Intervenciones de dosis única para pacientes hospitalizados para el trastorno por consumo de alcohol
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Denver Health and Hospital Authority
Intervenciones de dosis única para reducir los reingresos de pacientes hospitalizados con trastorno por consumo de alcohol refractario: un estudio de viabilidad piloto aleatorizado.
Cada año, el trastorno por consumo de alcohol (AUD) genera millones de visitas al departamento de emergencias (ED) y admisiones hospitalarias, lo que le cuesta al sector de la salud de EE. UU. más de $ 90 mil millones. Estos ingresos hospitalarios son oportunidades críticas para que los pacientes inicien la farmacoterapia contra la adicción, pero factores como la falta de adherencia a la medicación y las recaídas posteriores al alta contribuyen a los reingresos frecuentes. Dos intervenciones de dosis única son adecuadas para facilitar la retención del tratamiento y prevenir los reingresos debido a sus efectos prolongados e independientes de la adherencia: la inyección de naltrexona de liberación prolongada (XR) y la infusión intravenosa (IV) de ketamina. Estos no se han investigado a fondo en el entorno hospitalario entre las poblaciones de red de seguridad de alto uso. Por lo tanto, los investigadores pretenden:
- Probar la viabilidad de aleatorizar pacientes hospitalizados (n = 45-60, 18-65 años) con múltiples admisiones relacionadas con AUD para recibir tratamiento con naltrexona de liberación prolongada (XR), ketamina intravenosa (IV) o sin medicación de dosis única, todo ello con una vinculación mejorada con la atención. Los resultados de viabilidad, como la tasa de reclutamiento, la aceptabilidad del paciente, la tasa de seguimiento posterior al alta y los eventos adversos ayudarán a identificar lecciones clave para un futuro estudio de efectividad comparativa.
- Calcule la tasa de reingreso a los 30 días para los pacientes asignados al azar al tratamiento con naltrexona XR, con ketamina IV o sin medicación de dosis única, todos con una vinculación mejorada con la atención. Los investigadores plantean la hipótesis de que la tasa de reingreso será más baja para cada uno de los dos grupos de medicamentos de dosis única que para el grupo de "vinculación sola".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- 1+ ingreso(s) relacionado(s) con el alcohol* o visita(s) al departamento de emergencias en los últimos 12 meses.
- Tiene seguro (público o privado)
- Visto por el servicio de consulta de adicciones para pacientes hospitalizados
Criterio de exclusión:
- Infección activa conocida o sospechosa de COVID-19
- Hepático: AST/ALT >5 veces el límite superior de insuficiencia hepática normal descompensada
- Renal: Tasa de filtración glomerular <30ml/min
- Cardiovascular: antecedentes de síndrome coronario agudo, evento cerebrovascular, crisis hipertensiva, miocardiopatía conocida
- Presión intracraneal elevada conocida
- Trombocitopenia (<50/microlitro)
- Abstinencia moderada/grave activa (según el protocolo de abstinencia del hospital)
- Delirio activo (relacionado con el alcohol o de otro tipo)
- Ya inscrito en el estudio
- Naltrexona XR o ketamina IV en los últimos 30 días
- Intolerancia conocida a la naltrexona o la ketamina
- Otro trastorno activo grave por consumo de sustancias (excluyendo tabaco, cannabis)
- Embarazada o amamantando, o planeando.
- Opioides: crónica, reciente (<24h) o anticipada
- Enfermedad psiquiátrica inestable (psicosis activa, tendencias suicidas activas)
- Mudarse de la región dentro de los 30 días posteriores al alta
- Alta para tratamiento agudo/residencial
- retención involuntaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Naltrexona XR
Los participantes recibirán una dosis única de naltrexona inyectable de liberación prolongada antes del alta hospitalaria, además de una vinculación mejorada con la atención de adicciones de seguimiento.
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La naltrexona XR se administrará una vez antes del alta hospitalaria
Incluye la admisión hospitalaria en la clínica de adicciones para pacientes ambulatorios más la gestión de contingencias relacionadas con el seguimiento
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Experimental: Ketamina IV
Los participantes recibirán una dosis única de ketamina intravenosa (0,5 mg/kg durante 40 minutos) antes del alta hospitalaria, además de una vinculación mejorada con la atención de adicciones de seguimiento.
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Incluye la admisión hospitalaria en la clínica de adicciones para pacientes ambulatorios más la gestión de contingencias relacionadas con el seguimiento
Infusión de ketamina IV que se administrará una vez antes del alta hospitalaria
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Comparador activo: Enlace
Los participantes no recibirán un medicamento para la adicción en una sola dosis antes del alta hospitalaria, pero recibirán una vinculación mejorada con la atención de adicción de seguimiento.
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Incluye la admisión hospitalaria en la clínica de adicciones para pacientes ambulatorios más la gestión de contingencias relacionadas con el seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa (%) de reingreso hospitalario a 30 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria índice. El plazo de inscripción es de 12 meses.
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Resultado binario: cualquier hospitalización por todas las causas determinada mediante revisión de historias clínicas (nuestro EHR incluye registros de varios hospitales locales). Tenga en cuenta que no depende de la finalización del estudio, por lo que se analiza por intención de tratar. |
Dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria índice. El plazo de inscripción es de 12 meses.
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Viabilidad - Tasa de contratación (# por mes)
Periodo de tiempo: El plazo de inscripción es de 12 meses.
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Número de participantes reclutados por mes durante el período de inscripción
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El plazo de inscripción es de 12 meses.
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Factibilidad - Tasa de seguimiento (%)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Porcentaje de pacientes que se presentaron a la cita de seguimiento dentro de los 14 días
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa (%) de visitas al Departamento de Emergencias durante 30 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria índice. El plazo de inscripción es de 12 meses.
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Resultado binario: cualquier visita al servicio de urgencias por todas las causas determinada mediante revisión de la historia clínica
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Dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria índice. El plazo de inscripción es de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Ketamina
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 20-2008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .