Health and Hospital Authority

Enkeltdosis-interventioner for at reducere genindlæggelser for hospitalsindlagte patienter med refraktær alkoholforbrugsforstyrrelse: En randomiseret pilotgennemførlighedsundersøgelse.

Hvert år genererer alkoholmisbrug (AUD) millioner af akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser, hvilket koster den amerikanske sundhedssektor over 90 milliarder dollars. Disse hospitalsindlæggelser er kritiske muligheder for at starte patienter i afhængighedsfarmakoterapi, men faktorer som manglende overholdelse af medicin og tilbagefald efter udskrivelse bidrager til hyppige genindlæggelser. To enkeltdosis-interventioner er velegnede til at lette behandlingsretention og forhindre genindlæggelser på grund af deres forlængede, adhærensuafhængige virkninger: forlænget frigivelse (XR) naltrexoninjektion og intravenøs (IV) ketamininfusion. Disse er ikke blevet grundigt undersøgt i hospitalsmiljøet blandt højudnyttende sikkerhedsnetpopulationer. Derfor sigter efterforskerne efter at:

  1. Test muligheden for at randomisere indlagte patienter (n=45-60, alderen 18-65) med flere AUD-relaterede indlæggelser til behandling med enten forlænget frigivelse (XR) naltrexon, intravenøs (IV) ketamin eller ingen enkeltdosis medicin, alt sammen med forbedret kobling til pleje. Gennemførlighedsresultater såsom rekrutteringsrate, patientacceptabilitet, opfølgningsrate efter udskrivelse og uønskede hændelser vil hjælpe med at identificere nøglelektioner for en fremtidig sammenlignende effektivitetsundersøgelse.
  2. Estimer 30-dages genindlæggelsesraten for patienter, der er randomiseret til behandling med XR naltrexon, med IV ketamin eller ingen enkeltdosis medicin, alt sammen med forbedret kobling til pleje. Efterforskerne antager, at genindlæggelsesraten vil være lavere for hver af de to enkeltdosismedicinsgrupper end for "linkage-alone"-gruppen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • 1+ alkoholrelateret* indlæggelse(r) eller skadestuebesøg inden for de seneste 12 mdr.
  • Har forsikring (offentlig eller privat)
  • Set af døgnkonsultationstjeneste for misbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt aktiv COVID-19-infektion
  • Lever: ASAT/ALAT >5x øvre grænse for normal, dekompenseret leversvigt
  • Nyre: Glomerulær filtrationshastighed <30ml/min
  • Kardiovaskulær: Anamnese med akut koronarsyndrom, cerebrovaskulær hændelse, hypertensiv krise, kendt kardiomyopati
  • Kendt forhøjet intrakranielt tryk
  • Trombocytopeni (<50/mikroliter)
  • Aktiv moderat/alvorlig abstinens (baseret på hospitalets abstinensprotokol)
  • Aktivt delirium (alkoholrelateret eller andet)
  • Allerede tilmeldt studiet
  • XR naltrexon eller IV ketamin i de sidste 30 dage
  • Kendt intolerance over for naltrexon eller ketamin
  • Anden aktiv alvorlig stofbrugsforstyrrelse (tobak, cannabis undtaget)
  • Gravid eller ammende, eller planlægning.
  • Opioider: kroniske, nylige (<24 timer) eller forventede
  • Ustabil psykiatrisk sygdom (aktiv psykose, aktiv suicidalitet)
  • Flytning fra regionen inden for 30 dage efter udskrivelsen
  • Udskrivelse til akut/boligbehandling
  • Ufrivilligt hold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XR Naltrexon
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse før hospitalsudskrivning, foruden forbedret kobling til opfølgende afhængighedsbehandling.
XR naltrexon skal gives én gang før hospitalsudskrivning
Inkluderer indtagelse på hospitalet på misbrugsambulatorium plus beredskabshåndtering i forbindelse med opfølgning
Eksperimentel: IV Ketamin
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis intravenøs ketamin (0,5 mg/kg over 40 minutter) før hospitalsudskrivelse, foruden forbedret kobling til opfølgende afhængighedsbehandling.
Inkluderer indtagelse på hospitalet på misbrugsambulatorium plus beredskabshåndtering i forbindelse med opfølgning
IV ketamininfusion skal gives én gang før hospitalsudskrivning
Aktiv komparator: Sammenkobling
Deltagerne vil ikke modtage en enkeltdosis afhængighedsmedicin før udskrivning fra hospitalet, men vil modtage forbedret kobling til opfølgende afhængighedsbehandling.
Inkluderer indtagelse på hospitalet på misbrugsambulatorium plus beredskabshåndtering i forbindelse med opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate (%) af 30-dages Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksudskrivning fra hospitalet. Tilmeldingsperioden er 12 måneder.

Binært resultat: enhver hospitalsindlæggelse af alle årsager konstateret ved diagramgennemgang (vores EPJ inkluderer optegnelser fra flere lokale hospitaler).

Bemærk, at det ikke er afhængigt af studiets afslutning, så det analyseres efter hensigt om at behandle.

Inden for 30 dage efter indeksudskrivning fra hospitalet. Tilmeldingsperioden er 12 måneder.
Gennemførlighed – rekrutteringsrate (# pr. måned)
Tidsramme: Tilmeldingsperioden er 12 måneder
Antal deltagere rekrutteret pr. måned i tilmeldingsperioden
Tilmeldingsperioden er 12 måneder
Gennemførlighed – opfølgningsrate (%)
Tidsramme: 14 dage
Procentdel af patienter, der mødte op til opfølgning inden for 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats (%) af 30-dages akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksudskrivning fra hospitalet. Tilmeldingsperioden er 12 måneder.
Binært resultat: ethvert ED-besøg af alle årsager konstateret ved diagramgennemgang
Inden for 30 dage efter indeksudskrivning fra hospitalet. Tilmeldingsperioden er 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naltrexon 380 MG

3
Abonner